ЗОФРАН 8 mg Лиофилизат

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Зофран Зидис 8 мг лиофилизат для приема внутрь
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется
4. Важные сведения перед приемом Зофрана Зидис
   1. Когда не принимать Зофран Зидис
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов во время и после лечения Зофраном Зидис:
   4. Зофран Зидис и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Зофран Зидис содержит аспартам, метилпара-гидроксибензоат натрия, пропилпара-гидроксибензоат натрия, этанол, бензиловый спирт и натрий
   8. Аспартам
   9. Метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат
   10. Этанол
   11. Бензиловый спирт
   12. Натрий
5. Как принимать Зофран Зидис
   1. Взрослые Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией со средним рвотным эффектом и радиотерапией опухолей
   2. Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией опухолей
   3. Пациенты с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени
   4. Как вынимать лиофилизат Зофран Зидис из блистера и как принимать препарат
   5. В случае появления рвоты в течение часа после приема дозы препарата:
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Зофрана Зидис:
   7. Пропуск приема Зофрана Зидис:
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными
   2. Ишемия миокарда
   3. Другие возможные нежелательные реакции:
   4. Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   5. Часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   6. Не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   7. Редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
   8. Очень редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
   9. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Зофран Зидис
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Зофран Зидис
   2. Как выглядит Зофран Зидис и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель/Импортер:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 05/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зофран Зидис 8 мг лиофилизат для приема внутрь

Ондансетрон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Зофрана Зидис
• 3. Как принимать Зофран Зидис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Зофран Зидис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется

Зофран Зидис содержит активное вещество – ондансетрон. Это вещество принадлежит к группе противорвотных препаратов. Зофран Зидис имеет форму лиофилизата, который очень быстро растворяется после помещения на поверхность языка.
Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует тормозно на рецепторы 5HT3 нейронов, расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Зофран Зидис используется для:

• профилактики и лечения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией и радиотерапией опухолей (у взрослых),
• профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых),
• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у детей).

Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент нуждается в дополнительной информации о приеме лекарства.

2. Важные сведения перед приемом Зофрана Зидис

Когда не принимать Зофран Зидис

• Если пациент принимает апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона);
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом Зофрана Зидис.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать прием Зофрана Зидис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, подобные ондансетрону, такие как гранисетрон или палоносетрон;
• пациент имеет заболевание печени;
• пациент имеет непроходимость кишечника;
• у пациента наблюдается или может наблюдаться удлинение интервала QT (отрезка, измеряемого на ЭКГ). Зофран Зидис может вызывать удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма) в зависимости от дозы. У пациентов, принимающих этот препарат, редко наблюдались случаи тахикардии коморного типа Torsade de Pointes(угрожающие жизни нарушения сердечного ритма). Это в основном касается пациентов с нарушениями электролитного обмена (нарушениями концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентов с врожденным синдромом удлиненного QT (болезнью сердца, характеризующейся нерегулярным сердцебиением), сердечной недостаточностью, брадикардией (слишком медленная и нерегулярная работа сердца) или принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT;
• пациент принимает лекарства, принадлежащие к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемых для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, поскольку их совместный прием с Зофраном Зидис может вызвать развитие серотонинового синдрома. Если совместный прием Зофрана Зидис и этих препаратов необходим, пациент будет находиться под медицинским наблюдением. Серотониновый синдром включает головную боль, галлюцинации, ускорение мыслительного процесса, дезориентацию, тревогу, бессонницу, временные проблемы с концентрацией внимания, повышение температуры тела, мышечную жесткость, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, ускорение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. Если появляются эти симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Прежде чем принимать Зофран Зидис, необходимо скорректировать гипокалиемию (слишком низкую концентрацию калия в крови) и гипомагниемию (слишком низкую концентрацию магния в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов во время и после лечения Зофраном Зидис:

• если у пациента появляется внезапная боль в груди или сжимание в груди (ишемия миокарда).

