ТАПТИQОМ (15 мкг + 5 мг)/мл Капли

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Таптиком, 15 микограмм/мл + 5 мг/мл,
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Таптиком и для чего он используется
   1. Какой тип препарата и как он действует?
   2. Для чего используется этот препарат?
4. Важные сведения перед применением препарата Таптиком
   1. Когда не применять препарат Таптиком:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или была в прошлом любая из следующих состояний:
   4. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:
   5. Дети и подростки
   6. Таптиком и другие препараты
   7. Контактные линзы
   8. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   10. Таптиком содержит фосфатный буфер
5. Как применять препарат Таптиком
   1. Инструкция по применению:
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Ниже перечислены известные нежелательные реакции Таптикома:
   2. Частые нежелательные реакции
   3. Нечастые нежелательные реакции
   4. Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении активных веществ Таптикома (тафлупроста и тимолола), которые также могут возникать при применении Таптикома:
   5. Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении тафлупроста:
   6. Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении тимолола:
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Таптиком
8. Состав и другие сведения
   1. Что содержит препарат Таптиком
   2. Как выглядит препарат Таптиком и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции: 06/2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таптиком, 15 микограмм/мл + 5 мг/мл,

капли для глаз, раствор в однодозовом контейнере
Тафлупрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Таптиком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Таптиком
• 3. Как применять препарат Таптиком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Таптиком
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Таптиком и для чего он используется

Какой тип препарата и как он действует?

Капли для глаз Таптиком содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландина, а тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Тафлупрост и тимолол действуют совместно и снижают давление в глазном яблоке. Таптиком используется, когда давление в глазу слишком высокое.

Для чего используется этот препарат?

Препарат Таптиком используется для лечения типа глаукомы, называемой глаукомой с открытым углом, и состояния, называемого глазным гипертонией у взрослых. Оба этих состояния связаны с увеличением давления внутри глазного яблока и могут привести к нарушению зрения.

2. Важные сведения перед применением препарата Таптиком

Когда не применять препарат Таптиком:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тафлупрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или была в прошлом дыхательная болезнь, например, астма, тяжелая форма хронического обструктивного бронхита (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель);
• если у пациента есть замедленная работа сердца, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный сердечный ритм).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Таптиком необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или была в прошлом любая из следующих состояний:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, гипотония;
• нарушения сердечного ритма, например, замедленная сердечная деятельность;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• болезнь кровеносной системы (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы заболевания щитовидной железы;
• любая аллергическая реакция или анафилаксия;
• миастения (редкая болезнь, вызывающая мышечную слабость);
• другие глазные болезни, например, болезнь роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или болезнь, требующая хирургического вмешательства на глазу.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• проблемы с почками,
• проблемы с печенью.

Необходимо учитывать,что препарат Таптиком может вызвать следующие реакции, часть которых может быть постоянной:

• Таптиком может увеличить длину, толщину, интенсивность цвета и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
• Таптиком может вызвать потемнение цвета кожи вокруг глаз. Необходимо вытереть излишки раствора с кожи вокруг глаза. Это поможет уменьшить риск потемнения кожи.
• Таптиком может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если Таптиком используется только для одного глаза, цвет леченого глаза может измениться и отличаться от другого.
• Таптиком может вызвать рост волос в местах, где раствор часто контактирует с кожей.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Таптиком, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Препарат Таптиком не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Таптиком и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие препараты могут влиять на действие Таптикома, а Таптиком может влиять на действие других препаратов.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать любой из следующих препаратов:

• другие капли для глаз для лечения глаукомы,
• препараты, используемые для снижения артериального давления,
• сердечные препараты,
• препараты, используемые для лечения диабета,
• хинидин (препарат, используемый для лечения сердечных болезней и некоторых типов малярии),
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Если пациент также использует другие глазные препараты, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применением Таптикома и другого препарата.

Контактные линзы

Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед их повторным применением.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Таптикомом. Не следует применять Таптиком во время беременности. Не следует применять Таптиком во время грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением Таптикома, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с машинами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не восстановится хорошее самочувствие и острое зрение.

