Кветиапин тарбис 200 мг таблетки, покрытые пленкой Tarbis Farma

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Кветиапин Тарбис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Тарбис
4. Как принимать Кветиапин Тарбис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение кветиапина Тарбис
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Тарбис 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Кветиапин гемифумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Тарбис
3. Как принимать Кветиапин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Тарбис и для чего он используется

Кветиапин Тарбис содержит вещество под названием кветиапин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Тарбис можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Тарбис даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Тарбис

Не принимайтеКветиапин Тарбис:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или к любому из других компонентов Кветиапина Тарбис, покрытых пленкой таблеток (включенных в раздел 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • некоторые лекарства для лечения ВИЧ
  • лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
  • эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
  • нефазодон (для депрессии).

Не принимайте Кветиапин Тарбис, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Тарбис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Тарбис, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Кветиапин Тарбис, может увеличить риск инсульта или в некоторых случаях риск смерти у этих людей.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с Кветиапином Тарбис может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Кветиапин Тарбис»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Тарбис вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинацию лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительную и болезненную эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любое время вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Это может помочь, если вы скажете близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Тарбис не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Кветиапин Тарбис, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапином Тарбис и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Тарбис можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина Тарбис и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Тарбис. Это может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Кветиапин Тарбис во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин Тарбис во время лактации.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как эти таблетки влияют на вас.

Кветиапин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может давать положительные результаты для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Тарбис. Это может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вам более 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Тарбис не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Тарбис, чем должны

Если вы приняли больше Кветиапина Тарбис, чем ваш врач назначил, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Тарбис.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, Телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Тарбис

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин Тарбис, вы можете испытывать бессонницу, или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.

• Отеки рук или ног.

• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

• Увеличение уровня сахара в крови.

• Размытое зрение.

• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Раздражительность.
• Расстройства речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества ферментов печени в крови.
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Уменьшение частоты сердечных сокращений ниже нормальной частоты, которое может возникнуть в начале лечения и быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром").

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).

• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Сыпь на коже с красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому принадлежит кветиапин Тарбис, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных телец, уменьшение количества красных кровяных телец, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение кветиапина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составкветиапина Тарбис

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат 200 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофеля), дибегенат глицерина, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний видкветиапина Тарбиси содержание упаковки

Таблетки белые, биконвексные и круглые, с насечкой на одной стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Представлены в блистерах из ПВХ/Алюминия и Алюминия/Алюминия, в упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Лаборатории Лесви, С.Л.

Авда. Барселона 69

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252ТР Ворсхотен

Нидерланды

Дата последней ревизии этого описания: июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/