Призмасол 4 Ммоль/Л Гемофильтрация

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Присмасол и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Присмасола
4. Как использовать Присмасол
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Присмасола
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Присмасол 4 ммоль/л Калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации.

Хлорид кальция, дигидрат / Хлорид магния гексагидрат / Глюкоза моногидрат / раствор молочной кислоты 90%/ Хлорид натрия/ Хлорид калия / Гидрогенкарбонат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Присмасол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Присмасола.
3. Как использовать Присмасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Присмасола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Присмасол и для чего он используется

Присмасол содержит следующие активные вещества: хлорид кальция, дигидрат; хлорид магния, гексагидрат; глюкоза моногидрат, раствор молочной кислоты 90%; хлорид натрия; хлорид калия и гидрогенкарбонат натрия.

Присмасол используется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для гемофильтрации или гемодиафильтрации (как замена потерянной жидкости, образующейся при прохождении крови через фильтр) и гемодиализа (кровь проходит через одну сторону мембраны диализа, а раствор для гемодиализа проходит через другую сторону).

Присмасол также может быть использован в случае отравления диализируемыми или фильтруемыми веществами.

Присмасол 4 ммоль/л Калия особенно показан пациентам с нормальными уровнями калия (нормальной концентрацией калия в крови).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Присмасола

Не использовать Присмасол 4 ммоль/л Калия в случае:

• аллергии на одно из активных веществ или на один из других компонентов (указанных в разделе 6),
• высокого уровня калия в крови (гиперкалиемии),
• высокой концентрации бикарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Не исключается присутствие антигена, полученного из кукурузы, в Присмасоле.

Не использовать гемофильтрацию или диализ в случае:

• почечной недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (аномально повышенным катаболизмом), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высокой концентрацией мочевины в крови) не могут быть устранены гемофильтрацией.
• недостаточного артериального давления в сосудистом доступе.
• системной антикоагуляции (пониженной свертываемости крови) при высоком риске кровотечения

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Присмасола.

Раствор может быть использован только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения почечной недостаточности с помощью методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и гемодиализа.

До и во время лечения будет контролироваться состояние крови, например, будет отслеживаться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), а также всех вводимых и выделяемых жидкостей (внутривенные вливания и диурез), включая жидкости, не связанные напрямую с лечением.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно если вы страдаете диабетом.

Другие лекарства и Присмасол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принять другие лекарства.

Концентрация некоторых других лекарств в крови может уменьшиться во время лечения. Ваш врач решит, нужно ли изменить вашу медикаментозную терапию.

В частности, сообщите вашему врачу в следующих случаях:

• digitoxin (для лечения некоторых сердечных недостаточностей), поскольку риск сердечных аритмий (нарушений сердечного ритма), вызванных этими лекарствами, увеличивается во время гипокалиемии (пониженной концентрации калия в крови).
• Витамин D и лекарства, содержащие кальций, поскольку они могут увеличить риск гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови).
• Любые добавки гидрогенкарбоната натрия (или другие буферные источники), поскольку они могут увеличить риск метаболического алкалоза (избытка бикарбоната в крови).
• Когда цитрат используется в качестве антикоагулянта (например, в аппаратах для диализа), он может снизить уровень кальция в плазме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, следует ли вам использовать Присмасол.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что Присмасол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Присмасол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Объем Присмасола, подлежащий введению, будет зависеть от ваших клинических условий и желаемого баланса жидкости. Следовательно, объем дозы будет зависеть от решения вашего врача.

Способ введения: внутривенно и гемодиализ.

Если вы считаете, что использовали больше Присмасола, чем должны были:

Ваш баланс жидкости, кислотно-щелочной и электролитный должен быть тщательно контролирован

В случае маловероятной передозировки ваш врач примет необходимые корректирующие меры для调整 дозы.

Передозировка может вызвать:

• избыток жидкости в крови,
• повышение уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и/или снижение уровня солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как сердечная недостаточность, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс.