Зофран Зидис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и растительных препаратов. Это важно, поскольку Зофран Зидис может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Зофрана Зидис.
В частности, необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин или фенитоин (используемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• лекарства, влияющие на сердце, включая те, которые влияют на интервал QT;
• лекарства, вызывающие нарушения электролитного обмена;
• лекарства, используемые для лечения опухолей (в частности, антрациклины);
• антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
• лекарства из группы СИОЗС (используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам;
• лекарства из группы ИОЗСН (используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств), включая венлафаксин и дулоксетин. Если пациент не знает, относятся ли эти ситуации к нему, необходимо перед приемом Зофрана Зидис проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Зофран Зидис во время беременности. Зофран Зидис может оказывать вредное воздействие на развитие плода. Это связано с тем, что Зофран Зидис может незначительно увеличить риск появления расщепления губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе]. Если пациентка уже беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Прежде чем начать прием Зофрана Зидис, врач проверит, беременна ли пациентка в возрасте детородного, и, если необходимо, проведет тест на беременность. Женщины, ведущие активную половую жизнь, должны во время приема Зофрана Зидис использовать эффективный метод контрацепции.
Прежде чем принять этот препарат, необходимо спросить врача о эффективных методах контрацепции.
Не следует кормить грудью во время приема Зофрана Зидис, поскольку небольшие количества препарата проникают в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было установлено, чтобы Зофран Зидис ухудшал выполнение действий или вызывал сонливость.

Зофран Зидис содержит аспартам, метилпара-гидроксибензоат натрия, пропилпара-гидроксибензоат натрия, этанол, бензиловый спирт и натрий

Аспартам

Препарат содержит 1,25 мг аспартама в дозе 8 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения. Если пациент имеет врожденную болезнь – фенилкетонурию, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата.

Метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Этанол

Этот препарат содержит до 0,06 мг этанола в дозе 8 мг. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,00005 мг бензилового спирта в дозе 8 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Зофран Зидис

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно связаться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Назначенная доза препарата зависит от проводимого у пациента лечения.

Взрослые Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией со средним рвотным эффектом и радиотерапией опухолей

В день проведения химиотерапии или радиотерапии

• обычно назначаемая доза составляет 1 лиофилизат 8 мг (8 мг ондансетрона) принимаемый один или два часа до лечения и 1 лиофилизат 8 мг (8 мг ондансетрона) через двенадцать часов после.

В последующие дни

• обычно назначаемая доза составляет 1 лиофилизат 8 мг (8 мг ондансетрона) дважды в день;
• такая доза может быть назначена в течение периода до 5 дней.

Если назначена химиотерапия, вызывающая сильную тошноту и рвоту, в первый день лечения пациент может получить ондансетрон только в форме, вводимой внутривенно, внутримышечно или ректально. Размер дозы определяет врач. В последующие дни препарат назначается как в случае химиотерапии со средним рвотным эффектом.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции обычно назначаемая доза составляет 2 лиофилизата 8 мг (16 мг ондансетрона) принимаемые за час до операции.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется внутривенное или внутримышечное введение ондансетрона.

Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией опухолей

Врач определяет, какую дозу необходимо назначить.
В день проведения химиотерапии:

• непосредственно перед началом химиотерапии врач или медсестра вводят внутривенно первую дозу ондансетрона в виде раствора для инъекций;
• через 12 часов после химиотерапии препарат обычно назначается перорально в следующих дозах: для детей с массой тела до 10 кг не назначаются лиофилизаты, их лечат сиропом, для детей с массой тела более 10 кг – 4 мг ондансетрона. В последующие дни:
• пероральные дозы, как указано выше, дважды в день в течение периода до 5 дней.

В случае, когда необходимо принять дозу 4 мг ондансетрона, необходимо принять другой лекарственный препарат, содержащий 4 мг ондансетрона. Максимальная суточная доза составляет 32 мг ондансетрона в разделенных дозах.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Для детей старше одного месяца и подростков рекомендуется использовать ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Пациенты с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени

Не следует принимать дозу более 8 мг в день.