Таптиком содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит около 0,04 мг фосфатов на каплю, что соответствует 1,3 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Таптиком

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю Таптикома в глаз или глаза один раз в день. Не следует применять большее количество капель или чаще, чем рекомендовал врач. Это может снизить эффективность Таптикома.
Необходимо применять Таптиком для обоих глаз только после рекомендации врача. Немедленно после применения необходимо выбросить контейнер с неиспользованной частью раствора.
Для применения исключительно в качестве глазных капель. Не проглатывать.
Не допускать контакта контейнера для одноразового использования с глазом или областью вокруг глаза. Это может вызвать повреждение глаза. Это также может привести к загрязнению глаза бактериями и, как следствие, к инфекции глаза, что может привести к серьезным повреждениям, а также к потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение контейнера для одноразового использования, не допускать контакта носика контейнера с любой поверхностью.

Инструкция по применению:

В случае открытия новой упаковки:
Не следует применять контейнеры для одноразового использования, если упаковка повреждена. Разорвать упаковку вдоль линии разрыва. Записать дату открытия упаковки в специально отведенном для этого месте на упаковке.
Каждый раз при применении Таптикома:

• 1. Вымыть руки.
• 2. Вынуть полоску контейнеров из упаковки.
• 3. Отделить один контейнер для одноразового использования от полоски.
• 4. Остальные контейнеры положить обратно в упаковку и загнуть край для закрытия упаковки.
• 5. Открыть контейнер, повернув крышку на верхней части контейнера. (Рисунок А)
• 6. Держать контейнер между большим и указательным пальцами. Необходимо помнить, что носик контейнера не должен выступать более чем на 5 мм над краем указательного пальца. (Рисунок Б)
• 7. Наклонить голову назад или лечь. Опřít руку на лоб. Указательный палец должен быть на линии бровей или опираться на спину носа. Посмотреть вверх. Другой рукой оттянуть нижнее веко вниз. Не допускать, чтобы любая часть контейнера для одноразового использования касалась глаза или области вокруг глаза. Легко сжать контейнер, чтобы выдавить одну каплю и ввести ее в пространство между нижним веком и глазом. (Рисунок В)
• 8. Закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это поможет предотвратить попадание капли в слезный канал. (Рисунок Г)
• 9. Вытереть излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку.
Если врач рекомендовал применять капли для обоих глаз, необходимо повторить шаги с 7 по 9 для другого глаза.
Содержимое одного контейнера для одноразового использования достаточно для применения препарата в оба глаза. Немедленно после применения необходимо выбросить контейнер с неиспользованной частью раствора.
Если пациент также использует другие глазные препараты, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применением Таптикома и другого препарата.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препаратапациент может испытывать головокружение, боль в голове, симптомы со стороны сердца или проблемы с дыханием. В случае необходимости необходимо обратиться к врачу.
Если препарат был случайно проглочен, необходимо связаться с врачом.
В случае пропуска применения дозы Таптикоманеобходимо применить одну каплю после того, как вспомнили о пропущенной дозе, и затем продолжить применять препарат по плану. Однако, если уже почти время применения следующей дозы препарата, не следует применять пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует прекращать применение Таптикома без консультации с врачом.В случае прекращения применения Таптикома произойдет повторный рост давления в глазу. Это может привести к постоянному повреждению глаза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Таптиком может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. В большинстве случаев нежелательные реакции не являются серьезными.
Обычно можно продолжать применять глазные капли, если нежелательные реакции не являются серьезными. В случае беспокойства необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Ниже перечислены известные нежелательные реакции Таптикома:

Частые нежелательные реакции

Следующие реакции могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов:
Глазные расстройства
зуд глаза, раздражение глаза, боль в глазу, покраснение глаза, изменения длины, толщины и количества ресниц,
чувство присутствия инородного тела в глазу, изменение цвета ресниц, повышенная чувствительность к свету, нечеткое зрение.

