РИФАЛДИН 600 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Рифалдина 600 мг порошка и раствора для приготовления раствора для инфузии
4. Как использовать Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Рифалдина 600 мг порошка и раствора для приготовления раствора для инфузии
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии

Рифампицин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рифалдина 600 мг порошка и раствора для приготовления раствора для инфузии
3. Как использовать Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рифалдина 600 мг порошка и раствора для приготовления раствора для инфузии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии и для чего он используется

Рифалдин является антибиотиком, принадлежащим к группе антибиотиков, называемой рифампицинами. Он действует

замедляя рост бактерий, вызывающих инфекции.

Рифалдин показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому лекарственному средству, такими как:

• Туберкулез во всех его формах и локализациях, когда клиническая ситуация (потеря

сознания, хирургическое вмешательство, нарушение абсорбции в желудочно-кишечном тракте и т. д.) или условия толерантности желудка пациента не позволяют или не рекомендуют пероральное введение препарата.

При нетуберкулезных инфекциях Рифалдин может быть использован исключительно в стационаре и только после точной этиологической верификации и выполнения соответствующего антибиограммы, в случаях, вызванных стафилококками (S. aureus, S. epidermidis, полирезистентные штаммы) и энтерококками (E. faecalis, E. faecium), и когда нецелесообразно или не рекомендуется назначать пациенту другие антибиотики или химиотерапевтические средства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рифалдина 600 мг порошка и раствора для приготовления раствора для инфузии

Не используйте Рифалдин:

• если вы аллергичны к рифамицинам или любому из других компонентов этого лекарственного средства

(включая те, что указаны в разделе 6),

• если у вас есть заболевания печени и желтуха,

• если вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или элвитегравира/кобикистата (антиретровирусные лекарственные средства).
• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, типравнавир, рилпивирин или долутегравир/рилпивирин (антиретровирусные лекарственные средства).
• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (антигипертензивные лекарственные средства).
• Глекапревир/пибрентасвир или элбасвир/гразопревир (лекарственные средства для лечения гепатита С).
• Вориконазол (антифúngальное лекарственное средство).
• Артеметер/люмефантрин (антималариальное лекарственное средство).
• БЦЖ живая сухая вакцина (интерферон).
  • если вы принимаете лекарственное средство под названием лурасидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, (см. раздел «Использование Рифалдина с другими лекарственными средствами» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Эта форма выпуска предназначена только для внутривенной инфузии.Не следует вводить внутримышечно или подкожно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Рифалдина.

• Если симптомы туберкулеза возвращаются или ухудшаются (см. 4. Возможные побочные эффекты).
  • Если у вас есть нарушения функции печени. В этом случае ваш врач уменьшит дозу и будет периодически контролировать функцию печени, проводя анализы крови до начала лечения и каждые 2-4 недели во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения клеток печени, ваш врач отменит лечение.
  • Если вы испытываете зуд, слабость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, желтуху глаз или кожи, или темную мочу, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым повреждением печени.
  • Если вы принимаете рифампицин вместе с изониазидом (лекарственное средство для лечения туберкулеза), или вы пациент пожилого возраста, или подросток, или имеете недостаточный вес, или склонность к заболеваниям нервной системы (например, если вы диабетик), ваш врач может назначить дополнительный прием витамина B6.
  • Во время лечения может возникнуть тяжелая реакция, такая как синдром лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете ранние симптомы гиперчувствительности к Рифалдину, такие как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов) или биологические нарушения (эозинофилия - увеличение определенной группы белых кровяных клеток, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рифалдин должен быть отменен, если не удается установить другую причину этих симптомов.

• Если вы испытываете тяжелую кожную сыпь, распространяющуюся по всему телу, с образованием пузырей или отслоением кожи, а также симптомы гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку лечение рифампицином должно быть немедленно прекращено.

• Если вы диабетик. Лечение рифампицином может затруднить контроль уровня сахара в крови у диабетиков.

• Из-за рифампицина может появиться окрашивание (желтое, оранжевое, красное, коричневое) зубов, мочи, пота, мокроты, слез и кала без клинического значения. Также может произойти постоянное окрашивание мягких контактных линз.

• Рифампицин может взаимодействовать с различными лекарственными средствами на уровне абсорбции и биохимического преобразования/метаболизма и, таким образом, может уменьшить или увеличить воздействие, безопасность и эффективность этих лекарственных средств (см. «Использование Рифалдина с другими лекарственными средствами»).

