РЕЛЬФИДЕСС 100 ЕД/МЛ Раствор для инъекций

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Рельфидесс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Рельфидесса
4. Как использовать Рельфидесс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Рельфидесса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рельфидесс 100единиц/мЛ раствор для инъекций

Токсин ботулинический типа А

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рельфидесс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рельфидесса
3. Как использовать Рельфидесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рельфидесса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рельфидесс и для чего он используется

Рельфидесс содержит вещество, токсин ботулинический А, которое вызывает расслабление мышц. Это лекарство действует путем抑ения нервных импульсов в мышцах, в которые оно вводится, предотвращая мышечные сокращения.

Рельфидесс показан для временного улучшения вида вертикальных линий между бровями средней и тяжелой степени (глабеллярные линии) и латеральных периорбитальных линий средней и тяжелой степени (линии в уголках глаз, также известные как "гусиные лапки"). Он используется у взрослых моложе 65 лет, когда эти лицевые линии имеют значительное влияние на самочувствие пациента.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рельфидесса

Не используйтеРельфидесс:

• если вы аллергичны к токсину ботулиническому или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть инфекция в месте предполагаемой инъекции
• если вы страдаете тяжелой миастенией, синдромом Эатона-Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом (хронические заболевания, поражающие мышцы)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Рельфидесса:

• если у вас есть любое расстройство, поражающее вашу нервную систему
• если вы чувствуете слабость, отсутствие силы и энергии
• если у вас есть трудности с дыханием
• если у вас есть трудности с глотанием пищи или часто испытываете проблемы с пищей или напитками, поскольку они попадают в ваши дыхательные пути, вызывая удушение или кашель
• если ранее вы испытывали побочные эффекты с другими инъекциями токсина ботулинического и/или не испытывали значительного улучшения после последнего лечения
• если у вас есть воспаление в месте предполагаемой инъекции
• если у вас есть проблемы с глазами, включая сухость глаз и опущение век
• если мышцы, в которые будет введена инъекция, слабые или показывают признаки атрофии
• если у вас есть любое расстройство свертываемости крови, что означает, что вы можете кровоточить больше, чем обычно, или принимаете антикоагулянтные препараты

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о рисках и преимуществах вашего лечения.

Особые меры предосторожности

Очень редко токсин ботулинический может вызывать побочные эффекты вдали от места инъекции (например, трудности с глотанием, кашель и удушение, трудности с речью или дыханием). Эти симптомы могут наблюдаться в течение часов или недель после инъекции.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете трудности с глотанием, речью или дыханием.

Использование Рельфидесса может вызывать сухость глаз. Если вы испытываете симптомы сухости глаз (такие как раздражение глаз, чувствительность к свету или изменения зрения), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Повторные лечения токсином ботулиническим могут привести к атрофии мышц из-за временной парализации леченных мышц.

Когда токсин ботулинический используется с слишком частыми интервалами или в слишком высокой дозе, он может привести к образованию антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Рельфидесс у лиц моложе 18 лет.

Другие лекарства и Рельфидесс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу о следующих лекарствах, поскольку они могут увеличить эффект Рельфидесса:

• определенные антибиотики для лечения инфекций (например, аминогликозиды)
• другие миорелаксанты
• другие лекарства, содержащие токсин ботулинический.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Рельфидесс не должен использоваться во время беременности, ни у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции или находятся в периоде лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать размытое зрение или временную мышечную слабость после лечения Рельфидессом. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Рельфидесс содержит калий, натрий и полисорбат

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон 150 единиц; это означает, что оно практически не содержит калия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 150 единиц; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 1,6 мг полисорбата 80 на флакон 150 единиц, что эквивалентно 1,1 мг/мЛ. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть аллергия.

3. Как использовать Рельфидесс

Рельфидесс должен использоваться только врачами с соответствующими квалификацией и опытом в этом лечении и имеющими необходимое оборудование. Ваш врач введет Рельфидесс в мышцы, предназначенные для лечения.

Единицы Рельфидесса не взаимозаменяемы с другими препаратами токсина ботулинического.

Рекомендуемая доза Рельфидесса:

• Для вертикальных линий между бровями: 50 единиц (0,5 мл). Вам будет введено 10 единиц (0,1 мл) в каждый из 5 точек инъекции, расположенных на лбу над носом и бровями.
• Для линий в уголках глаз:60 единиц (0,6 мл). Вам будет введено 10 единиц (0,1 мл) в каждый из 6 точек инъекции. Эти 6 точек инъекции включают 3 точки инъекции на каждой стороне лица в области "гусиных лапок".
• Для комбинированного лечения: рекомендуются те же дозы, то есть 50 единиц для лечения глабеллярных линий и 60 единиц для лечения линий в уголках глаз, всего 110 единиц (1,1 мл).

