РАНОЛАЗИНА 500 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Ранолазина пенса и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина пенса
4. Как принимать Ранолазина пенса
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ранолазина пенса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект:информация для пациента

Ранолазина пенса 375 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Ранолазина пенса 500 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Ранолазина пенса 750 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ранолазина пенса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина пенса
3. Как принимать Ранолазина пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ранолазина пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазина пенса и для чего она используется

Ранолазина - это лекарство, которое используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина пенса

Не принимайте Ранолазина пенса

• Если вы аллергичны к ранолазине или к любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в разделе 6 этого проспекта.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetilid или sotalol).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ранолазины:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу лекарства или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарства и Ранолазина пенса

Не используйте ни одно из следующих лекарств, если вы принимаете Ранолазина пенса:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetilid или sotalol).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Ранолазина пенса, если вы используете:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазиной (см. раздел 4). Если вы принимаете эти лекарства, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазины.
• Лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикум или трава Святого Иоанна, сообщите вашему врачу, поскольку эти лекарства могут сделать ранолазину менее эффективной.
• Лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете это лекарство, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете ранолазину.
• Определенные лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процаинамид) и лекарства для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые лекарства для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.
• Некоторые лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование Ранолазина пенса с пищей и напитками

Ранолазина пенса можно принимать с пищей или без нее. Пока вы принимаете это лекарство, не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач сказал вам, что можно.

Лактация

Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния ранолазины на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ранолазина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), проблемы с координацией (очень редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Ранолазина пенса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ранолазина пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не раздавливайте таблетки, и не делите их пополам, поскольку это может повлиять на то, как лекарство высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазины составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение ранолазиной.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Если вы приняли слишком много Ранолазина пенса

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазины, чем следует, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером (фольгой, содержащей таблетки) и упаковкой, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Ранолазина пенса

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, unless уже почти время принимать следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, который является редким, но может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или порекомендовать прекратить лечение ранолазиной.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пользователей):

• запор
• головокружение
• головная боль
• тошнота, рвота
• слабость (астения)

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей):

• нарушение чувствительности
• тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
• размытое зрение, нарушения зрения
• нарушения чувствительности (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании
• темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• обезвоживание
• затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• двоение в глазах
• чрезмерное потоотделение, зуд
• чувство отека или набухания
• приливы, низкое кровяное давление
• повышение уровня креатинина, мочевины в крови, тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• отек суставов, боль в конечностях
• потеря аппетита и/или потеря веса
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• звон в ушах и/или чувство, что голова кружится
• боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пользователей):

• неспособность мочиться
• нарушения функции печени
• острая почечная недостаточность
• нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• холодный пот, сыпь
• нарушения координации
• низкое кровяное давление при вставании
• снижение уровня сознания или потеря сознания
• дезориентация
• чувство холода в руках и ногах
• крапивница, аллергические реакции на коже
• импотенция
• неспособность ходить из-за проблем с равновесием
• воспаление поджелудочной железы или кишечника
• потеря памяти
• затруднение глотания
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ранолазина пенса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на каждой блистерной упаковке таблеток и на внешней упаковке и банке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина пенса

Активным веществом Ранолазина пенса является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта Ранолазина пенса и содержание упаковки

Ранолазина пенса 375 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с надписью "375" на одной стороне.

Ранолазина пенса 500 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с надписью "500" на одной стороне.

Ранолазина пенса 750 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с надписью "750" на одной стороне.

Ранолазина пенса 375 мг, 500 мг и 750 мг поставляются в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ранолазина пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Италия: Ранолазина Пенса

Португалия: Ранолазина тоЛайф

Дата последнего пересмотра этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).