ПСИКОТРИК 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Психотрика и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Психотрики
4. Как принимать Психотрику
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Психотрика
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Психотрика 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Психотрика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Психотрики
3. Как принимать Психотрику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Психотрики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Психотрика и для чего она используется

Психотрика содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Психотрика может быть использована для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное депрессивное расстройство: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивно, виновато, с недостатком энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованно, эйфорично, агитированно, энтузиастически или гиперактивно, или проявлять недостаток суждения, что включает агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Ваш врач может продолжать назначать вам Психотрику даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Психотрики

Не принимайте Психотрику:

• если вы аллергичны к кветиапину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)

• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • Некоторые препараты для лечения ВИЧ
  • Препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций)
  • Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
  • Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы, или любой член вашей семьи, имел или имеет сердечные проблемы, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы имели инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели судорогу (припадок).
• если у вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать ваш уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• если вы знаете, что имели низкий уровень белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• если вы или любой член вашей семьи имел тромбы в крови, поскольку препараты, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас есть или было состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают активность мозга (седативные).
• если у вас есть или было состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), у вас увеличена простата, есть блокировка в кишечнике или повышенное давление внутри глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда препаратами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих препаратов вместе с Психотрикой может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие препараты и Психотрика").

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или вы чувствуете себя очень сонно. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги (припадки).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свою медицину. Вы можете быть более склонны думать так, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

• Медикаментозная эрупция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эрупция, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (медикаментозная эрупция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих этот препарат. Вы и ваш врач должны контролировать ваш вес регулярно.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Психотрика

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые влияют на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Психотрикой, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерная реакция на раздражители, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.
  • Прекратите использовать любой из ваших препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Прием Психотрики с пищей, напитками и алкоголем

  • Психотрика может быть принята с или без пищи.
  • Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
  • Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Он может повлиять на то, как действует препарат.

  Беременность и лактация

  Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время лактации.

  Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

  Вождение и использование машин

  Эти таблетки могут сделать вас сонными. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как они влияют на вас.

  Психотрика содержит лактозу и натрий

  Психотрика содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

  Психотрика содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что она практически не содержит натрия.

  Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

  Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

  3. Как принимать Психотрику

  Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

  • Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
  • Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
  • Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
  • Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на то, как действует препарат.
  • Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

  Проблемы с печенью

  Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

  Пожилые люди

  Если вам более 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

  Использование у детей и подростков

  Психотрика не должна использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Если вы приняли слишком много Психотрики

  В случае передозировки или случайного приема свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

  Если вы приняли слишком много Психотрики, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения.

  Если вы забыли принять Психотрику

  Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

  Если вы прекратите лечение Психотрикой

  Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые:могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать Психотрик), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать Психотрик), которые включают невозможность спать (бессонница), чувство тошноты, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, дрожь, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, как будто ваше сердце бьется сильно, быстро или с перебоями.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.

• Отеки рук или ног.

• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас головокружительным или обморочным (может привести к падениям).

• Увеличение уровня сахара в крови.

• Размытое зрение.

• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества ферментов печени в крови.
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма ниже нормального, которое может возникнуть в начале лечения и быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.

Очень редкие:могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "малигным нейролептическим синдромом").

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).

• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение кровяного давления и повышение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие:могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникнуть симптомы отмены у новорожденных детей, чьи матери принимали Психотрик во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Они включают изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые:могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, дрожь, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение кровяного давления.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Психотрика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Психотрика

• Активное вещество - кветиапин. Таблетки Психотрика 150 мг содержат 150 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, дигидrogenфосфат глицерина, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171).

Внешний вид Психотрика и содержание упаковки

Таблетки белые, биконвексные и круглые, с насечкой на одной стороне. Диаметр 8 мм.

Упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Испания

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/