ТОБРАМИЦИН 3 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии
3. Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Тобрамицин Б. Браун и для чего оно используется
5. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Тобрамицин Б. Браун
   1. Когда не применять лекарство Тобрамицин Б. Браун
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Тобрамицин Б. Браун и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   6. Лекарство Тобрамицин Б. Браун содержит натрий
6. Как применять лекарство Тобрамицин Б. Браун
   1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
   2. Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
   3. Пациенты с большой массой тела
   4. Продолжительность лечения
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тобрамицин Б. Браун
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Следующие нежелательные реакции, которые могут возникнуть только редко, могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить Тобрамицин Б. Браун
9. Состав и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Тобрамицин Б. Браун
   2. Как выглядит лекарство Тобрамицин Б. Браун и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции: 2021-11-11
   7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии

Тобрамицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тобрамицин Б. Браун раствор для инфузии и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Тобрамицин Б. Браун
• 3. Как применять лекарство Тобрамицин Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тобрамицин Б. Браун
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Тобрамицин Б. Браун и для чего оно используется

Лекарство Тобрамицин Б. Браун относится к группе антибиотиков, т.е. используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть убиты активным веществом - тобрамицином.
Пациент может получить тобрамицин для лечения следующих заболеваний:

• инфекции легких и нижних дыхательных путей, приобретенные в больнице;
• инфекции легких и нижних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• осложненные и повторные инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
• инфекции внутри брюшной полости;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжелые ожоги. При необходимости терапия может включать другие антибиотики.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Тобрамицин Б. Браун

Когда не применять лекарство Тобрамицин Б. Браун

• если пациент имеет аллергию на тобрамицин, другие аминогликозиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент страдает миастенией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл или 3 мг/мл, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность, если

• у пациента есть заболевания почек,
• у пациента есть нарушения слуха или любые аномалии внутреннего уха,
• у пациента есть болезнь Паркинсона,
• если у пациента или членов его семьи есть заболевание, связанное с мутацией митохондрий (заболевание, вызванное вариантами митохондриального генома, части клеток, участвующих в производстве энергии) или потеря слуха, вызванная антибиотиками; некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха после применения этого лекарства.
  Если у пациента есть любое из вышеперечисленных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу.
  Тобрамицин может иметь вредное воздействие на почки и слуховой нерв, поэтому пациент будет тщательно наблюдаться для выявления любых симптомов, которые могут указывать на такие повреждения во время лечения.
  Контроль функции почек, слуха и равновесия особенно важен, когда у пациента уже есть
  • или могут быть - нарушения функции почек или когда функция почек ухудшается во время лечения.

  Необходимо избегать применения тобрамицина с быстро действующими лекарствами, которые увеличивают производство мочи, или другими лекарствами, которые также могут повредить почки и слуховой нерв.
  Контроль будет включать

  • функцию почек, особенно если пациент находится в пожилом возрасте или имеет нарушенную функцию почек,
  • слух,
  • концентрацию тобрамицина в крови, так часто, как это будет возможно.

  Если появятся симптомы, указывающие на ослабление функции почек или ослабление функции почек ухудшится, суточные дозы будут уменьшены и (или) увеличен интервал между дозами. Если нарушения функции почек станут тяжелыми, терапия будет прекращена. Лечение тобрамицином будет прекращено также в случае повреждения слухового нерва, проявляющегося звоном в ухе или потерей слуха.
  Если у пациента появится тяжелая диарея, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
  Если появится блокада мышечной функции, она может быть лечена солями кальция.
  Во время лечения будет контролироваться уровень жидкости и электролитов.
  Если у пациента есть обширные ожоги, концентрация тобрамицина в крови будет особенно тщательно контролироваться.
  Если пациент подвергается во время операции процедурам промывания ран растворами, содержащими тобрамицин или другие аминогликозиды, это будет учтено при определении дозы тобрамицина.
  Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент находится в пожилом возрасте.
  Дети
  У недоношенных и доношенных новорожденных тобрамицин будет применяться с особой осторожностью.

