РИСПЕРИДОНА 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Рисперидон Krka и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Krka
4. Как принимать Рисперидон Krka
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Рисперидона Крка
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пользователя

Рисперидон Krka 3 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Рисперидон Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Krka
3. Как принимать Рисперидон Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Krka и для чего он используется

Рисперидон принадлежит к группе лекарств, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон Krka используется для лечения:

• Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя чрезмерно подозрительным или сбитым с толку.
• Мании, при которой вы можете чувствовать себя чрезвычайно взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) постоянных агрессивных поведений у пациентов с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Должны быть предприняты альтернативные методы лечения (не фармакологические).
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) постоянных агрессивных поведений у детей с интеллектуальными нарушениями (минимум 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Krka

Не принимайте Рисперидон Krka

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, что указанное выше относится к вашей ситуации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона:

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нерегулярный сердечный ритм или склонность к снижению артериального давления, или если вы используете лекарства для артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление.

Вам может потребоваться коррекция дозы.

• Если вы знаете о факторах, которые могут способствовать возникновению инсульта, таких как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые расстройства или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Если вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Если вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами).
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если вы мужчина и когда-либо испытывали длительную или болезненную эрекцию. Если у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы испытываете чрезмерное тепло.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных рисперидоном, был обнаружен опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Рисперидон может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно измерять ваш вес.

Было обнаружено, что у пациентов, принимающих рисперидон, развивается сахарный диабет или ухудшается уже существующий сахарный диабет, поэтому ваш врач должен определить, есть ли у вас признаки сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом должен регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови.

Рисперидон Krka часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или набухание молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если出现 эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты размер зрачка (круглого отверстия в центре глаза) может не увеличиться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может нанести вред глазу. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует более высокий риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или трудности с речью, даже если это происходит в течение короткого периода времени. Это могут быть симптомы инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение при расстройствах поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном出现 усталость, изменение режима приема может улучшить дефициты внимания.

Прежде чем начать лечение, необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребенка и регулярно контролировать его во время лечения.

Маленькое и неокончательное исследование сообщило об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом препарата или другой причиной.

Другие лекарства и Рисперидон Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, которые действуют на мозг, например, для седации (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить седативный эффект всех этих препаратов.
• Лекарства, которые могут изменить электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, для проблем с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм.
• Лекарства, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, используемые для проблем с сердцем или для отека из-за чрезмерного накопления жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон в одиночку или с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона

• Хинидин (используется для определенных типов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления).
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психоза или как седативные средства).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, лекарство, используемое для лечения повышенного артериального давления и/или нерегулярного сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксamina, лекарства, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Прием Рисперидона Krka с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с или без еды, но должны избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать это лекарство.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, принимавших рисперидон в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, возможно, вам потребуется проконсультироваться с вашим врачом.

Рисперидон может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Во время лечения Рисперидоном Krka может出现 головокружение, усталость и проблемы с зрением. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Рисперидон Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисперидон Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день на второй день лечения.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.

• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач сообщит вам, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• • Обычная начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
  • Ваш врач может постепенно увеличить вам дозу до 1 мг или 2 мг дважды в день.
• Ваш врач сообщит вам, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Обычная начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• Доза может быть постепенно скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 1-6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Обычная начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 1 мг или 2 мг дважды в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Для лечения длительной агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• Доза может быть затем скорректирована постепенно в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты требуют дозы 1 мг дважды в день.
• Лечение пациентов с деменцией Альцгеймера не должно продолжаться более 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от веса ребенка:

Для детей весом менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг один раз в день.

Для детей весом 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Независимо от заболевания, для которого вы лечитесь, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов. Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Форма приема

Для перорального приема

Проглотите таблетку с водой.

Если вы приняли слишком много Рисперидона Krka

• В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, иметь непроизвольные движения, проблемы с поддержанием равновесия или ходьбой, чувствовать головокружение из-за низкого артериального давления или испытывать нерегулярный сердечный ритм или судороги.

Если вы пропустили прием Рисперидона Krka

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, когда вспомните. Однако, если уже почти время для вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный прием. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Krka

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не указал вам это. Возможно, что симптомы снова появятся. Если ваш врач решит прекратить лечение, он должен постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, есливы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (может пострадать до 1 из 100 человек):

• Страдаете деменцией и испытываете внезапные изменения в психическом состоянии или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или путаную речь, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• Испытываете позднюю дискинезию (неконтролируемые спазматические движения в лице, языке или других частях тела). Немедленно сообщите врачу, если испытываете неконтролируемые ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (может пострадать до 1 из 1000 человек):

• Имеете тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Имеете лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром, известный как "злокачественный нейролептический синдром"). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Являетесь мужчиной и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Испытываете тяжелую аллергическую реакцию, характеризующуюся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть:

Очень частые (может пострадать более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, затруднение движения, дрожь в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица.
• Чувство сонливости или снижения внимания.
• Головная боль.

Частые (может пострадать до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что у вас грипп.
• Увеличение уровня гормона, называемого "пролактин", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин отек груди, трудности с эрекцией, снижение сексуального влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: это заболевание включает медленное или постоянное неконтролируемое сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.

• Головокружение.
• Дискинезия: это заболевание включает неконтролируемые мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Дрожь (тремор).
• Размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз".
• Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Непроизвольное мочеиспускание.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.
• Падения.

Редкие (может пострадать до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, локализованная кожная инфекция, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение количества определенных белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.

• Судороги (эпилептические приступы), обморок.
• Тревога, вызывающая движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
• Ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение перебоев или стука в груди (пальпитации).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Рисперидон Крка, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно), покраснение.

• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, респираторная конгестия, хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, избыточное газообразование или метеоризм.
• Крапивница (или "уртикария"), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа головы и зуд, кожные расстройства, кожные повреждения.
• Увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
• Аномальная осанка, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Потеря менструаций, потеря менструальных циклов или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения.
• Отек лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, грудной дискомфорт, ощущение "недомогания", дискомфорт.
• Увеличение трансаминаз печени в крови, увеличение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение ферментов печени в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие (может пострадать до 1 из 1000 человек):

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Сомнамбулизм.
• Расстройство питания, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, увеличение триглицеридов в крови (тип жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Коматозное состояние, вызванное неконтролируемым сахарным диабетом.
• Головокружение.
• Глаукома (повышение давления глазного яблока), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век.
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть состояние, называемое синдромом флакцидного ириса во время операции (ИФИС), если вы принимаете Рисперидон Крка. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, обязательно сообщите офтальмологу, если вы принимаете или принимали это лекарство.
• Опасно низкий уровень определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.

• Чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое или поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отек языка, трещины на губах, кожная сыпь, связанная с лекарством.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди.
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Утолщение кожи.
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарства.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (может пострадать до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания.
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому ожидается, что они также могут возникнуть при Рисперидоне Крка: быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые возникли у взрослых.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижения внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (содрогание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидона Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю: хранить при температуре ниже 30°C.

Упаковка HDPE: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Крка

Активное вещество - рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль, желтый квинолин (E104).

См. раздел 2 "Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, с насечкой на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Размеры упаковки

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в коробке.

.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Рисперидон Крка

Финляндия Рисперидон Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг пленочные таблетки

Португалия Рисперидона Крка

Швеция Рисперидон Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг пленочные таблетки

Словакия Торендо 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Испания Рисперидона Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/