• Если у вас есть проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков. Рифампицин может вызвать коагулопатию, зависимую от витамина K (это означает, что может уменьшить способность крови к свертыванию) и тяжелое кровотечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете другие антибиотики одновременно.
• Если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит).
• Если вы испытываете внезапное ухудшение дыхания, возможно с сухим кашлем или лихорадкой, не реагирующей на антибиотикотерапию. Эти симптомы могут быть признаками воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит) и могут привести к серьезным проблемам с дыханием и нарушению нормального дыхания из-за накопления жидкости в легких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.

Использование Рифалдина с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Рифампицин увеличивает выведение многих лекарственных средств из организма, что может привести к уменьшению их активности. К этим лекарственным средствам относятся:

• лекарственные средства для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал
• лекарственные средства для лечения сердечных аритмий: дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид

• лекарственные средства для других проблем с сердцем: бета-блокаторы и лозартан (для лечения артериальной гипертензии), лекарственные средства, блокирующие кальциевые каналы, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
• лекарственные средства для лечения проблем с свертыванием крови: варфарин
• лекарственные средства для лечения психических расстройств: галоперидол
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз
• лекарственные средства, используемые в качестве анестетиков: тиопентал
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин
• кортикостероиды (например, преднизолон)
• лекарственные средства для предотвращения отторжения трансплантатов: циклоспорин, такролимус, сиролимус
• гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)
• другие лекарственные средства для лечения инфекций: дапсон (для лечения лепры и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)
• лекарственные средства для лечения диабета: сульфонилмочевина (глипизид, глибурид), росиглитазон
• лекарственные средства для лечения депрессии: нортриптилин
• лекарственные средства для лечения тревоги и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем
• лекарственные средства для лечения боли: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)
• лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина: клофибрат, статины (например, симвастатин)
• лекарственные средства для лечения рвоты: ондансетрон
• лекарственные средства для лечения рака: иринотекан
• лекарственные средства для лечения дегенеративных заболеваний нервной системы, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол

• лекарственные средства с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, торемифен)

• антивирусные лекарственные средства для лечения гепатита С (даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, voksилапревир)

• другие лекарственные средства: гексобарбитал (барбитураты), левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)
• некоторые лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел
• дапсон: если вы принимаете дапсон (антибиотик) с рифампицином, может произойти гематологическая токсичность, включая снижение количества кровяных клеток и повреждение костного мозга, и метгемоглобинемия (снижение уровня кислорода в крови, вызванное изменениями в красных кровяных клетках).

• лурасидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, поскольку рифампицин может снижать уровень лурасидона в крови.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал дозу.

Если вы принимаете парacetамол и рифампицин, может увеличиться риск повреждения печени.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы, вам следует использовать другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, во время лечения Рифалдином.

Совместное использование кетоконазола и рифампицина снижает уровень обоих препаратов в крови.

Совместное использование Рифалдина и эналаприла снижает активность эналаприла. Если ваше клиническое состояние позволяет, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал дозу.

При одновременном использовании атовакуона и Рифалдина наблюдается снижение концентрации атовакуона и увеличение концентрации рифампицина.

Не следует принимать Рифалдин вместе с пара-аминсалициловой кислотой (лекарственное средство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку она снижает уровень рифампицина в крови, поэтому рекомендуется делать интервал в 8 часов между приемом этих двух препаратов.

Антиациды снижают абсорбцию рифампицина, поэтому следует принимать суточную дозу Рифалдина не менее чем за час до приема антиацидов.

Совместное использование рифампицина с галотаном или изониазидом увеличивает риск токсического действия на печень. Не следует использовать Рифалдин вместе с галотаном. Если у вас есть лечение рифампицином и изониазидом, ваш врач будет периодически контролировать функцию печени (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Не рекомендуется совместное использование с группой антиретровирусных лекарственных средств, не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как этравирин, невирапин или любой ингибитор протеазы (в одиночку или в комбинации с ритонавиром).

Также не рекомендуется использовать совместно с маравироком, другим антиретровирусным препаратом; если это клинически обосновано, требуется коррекция дозы.

Следует избегать совместного использования рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими коагулопатию, зависимую от витамина K (снижение способности крови к свертыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины этой же группы), поскольку это может привести к серьезным нарушениям свертывания крови, которые могут привести к летальному исходу (особенно при высоких дозах).

Не следует принимать Рифалдин вместе с комбинацией саквинавира/ритонавира (антиретровирусные лекарственные средства).

Рифалдин изменяет результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолатов и витамина B12 в крови,
• тест бромсульфалеина,
• уровень билирубина в крови,
• может препятствовать выведению контрастных средств, используемых при исследовании желчного пузыря.

Поэтому, если необходимо, эти тесты будут проведены утром и до приема дозы Рифалдина.

