ТИОТРОПИУМ 10 mcg/inhalation dose Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя
3. Тиотропий Элпен, 10 микограммов/ингаляционная доза, порошок для ингаляции, разделенный
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Тиотропий Элпен и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Тиотропий Элпен
   1. Когда не использовать препарат Тиотропий Элпен
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед началом использования препарата Тиотропий Элпен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Тиотропий Элпен и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Тиотропий Элпен содержит лактозу моногидрат
6. Как использовать препарат Тиотропий Элпен
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиотропий Элпен
   2. Пропуск использования препарата Тиотропий Элпен
   3. Прекращение использования препарата Тиотропий Элпен
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто (может появиться у до 1 из 10 пациентов):
   2. Нечасто (может появиться у до 1 из 100 пациентов):
   3. Редко (может появиться у до 1 из 1000 пациентов):
   4. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Тиотропий Элпен
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тиотропий Элпен
   2. Как выглядит препарат Тиотропий Элпен и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах
   5. Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции:
   7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER:
   8. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER
   9. А. Подготовка ингалятора
   10. Б. Вдыхание дозы
   11. В. Очистка ингалятора

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Тиотропий Элпен, 10 микограммов/ингаляционная доза, порошок для ингаляции, разделенный

Тиотропий

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тиотропий Элпен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Тиотропий Элпен
• 3. Как использовать препарат Тиотропий Элпен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиотропий Элпен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиотропий Элпен и для чего он используется

Препарат Тиотропий Элпен облегчает дыхание людям, страдающим хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОБЛ - это хроническое заболевание, поэтому препарат Тиотропий Элпен следует принимать ежедневно, а не только когда出现ают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Препарат Тиотропий Элпен - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в легкие и из легких. Регулярное использование препарата Тиотропий Элпен также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и поможет уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь. Препарат также помогает дольше сохранять активность.
Ежедневное использование препарата Тиотропий Элпен также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует использовать только один раз в день. Описание правильной дозировки препарата Тиотропий Элпен приведено в пункте 3. Способ использования препарата Тиотропий Элпен и инструкция по его применению приведены в конце этой инструкции.

2. Важная информация перед использованием препарата Тиотропий Элпен

Когда не использовать препарат Тиотропий Элпен

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к тиотропию или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к атропину или его производным, таким как, например, ипратропий или окситропий

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Тиотропий Элпен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Пациент должен связаться с врачом, если у него есть глаукома с узким углом оттока, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.
• Пациент должен связаться с врачом, если у него есть нарушения функции почек.
• Препарат Тиотропий Элпен показан для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• После использования препарата Тиотропий Элпен могут出现 немедленные реакции чувствительности, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, после использования препарата Тиотропий Элпен может появиться чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Не следует допускать, чтобы во время ингаляции порошок попал в глаза, поскольку это может вызвать появление или ухудшение симптомов глаукомы с узким углом оттока, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, в сочетании с покраснением глаз, могут быть признаками появления острой глаукомы с узким углом оттока. Заболеваниям глаз могут сопутствовать: боль в голове, тошнота и рвота. Если появляются симптомы глаукомы с узким углом оттока, необходимо прекратить использование бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки рта, наблюдаемая во время противохолинергической терапии, может после длительного времени вызвать кариес зубов, поэтому необходимо помнить о поддержании гигиены полости рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или в течение последнего года у него出现или нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли использовать препарат Тиотропий Элпен.
• Препарата Тиотропий Элпен не следует использовать чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Тиотропий Элпен у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Тиотропий Элпен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о других препаратах, используемых для лечения легочных заболеваний, таких как ипратропий или окситропий.
Не было зарегистрировано нежелательных реакций при одновременном использовании препарата Тиотропий Элпен с другими препаратами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, применяемые по мере необходимости, например, салбутамол, метилксантины, например, теофиллин, или пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать этот препарат, если только врач не рекомендует это.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если появляются головокружения, нечеткое зрение или боль в голове, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Тиотропий Элпен содержит лактозу моногидрат

