РИВАРОКСАБАН ЦИНФА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Синфа

Не принимайте Ривароксабан Синфа

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Синфа

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
  • если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Синфа")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем

(бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определил, что ваше кровяное давление нестабильно или вы собираетесь получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• • Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для указаний, применяемых у взрослых.

Другие препараты и Ривароксабан Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • любой препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблицы с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любой препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любой противовирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого препарата может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете
• • любой препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого препарата может уменьшиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, какое лечение вам потребуется.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Синфа 15 и 20 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой. Вы должны принимать этот препарат с пищей. Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые
  • Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы по 15 мг один раз в день.

Если вам требуется проведение процедуры для лечения закупоренных кровеносных сосудов в сердце (называемой коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной капсулы по 15 мг один раз в день (или до одной капсулы по 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной капсулой по 10 мг один раз в день или одной капсулой по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну капсулу по 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной капсулы по 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу по 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну капсулу по 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не выливайте содержимое капсулы, чтобы попытаться получить часть дозы капсулы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативный продукт, содержащий гранулированный ривароксабан для перорального суспензии.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые капсулы, пожалуйста, используйте продукт, содержащий ривароксабан в форме гранулированного порошка для перорального суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, можно вылить содержимое капсулы ривароксабана и смешать его с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или vomите

• менее 30 минут после приема ривароксабана, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема ривароксабана, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или vomите.

Когда принимать Ривароксабан Синфа

Принимайте капсулы каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Синфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Синфа

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну капсулу по 20 мг или одну капсулу по 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую капсулу на следующий день и, затем, продолжайте принимать одну капсулу каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну капсулу по 15 мг дваждыв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух капсул по 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две капсулы по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух капсул (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну капсулу по 15 мг дважды в день.

Если вы прервете лечение Ривароксабаном Синфа

Не прерывайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • пролонгированное или чрезмерное кровотечение
  • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу
  • тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отечность лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение гепатоцитов (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
  • увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана цинфа

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая твердая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172) и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан цинфа 15 мг твердые капсулы EFG

Твердая капсула длиной 19,4 мм (размер "1") с непрозрачной крышкой и телом светло-коричневого цвета.

Упаковываются в блистеры из PVC/PVdC/алюминия и алюминия/алюминия по 28, 42 или 100 (клиническая упаковка) капсул.

Ривароксабан цинфа 20 мг твердые капсулы EFG

Твердая капсула длиной 21,7 мм (размер "0") с непрозрачной крышкой и телом темно-коричневого цвета.

Упаковываются в блистеры из PVC/PVdC/алюминия и алюминия/алюминия по 28 или 100 (клиническая упаковка) капсул.

Карта информации для пациента: управление информацией

Вы найдете карту информации для пациента, прикрепленную к внешней упаковке, или ваш врач может предоставить вам аналогичную. Эта карта информации для пациента находится на внешней упаковке как отрывная вкладка, которую вы должны оторвать, начиная с нижней части, как указано стрелкой, и затем разорвать справа от упаковки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Зентива С.А.

Б-Дул Теодор Паллады нр 50, Сектор 3

1. Бухарест – Румыния

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола, ПЛА3000

Мальта

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ривароксабан цинфа 15 мг твердые капсулы EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Ривароксабан цинфа 20 мг твердые капсулы EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html/

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html