Нечастые нежелательные реакции

Следующие реакции могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов:
Нервные расстройства
головная боль
Глазные расстройства
сухость глаза, покраснение век, небольшие точечные участки воспаления на поверхности глаза, слезотечение,
отек век, усталость глаз, воспаление век, воспаление внутренней части глаза, чувство дискомфорта в глазу,
аллергия глаза, воспаление глаза, неправильные ощущения в глазу.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении активных веществ Таптикома (тафлупроста и тимолола), которые также могут возникать при применении Таптикома:

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении тафлупроста:

Глазные расстройства
снижение остроты зрения, изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным), изменение цвета кожи вокруг глаз, отек конъюнктивы, выделения из глаза, пигментация конъюнктивы, узлы на конъюнктиве, западение глаза, воспаление радужной оболочки (цветной части глаза)/воспаление сосудистой оболочки глаза.
Отек желтого пятна/кистозный отек желтого пятна (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения).
Кожные расстройства
необычный рост волос на веках.
Дыхательные расстройства
усугубление астмы, одышка.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении тимолола:

Иммунные расстройства
аллергические реакции, включая ангиоэдем, сыпь и крапивницу, тяжелая острая аллергическая реакция, угрожающая жизни, зуд.
Метаболические и питательные расстройства
низкий уровень сахара в крови
Психические расстройства
депрессия, трудности с засыпанием, кошмары, потеря памяти, нервозность, галлюцинации.
Нервные расстройства
головокружение, обморок, необычные ощущения (например, онемение и покалывание), усугубление симптомов миастении (мышечных расстройств), инсульт, снижение кровотока к мозгу.
Глазные расстройства
воспаление роговицы, снижение чувствительности роговицы, нарушения зрения, включая изменения рефракции
(иногда вызванные отменой препаратов, сужающих зрачок), птоз, двойное зрение, нечеткое зрение и отслоение находящейся за сетчаткой сосудистой оболочки после хирургического вмешательства на trabekulektomii, что может привести к нарушениям зрения,
эрозии роговицы.
Расстройства слуха
звон в ушах.
Сердечные расстройства
замедленная работа сердца, боль в груди, сердцебиение (аритмия), отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезнь сердца, приводящая к одышке и отеку ног и рук из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма,
инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства
низкое кровяное давление, синcope, симптом Рейно, холодные руки и ноги.
Дыхательные расстройства
сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующей болезнью), трудности с дыханием, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства
тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, нарушения вкуса, боль в животе, рвота.
Кожные расстройства
выпадение волос, сыпь, похожая на псориаз, или ухудшение псориаза, сыпь.
Мышечно-скелетные расстройства
боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой, боль в суставах.
Расстройства репродуктивной системы и груди
болезнь Пейрони (которая может привести к искривлению полового члена), расстройство половой функции,
снижение полового влечения.
Общие расстройства
слабость мышц/усталость, жажда.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Таптиком

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере для одноразового использования, упаковке и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытые упаковки необходимо хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Открывать упаковку непосредственно перед применением глазных капель, поскольку неиспользованные контейнеры из открытой упаковки необходимо выбросить после 28 дней с момента первого открытия упаковки.
После первого открытия упаковки:

• Хранить контейнер для одноразового использования в упаковке для защиты от света.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Выбросить неиспользованные контейнеры для одноразового использования после 28 дней с момента первого открытия упаковки.
• Немедленно после применения выбросить открытый контейнер для одноразового использования с неиспользованной частью раствора.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Таптиком

• Активными веществами препарата являются тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Другими компонентами являются: глицерин, динатрий фосфат дodecahydrate, динатрий эдетат, полисорбат 80, соляная кислота, концентрированная и (или) натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Таптиком и что содержит упаковка

Таптиком является прозрачной, бесцветной жидкостью (раствором), поставляемой в пластиковых контейнерах для одноразового использования, содержащих по 0,3 мл раствора. В одной упаковке содержится десять контейнеров для одноразового использования. Таптиком доступен в упаковках, содержащих 30 или 90 контейнеров для одноразового использования.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Santen Oy
Нииттихаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Таптиком: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция,
Испания, Нидерланды, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Германия, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия и Великобритания (Северная Ирландия)..
Лойада:Италия

Дата последней актуализации инструкции: 06/2022