Каждая доза препарата содержит 11,86 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или аллергия на молочные белки (которые могут присутствовать в небольших количествах в лактозе моногидрате), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Тиотропий Элпен

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну ингаляционную дозу в день. Каждая доза препарата содержит 16 микограммов бромида тиотропия моногидрата, что соответствует 13 микограммам тиотропия, а доза, выделяемая из мундштука ингалятора Elpenhaler, составляет 10 микограммов тиотропия. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Не рекомендуется использовать препарат Тиотропий Элпен у детей и подростков моложе 18 лет.
Необходимо использовать дозу препарата в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Тиотропий Элпен действует в течение 24 часов.
Дозы препарата предназначены исключительно для ингаляции, а не для перорального приема.
Не следует глотать содержимое дозы.
Ингалятор Elpenhaler, который необходимо использовать с дозами препарата Тиотропий Элпен, позволяет вдыхать порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор Elpenhaler и что он правильно его использует. Инструкция по использованию ингалятора Elpenhaler приведена в конце этой инструкции.
Препарат следует хранить в алюминиевой упаковке для защиты от влаги и вынимать только непосредственно перед первым использованием.
Необходимо убедиться, что воздух не выдыхается в мундштук ингалятора Elpenhaler.
В случае любых трудностей с использованием ингалятора Elpenhaler необходимо попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как он работает.
Ингалятор Elpenhaler необходимо очищать после каждого использования. Инструкция по очистке ингалятора Elpenhaler приведена в конце этой инструкции.
Не следует допускать, чтобы препарат Тиотропий Элпен попал в глаза. Это может вызвать нечеткое зрение, боль в глазу или покраснение глаз. Необходимо немедленно промыть глаза теплой водой и обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиотропий Элпен

В случае использования ингаляционной дозы препарата Тиотропий Элпен в количестве, превышающем одну дозу в день, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск появления нежелательных реакций, таких как сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткое зрение.

Пропуск использования препарата Тиотропий Элпен

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как только вспомнит. Не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования препарата Тиотропий Элпен

Прежде чем прекратить использование препарата Тиотропий Элпен, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения использования препарата Тиотропий Элпен могут ухудшиться симптомы ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные пациентами во время использования препарата. Нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты их появления: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (может появиться у до 1 из 10 пациентов):

• сухость слизистой оболочки рта (обычно легкой степени)

Нечасто (может появиться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружения
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• фарингит
• хрипота (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко (может появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• трудности со сном (бессонница)
• видение радужной окантовки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное давление в глазу
• нарушения сердечного ритма (тахикардия)
• учащенное сердцебиение
• чувство сердцебиения (пальпитация)
• сжатие в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, появляющееся сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• фарингит
• синусит
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (интестинальная непроходимость, включая паралитическую непроходимость)
• гингивит
• глоссит
• трудности с глотанием (дисфагия)
• стоматит
• тошнота
• чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла (ангионевротический отек)
• крапивница,
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Тяжелые нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, которые могут вызвать отек в области лица или горла (ангионевротический отек), или другие реакции чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружения) могут появиться сами по себе или как часть тяжелой аллергической реакции (анाफилактической реакции) после использования препарата Тиотропий Элпен.
Кроме того, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, у некоторых пациентов может появиться неожиданное сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм). Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тиотропий Элпен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевой упаковке, этикетке и блистерах, содержащих дозу препарата, после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После первого открытия алюминиевой упаковки необходимо использовать в течение 60 дней и хранить препарат при температуре ниже 25°C.
На наклейке, прилагаемой к упаковке, необходимо указать дату первого открытия упаковки. Наклейку необходимо наклеить на дне ингалятора. Алюминиевую упаковку и упаковку с поглотителем влаги необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиотропий Элпен

Активным веществом препарата является тиотропий. Каждая доза препарата содержит 16 микограммов бромида тиотропия моногидрата, что соответствует 13 микограммам тиотропия. При ингаляции 10 микограммов тиотропия поступают через мундштук ингалятора Elpenhaler.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая может содержать небольшие количества молочных белков).

