ПУЛЬМОЗИМ 2500 ЕД/2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пульмозима

Не используйте Пульмозим:

• Если вы аллергичны к дорназе альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пульмозима.

Дети

Пульмозим не рекомендуется для использования у детей младше 5 лет. Перед использованием Пульмозима подтвердите с вашим врачом или фармацевтом, если он был назначен для ребенка младше 5 лет.

Использование Пульмозима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы покупаете без рецепта, и лекарства на основе растений. Пульмозим может изменить механизм действия других лекарств, а также другие лекарства могут изменить функционирование Пульмозима.

Обычные методы лечения муковисцидоза (такие как антибиотики, панкреатические ферменты, бронходилататоры и обезболивающие) могут продолжать использоваться вместе с Пульмозимом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Пульмозима.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пульмозим вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Пульмозим

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Пульмозим вдыхается (ингаляция) с помощью небулайзера (см. раздел "Какой небулайзер использовать"). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Продолжайте физиотерапию грудной клетки, когда используете Пульмозим.

Взрослые и дети 5 лет и старше

• Используйте Пульмозим каждый день.
• Рекомендуемая доза - одна ампула в день для ингаляции с помощью небулайзера.
• Если вам больше 21 года, ваш врач может указать вам использовать одну ампулу дважды в день.

Дети младше 5 лет

Пульмозим не рекомендуется для детей младше 5 лет.

Какой небулайзер использовать:

• Используйте небулайзер, такой как:

• Хадсон Т Up-draft II/Пульмо-Айд, Эйрлайф Мисти/Пульмо-Айд, Респигард/Пульмо-Айд персонализированный или ЭкорнII/Пульмо-Айд.
• Пульмозим также можно использовать с системой небулайзера, повторно используемой, такой как Пари ЛЛ/Инхалиербой, Пари ЛК/Инхалиербой или Мастер, Айолос/2 Айолос, Сайд Стрим/CR50 или МобилЭир или ПортаНеб
• Можно использовать электронный небулайзер Пари еФлоу Рапид, который использует технологию вибрирующей мембраны. Небулайзер Пари еФлоу Рапид должен быть очищен в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, рекомендуется использовать аксессуар для очистки Пари ИзиКэр после каждого седьмого использования.
• Ультразвуковые небулайзеры не могут быть использованыс Пульмозимом, поскольку они могут сделать Пульмозим нефункциональным.

Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям производителя для использования каждого небулайзера.

Поговорите с вашим врачом, поскольку он может указать, какие небулайзеры можно использовать с Пульмозимом.

Как использовать Пульмозим с небулайзером:

Когда у вас есть небулайзер, готовый для использования с Пульмозимом, пожалуйста, обратите внимание на следующие пункты:

• Не смешивайте Пульмозим с другими жидкостями или лекарствами в небулайзере.
• Не используйте оставшуюся часть, ее всегда следует выбрасывать.
• Если ваш небулайзер повторно используемый, помните, что его необходимо очистить после использования. Следуйте инструкциям производителей компрессора и небулайзера для использования и обслуживания этого оборудования.
• Если кто-то использует Пульмозим по ошибке, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Для использования небулайзера

• Убедитесь, что небулайзер чист перед использованием.
• Разломайте верхнюю часть ампулы Пульмозима.
• Вылейте полное содержимое ампулы в камеру небулайзера.
• Следуйте инструкциям по использованию небулайзера и вдыхайте Пульмозим немедленно.

Если вы использовали больше Пульмозима, чем должны

Если вы использовали больше Пульмозима, чем должны, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли использовать Пульмозим

• Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
• Если следующая доза уже近, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Пульмозимом

Если вы прервете лечение Пульмозимом, возможно, что симптомы в груди ухудшатся. Свяжитесь с вашим врачом, если вы хотите прервать лечение Пульмозимом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты Пульмозима редки. Они затрагивают менее 1 из 1000.

Эти побочные эффекты включают:

• Боль в груди.
• Лихорадка.
• Расстройства пищеварения (диспепсия)
• Нарушения голоса, включая хрипоту или потерю голоса.
• Боль в горле.
• Затруднение дыхания.
• Мокрота или заложенность носа и чихание (ринит).
• Раздражение глаз (конъюнктивит). Эти симптомы включают покраснение, зуд и выделение жидкости.
• Кожная сыпь, которая может иметь узлы и вызывать зуд (крапивница).

• В начале лечения дорназой альфа функция легких может уменьшиться, а также увеличиться мокрота. Это обычно улучшается со временем.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пульмозима

• Ампулы Пульмозима должны храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C), в оригинальной упаковке, для защиты от света.
• Ампулу можно использовать, даже если она была вне холодильника в течение короткого периода времени и подвергалась высоким температурам (если это первый раз, когда ампула была оставлена вне холодильника, и в течение максимум 24 часов при температуре до 30°C).
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после (СГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не выбрасывайте оставшуюся часть ампул, отвезите ее в вашу аптеку, чтобы они могли заняться ее утилизацией. Сохраните оставшуюся часть жидкости только если ваш врач говорит вам это.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пульмозима

• Активное вещество - дорназа альфа. Она также известна как дезоксирибонуклеаза 1 или рекомбинантная ДНКаза. Каждые 2,5 мл (миллилитра) раствора содержат 2500 Ед (или 2,5 миллиграмма) дорназы альфа.

• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пульмозим раствор для ингаляции с помощью небулайзера выпускается в прозрачных пластиковых ампулах. Ампулы содержат 2,5 мл раствора. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Пульмозим доступен в картонных упаковках, содержащих 6 или 30 ампул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Farma, S.A.

К/ Рибера дель Лоира, нº 50,

28042 Мадрид

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-Штр. 1

Д-79639 Гренцах-Вайлен

Этот листок инструкции был одобрен в ноябре 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/