У пациентов, леченных рифампицином, были зарегистрированы случаи ложноположительных результатов на наличие опиатов в моче при использовании теста ICMS (интерактивная кинетика микрочастиц в растворе). По этой причине рекомендуется использовать другие методы анализа у этих пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны и если планируете или нуждаетесь в прерывании беременности с помощью мифепристона

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Поскольку рифампицин проникает через плаценту и нет достаточных данных для определения его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Рифалдина во время беременности. В любом случае не следует назначать Рифалдин в первые три месяца беременности.

Лактация

Рифампицин выделяется с грудным молоком, поэтому его следует использовать у кормящих матерей только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о способности рифампицина долгосрочно влиять на фертильность.

Рифалдин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 13,84 мг натрия на флакон, что эквивалентно 0,692% от максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

Вождение и использование машин

Рифампицин может вызывать определенные побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете эти побочные эффекты (затруднение дыхания, тошноту, рвоту, мышечную слабость), не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам вашу суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для приготовления раствора необходимо добавить 10 мл воды для инъекций в флакон с 600 мг рифампициной. Аккуратно встряхните флакон до полного растворения антибиотика. Полученный раствор содержит 60 мг рифампицины на мл и остается стабильным при комнатной температуре в течение 30 часов. Перед введением необходимо удалить из раствора объем, эквивалентный рассчитанной дозе рифампицины, и добавить его к 250 или 500 мл раствора для инфузии. Тщательно перемешайте и вводите со скоростью, позволяющей завершить инфузию в течение трех часов. Альтернативно, рассчитанную дозу рифампицины можно добавить к 100 мл раствора для инфузии и вводить в течение 30 минут.

После разведения порошка водой для инъекций полученный раствор рифампицины остается стабильным при температуре не выше 25°C в течение 24 часов.

После разведения в 5% глюкозном растворе он остается стабильным в течение 8 часов при температуре не выше 25°C, поэтому его следует приготовить и использовать в течение этого срока. После этого срока может произойти осаждение рифампицины в растворе для инфузии.

Разведение в физиологическом растворе остается стабильным в течение 6 часов при температуре не выше 25°C, поэтому его следует приготовить и использовать в течение этого срока.

Не рекомендуется использовать другие растворы для инфузии.

Не рекомендуется разводить рифампицину в растворах, отличных от 5% глюкозного раствора и физиологического раствора. Растворы для инфузии, содержащие бикарбонат натрия и/или лактат натрия, физически несовместимы с рифампициной.

Была обнаружена физическая несовместимость (осаждение) с неразведенным раствором хлоридрата дилтиазема (5 мг/мл) и разведенным раствором (1 мг/мл в физиологическом растворе) и рифампициной (6 мг/мл в физиологическом растворе) при模拟рованной инфузии.

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых зависит от заболевания, для которого назначено это лекарство, и составляет:

• Туберкулез: рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг в виде одной инфузии. Если у вас нарушена функция печени или вы пожилой человек, или ваше общее состояние не очень хорошее, вам будут назначены более низкие дозы. Как правило, для лечения туберкулеза Рифалдин назначается в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, такими как этамбутол или изониазид.
• Другие инфекции: рекомендуемая суточная доза составляет 900-1200 мг, вводимых в виде двух медленных инфузий (1-3 часа).

Дети:

Доза для детей определяется на основе их веса. Обычно она варьируется от 10 до 20 мг на кг веса тела в день.

Обычная доза для детей для лечения туберкулеза составляет 15 мг. У детей с нарушением веса может потребоваться снижение дозы. При тяжелых инфекциях, например, менингите, может быть использована более высокая доза, например, 20 мг на кг веса тела в день.

Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии предназначен только для внутривенной инфузии. Не следует вводить его внутримышечно или подкожно.

Если вы примете больше Рифалдина, чем следует

Немедленно обратитесь к вашему врачу или направьтесь в ближайший госпиталь с этим листком-вкладышем.

После приема большого количества этого лекарства можно ожидать появления тошноты, рвоты, боли в животе, зуда, головной боли и прогрессирующей сонливости; при тяжелых заболеваниях печени может произойти потеря сознания. У детей также может наблюдаться отек лица или периорбитальной области. В некоторых случаях были зарегистрированы случаи летального исхода, сопровождавшиеся гипотонией, синусовой тахикардией, желудочковыми аритмиями, судорогами и остановкой сердца.

Также может произойти временное увеличение активности ферментов печени и/или билирубина.

Кроме того, может появиться красно-коричневый или оранжевый цвет на коже, моче, поте, слюне, слезах и фекалиях. Интенсивность этого цвета будет варьироваться в зависимости от количества принятого лекарства.