Как выглядит препарат Тиотропий Элпен и что содержит упаковка

1 белый пластиковый ингалятор для вдыхания Elpenhaler, содержащий 30 доз препарата, упакован в алюминиевую упаковку с упаковкой, поглотителем влаги. Алюминиевая упаковка упакована в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 30 доз.
2 белых пластиковых ингалятора для вдыхания Elpenhaler, каждый из которых содержит 30 доз препарата, упакованы в отдельные алюминиевые упаковки с упаковкой, поглотителем влаги. 2 алюминиевые упаковки упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 60 доз.
3 белых пластиковых ингалятора для вдыхания Elpenhaler, каждый из которых содержит 30 доз препарата, упакованы в отдельные алюминиевые упаковки с упаковкой, поглотителем влаги. 3 алюминиевые упаковки упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 90 доз.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
После открытия алюминиевой упаковки необходимо выбросить упаковку и упаковку с поглотителем влаги - не следует их есть или вдыхать.
Дозы препарата в блистерах, находящиеся внутри ингалятора Elpenhaler, следует использовать только с этим определенным устройством, до истечения срока годности, указанного на этикетке.

Ответственное лицо и производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Пикерми, Аттика,
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Adcopium 10 микрограммов ингаляционный порошок, предназначенный для разделения

Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER:

Elpenhaler - это устройство, предназначенное для приема порошка для ингаляции в дозах.
Каждая доза хранится в блистере, являющемся частью специально разработанного пaska с блистерами, содержащего дозу препарата.
Ингалятор Elpenhaler состоит из 3 частей:

• Мундштука и его крышки (1).
• Поверхности (2), на которой устанавливается пaska с блистерами (поверхность).
• Отсека (3)для хранения пaskов с блистерами. Вышеуказанные три части соединены между собой, но могут открываться отдельно. Поверхность состоит из:
• Пункта крепления (2A)для установки блистера.

• Углубления (2B)для установки пaska с блистерами.
• Двух направляющих (2C), которые обеспечивают надежное крепление пaska на поверхности.

Пaska с блистерами содержит:

• Два алюминиевых листа (4).
• Блистер (5), содержащий препарат.
• Отверстие (6).

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER

А. Подготовка ингалятора

• Открыть отсек, нажав на него, как показано на иллюстрации, вынуть пaska и снова закрыть отсек.
• Открыть мундштук, осторожно нажимая на область с пaskами.
• Открыть и нажать мундштук назад, чтобы открыть поверхность.
• Пaska с блистером держать блестящей поверхностью вверх, так чтобы была видна синяя линия, указанная на иллюстрации стрелкой. Поверхность пaska с этикеткой должна быть обращена вниз.

• Установить отверстие пaska на пункт крепления на поверхности. Легко нажимая, убедиться, что пaska надежно закреплена на пункте крепления.
• Пaska с блистерами установится в углубления на поверхности, а направляющие обеспечат надежное крепление пaska на поверхности.

• Закрыть мундштук, оторвать по горизонтали выступающий конец пaska, чтобы его отключить и выбросить.
• Ингаляционная доза готова к использованию.

Б. Вдыхание дозы

Держать ингалятор на расстоянии от рта. Сделать полный вдох. Необходимо быть осторожным, чтобы не выдыхать воздух на мундштук ингалятора. Вставить ингалятор для вдыхания Elpenhaler в рот и обхватить мундштук губами.

• Медленно сделать глубокий вдох ртом (а не носом), пока легкие не будут полны.
• Задержать дыхание на 5 секунд или столько, сколько это возможно, и одновременно вынуть ингалятор из рта.
• Сделать выдох и дальше дышать нормально.
• Открыть мундштук.
• Будет видно, что весь порошок был использован и блистер пaska

пуст.

• Вынуть пустой пaska, выбросить его и перейти к этапу С.

В. Очистка ингалятора

После каждого использования необходимо протереть мундштук ингалятора и поверхность сухой тканью или сухой бумажной салфеткой. Для очистки ингалятора не следует использовать воду.
Закрыть мундштук и установить на него защитную крышку.