Для инструкций по применению см. раздел «Эта информация предназначена только для медицинских специалистов».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Изменения уровня солей в крови (электролитные нарушения, такие как гипофосфатемия)
• Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)
• Аномально высокий или низкий объем воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• Аномально высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)

• Тошнота
• Рвота
• Мышечные спазмы
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Присмасола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре ниже +4°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Была доказана химическая и физическая стабильность реконституированного раствора в течение 24 часов при температуре 22°C. Если вы не используете раствор сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа, включая продолжительность лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ФОРМА ПВХ С ХРАПКОЙ

Что содержит Prismasol

Активные вещества:

До реконституции:

1000 мл раствора электролитов (отсек А маленький) содержит:

Дигидрат хлорида кальция 5,145 г

Гексагидрат хлорида магния 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Молочная кислота 5,400 г

1000 мл буферного раствора (отсек Б большой) содержит:

Хлорид натрия 6,450 г

Бикарбонат натрия 3,090 г

Хлорид калия 0,314 г

После реконституции:

Раствор отсека А (250 мл) и отсека Б (4750 мл) смешивается для получения реконституированного раствора (5000 мл) следующего состава:

Другие компоненты:диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.

pH реконституированного раствора: 7,0-8,5

Внешний вид продуктаи содержимое упаковки

Prismasol выпускается в двуотсечной сумке, содержащей в отсеке А маленьком раствор электролитов, а в отсеке Б большом - буферный раствор. Реконституированный раствор получается после разрыва храпки и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и слегка желтый. Каждая сумка (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Сумка покрыта прозрачной надсумкой.

Каждая коробка содержит две сумки и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

ИЛИ

Vantive Manufacturing Limited

Мунин Роуд,

Каслбар

Графство Майо

F23 XR63

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Prismasol 4

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

Улица Пуэте де Камilo, 2

46394 Рибарроха дель Турия

Валенсия

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Prismasol 4 ммоль/лКалий раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Должны быть точно соблюдены инструкции по использованию и обращению с Prismasol.

Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.

Использование загрязненных растворов для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и состояниям, которые могут привести к смерти.

Prismasol можно нагреть до 37 °C для улучшения самочувствия пациента. Нагревание раствора перед использованием должно быть проведено до его реконституции только с помощью сухого тепла. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением для обнаружения частиц и возможного изменения цвета, когда это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая.

Prismasol - это раствор, содержащий калий. Раствор не должен быть введен пациентам с гиперкалиемией. Перед и во время гемофильтрации и/или гемодиализа должно быть проведено наблюдение за концентрацией калия в крови.

Если развивается гиперкалиемия после начала лечения, должно быть оценено добавление источников калия, влияющих на концентрации. Когда раствор используется как заменяющий раствор, должна быть снижена скорость перфузии и подтверждено, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не устраняется, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора как диализирующего раствора, может быть необходимо введение диализирующего раствора без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна быть измерена регулярно. В случае низких уровней неорганического фосфата в крови он должен быть восстановлен. Можно добавить в раствор концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если фосфат добавляется в сумку, должен быть использован фосфат натрия.

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при использовании Prismasol, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны быть использованы у пациентов с известной аллергией к кукурузе или производным кукурузы.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Должны быть введены соответствующие терапевтические меры, которые клинически показаны.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может возникнуть гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом. Уровни глюкозы в крови должны быть регулярно контролироваться. В случае развития гипергликемии может быть необходимо введение заменяющего раствора или диализирующего раствора без декстрозы. Для поддержания желаемого глюкозного контроля могут быть необходимы другие корректирующие меры.

Prismasol содержит бикарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочной баланс. Если метаболический алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может быть необходимо снизить скорость введения или прекратить введение.

До и во время лечения должно быть проведено тесное наблюдение за электролитным и кислотно-щелочным балансом во время всего процедуры.

В случае дисбаланса жидкости клиническая ситуация должна быть тщательно контролирована, и баланс жидкости должен быть скорректирован по мере необходимости.

Метод введения

Внутривенно и для гемодиализа. Prismasol, когда используется как заменяющий раствор, вводится внутри контура до гемофильтра (пред-дилUTION) или после гемофильтра (пост-дилUTION)

Дозировка

Объем и скорость использования Prismasol зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Схема введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Prismasol должна быть установлена врачом.

Скорости потока, используемые для заменяющего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Скорости потока, используемые для диализирующего раствора (диализат) в гемодиализе и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Обычно скорости потока, используемые у взрослых, составляют примерно 2000 мл/ч до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости примерно 48-60 литров.

Педиатрическое население

Интервалы скоростей потока заменяющего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализирующего раствора (диализат) в гемодиализе и гемодиафильтрации составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м2.

Могут быть необходимы скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкции по обращению

Раствор электролитов (отсек А маленький) добавляется в буферный раствор (отсек Б большой) после разрыва храпки непосредственно перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с оборудованием для замены почечной функции вне организма.