Ваш врач проведет лечение симптомов, которое он считает необходимым, такое как промывание желудка и/или вызывание рвоты, а также введение лекарств для симптомов, а также будет контролировать функцию вашей печени и почек.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Рифалдина

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если любой из следующих серьезных побочных эффектов появится, прекратите принимать Рифалдин и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Почечная недостаточность (почки не способны фильтровать токсины должным образом).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови раньше срока).

Ваш врач укажет вам немедленно прекратить лечение рифампициной и не принимать это лекарство снова.

Побочные эффекты очень часто(может повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Побочные эффекты часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, образованных мелкими кровоизлияниями под кожей (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)].
• Парadoxальная реакция на лекарство: во время лечения симптомы туберкулеза могут возобновиться или могут появиться новые симптомы после初ального улучшения. Были зарегистрированы парodoxальные реакции через 2 недели и до 18 месяцев после начала противотуберкулезного лечения. Парadoxальные реакции обычно сопровождаются лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденитом), затруднением дыхания и кашлем. Пациенты с парodoxальной реакцией на лекарство также могут испытывать головные боли, потерю аппетита и потерю веса.

Побочные эффекты не часто(может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Диарея.

Побочные эффекты частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может появиться после лечения антибиотиками).
• Грипп.
• Распространенная внутривенная коагуляция (нарушения коагуляции внутри кровеносных сосудов).
• Эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных клеток).
• Агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов).
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызванное их разрушением).
• Нарушения коагуляции, зависимые от витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Недостаточность надпочечников (нарушение функции надпочечников у пациентов с заболеваниями почек).
• Потеря аппетита.
• Психотический расстройство (состояние, при котором человек теряет связь с реальностью).
• Кровоизлияние в мозг и смерть, в случаях, когда после появления пурпуры (красных пятен на коже) продолжалось или возобновлялось лечение рифампициной.
• Изменение цвета слез.
• Шок (синдром недостаточности кровообращения), покраснение (покраснение кожи), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сильное кровотечение.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.
• Расстройство желудочно-кишечного тракта, боли в животе, изменение цвета зубов (которое может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение оттока желчи) (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Эритема многIFORMная.

• Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализированный пустулезный экзантем, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (эритема с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение количества лейкоцитов и эозинофилов, и повышение активности ферментов печени) (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Кожные реакции, зуд, кожная сыпь, уртикария, аллергический дерматит, пузырчатая кожная сыпь (пемфигус).
• Изменение цвета пота.

• Мышечная слабость, миопатия (расстройство мышц).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно вызванное смертью клеток почек (некрозом) или воспалением почек (нефритом).
• Кроматурия (анормальный цвет мочи).
• Кровотечение после родов.
• Кровотечение от плода к матери.
• Нарушения менструального цикла.
• Порфирия.
• Отек (накопление жидкости в коже).
• Понижение артериального давления.
• Повышение креатинина в крови.
• Повышение активности ферментов печени.
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких/пневмонит): сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые или ухудшающиеся симптомы затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рифалдина 600 мг порошка и раствора для приготовления раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, полученный после восстановления порошка 10 мл воды для инъекций, остается стабильным с точки зрения химии и физики в течение 30 часов при температуре не выше 25°C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до введения являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при температуре от 2 до 8°C (или времени, указанного ранее для стабильности физической и химической раствора, что короче), если только восстановление, разведение и т. д. не проводились в асептических условиях.

Раствор, полученный после разведения восстановленного порошка 500 мл 5% глюкозного раствора, остается стабильным с точки зрения химии и физики в течение 8 часов при температуре не выше 25°C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до введения являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при температуре от 2 до 8°C (или времени, указанного ранее для стабильности физической и химической раствора, что короче), если только восстановление, разведение и т. д. не проводились в асептических условиях.

Раствор, полученный после разведения восстановленного порошка 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия, остается стабильным с точки зрения химии и физики в течение 6 часов при температуре не выше 25°C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до введения являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при температуре от 2 до 8°C (или времени, указанного ранее для стабильности физической и химической раствора, что короче), если только восстановление, разведение и т. д. не проводились в асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рифалдина

Активное вещество - рифампицина. Каждый флакон порошка содержит 600 мг рифампицины натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - формальдегидсульфоксилат натрия и гидроксид натрия. Состав ампулы растворителя - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рифалдин 600 мг порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии выпускается в упаковке с 1 флаконом порошка и 1 ампулой растворителя.

Владелец разрешения на продажу

sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Виа Валканелло, 4

03012 Ананьи (ФР) Италия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.