РАНОЛАЗИН ТЕВА 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Тева

Не принимайте Ранолазина Тева

• Если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ранолазины:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ).
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу лекарства или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарства и Ранолазина Тева

Не используйте какие-либо из следующих лекарств, если вы принимаете ранолазину:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом ранолазины, если вы используете:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазиной (см. раздел 4). Если вы принимаете эти лекарства, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазины.
• Лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикум или зверобой, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку эти лекарства могут сделать ранолазину менее эффективной.
• Лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете это лекарство, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете ранолазину.
• Определенные лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процаинамид) и лекарства для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут изменить вашу электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые лекарства для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.
• Некоторые лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Ранолазина Тева с пищей и напитками

Ранолазина может приниматься с пищей или без нее. Во время лечения ранолазиной не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Не следует принимать ранолазину, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Не следует принимать ранолазину, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния ранолазины на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ранолазина может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), проблемы с координацией (очень редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Ранолазина Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ранолазина Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как лекарство высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку по 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазины составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение ранолазиной.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать ранолазину.

Если вы приняли больше Ранолазина Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазины, чем следует, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендованная вашим врачом, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером и упаковкой, чтобы персонал больницы мог легко увидеть, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ранолазина Тева

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, unless это почти время для следующей дозы (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать ранолазину и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, который является редким, но может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла.
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота.

Ваш врач может решить уменьшить дозу или порекомендовать прекратить лечение ранолазиной.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Измененное чувствительность
• Тревога, затруднение сна, спутанность сознания, галлюцинации
• Размытое зрение, нарушения зрения
• Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двойное зрение
• Чрезмерное потоотделение, зуд
• Чувство отека или набухания
• Приливы, низкое кровяное давление
• Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря веса
• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится
• Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту или газы

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Неспособность мочиться
• Нарушения функции печени
• Острое повреждение почек
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Проблемы с координацией
• Понижение кровяного давления при вставании
• Понижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Чувство холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические реакции на коже
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за проблем с равновесием
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Натяжение в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ранолазина Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на каждой полоске блистера и на внешней части упаковки после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Тева

Активным веществом в Ранолазина Тева является ранолазина.

Ранолазина Тева 375 мг: каждая таблетка содержит 375 мг ранолазины.

Ранолазина Тева 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг ранолазины.

Ранолазина Тева 750 мг: каждая таблетка содержит 750 мг ранолазины.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, гидроксид натрия, стеарат магния.

Ранолазина Тева 375 мг: покрытие содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк и лак индиго кармина (E132).

Ранолазина Тева 500 мг: покрытие содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Ранолазина Тева 750 мг: покрытие содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ранолазина Тева 375 мг пролонгированные таблетки являются таблетками с покрытием, светло-синего цвета, овальной формы, маркированные "375" на одной стороне и плоскими на другой. Таблетка имеет размер примерно 14,9 мм x 7,1 мм.

Ранолазина Тева 500 мг пролонгированные таблетки являются таблетками с покрытием, светло-оранжевого цвета, овальной формы, маркированные "500" на одной стороне и плоскими на другой. Таблетка имеет размер примерно 16,5 мм x 8,0 мм.

Ранолазина Тева 750 мг пролонгированные таблетки являются таблетками с покрытием, белого или светло-белого цвета, овальной формы, маркированные "750" на одной стороне и плоскими на другой. Таблетка имеет размер примерно 18,8 мм x 9,1 мм.

Ранолазина Тева поставляется в блистерах PVC/PVDC/Al и блистерах давления PVC/Aclar/PVC-Al, содержащих 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича, 25

10000 Загреб

Хорватия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Ранолазин ратиофарм 375 мг пролонгированные таблетки

Ранолазин ратиофарм 500 мг пролонгированные таблетки

Ранолазин ратиофарм 750 мг пролонгированные таблетки

Дания Ранолазин-ратиофарм 375 мг пролонгированные таблетки

Ранолазин-ратиофарм 500 мг пролонгированные таблетки

Ранолазин-ратиофарм 750 мг пролонгированные таблетки

Испания Ранолазина Тева 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Тева 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Тева 750 мг пролонгированные таблетки EFG

Италия Ранолазина Тева

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR на упаковке или перейдя по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html