Должна быть соблюдена асептическая техника во время всего процесса обращения и введения пациенту.

Использовать только если надсумка целая, все уплотнения целые, храпка не разорвана и раствор прозрачный. Сжать сумку плотно, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружены утечки, немедленно утилизировать раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Отсек Б большой оснащен портом для инъекции для добавления других лекарств, которые могут быть необходимы после реконституции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с Prismasol, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением лекарства проверить, растворимо ли оно и стабильно в воде при pH Prismasol (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Должны быть проконсультированы инструкции по использованию добавленного лекарства.

Удалить любой жидкости из порта инъекции, положить сумку в перевернутом положении, добавить лекарство через порт инъекции и тщательно перемешать. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и перемешивание добавок всегда должно быть проведено до подключения сумки раствора к внешнему контуру.

IУдалить надсумку из сумки непосредственно перед использованием и утилизировать любой другой упаковочный материал. Открыть упаковку, разорвав храпку, расположенную между двумя отсеками сумки. Храпка останется внутри сумки. (См. рисунок I ниже).

IIУбедиться, что весь жидкости из отсека А маленького переходят в отсек Б большой. (См. рисунок II ниже).

IIIПромыть дваждыотсек А маленький, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в отсек Б большой (См. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения отсека А маленького встряхнуть отсек Б большой, чтобы его содержимое было полностью перемешано. Раствор теперь готов к использованию и может быть подвешен на оборудовании. (См. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется коннектор Luer, удалить пробку путем поворотного движения и извлечения, и подключить коннектор Luer мужской линии диализа или замены к рецептору Luer женскому сумки путем движения давления и поворота. Убедиться, что соединение хорошо сделано и затянуто. Соединение откроется. Проверить, что жидкость циркулирует свободно. (См. рисунок Va ниже).

Если линия диализа или замены отключается от коннектора Luer, коннектор закроется, и поток раствора остановится. Порт Luer - это порт без иглы, который можно очистить.

V.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалить колпачок. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать с помощью тампона. Ввести наконечник через стенку резины. Проверить, что раствор циркулирует свободно. (См. рисунок Vb ниже).

Раствор должен быть использован немедленно после удаления надсумки. Если это не сделано, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов в буферный раствор.

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизировать любой оставшийся непотребованный раствор.

Утилизация непотребованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Концентрация калия должна быть измерена регулярно. Если гиперкалиемия не устранена, необходимо немедленно прекратить перфузию.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может быть необходимо введение диализата без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна быть измерена регулярно. В случае низкого уровня неорганического фосфата в крови его необходимо восстановить. В раствор можно добавить концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если фосфат добавляется в мешок, следует использовать фосфат натрия.

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при использовании Prismasol, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны использоваться у пациентов с известной аллергией к кукурузе или производным кукурузы.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры, исходя из клинических показаний.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может возникнуть гипергликемия, особенно у диабетических пациентов. Уровень глюкозы в крови должен быть контролируем регулярно. В случае развития гипергликемии может быть необходимо введение раствора замены или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого глюкозного контроля могут быть необходимы другие корректирующие меры.

Prismasol содержит гидрогенкарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочной баланс. Если метаболический алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может быть необходимо уменьшить скорость введения или прекратить введение.

До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процедуры.

В случае жидкостного дисбаланса клиническая ситуация должна быть тщательно контролируема, и баланс жидкости должен быть скорректирован по мере необходимости.

Метод введения

Внутривенно и для гемодиализа. Prismasol, когда используется в качестве заменяющего раствора, вводится внутри контура до гемофильтра (преддилUTION) или после гемофильтра (постдилUTION).

Дозировка

Объем и скорость использования Prismasol зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Prismasol должен быть установлен врачом.

Скорости потока, используемые для заменяющего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывной гемодиализе и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000 мл/ч до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости от 48 до 60 литров примерно.

Педиатрическое население

Интервалы скоростей потока заменяющего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализного раствора (диализата) при непрерывной гемодиализе, составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м2.

Могут быть необходимы скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкции по обращению

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек Б) после разрыва разрывного шарнира сразу перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной замены почек.

На протяжении всего процесса обращения и введения пациенту должна быть соблюдена асептическая техника.

Использовать только если над мешком цел, все уплотнения целы, разрывной шарнир не разорван и раствор прозрачный. Сжать мешок плотно, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружены утечки, немедленно утилизировать раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек (Б) оснащен портом для инъекции для добавления других лекарств, которые могут быть необходимы после реконституирования раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с Prismasol, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы.

