СИНТАРПЕН 2 g Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Синтарпен, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Синтарпен и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием препарата Синтарпен
   1. Когда не использовать препарат Синтарпен
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Синтарпен и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   6. Препарат Синтарпен содержит натрий
5. Как использовать Синтарпен
   1. Взрослые
   2. Дети и подростки
   3. Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек
   4. Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
   5. Продолжительность лечения
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Синтарпен
   7. Пропуск применения дозы препарата Синтарпен
   8. Прекращение применения препарата Синтарпен
6. Возможные нежелательные действия
   1. Тяжелые нежелательные действия
   2. Если возникает одно из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
   3. Другие нежелательные действия, которые могут возникать во время лечения
   4. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить Синтарпен
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Синтарпен
   2. Как выглядит Синтарпен и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
   6. Приготовление растворов
   7. Способ применения
   8. Способ приготовления
   9. Фармацевтическая несовместимость

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синтарпен, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии

Клоксациллин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Синтарпен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Синтарпен
• 3. Как использовать Синтарпен
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Синтарпен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Синтарпен и для чего он используется

Синтарпен содержит в качестве активного вещества клоксациллин, который является антибиотиком из группы полусинтетических пенициллинов. Клоксациллин действует на различные штаммы бактерий, грамположительных и грамотрицательных, однако чаще всего используется для лечения инфекций, вызванных стафилококками, чувствительными к метициллину. Клоксациллин используется для лечения инфекций, вызванных стафилококками, чувствительными к метициллину, таких как:

• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулы);
• эндокардит, инфекции центральной нервной системы;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• гнойные осложнения после ожогов и операций;
• воспаления костей и суставов, в основном травматические - в более поздней стадии лечения назначается пероральная форма;
• сепсис (специфическая реакция организма на инфекцию);
• воспаление костей и костного мозга (остеомиелит).

Перед началом лечения врач может назначить анализ (антибиограмму) для определения эффективности действия препарата Синтарпен на бактерии, вызывающие инфекцию. Лечение может быть начато до получения результатов этого анализа. После получения результатов антибиограммы врач может изменить антибиотик.

2. Важная информация перед использованием препарата Синтарпен

Когда не использовать препарат Синтарпен

Если у пациента есть аллергия на клоксациллин или другие антибиотики бета-лактамовые.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Синтарпен необходимо обсудить это с врачом.
➢ Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на любой антибиотик или другие препараты или другая аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием препарата.
Аллергические реакции на клоксациллин могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие разные вещества, а также у пациентов с астмой. Эти реакции могут иметь разные симптомы и тяжесть - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция; см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Поэтому, если во время использования препарата Синтарпен у пациента появляются кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи) или другие симптомы, указывающие на аллергию, препарат необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу.
➢ Если пациент должен принимать Синтарпен в течение длительного времени, врач обычно назначает периодический контроль функции почек, печени и морфологии периферической крови.
➢ Длительное применение антибиотиков может быть причиной чрезмерного роста нечувствительных бактерий или грибов. В случае появления симптомов новых инфекций во время лечения препаратом Синтарпен необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
➢ Если у пациента出现ит диарея во время лечения препаратом Синтарпен или после его окончания, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, связанного с применением антибиотиков. Необходимо прекратить применение препарата, а иногда и применить соответствующее лечение. Не следует применять препараты,抑制ющие перистальтику или другие слабительные средства.
➢ Расстройства почек и мочевыводящих путей возникают чаще у пациентов, получающих большие дозы препарата, и (или) с уже существующими расстройствами функции почек, и проходят после отмены препарата. Поэтому во время длительного применения клоксациллина врач будет контролировать функцию почек, печени и морфологию периферической крови. В случае возникновения почечной недостаточности, связанной с расстройствами функции печени, врач будет регулярно контролировать концентрацию клоксациллина в сыворотке крови.
➢ Если пациент страдает муковисцидозом, врач будет контролировать концентрацию клоксациллина в крови и рассмотрит возможность увеличения дозы препарата.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Синтарпен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:
пробенецид (применяется для лечения подагры) одновременно с препаратом Синтарпен может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), такие как варфарин, применяемые вместе с препаратом Синтарпен, могут увеличить склонность к кровотечениям и привести к кровотечению;
метотрексат (применяется для лечения артрита): Синтарпен, применяемый вместе с метотрексатом, может увеличить его токсичность;
оральные контрацептивы: Синтарпен, применяемый вместе с оральными контрацептивами, может уменьшить эффективность контрацепции. Врач порекомендует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
ампициллин, фузидиновая кислота (антибиотики) применяемые одновременно с препаратом Синтарпен оказывают усиленное действие;
эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол (антибиотики): одновременное применение препарата Синтарпен с одним из этих препаратов может ослабить действие препарата;
аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, гентамицин, неомицин) и препарат Синтарпен несовместимы физико-химически, не следует применять эти препараты одновременно;
прокайн (препарат, применяемый для лечения малярии) может вызвать снижение концентрации клоксациллина в сыворотке крови и уменьшить эффективность лечения.
Пациенты, аллергичные к цефалоспоринам, могут быть также аллергичны к клоксациллину (так называемая перекрестная аллергия).
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих Синтарпен, результаты определения глюкозы в моче некоторыми методами могут быть ложно положительными, поэтому если необходимо провести такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Синтарпен может также изменять результаты определения стероидов в моче.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
По соображениям безопасности препарат Синтарпен следует применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, потенциальные преимущества превосходят возможный риск.
Грудное вскармливание
Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому может быть необходимо прекратить грудное вскармливание, если у ребенка出现ят расстройства желудочно-кишечного тракта (диарея, молочница или кожная сыпь).
Существуют только ограниченные данные о применении клоксациллина у людей. Исследования на животных, касающиеся вредного влияния на репродукцию, являются недостаточными.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии препарата Синтарпен на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если у пациента появляются симптомы, нарушающие концентрацию внимания (например, головная боль, сонливость; см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»), не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Синтарпен содержит натрий

