КВЕТИАПИН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Квалигена
4. Как принимать Кветиапин Квалиген
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Кветиапина Квалигена
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Кветиапин Квалиген 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

кветиапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Квалигена
3. Как принимать Кветиапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется

Кветиапин Квалиген содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Квалиген можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Квалиген даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Квалигена

Не принимайте Кветиапин Квалиген:

• если вы аллергичны к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Некоторые лекарства для ВИЧ
  • Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
  • Эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
  • Нефазодон (для депрессии)

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы, или любой член вашей семьи, имел или имеет какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы имели инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели эпилептический приступ (судорогу).
• если у вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови, пока вы принимаете кветиапин.
• если вы знаете, что имели низкий уровень белых кровяных клеток (который может быть вызван другими лекарствами).
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• если вы или любой член вашей семьи имел тромбы в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас есть или было состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна) и вы принимаете лекарства, которые снижают активность мозга (снотворные).
• если у вас есть или было состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), у вас увеличена предстательная железа, есть блокировка в вашем кишечнике или высокое давление внутри вашего глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих лекарств вместе с Кветиапином Квалигеном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Кветиапин Квалиген").

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинацию лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

• Эрупция, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эрупция, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие органы, участвующие в этом (эрупция, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если вы desarrollаете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих это лекарство. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Квалиген

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей с засыпанием).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапином Квалигеном, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

  Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Прием Кветиапина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

  • Кветиапин Квалиген можно принимать с или без пищи.
  • Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
  • Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете это лекарство. Это может повлиять на то, как лекарство действует.

  Беременность и лактация

  Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время лактации.

  Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

  Вождение и использование машин

  Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как они влияют на вас.

  Кветиапин Квалиген содержит лактозу и натрий

  Кветиапин Квалиген содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

  Кветиапин Квалиген содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

  Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

  Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

  3. Как принимать Кветиапин Квалиген

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

  • Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
  • Проглатывайте свои таблетки целиком с помощью воды.
  • Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
  • Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как лекарство действует.
  • Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

  Проблемы с печенью

  Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

  Пожилые люди

  Если вам более 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

  Использование у детей и подростков

  Кветиапин Квалиген не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Если вы приняли слишком много Кветиапина Квалигена

  В случае передозировки или случайного приема свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

  Если вы приняли слишком много Кветиапина Квалигена, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения.

  Если вы забыли принять Кветиапин Квалиген

  Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

  Если вы прекратите лечение Кветиапином Квалигеном

  Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать Кветиапин Квалиген), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать Кветиапин Квалиген), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечная жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек

• Быстрое сердцебиение.
• Чувство, как будто сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.

• Отеки рук или ног.

• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

• Увеличение уровня сахара в крови.

• Размытое зрение.

• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества ферментов печени в крови.
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Не часто:могут встречаться до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать сыпь, отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Уменьшение частоты сердечных сокращений ниже нормальной, которое может возникнуть в начале лечения и быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение предшествующего сахарного диабета.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром").

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).

• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редко:могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать трудности с дыханием или шок.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Тяжелое состояние пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали Кветиапин Квалиген во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. К ним относятся изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечная жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Квалигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Квалигена

• Активное вещество - кветиапин. Таблетки Кветиапина Квалигена 50 мг содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, дибегенат глицерина, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171).

Внешний вид Кветиапина Квалигена и содержание упаковки

Таблетки белые, биконвексные и круглые, с насечкой на одной стороне. Диаметр 8 мм.

Упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Дата последней ревизии этого описания: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/