Перед добавлением лекарства проверить, растворимо ли оно и стабильно в воде при pH Prismasol (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по использованию добавленного лекарства.

Удалить любой жидкость из порта инъекции, положить мешок в перевернутое положение, добавить лекарство через порт инъекции и тщательно перемешать. Раствор должен быть введен немедленно. Введение и перемешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру.

IУдалить над мешком сразу перед использованием и утилизировать любой другой упаковочный материал. Открыть упаковку, разорвав разрывной шарнир, расположенный между двумя отсеками мешка. Шарнир останется внутри мешка. (См. рисунок I ниже).

IIУбедиться, что вся жидкость из малого отсека А переходит в большой отсек Б. (См. рисунок II ниже).

IIIПромыть дваждымалый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в большой отсек Б (См. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения малого отсека А встряхнуть большой отсек Б, чтобы его содержимое было полностью перемешано. Раствор теперь готов к использованию и может быть подвешен на оборудовании. (См. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

V.aЕсли используется доступ Luer, удалить пробку и подключить коннектор Luer Lock мужской в линию диализа или замены к рецептору Luer женскому мешка: сделать это плотно. Используя большой палец и остальные пальцы, разорвать разрывной шарнир синий по основанию и переместить его вперед и назад. Не использовать инструменты. Проверить, что шарнир полностью разделен и что раствор циркулирует свободно. Шарнир останется в доступе Luer во время лечения. (См. рисунок Va ниже).

V.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалить капсулу. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать с помощью тампона. Ввести наконечник через стенку резины. Проверить, что раствор циркулирует свободно. (См. рисунок Vb ниже).

Раствор должен быть использован немедленно после удаления над мешком. Если этого не сделать, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к буферному раствору.

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизировать любой оставшийся неиспользованный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

ФОРМАТ ПОЛИОЛЕФИНА С КЛАПАНОМ

ЧТО СОДЕРЖИТ ПРИЗМАСОЛ

АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА:

ПЕРЕД РЕКОНСТИТУЦИЕЙ:

1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:

Дигидрат хлорида кальция 5,145 г

Гексагидрат хлорида магния 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактат 5,400 г

1000 мл буферного раствора (большой отсек Б) содержит:

Хлорид натрия 6,450 г

Гидрогенкарбонат натрия 3,090 г

Хлорид калия 0,314 г

ПОСЛЕ РЕКОНСТИТУЦИИ:

Раствор малого отсека А (250 мл) и большого отсека Б (4750 мл) смешивается для образования реконституированного раствора (5000 мл), состав которого следующий:

ДРУГИЕ КОМПОНЕНТЫ:диоксид углерода (Е-290), вода для инъекций.

pH реконституированного раствора: 7,0-8,5

ВИД ПРОДУКТАИ СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ

Prismasol выпускается в двухкамерном мешке, содержащем в малом отсеке А раствор электролитов и в большом отсеке Б буферный раствор. Окончательный реконституированный раствор получается после разрыва разрывного шарнира и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и слегка желтый. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Мешок покрыт прозрачной над мешком.

Каждая коробка содержит две мешка и инструкцию.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллёд

Бельгия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (SO)

Италия

ИЛИ

Vantive Manufacturing Limited Монеен Роуд,

Каслбар

Графство Майо

F23 XR63

Ирландия

ЭТОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АВТОРИЗОВАНО В ГОСУДАРСТВАХ-ЧЛЕНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА И В ВЕЛИКОБРИТАНИИ (СЕВЕРНАЯ ИРЛАНДИЯ) ПОД СЛЕДУЮЩИМИ НАЗВАНИЯМИ:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Prismasol 4

МОГУТ БЫТЬ ЗАПРОСИЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ЭТОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ, ОБРАЩАЯСЬ К МЕСТНОМУ ПРЕДСТАВИТЕЛЮ ВЛАДЕЛЕЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

Улица Пуэт де Камило № 2

46394 Рибарроха дель Турия

Валенсия

Испания

ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ЭТОЙ ИНСТРУКЦИИ: 03/2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Prismasol 4 ммоль/лКАЛИЙ РАСТВОР ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Необходимо точно следовать инструкциям по использованию и обращению с Prismasol.

Растворы двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.

Использование загрязненных растворов для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и состояниям, которые могут привести к смерти.