Эффект лечения обычно наступает в течение нескольких дней после инъекции и может длиться 6 месяцев. Интервал между лечением Рельфидессом будет определен вашим врачом. Интервал между двумя лечениями не должен быть менее 3 месяцев.

Если вы используете больше Рельфидесса, чем необходимо

Поскольку лечение вводится врачом с соответствующими квалификацией и опытом, маловероятно, что вам будет введено слишком много лекарства. Однако, если вы получите больше Рельфидесса, чем необходимо, другие мышцы, кроме тех, которые лечатся, могут начать ослабевать. Передозировка может вызвать трудности с глотанием, речью и дыханием. Это может не произойти сразу. Если появятся эти симптомы, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно побочные эффекты возникают в течение первого месяца после инъекции, являются временными и легкими или умеренными.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если:

• У вас есть трудности с дыханием, глотанием или речью
• Воспаление, включая воспаление лица или горла, крапивница, свистящее дыхание, чувство обморока или нехватка воздуха. Вы можете испытывать аллергическую реакцию на Рельфидесс.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, зуд, покраснение, отек, дискомфорт, гиперчувствительность, тепло
• Головная боль
• Опущение верхнего века.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Мышечная слабость
• Мышечный спазм
• Опущение брови
• Аллергическая реакция, такая как астма или общая крапивница
• Местная аллергическая реакция, такая как крапивница
• Размытое зрение
• Сухость глаз
• Усталость глаз
• Отек век.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рельфидесса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Неповрежденные флаконы могут храниться при температуре до 25 °C и защищены от света. Рельфидесс (неповрежденный флакон) показал стабильность в течение периода до 24 часов при комнатной температуре.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рельфидесса

• Активное вещество - токсин ботулинический типа А, 100 единиц/мЛ. Флакон содержит 150 единиц в 1,5 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты - гидрогенфосфат динатрия дигидрат, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, хлорид калия, хлорид натрия, полисорбат 80, L-триптофан и вода для инъекций (см. раздел 2 Рельфидесс содержит калий, натрий и полисорбат).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рельфидесс - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.

Он поставляется в индивидуальной упаковке по 1 или 10 флаконов из стекла, содержащих 1,5 мл раствора для инъекций.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Производитель:

Q-Med AB

Семинариегатан 21

752 28 Уппсала

Швеция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Лаборатории Гальдерма СА

Серрано Гальваче, 56.

28033 Мадрид - Испания

Тел: 902 02 75 95

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения:

Рельфидесс должен вводиться только врачами с соответствующими квалификацией и опытом в этом лечении и имеющими необходимое оборудование, в соответствии с национальными законами и руководствами.

Единицы Рельфидесса специфичны и не взаимозаменяемы с другими препаратами токсина ботулинического.

Рельфидесс предназначен для использования с концентрацией 10 единиц на 0,1 мл и не требует реconstitution.

Каждый флакон предназначен для одного пациента в одной сессии лечения. Любой оставшийся продукт должен быть уничтожен.

Таблица 1:Инструкции по дозировке Рельфидесса

Дозировка и интервал лечения зависят от индивидуальной реакции каждого пациента, но не должны превышать максимально допустимые дозы или минимальный интервал 12 недель.

Название и номер партии введенного продукта должны быть четко зарегистрированы, чтобы обеспечить прослеживаемость биологических лекарственных средств.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Следуйте строго инструкциям по использованию, манипуляции и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после лечения и до утилизации любые остатки Рельфидесса (в флаконе или шприце) должны быть инактивированы с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия (0,1% NaClO) или раствора гидроксида натрия (1% NaOH). Использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опорожняться и должны быть утилизированы в соответствующих контейнерах и уничтожены в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ С ТОКСИНОМ БОТУЛИНИЧЕСКИМ

• Любая пролившаяся Рельфидесс должна быть убрана с помощью сухой абсорбирующей ткани. Этот материал должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия или раствора гидроксида натрия, а затем высушены.
• Если флакон разбит, следует действовать, как указано выше, собирая осторожно осколки стекла и очищая продукт, избегая порезов о разбитое стекло.
• Если продукт попадает на кожу, промойте пораженную область водой и мылом.
• Если продукт попадает в глаза, промойте их тщательно большим количеством воды или с помощью офтальмологического раствора для промывания.
• Если продукт попадает в рану, порез или поврежденную кожу, промойте ее тщательно большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.

Эти инструкции по использованию, манипуляции и утилизации должны быть строго соблюдены.