РЕБЛОЗИЛ 75 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Реблоцил и для чего он используется
3. Что нужно знать до того, как Реблоцил будет введен
4. Как вводится Реблоцил
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Реблоцила
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реблоцил 25мг порошок для раствора для инъекции

Реблоцил 75мг порошок для раствора для инъекции

луспатерцепт

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как принять это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Реблоцил и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как Реблоцил будет введен
3. Как вводится Реблоцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реблоцила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реблоцил и для чего он используется

Реблоцил содержит активное вещество луспатерцепт. Он используется для следующего:

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа очень различных расстройств крови и костного мозга.

• Эритроциты имеют дефекты и не развиваются правильно.

• Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая недостаток эритроцитов (анемию) и могут нуждаться в переливании эритроцитов.

Реблоцил используется у взрослых с анемией, вызванной МДС, которые нуждаются в переливании эритроцитов. Он используется у взрослых, которые уже получали другие методы лечения эритропоэтином или которые не могут получать их.

Бета-талассемия

Бета-талассемия - это наследственное заболевание крови.

• Она влияет на производство гемоглобина.
• Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая недостаток эритроцитов (анемию) и могут нуждаться в переливании эритроцитов.

Реблоцил используется для лечения анемии у взрослых с бета-талассемией, которые могут нуждаться или не нуждаться в регулярных переливаниях эритроцитов.

Как работает Реблоцил

Реблоцил улучшает способность организма производить эритроциты. Эритроциты содержат гемоглобин, который является белком, переносящим кислород по всему организму. Когда организм производит больше эритроцитов, увеличивается уровень гемоглобина.

Для пациентов с МДС и бета-талассемией, которым требуются регулярные переливания крови

Лечение Реблоцилом может предотвратить или уменьшить необходимость переливания эритроцитов.

• Переливания эритроцитов могут привести к чрезмерному увеличению концентрации железа в крови и в различных органах тела. Это может быть вредно в долгосрочной перспективе.

Для пациентов с бета-талассемией, которым не требуются регулярные переливания крови

Лечение Реблоцилом может улучшить их анемию, увеличивая уровень гемоглобина.

2. Что нужно знать до того, как Реблоцил будет введен

Не используйте Реблоцил

• если вы аллергичны к луспатерцепту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны (см. раздел о беременности)
• если вам требуется лечение для контроля масс, производящих кровяные клетки вне костного мозга (внемозговые гематопоэтические массы, ВГМ)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения этим лекарством, если:

• У вас бета-талассемия и вам удалили селезенку. У вас может быть более высокий риск образования кровяного сгустка. Ваш врач обсудит с вами другие возможные факторы, которые могут увеличить этот риск, такие как:
• • гормональная заместительная терапия или
  • предыдущий кровяной сгусток

Ваш врач может использовать профилактические меры или лекарства, чтобы уменьшить вероятность образования кровяного сгустка.

• У вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря двигательной функции в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Это могут быть симптомы внемозговых гематопоэтических масс и сдавления спинного мозга.
• У вас была высокая артериальная гипертония (поскольку Реблоцил может увеличить ее). Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление перед введением Реблоцила и во время всего лечения. Реблоцил будет введен только в том случае, если у вас контролируемое артериальное давление.
• У вас есть состояние, которое влияет на силу и здоровье костей (остеопения и остеопороз). У вас может быть более высокий риск переломов.

Периодические анализы

Вам будут проведены анализы крови перед каждым введением этого лекарства. Причина в том, что врач должен проверить, что концентрация гемоглобина достаточна для введения лечения.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другие тесты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Реблоцил

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность

• Не используйте это лекарство во время беременности или как минимум за 3 месяца до зачатия. Реблоцил может нанести вред плоду.
• Ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения.
• Если вы считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время лечения этим лекарством и в течение 3 месяцев после последнего введения. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблоцилом и в течение 3 месяцев после последнего введения.

Поговорите с вашим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас во время лечения этим лекарством.

Фертильность

Если вы женщина, это лекарство может вызвать проблемы с фертильностью. То есть, оно может повлиять на вашу способность иметь ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость, головокружение или обморок во время лечения Реблоцилом. Если вы испытываете эти эффекты, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Реблоцил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Реблоцил

Прежде чем это лекарство будет введено, ваш врач проведет анализ крови и решит, нужен ли вам Реблоцил.

Реблоцил будет введен путем подкожной инъекции (под кожу).

Количество, которое будет введено

Доза основана на вашем весе в килограммах. Инъекцию будет вводить врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм веса.
• Эта доза должна быть введена один раз каждые три недели.
• Ваш врач будет контролировать ваше состояние и изменит дозу при необходимости.

Во время лечения Реблоцилом ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление.

Миелодиспластические синдромы

Максимальная единовременная доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм веса.

Бета-талассемия

Максимальная единовременная доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм веса.

