TERLIPRESSIN 0.1 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Терлипрессин САН, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Терлипрессин САН и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Терлипрессин САН
   1. Когда не использовать лекарство Терлипрессин САН
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Терлипрессин САН и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Лекарство Терлипрессин САН содержит натрий
5. Как использовать лекарство Терлипрессин САН
   1. Дозировка лекарства Терлипрессин САН
   2. Взрослые
   3. Использование у пожилых людей
   4. Способ введения
   5. Продолжительность лечения
   6. Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Терлипрессин САН
   7. Пропуск использования лекарства Терлипрессин САН
   8. Прекращение использования лекарства Терлипрессин САН
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Важные нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание, и действия, которые необходимо предпринять
   2. Другие возможные нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Терлипрессин САН
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Терлипрессин САН
   2. Как выглядит Терлипрессин САН и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель/Импортер:
   6. Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарства в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
   7. Дата последнего обновления инструкции:
   8. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
   9. Более подробную информацию можно найти в Характеристике лекарственного препарата.
   10. Введение лекарства Терлипрессин САН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Терлипрессин САН, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций

Терлипрессин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Терлипрессин САН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Терлипрессин САН
• 3. Как использовать лекарство Терлипрессин САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терлипрессин САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терлипрессин САН и для чего оно используется

Лекарство Терлипрессин САН является синтетическим гормоном гипофиза.
Лекарство Терлипрессин САН используется для лечения кровотечения из расширенных вен в части пищеварительного тракта, ведущей к желудку (кровотечение из варикозных вен пищевода).

2. Важная информация перед использованием лекарства Терлипрессин САН

Когда не использовать лекарство Терлипрессин САН

• если у пациента есть аллергия на терлипрессин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство будет назначено пациенту, если в пищеварительном тракте (пищеводе) происходит тяжелое или угрожающее жизни кровотечение. Лекарство должно быть использовано под постоянным контролем сердца и кровообращения пациента.
Пациент, если он в состоянии, должен сообщить врачу, если у него есть один из следующих состояний:
­
тяжелая инфекция, называемая септическим шоком;
­
бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на дыхание;
­
острый коронарный синдром (анг. acute coronary syndromes, ACS) - это симптомы, связанные с плохим кровотоком к сердечной мышце, приводящие к инфаркту миокарда, что приводит к боли в груди или стенокардии);
­
необработанное артериальное гипертония, недостаточное кровообращение в сердечных сосудах (например, стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт миокарда), сужение кровеносных сосудов (атеросклероз);
­
неправильная работа сердца (нарушения сердечного ритма);
­
плохое кровообращение в мозге (например, инсульт) или в конечностях (заболевание периферических сосудов);
­
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
­
нарушения уровня солей (электролитов) в крови;
­
уменьшение количества жидкости в системе кровообращения или потеря большого количества крови;
­
возраст более 70 лет;
­
беременность.

Дети и подростки

Лекарство Терлипрессин САН не рекомендуется для использования у детей и подростков, поскольку нет опыта использования в этой возрастной группе.

Лекарство Терлипрессин САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• лекарства, влияющие на сердечный ритм (например, так называемые бета-блокаторы или пропофол);
• лекарства, которые могут вызывать неправильный сердечный ритм (нарушения сердечного ритма), такие как: ­ лекарства против аритмии класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид); ­ антибиотик под названием эритромицин; ­ лекарства противогистаминные (используемые в основном для лечения аллергии, но также являющиеся компонентами некоторых противокашлевых и простудных лекарств); ­ трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии; ­ лекарства, которые могут вызывать нарушения уровня солей или электролитов в крови, в основном диуретики (мочегонные таблетки, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Терлипрессин САН можно использовать только в том случае, если врач считает это необходимым.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, проникает ли лекарство Терлипрессин САН в грудное молоко, поэтому неизвестен возможный эффект на ребенка. Необходимо обсудить с врачом возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если пациент чувствует себя плохо после инъекции, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Терлипрессин САН содержит натрий

Лекарство содержит 15,7 ммоль (или 361 мг) натрия на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Терлипрессин САН

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка лекарства Терлипрессин САН

Взрослые

Первоначально от 1 до 2 мг оксата терлипрессина (что соответствует 8,5 до 17 мл раствора для инъекций), вводимых в медленную внутривенную инъекцию. Дозировка зависит от веса пациента.
После введения первоначальной инъекции дозировка может быть уменьшена до 1 мг оксата терлипрессина (что соответствует 8,5 мл раствора) каждые 4 до 6 часов.
Максимальная суточная дозировка составляет 120 мкг на килограмм веса.

Использование у пожилых людей

Если пациент старше 70 лет, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Терлипрессин САН.

Способ введения

Лекарство Терлипрессин САН должно вводиться в медленную внутривенную инъекцию.