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Необходимо обращать внимание на лекарства, перечисленные ниже.
  Миорелаксанты, эфир, консервированная кровь цитратом:
  Они могут увеличить риск блокады нервов или мышечной функции. По возможности такое сочетание будет избегаться.
  Анестезия метоксифлураном
  Необходимо сообщить врачу-анестезиологу перед проведением анестезии метоксифлураном (анестезирующим газом) о факте, что пациент принимал или принимает аминогликозиды, и необходимо по возможности избегать применения метоксифлурана из-за повышенного риска повреждения почек.
  Другие лекарства, которые также могут повредить почки и слуховой нерв
  Вредное воздействие тобрамицина на почки и слуховой нерв может быть усилено:

  • другими веществами, используемыми для лечения инфекций, такими как амфотерицин Б, полимиксин Б, колистин, цефалотин, аминогликозиды;
  • цисплатином (противоопухолевым лекарством - в этом случае повреждение почек может возникнуть даже через три-четыре недели после введения этих лекарств);
  • циклоспорином, такролимусом (веществом, подавляющим нежелательные реакции иммунной системы);
  • быстро действующими лекарствами, увеличивающими производство мочи: фуросемидом или кислотой этакриновой. Необходимо по возможности избегать введения этих лекарств одновременно с тобрамицином или после применения тобрамицина.

  Другие антибиотики
  Сочетанная терапия с подходящими антибиотиками (например, бета-лактамами) может значительно усилить терапевтическое действие. Однако действие тобрамицина ослабляют антибиотики, подобные пенициллину, если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
  Беременность
  Если пациентка беременна, врач назначит это лекарство, если считает это абсолютно необходимым.
  Грудное вскармливание
  Хотя тобрамицин обычно не всасывается в кишечнике у грудных детей, врач тщательно рассмотрит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение тобрамицином.

  Вождение транспортных средств и работа с механизмами

  Рекомендуется осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами из-за возможных нежелательных реакций, таких как головокружение.

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун содержит натрий

  Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл
  Лекарство содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 80 мл. Это соответствует 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл
  Лекарство содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 80 мл. Это соответствует 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Лекарство содержит 425 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 120 мл. Это соответствует 21,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

  3. Как применять лекарство Тобрамицин Б. Браун

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун вводится путем капельной инфузии непосредственно в вену (инфузия в вену).
  Рекомендуемое время введения содержимого одной бутылки составляет 30 минут, но может быть продлено до 60 минут.
  Врач определит подходящую дозу для данного пациента.
  Ниже приведены обычно применяемые дозы.

  Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

  Взрослые и подростки
  Тяжелые инфекции
  3 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в одной дозе или 1 мг/кг массы тела в равных дозах, вводимых каждые 8 часов.
  Инфекции, угрожающие жизни
  До 5 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в одной дозе или 1,66 мг/кг массы тела в равных дозах, вводимых каждые 8 часов (или 1,25 мг на кг м.т. каждые 6 часов). Когда только состояние пациента улучшится, необходимо уменьшить дозу.
  Муковисцидоз
  До 8-10 мг тобрамицина на кг м.т. в сутки в равных дозах, разделенных.
  Новорожденные и дети старше 1 недели жизни:
  От 6 до 7,5 мг тобрамицина на кг м.т. в сутки в одной дозе или 2 до 2,5 мг на кг м.т. каждые 8 часов, или 1,5 до 1,9 мг на кг м.т. каждые 6 часов.
  Доза и объем бутылки, которую получит пациент, зависят от его массы тела. Врач или медсестра позаботятся о том, чтобы объем, вводимый пациенту, не превышал рекомендуемую дозу. Необходимо абсолютное уверенность, что пациент получит правильную дозу.
  Суточная доза тобрамицина может быть введена как одна доза
  Это не касается пациентов с ослабленным иммунитетом, нарушением функции почек, историей или симптомами, указывающими на потерю слуха, асцитом, обширными ожогами (более 20% поверхности кожи) и женщин в период беременности. Пациенты с нормальной функцией почек получат 5 мг/кг массы тела в одной суточной дозе.

  Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

  Если у пациента есть нарушение функции почек, концентрация тобрамицина в крови и функция почек будут тщательно и часто контролироваться для соответствующей коррекции дозы тобрамицина. Врач знает, как рассчитать и скорректировать дозы, которые должен получать пациент.
  Если пациент проходит гемодиализ или перитонеальный диализ, доза тщательно подбирается на основе концентрации тобрамицина в крови.

  Пациенты с большой массой тела

  У этих пациентов дозу рассчитывают на основе оценочной идеальной массы тела плюс 40% избыточной массы тела.

  Продолжительность лечения

  Обычно лечение тобрамицином длится 7-10 дней. Более длительное лечение может быть необходимо при тяжелых и осложненных инфекциях. Будет контролироваться функция почек, слух и функция вестибулярного аппарата.

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тобрамицин Б. Браун

  Передозировка может привести к повреждению почек и нервов слуха или блокаде мышечной функции (параличу). В таких случаях необходимо прекратить инфузию тобрамицина. У пациентов с нормальной функцией почек врач будет следить за тем, чтобы была нормальная диурез. Выделение тобрамицина можно стимулировать, подвергая пациента диализу. Блокаду мышечной функции можно лечить, вводя соли кальция. Если возникает паралич дыхания, может быть необходима поддержка дыхания.
  Если возникает острая аллергическая реакция, необходимо принять экстренные меры.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  В этой инструкции частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:
  Очень часто:
  встречается у более чем 1 пациента из 10;
  Часто:
  встречается у 1 до 10 пациентов из 100;
  Не очень часто:
  встречается у 1 до 10 пациентов из 1000;
  Редко:
  встречается у 1 до 10 пациентов из 10000;
  Очень редко:
  встречается у менее чем 1 пациента из 10000;
  Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.
  Тобрамицин имеет вредное воздействие на нерв слуха и почки. Нарушения функции почек не очень часто наблюдались у пациентов, леченных тобрамицином. Эти нарушения обычно проходят после отмены лекарства.
  Во большинстве случаев вредное воздействие связано с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями функции почек или связано с другими веществами, также имеющими вредное воздействие на почки. Возникновение вредного воздействия более вероятно у пожилых пациентов и у пациентов с дефицитом жидкости. Возможно избежать многих нежелательных реакций, строго соблюдая меры предосторожности и тщательно подбирая дозы в соответствии с инструкциями.

  Следующие нежелательные реакции, которые могут возникнуть только редко, могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения:

  • тяжелые острые аллергические реакции (анाफилаксия) со шоком,
  • потеря слуха, которая может развиться до глухоты,
  • острая почечная недостаточность.

  Нежелательные реакции, которые могут быть вызваны лечением, перечислены ниже по частоте возникновения.
  Частые нежелательные реакции

  • Увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
  • Повреждение внутреннего уха у пациентов с нарушением функции почек, проявляющееся головокружением, нарушением равновесия, звоном и шумом в ухе, а также потерей слуха.
  • Тромбоз и флебит.
  • Повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов, локализованных в печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза).
  • Повреждение почек у пациентов с нарушением функции почек.
  • Боль и местные реакции в месте инъекции.

  Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

  • Низкая общая численность белых кровяных клеток (лейкопения).
  • Головная боль.
  • Повреждение внутреннего уха у пациента с нормальной функцией почек (такие же симптомы, как выше).
  • Тошнота, рвота.
  • Повышение концентрации билирубина и активности некоторых ферментов, локализованных в печени (щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа).
  • Аллергическая сыпь, зуд.
  • Повреждение почек у пациентов с нормальной функцией почек.

  Редкие нежелательные реакции

  • Низкое количество красных кровяных клеток, определенного типа белых кровяных клеток (гранулоцитов) и тромбоцитов; повышение общей численности белых кровяных клеток (лейкоцитоз).
  • Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
  • Спутанность сознания, дезориентация.
  • Диарея.
  • Покраснение кожи.
  • Лихорадка, озноб.
  • Низкая концентрация в крови кальция, магния, натрия и калия.

