Рилузол 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Aurovitas

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Рилузол Ауровитас и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Рилузола Ауровитас
4. Как принимать Рилузол Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Рилузола Ауровитас
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рилузол Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Рилузол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рилузола Ауровитас
3. Как принимать Рилузол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рилузола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рилузол Ауровитас и для чего он используется

Что такое Рилузол Ауровитас

Активное вещество Рилузола Ауровитас - рилузол, который действует на нервную систему.

Для чего используется Рилузол Ауровитас

Рилузол используется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС - это тип нейронной двигательной болезни, которая поражает нервные клетки, ответственные за передачу сигналов к мышцам, и приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу.

Разрушение нервных клеток при нейронной двигательной болезни может быть вызвано избытком глутамата (химического посредника) в мозге и спинном мозге. Рилузол останавливает выделение глутамата, что может помочь предотвратить повреждение нервных клеток.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом о БАС и причине, по которой вам был назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рилузола Ауровитас

Не принимайте Рилузол Ауровитас

• если вы аллергичны к рилузолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какое-либо заболевание печени или повышенные уровни некоторых ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Рилузола Ауровитас:

• если у вас есть проблемы с печенью: желтуха кожи или белого глаза, зуд, головокружение, тошнота.
• если ваши почки не функционируют правильно.
• если у вас есть температура: это может быть связано с уменьшением количества белых кровяных клеток, что может привести к повышению риска инфекций.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных обстоятельств или если вы не уверены, сообщите вашему врачу, чтобы он указал, что вам нужно делать.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет. Не рекомендуется использовать рилузол у детей, поскольку нет доступной информации об этом.

Другие лекарства и Рилузол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте рилузол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете водить или управлять инструментами или машинами, если только вы не чувствуете головокружения или дезориентации после приема этого лекарства.

Рилузол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Рилузол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день.

Таблетки следует принимать перорально, каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).

Если вы приняли слишком много Рилузола Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рилузол Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Рилузолом Ауровитас

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно

Вы должны прекратить принимать рилузол и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете симптомы ангиедемы, такие как:

• отек лица, языка или горла.
• затруднение глотания.
• крапивница и затруднение дыхания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• если у вас есть температура (повышение температуры), поскольку рилузол может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Возможно, ваш врач порекомендует вам сделать анализ крови для контроля количества белых кровяных клеток, которые важны для борьбы с инфекциями.
• если вы испытываете любые из следующих симптомов: желтуха кожи или белого глаза, зуд, головокружение или тошнота, поскольку они могут быть признаками заболевания печени (гепатита). Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови во время приема рилузола, чтобы убедиться, что это не произойдет.
• если вы испытываете кашель или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком заболевания легких (интерстициальной легочной болезни).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• усталость.
• дискомфорт.
• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз) в крови. Это может быть связано с желтухой* (см. раздел 2).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение.
• сонливость.
• головная боль.
• онемение или ощущение покалывания во рту.
• учащенное сердцебиение.
• боль в животе.
• рвота.
• диарея.
• боль.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, отек лица, губ, языка или горла, связанные с затруднением дыхания и/или глотания (ангиедема).
• анемия.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• сыпь на коже.

• данные исследований показывают, что пациенты азиатского происхождения могут быть более склонны к нарушениям функции печени, чем пациенты европейского происхождения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рилузола Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры (алюминий/алюминий). Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Блистеры (алюминий/ПВХ): Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рилузола Ауровитас

• Активное вещество - рилузол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг рилузола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, крахмал кукурузы, предгелифицированный без глютена, кроскармеллоза натрия, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:OPADRY AMB белый 03F28689, содержащий: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные и двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой RL 50.

Блистеры с 28, 30, 56 и 60 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700 - 487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Рилузол АБ 50 мг пленочные таблетки

Испания: Рилузол Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: Рилузол Арроу 50 мг, пленочная таблетка

Италия: Рилузол Ауробиндо 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Рилузол Ауровитас

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).