Продолжительность лечения

Использование этого лекарства ограничено 2-3 днями в зависимости от течения заболевания.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Терлипрессин САН

Необходимо не превышать рекомендуемую дозировку. В случае использования слишком большой дозы может出现 внезапное увеличение артериального давления, особенно у пациентов с уже существующим гипертония. В этом случае пациент получит другое лекарство, называемое альфа-блокатором (например, клонидином), для регулирования артериального давления.
Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы головокружения, обморока или чувства нехватки воздуха, поскольку они могут быть симптомами медленного сердечного ритма. Это можно лечить введением другого лекарства, называемого атропином.

Пропуск использования лекарства Терлипрессин САН

Лекарство Терлипрессин САН будет вводиться в больнице под строгим медицинским контролем.

Прекращение использования лекарства Терлипрессин САН

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание, и действия, которые необходимо предпринять

Во время использования лекарства в очень редких случаях могут появиться тяжелые нежелательные реакции. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется один из следующих симптомов. Врач должен рекомендовать прекратить использование терлипрессина.
Тяжелое затруднение дыхания из-за астмы, большая трудность в дыхании или остановка дыхания, сильная боль в груди (стенокардия), тяжелые и постоянные нарушения сердечного ритма, некроз кожи вокруг места инъекции, судороги (припадки), почечная недостаточность.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• очень медленный сердечный ритм
• симптомы недостаточного кровообращения в сердечных сосудах, видимые на ЭКГ
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• недостаточное кровообращение в руках, ногах и коже, бледность кожи
• спазмы в брюшной полости
• диарея

Не очень частые нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• слишком низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), если он не контролируется
• некроз кожи в других областях, кроме места введения
• внезапное увеличение артериального давления
• слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• отек тканей или наличие жидкости в легких
• боль в груди
• инфаркт миокарда
• чрезмерное накопление жидкости в легких
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт
• недостаточное кровообращение в кишечнике
• спазмы матки
• уменьшение кровотока в матке
• синюшная окраска кожи или губ
• приливы жара
• временная тошнота
• временная рвота
• воспаление лимфатических сосудов (видимое как небольшие красные полосы под кожей, идущие от пораженной области к подмышке или паху, а также лихорадка, озноб, головная боль и боли в мышцах)

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• затруднение дыхания

Очень редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• инсульт

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• спазмы матки
• уменьшение кровотока в матке

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терлипрессин САН

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Терлипрессин САН

• Активным веществом лекарства является терлипрессин (в виде терлипрессина оксата). Каждая ампула содержит 0,85 мг терлипрессина в виде 1 мг терлипрессина оксата в 8,5 мл раствора для инъекций. Каждый мл содержит 0,1 мг терлипрессина в виде 0,12 мг терлипрессина оксата.
• Другими компонентами являются: трёхводный оксат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Терлипрессин САН и что содержит упаковка

Лекарство Терлипрессин САН является прозрачным, бесцветным раствором для инъекций, без видимых частиц.
Упаковка лекарства Терлипрессин САН содержит 5 ампул.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Производитель/Импортер:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия
S.C Terapia S.A.
124 Фабрики улица
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарства в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Более подробную информацию можно найти в Характеристике лекарственного препарата.

Введение лекарства Терлипрессин САН

Терлипрессин вводится в случае острых кровотечений из варикозных вен пищевода, до тех пор, пока не станет доступна эндоскопическая терапия. Дальнейшее использование терлипрессина в лечении варикозных вен пищевода обычно является дополнительным лечением к эндоскопической гемостазе.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет от 1 до 2 мг оксата терлипрессина (что соответствует 8,5 до 17 мл раствора), вводимых в медленную внутривенную инъекцию.
В зависимости от веса пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

• вес менее 50 кг: 1 мг оксата терлипрессина (8,5 мл)
• вес от 50 кг до 70 кг: 1,5 мг оксата терлипрессина (12,75 мл)
• вес более 70 кг: 2 мг оксата терлипрессина (17 мл)

После введения начальной инъекции дозу оксата терлипрессина можно уменьшить до 1 мг каждые 4 до 6 часов.
Приблизительное значение максимальной суточной дозы лекарства Терлипрессин САН составляет 120 мкг оксата терлипрессина на килограмм веса.
Лечение должно быть ограничено 2-3 днями, в зависимости от течения заболевания.
1 до 2 мг оксата терлипрессина соответствует 0,85 мг до 1,7 мг терлипрессина.
Пожилые люди
Терлипрессин должен использоваться с осторожностью у пожилых людей.

Дети и подростки
Не рекомендуется использовать терлипрессин у детей и подростков, поскольку нет достаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Почечная недостаточность
Терлипрессин должен использоваться с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность
Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по совместимости.