Если вы пропустите дозу

Если вы пропустите инъекцию Реблоцила или задержите медицинскую встречу, вы получите инъекцию Реблоцила как можно скорее. Затем ваша доза будет продолжена по назначению (с учетом минимума 3 недель между инъекциями).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• трудности с ходьбой или речью, головокружение, потеря равновесия и координации, онемение или паралич на лице, руке или ноге (часто на одной стороне тела) или размытое зрение. Эти эффекты могут быть симптомами инсульта

• отек и болезненное сдавление в ноге или руке (кровяные сгустки)
• сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря двигательной функции в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Это могут быть симптомы внемозговых гематопоэтических масс и сдавления спинного мозга
• отек вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла
• аллергические реакции
• сыпь

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекция легких
• кашель
• затруднение дыхания или одышка
• повышение артериального давления без симптомов или в сочетании с головной болью
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• грипп или симптомы, подобные гриппу

• головокружение, головная боль
• диарея, тошнота (рвотные позывы)
• боль в животе
• боль в спине, в костях или суставах
• чувство усталости или слабости
• трудности со сном или поддержанием сна
• изменения в результатах анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение креатинина в крови). Это могут быть признаки проблем с печенью и почками.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• обморок, чувство, что все кружится
• переломы костей из-за травмы
• носовые кровотечения
• сильная головная боль на одной стороне головы
• покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции)
• большое количество мочевой кислоты в крови (обнаруживается в клинических анализах)
• пенистая моча. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Реблоцила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Неоткрытые флаконы: Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого открытия и восстановления Реблоцил должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, при хранении в оригинальной упаковке восстановленный лекарственный препарат может храниться в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимум 24 часов при температуре между 2°C и 8°C.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реблоцила

• Активное вещество - луспатерцепт. Каждый флакон содержит 25 мг или 75 мг луспатерцепта. После восстановления каждая миллилитр раствора содержит 50 мг луспатерцепта.
• Другие вспомогательные вещества - цитрат моногидрат (E330), цитрат натрия (E331), полисорбат 80, сахароза, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реблоцил - это белый или почти белый порошок для раствора для инъекции. Реблоцил поставляется в стеклянных флаконах, содержащих 25 мг или 75 мг луспатерцепта.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бланшардстаун Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортельюслан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарств имя и номер партии лекарства, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые указаны в разделе 6.

Хранение лекарства

Неоткрытый флакон

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор

При хранении в оригинальной упаковке физико-химическая стабильность восстановленного лекарства во время использования была подтверждена в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимум 24 часов при температуре между 2°C и 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, периоды хранения во время использования и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Расчет дозы

Общая доза, в зависимости от веса пациента (кг), рассчитывается следующим образом:

Общая доза (мг) = уровень дозы (мг/кг) × вес пациента (кг), каждые три недели.

Инструкции по восстановлению

Реблоцил поставляется в виде лиофилизированного порошка для восстановления с водой для инъекций (API). Во время восстановления должна использоваться градуированная шприц, чтобы обеспечить точность дозы. См. Таблицу 1.

Таблица1. Таблица восстановления Реблоцила

1. Удалите цветную крышку с флакона и очистите верхнюю часть с помощью ватного шарика, смоченного в спирте.
2. Добавьте API в флакон с помощью градуированной шприцы с иглой, направляя поток на лиофилизированный порошок. Оставьте на 1 минуту.
3. Утилизируйте иглу и шприц, использованные для восстановления. Не используйте их для подкожной инъекции.
4. Аккуратно встряхните флакон с круговым движением в течение 30 секунд. Остановите встряхивание и оставьте флакон в вертикальном положении на 30 секунд.
5. Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что нет нерастворенного порошка в растворе. Если вы обнаружите нерастворенный порошок, повторите шаг 4, пока порошок не растворится полностью.
6. Переверните флакон и аккуратно встряхните его в перевернутом положении в течение 30 секунд. Поместите флакон обратно в вертикальное положение и оставьте на 30 секунд.
7. Повторите шаг 6 еще семь раз, чтобы обеспечить полное восстановление материала, находящегося на стенках флакона.
8. Визуально осмотрите восстановленный раствор перед его введением. Если он смешан правильно, восстановленный раствор Реблоцила представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий, в котором нет посторонних частиц. Не используйте, если обнаружены посторонние частицы или нерастворенный препарат.
9. Если восстановленный раствор не используется немедленно, см. предыдущий раздел, Хранение лекарства.

Способ введения

Если восстановленный раствор Реблоцила был помещен в холодильник, его следует вынуть за 15-30 минут до инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры. Таким образом, инъекция будет более комфортной.

Максимальный рекомендуемый объем препарата на место инъекции составляет 1,2 мл. Если необходимо вводить более 1,2 мл, общий объем Реблоцила должен быть разделен на инъекции одинакового объема и введен в отдельные места в одной и той же анатомической области, но на противоположных сторонах тела. Восстановите соответствующее количество флаконов Реблоцила, чтобы достичь желаемой дозы.

Введение Реблоцила должно быть осуществлено путем подкожной инъекции в руку, бедро или живот.

Если необходимо вводить несколько инъекций, используйте новый шприц и новую иглу для каждой подкожной инъекции. Утилизируйте неиспользованный содержимое. Не вводите более одной дозы из одного флакона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.