Как вынимать лиофилизат Зофран Зидис из блистера и как принимать препарат

• Не следует вынимать лиофилизат из блистера, пока пациент не готов принять препарат.
• Прежде чем принимать Зофран Зидис, необходимо проверить, не повреждена ли фольговая упаковка (блистер).
• Внимание:Не следует выдавливать лиофилизат Зофран Зидис через фольгу, как это делается с обычными таблетками. Это важно, поскольку лиофилизат Зофран Зидис хрупок и может разломаться.
• 1. Отделить часть фольги (блистера), содержащую один лиофилизат Зофран Зидис.
• 2. Снять слой фольги в месте, указанном стрелками.
• 3. Аккуратно вытолкнуть лиофилизат Зофран Зидис.
• 4. Поместить лиофилизат Зофран Зидис на поверхность языка. Препарат быстро растворится. Затем его необходимо проглотить.

Зофран Зидис должен начать действовать в течение одной до двух часов после приема дозы.
4

В случае появления рвоты в течение часа после приема дозы препарата:

• необходимо повторно принять такую же дозу препарата;
• в других случаях не следует принимать большую дозу, чем рекомендовал врач. Если пациент продолжает испытывать тошноту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Зофрана Зидис:

Если взрослый пациент или ребенокпринимает большую, чем рекомендованная, дозу Зофрана Зидис, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. В большинстве случаев передозировки наблюдаются симптомы, подобные нежелательным реакциям (см. пункт 4).

Пропуск приема Зофрана Зидис:

В случае пропуска приема Зофрана Зидис, если出现 тошнота или рвота, необходимо:

• как можно скорее принять дозу Зофрана Зидис, а затем
• принять следующую дозу препарата в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема Зофрана Зидис, если не появляются тошнота или рвота, необходимо:
• принять следующую дозу препарата в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Зофран Зидис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Необходимо ПРЕРВАТЬприем Зофрана Зидис и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции:Редко встречаются у пациентов, принимающих Зофран Зидис.
Симптомы включают:

• внезапно появляющийся свистящий дыхание, боль или сжимание в груди;
• отек век, лица, губ, полости рта или языка;
• сыпь - красные точки или пятна под кожей где-либо на теле (крапивница);
• обморок.

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сжимание в груди

Другие возможные нежелательные реакции:

К другим возможным нежелательным реакциям относятся следующие реакции, перечисленные ниже. Если эти реакции усиливаются до степени тяжести, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара или покраснение;

5

• запор.

Не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• икота;
• понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или головокружение;
• слишком медленное или нерегулярное сердцебиение (нарушения ритма);
• боль в груди;
• судороги;
• необычные движения тела или дрожание;
• изменения результатов функциональных проб печени.

Редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• неясное зрение;
• нарушения ритма сердца (иногда вызывающие внезапную потерю сознания), включая угрожающие жизни тахикардию коморного типа Torsade de Pointes.

Очень редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, охватывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз);
• ослабление зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Зофран Зидис

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует принимать Зофран Зидис после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Лиофилизат Зофран Зидис следует вынимать из фольги (блистера) непосредственно перед приемом.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зофран Зидис

• Активным веществом препарата является ондансетрон. Каждый лиофилизат Зофран Зидис содержит 8 мг ондансетрона.
• Другие компоненты: желатина, маннитол, аспартам, метилпара-гидроксибензоат натрия, пропилпара-гидроксибензоат натрия и ароматическая добавка - клубничная (*содержит этанол, бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520).

6

Как выглядит Зофран Зидис и что содержит упаковка

Зофран Зидис имеет форму белого круглого лиофилизата для приема внутрь.
Лиофилизат для приема внутрь 8 мг содержит 8 мг активного вещества (ондансетрона).
Упаковка содержит 10 штук.

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия
тел. 22 209 70 00

Производитель/Импортер:

Novartis Poland Sp. з о.о.
улица Марьянарская 15
02-674 Варшава
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промышленная улица 32 – 36
23843 Бад-Ольдесло
Германия
Novartis Pharma GmbH
Улица Роон 25
Нюрнберг, 90429
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Улица Веровшкова 57,
1526 Любляна,
Словения

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024

7