  Очень редкие нежелательные реакции

  • Тяжелая острая аллергическая реакция (анाफилаксия) до шока.
  • Тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и слизистые оболочки, с образованием пузырей и покраснением кожи (полиморфная эритема), что может в очень тяжелых случаях влиять на внутренние органы и принимать форму реакции, угрожающей жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Острая почечная недостаточность.

  Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения

  • Воспаление толстой кишки (может быть обычно вызвано другими антибиотиками), инфекция бактериями, устойчивыми к действию тобрамицина.
  • Онемение, покалывание кожи, мышечные подергивания, судороги, сонливость.
  • Блокада нервно-мышечной передачи.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить Тобрамицин Б. Браун

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и внешней упаковке.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Аббревиатура "EXP" обозначает срок годности.
  Только прозрачные растворы, без частиц, пригодны для использования.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарство предназначено только для одноразового использования.
  Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Фармацевт будет знать, как уничтожить это лекарство. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав и другие сведения

  Что содержит лекарство Тобрамицин Б. Браун

  • Активным веществом является тобрамицин. 1 мл лекарства Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии содержит 1 мг тобрамицина. 1 бутылка полietilenовая емкостью 80 мл содержит 80 мг тобрамицина. 1 мл лекарства Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии содержит 3 мг тобрамицина. 1 бутылка полietilenовая емкостью 80 мл содержит 240 мг тобрамицина. 1 бутылка полietilenовая емкостью 120 мл содержит 360 мг тобрамицина.
  • Другими компонентами являются: Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл: Хлорид натрия Вода для инъекций Соляная кислота (для регулирования pH)

  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл:
  Хлорид натрия
  Вода для инъекций
  Соляная кислота (для регулирования pH)

  Как выглядит лекарство Тобрамицин Б. Браун и что содержит упаковка

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун является раствором для инфузии, т.е. вводится в виде капельницы через тонкий трубочек или канюлю, установленную в вене.
  Это прозрачный, бесцветный раствор.
  Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии поставляется в бутылках полietilenовых емкостью 80 мл.
  Он доступен в упаковках по 10 или 20 бутылок.
  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии поставляется в бутылках полietilenовых емкостью 80 мл или 120 мл.
  Он доступен в упаковках по 10 или 20 бутылок.

  Ответственное лицо

  • Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Германия

  Производитель

  • Б. Браун Медицин С.А. Карретера де Террасса, 121 08191 Руби (Барселона) Испания

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионлосунг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионлосунг
  Германия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионлосунг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионлосунг
  Финляндия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсте, лиуос
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсте, лиуос
  Италия
  Тобрамицина Б. Браун 1 мг/мл Солузионе пер инфузионе
  Тобрамицина Б. Браун 3 мг/мл Солузионе пер инфузионе
  Люксембург
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионлосунг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионлосунг
  Норвегия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсвеске, оплоснинг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсвеске, оплоснинг
  Польша
  Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии
  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии

  Дата последнего обновления инструкции: 2021-11-11

  _______________________________________________________________________________________

  Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун является готовым раствором для инфузии.
  В любом случае не смешивать аминогликозиды в растворе для инфузии с антибиотиками бета-лактамовыми (например, пенициллинами, цефалоспоринами), поскольку это может привести к химическому-физическому инактивированию сочетанного лекарства. Если тобрамицин вводится вместе с пенициллином или цефалоспорином, оба вещества должны вводиться отдельно. Для каждого лекарственного препарата необходимо применять рекомендуемую дозу.
  Тобрамицин несовместим с гепарином.
  Только для внутривенного введения.
  Для одноразового использования.
  Остатки неиспользованного раствора должны быть уничтожены.
  Только прозрачные растворы, без частиц, пригодны для использования.
  С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе. В нормальных условиях они не должны превышать 24 часа хранения при температуре 2-8°C.
  Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть подготовлено вместе с раствором, чтобы избежать попадания воздуха в систему.
  Точные сведения о дозировании см. в пункте 4.2 Характеристики лекарственного препарата (ХП).