Prismasol может быть нагрет до 37 °C для улучшения самочувствия пациента. Нагревание раствора перед использованием должно быть осуществлено только с помощью сухого тепла. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением для обнаружения частиц и возможного изменения цвета, когда это позволяет раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая.

Prismasol - это раствор, содержащий калий. Раствор не должен быть введен пациентам с гиперкалиемией. До и во время гемофильтрации и/или гемодиализа необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Если возникает гиперкалиемия после начала лечения, необходимо оценить добавление источников калия, которые влияют на концентрацию калия. Когда раствор используется в качестве заменяющего раствора, необходимо уменьшить скорость перфузии и подтвердить, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не устранена, необходимо немедленно прекратить перфузию.

Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может быть необходимо введение диализата без калия для увеличения удаления калия.

Концентрация неорганических фосфатов должна быть измерена регулярно. В случае низкого уровня неорганического фосфата в крови его необходимо восстановить. В раствор можно добавить концентрацию фосфатов до 1,2 ммоль/л. Если фосфат добавляется в мешок, следует использовать фосфат натрия.

Хотя не было зарегистрировано случаев тяжелой гиперчувствительности к кукурузе при использовании Prismasol, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны использоваться у пациентов с известной аллергией к кукурузе или производным кукурузы.

Если развиваются признаки или симптомы подозрения на гиперчувствительность, введение должно быть немедленно прекращено. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры, исходя из клинических показаний.

Из-за содержания глюкозы и лактата в растворе может возникнуть гипергликемия, особенно у диабетических пациентов. Уровень глюкозы в крови должен быть контролируем регулярно. В случае развития гипергликемии может быть необходимо введение раствора замены или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого глюкозного контроля могут быть необходимы другие корректирующие меры.

Prismasol содержит гидрогенкарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), который может влиять на кислотно-щелочной баланс. Если метаболический алкалоз развивается или ухудшается во время лечения раствором, может быть необходимо уменьшить скорость введения или прекратить введение.

До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процедуры.

В случае жидкостного дисбаланса клиническая ситуация должна быть тщательно контролируема, и баланс жидкости должен быть скорректирован по мере необходимости.

МЕТОД ВВЕДЕНИЯ

Внутривенно и для гемодиализа. Prismasol, когда используется в качестве заменяющего раствора, вводится внутри контура до гемофильтра (преддилUTION) или после гемофильтра (постдилUTION).

ДОЗИРОВКА

Объем и скорость использования Prismasol зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопительный объем) Prismasol должен быть установлен врачом.

Скорости потока, используемые для заменяющего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывной гемодиализе и гемодиафильтрации, составляют:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000 мл/ч до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости от 48 до 60 литров примерно.

ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ НАСЕЛЕНИЕ

Интервалы скоростей потока заменяющего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализного раствора (диализата) при непрерывной гемодиализе, составляют:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м2.

Могут быть необходимы скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) педиатрического населения обычно не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.

ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек Б) после разрыва разрывного шарнира сразу перед использованием для получения реконституированного раствора.

Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной замены почек.

еренты отсеки. Возьмите небольшой отсек обеими руками и сожмите до тех пор, пока съемная запечатанная стенка между двумя отсеками не откроется. (См. рисунок I ниже).

IIПрижмите большой отсек обеими руками до тех пор, пока запечатанная стенка между двумя отсеками не откроется полностью. (См. рисунок II ниже).

IIIУбедитесь, что растворы полностью смешаны, осторожно встряхнув мешок. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование. (См. рисунок III ниже).

IVЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух портов доступа.

IV.aЕсли используется луэр-коннектор, удалите пробку путем поворотного и выдвигающего движения и подключите луэр-коннектор мужского типа линии диализа или замены к луэр-коннектору женского типа мешка путем нажима и поворота. Убедитесь, что соединение хорошо сделано и затянуто. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость течет свободно. (См. рисунок IVa ниже).

Если линия диализа или замены отключается от луэр-коннектора, коннектор закроется, и поток раствора остановится. Луэр-порт - это порт без иглы, который можно очистить.

IV.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала удалите капсулу. Порт инъекции - это порт, который можно дезинфицировать с помощью тампона. Введите наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что раствор течет свободно. (См. рисунок IVb ниже).

Раствор должен быть использован сразу после удаления надбрюшка. Если этого не сделать, реконструированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к буферному раствору.

Реконструированный раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизируйте любой оставшийся неиспользованный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.