Прегабалин 100 мг твердые капсулы Accord Healthcare

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Прегабалин Аккорд и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Аккорда
4. Как принимать Прегабалин Аккорд
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Прегабалина Аккорд
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин Аккорд 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прегабалин Аккорд 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прегабалин Аккорд 75 мг твердые капсулы ЕФГ

Прегабалин Аккорд 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прегабалин Аккорд 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Прегабалин Аккорд 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прегабалин Аккорд 300 мг твердые капсулы ЕФГ

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Аккорда
3. Как принимать Прегабалин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Аккорд и для чего он используется

Прегабалин Аккорд относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Это лекарство используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов.

Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия

Это лекарство используется для лечения определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Прегабалин Аккорд для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать Прегабалин Аккорд в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Аккорд не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен применяться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство

Это лекарство используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Аккорда

Не принимайте Прегабалин Аккорд

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалина Аккорда.

• Некоторые пациенты, леченные этим лекарством, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Это лекарство было связано с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать лекарство.

• Это лекарство может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки своих лекарств для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.

• Были сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Если во время лечения этим лекарством вы заметите снижение способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как Прегабалин Аккорд, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Когда Прегабалин Аккорд принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от Прегабалина Аккорда.

• Были сообщения о случаях судорог во время лечения этим лекарством или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если вы испытываете судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Были сообщения о случаях снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали это лекарство и имели другие заболевания.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были сообщения о случаях трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите принимать прегабалин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина Аккорда (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать Прегабалин Аккорд (см. раздел 3, "Как принимать Прегабалин Аккорд" и "Если вы прекратите лечение Прегабалином Аккордом"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от Прегабалина Аккорда, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Прегабалина Аккорда, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Прегабалина Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин Аккорд и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда Прегабалин Аккорд используется вместе с определенными лекарствами, которые имеют седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут быть усилены, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если Прегабалин Аккорд принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающее)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Это лекарство можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалина Аккорда с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы этого лекарства можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были сообщения о аномалиях лица (буккофациальных разрывах), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Прегабалин Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Это лекарство предназначено исключительно для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач укажет, что вам нужно принимать это лекарство дважды или трижды в день. В случае двукратного приема в день принимайте это лекарство один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехкратного приема в день принимайте это лекарство утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать это лекарство в нормальной форме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Прегабалина Аккорда

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами этого лекарства. В результате приема слишком большого количества этого лекарства вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были сообщения о судорогах и коме.

Если вы пропустили прием Прегабалина Аккорда

Важно принимать ваше лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили прием, принимайте его как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальной форме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином Аккордом

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения Прегабалином Аккордом в течение длительного и короткого периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Они включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, боль, пот и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали это лекарство в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменения в自осознании, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственная деградация, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Рубец, приливы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от Прегабалина Аккорд ("зависимость от лекарства").

После окончания короткого или длительного лечения Прегабалином Аккорд вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение Прегабалином Аккорд").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или жесткие мышцы), с подобными побочными эффектами, как и у прегабалина, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческой практике было зарегистрировано следующее побочное действие: трудности

с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прегабалина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон HDPE должен быть использован в течение 30 дней (для 30 единиц) и 100 дней (для 200 единиц) после первого открытия.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Аккорд

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг прегабалина.

Другие компоненты - pregelatinизированный крахмал, тальк (E553b), желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, черная краска (содержащая лаковую шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия).

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (E172).

Твердые капсулы Прегабалин Аккорд 25/50/75/100/150/200/300 мг выпускаются в блистерной упаковке (ПВХ/алюминий), содержащей 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твердых капсул. Кроме того, Прегабалин Аккорд 75 мг также выпускается в блистерной упаковке ПВХ/Алюминий, содержащей 70 твердых капсул.

Твердые капсулы Прегабалин Аккорд 25/50/75/100/150/200/300 мг выпускаются в упаковке по 100 х 1 твердой капсуле в блистерной упаковке монодозированных ПВХ/алюминий.

Твердые капсулы Прегабалин Аккорд 25/50/75/100/150/200/300 мг также выпускаются в флаконе HDPE, содержащем 30 или 200 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственное лицо за производство

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest 1045Венгрия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последней ревизии этого описания

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.