Каждый грамм препарата содержит 50,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
В случае применения растворителей, содержащих натрий (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»), необходимо учитывать количество натрия, полученного из данного растворителя, при расчете общего количества натрия в приготовленном растворе препарата. Для этого необходимо ознакомиться с инструкцией применяемого растворителя.

3. Как использовать Синтарпен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Размер дозы зависит от степени тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызывающего инфекцию, состояния пациента, возраста и веса.

Взрослые

В зависимости от вида и тяжести инфекции вводят внутримышечно или внутривенно 1-2 г каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 12 г.

Дети и подростки

Дети до 20 кг веса - 25 до 50 мг/кг веса в сутки внутривенно или внутримышечно в 4 равных дозах, разделенных на 6 часов.
Дети старше 20 кг веса - 100 до 200 мг/кг веса в сутки внутривенно или внутримышечно в 4 равных дозах, разделенных на 6 часов. При тяжелых инфекциях, таких как инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus spp, дозу можно увеличить до 300 мг/кг веса в сутки в 4-6 равных дозах, разделенных на 6 часов.
Рекомендуемая дозировка для отдельных инфекций у взрослых
Пневмония, вызванная метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus
1-2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 10-14 дней.
Гнойный миозит, вызванный метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus
2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 5-10 дней.
Септический артрит, вызванный метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus
2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 2-3 недель.
Остеомиелит, вызванный метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus
2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 4-6 недель.
Эндокардит, вызванный метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus
на родной клапане - 12 г в сутки внутривенно в 4-6 равных дозах, разделенных на 4-6 недель,
на искусственном клапане - 12 г в сутки внутривенно в 4-6 равных дозах, разделенных на 6 недель или более вместе с гентамицином в дозе 3 мг/кг веса в сутки, внутривенно или внутримышечно, в 1-2 равных дозах, разделенных на 2 недели, и рифампицином в дозе 900-1200 мг в сутки в 2-3 равных дозах, разделенных на 6 недель или более.
Примечание:При тяжелых инфекциях перед началом лечения клоксациллином рекомендуется провести антибиограмму.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью перед приемом препарата Синтарпен должны сообщить об этом врачу. У этих пациентов врач устанавливает дозировку индивидуально, в зависимости от степени почечной недостаточности (см. «Предостережения и меры предосторожности» пункт 2).

Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.
Врач устанавливает необходимую продолжительность применения препарата, которой необходимо придерживаться.
Способ применения и приготовление растворов приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Синтарпен

Поскольку Синтарпен будет вводиться врачом или медсестрой, введение неправильной дозы маловероятно. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения дозы препарата Синтарпен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Синтарпен

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым лечебным циклом. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если лечебный цикл будет прерван слишком рано, инфекция может возобновиться.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого лечебного цикла, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные действия

Если возникает одно из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие тяжелые нежелательные действиявозникают очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Аллергические реакции, немедленные аллергические реакции, такие как внезапная одышка и сжатие в груди, отек век, лица или губ, тяжелые кожные высыпания, которые могут протекать с образованием пузырей, охватывающих глаза, рот, горло и половые органы, потеря сознания (обморок).
Замедленные аллергические реакции (могут возникать через 48 часов до 2 и даже до 4 недель после начала лечения) такие как лихорадка, плохое самочувствие, крапивница, боли в мышцах, боли в суставах, боли в животе, кожные высыпания, многоформная эритема, быстро прогрессирующая тяжелая кожная высыпание, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона), образование пузырей, которые после разрыва образуют мокнущие язвы, а эпидермис отходит целыми пластами (токсическая некролиза эпидермиса; синдром Лайелла), симптомы болезни суррейка такие как крапивница на коже с ощущением жжения, аллергический васкулит.
Диарея с выраженной тяжестью, сохраняющаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, протекающая с болями в животе или лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), возникающего после применения антибиотиков.

Другие нежелательные действия, которые могут возникать во время лечения

Следующие нежелательные действия возникают часто(не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Следующие нежелательные действия возникают редко(реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение кожи в месте введения или тромбофлебит.

Следующие нежелательные действия возникают очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение или уменьшение количества определенных типов белых или красных кровяных клеток и тромбоцитов, а также нарушение функции костного мозга;
• тошнота, рвота, стоматит, черный цвет языка;
• анурия, интерстициальный нефрит, нарушения функции почечных канальцев. Симптомами этих нарушений являются обычно кожные высыпания, лихорадка, увеличение количества одного из типов гранулоцитов в крови, гематурия, протеинурия. Эти нарушения возникают обычно у пациентов, получающих большие дозы препарата, и (или) с уже существующими нарушениями функции почек, и проходят после отмены препарата;
• преходящая повышенная двигательная активность, возбуждение, беспокойство, сонливость, состояние дезориентации и (или) головокружение. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с почечной недостаточностью, получающих большие дозы препарата;
• повышение активности печеночных ферментов, в отдельных случаях может возникать гепатит, желтуха кожи и белков глаз (симптом желтухи холестатической, вызванной застоем желчи). Эти симптомы проходят после отмены препарата;
• лихорадка, боль и головокружение -проходят после отмены препарата.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Синтарпен

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Синтарпен

Активным веществом препарата является клоксациллин в виде клоксациллин-содиевой соли.
Одна ампула содержит 2 г клоксациллина в виде клоксациллин-содиевой соли.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Синтарпен и что содержит упаковка

Белый или почти белый, кристаллический порошок.
Значение pH приготовленного раствора составляет 5,0 ÷ 7,0
Упаковка:Одна ампула в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Приготовление растворов

Способ применения

Внутримышечное введение
Препарат следует вводить в крупные мышечные группы. Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два разных места.
Внутривенное введение
При внутривенных инъекциях (болусе) клоксациллин следует вводить в течение 2-10 минут.
При внутривенной инфузии клоксациллин следует вводить в течение 30-40 минут.

Способ приготовления

Внутримышечное введение
2 г порошка растворить в 8 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Внутривенное введение
2 г порошка растворить в 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. Вводить медленно в течение 2-10 минут.
Приготовленные растворы могут храниться в течение 12 часов при температуре ниже 25°C.
Внутривенная инфузия
Содержимое ампулы 2 г растворить в 8 мл воды для инъекций, а затем довести 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы до 50 мл.
Вводить в течение 30-40 минут. Не рекомендуется превышать концентрацию 40 мг/мл.
Приготовленный раствор может храниться в течение 12 часов при температуре ниже 25°C или в течение 48 часов при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике).
Стабильность приготовленных растворов клоксациллина, хранящихся в контейнерах, изготовленных из ПВХ
Стабильность приготовленных растворов клоксациллина, хранящихся в контейнерах, изготовленных из полиолефина
Физико-химическую стабильность растворы клоксациллина, предназначенные для инъекций, сохраняют в течение 12 часов при температуре ниже 25°C, а растворы для инфузии можно хранить 12 часов при температуре ниже 25°C или в течение 48 часов при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике).

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственность несет пользователь.

Фармацевтическая несовместимость

Клоксациллин не следует смешивать с аминогликозидами, тетрациклинами, эритромицином, полимиксином Б и препаратами крови и гидролизатами белков. В случае необходимости применения клоксациллина с другим препаратом оба препарата следует применять отдельно, в разные места, с интервалом около 1 часа.