RASAGILINA 1 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Расагилина Крка и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Крка
4. Как принимать Расагилину Крка
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Расагилины Крка
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилина Крка 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилина Крка и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Крка
3. Как принимать Расагилину Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Крка и для чего она используется

Расагилина Крка содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с или без Леводопы (другим препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина Крка помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Крка

Не принимайте Расагилину Крка

• Если вы аллергичны к расагилине или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие препараты во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другойindications) включая препараты и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины Крка.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Вам следует обсудить с вашим врачом любые подозрительные изменения кожи. Лечение Расагилиной Крка может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, которые вы не можете контролировать, такие как импульсивные действия или поведение, вредное для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилину Крка и/или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены такие поведения, как компульсивные действия, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения дозы (см. раздел 4).

Расагилина Крка может вызывать сонливость и внезапный сон во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, см. раздел "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины Крка у детей и подростков не является актуальным. Следовательно, Расагилина Крка не рекомендуется лицам моложе 18 лет.

Другие препараты и Расагилина Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Кашлевой препарат декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, что находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах и лекарствах от кашля, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать Расагилину Крка вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение Расагилиной Крка, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Крка.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины Крка в крови.

Применение Расагилины Крка с пищей, напитками и алкоголем

Расагилина Крка может приниматься с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам следует избегать приема Расагилины Крка, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Расагилина Крка влияет на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение Расагилиной Крка могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина Крка может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапный сон.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете препараты, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения Расагилиной Крка. Если вы испытывали сонливость и/или внезапный сон до или во время лечения Расагилиной Крка, не водите и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Расагилины Крка составляет 1 таблетка по 1 мг, принимаемая перорально, 1 раз в день. Расагилина Крка может приниматься с или без еды.

Если вы приняли слишком много Расагилины Крка

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку/блистер расагилины, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки Расагилины Крка, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высоким кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Расагилины Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Крка

Не прекращайте лечение Расагилиной Крка без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или срочная медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычное поведение, такое как компульсивные действия, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и пота (серотонинergic синдром).

Обратитесь к вашему врачу, если вы заметили любой подозрительный изменение кожи, поскольку может быть повышенный риск рака кожи (меланомы) при использовании этого препарата (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при вставании с симптомами, такими как головокружение/потеря равновесия (ортостатическая гипотония).

• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечная боль.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Неприятные сны.
• Трудности с координацией (расстройство равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенная потребность в мочеиспускании.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у до 1 из 100 человек):

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса ЕС: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Расагилины Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Крка

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилины гемитартрата)
  • Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), pregelatinизированный кукурузный крахмал (тип 1500), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b) и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, слегка двувогнутые, диаметром 7 мм, с фаской и возможными темными пятнами.

Расагилина Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 15, 28, 30 и 112 таблеток в блистерах, в коробке.
• 14 х 1, 15 х 1, 28 х 1, 30 х 1 и 112 х 1 таблеток в блистерах-предварительно разрезанных на однодозовые порции,
• 14 х 1, 15 х 1, 28 х 1, 30 х 1 и 112 х 1 таблеток в блистерах-предварительно разрезанных на однодозовые порции с названиями дней (календарные).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/