SUGAMMADEX 10 mg /Ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле
3. Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Сугаммадекс Агеттант и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Сугаммадекс Агеттант
   2. Для чего используется лекарство Сугаммадекс Агеттант
5. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Агеттант
   1. Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Агеттант
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Сугаммадекс Агеттант и другие лекарства
   5. Некоторые лекарства снижают эффективность действия Сугаммадекса Агеттанта
   6. Сугаммадекс Агеттант может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов
   7. Влияние на результаты анализов крови
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и использование машин
   10. Сугаммадекс Агеттант содержит натрий
6. Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант
   1. Доза
   2. Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант
   3. Если введено больше лекарства Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендуется
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)
   2. Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)
   3. Частота неизвестна
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Сугаммадекс Агеттант
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Сугаммадекс Агеттант
   2. Как выглядит лекарство Сугаммадекс Агеттант и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Агеттант и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Агеттант
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Агеттант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Агеттант и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант считается выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты,поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами - бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Агеттант

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время операции и после нее до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Агеттант используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить у пациента возможность самостоятельного дыхания. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония.
Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Агеттант

Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Агеттант

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Агеттант, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если пациент имеет или имел заболевание почек в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Агеттант и другие лекарства

Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Агеттант может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Сугаммадекса Агеттанта.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия Сугаммадекса Агеттанта

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Агеттант может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов

• Сугаммадекс Агеттант может снижать эффективность гормональных контрацептивных препаратов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочную спираль с гормоном, поскольку он снижает количество доставляемого гормона прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса Агеттанта, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептивного препарата.
• В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Агеттант, необходимо следовать инструкциям о пропуске "пиллу", содержащимся в инструкции гормонального контрацептивного препарата,
• В случае использования других гормональных контрацептивных препаратов (таких как вагинальная система, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, содержащимся в инструкции препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Агеттант не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Агеттант.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Агеттант, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение о том, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадексом Агеттантом для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сугаммадекс Агеттант не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Агеттант содержит натрий

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Каждая 5 мл шприц-ампула содержит до 30,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Каждая 10 мл шприц-ампула содержит до 42,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 2,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу Сугаммадекса Агеттанта на основе:

• веса пациента
• используемой дозы мышечного релаксанта.

Шприц-ампула с содержанием 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых с весом тела ниже 50 кг.
Для больших доз или веса выше 50 кг доступны другие формы или препараты.
Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг веса тела до 4 мг/кг веса тела для взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг веса тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через вену (внутривенно).

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендуется

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка Сугаммадекса Агеттанта маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо осложнения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Сугаммадекс Агеттант может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или вдохе
• Легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых, бодрствующих добровольцев.
• Возвращение мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна

• После введения Сугаммадекса Агеттанта возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Агеттант

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке шприца-ампулы после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить шприцы-ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить шприц-ампулу в неоткрытом блистере до момента использования.
После открытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Каждый шприц, даже частично использованный, должен быть утилизирован правильно после использования.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Агеттант

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛКаждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 10 мг сугаммадекса. Каждая 10 мл шприц-ампула содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 50 мг сугаммадекса.
Каждая 5 мл шприц-ампула содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 250 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Агеттант и что содержит упаковка

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Лекарство Сугаммадекс Агеттант является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого в 10 мл шприце-ампуле (из полипропилена), с самоклеящейся, прозрачной этикеткой с делением (деление каждые 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждая шприц-ампула упакована отдельно в прозрачный блистер, в картонной коробке.
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Лекарство Сугаммадекс Агеттант является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого в 5 мл шприце-ампуле (из полипропилена), с самоклеящейся, прозрачной этикеткой с делением (деление каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждая шприц-ампула упакована отдельно в прозрачный блистер, в картонной коробке.
Доступны картонные коробки, содержащие по 10 шприцев-ампул.

Ответственное лицо и производитель

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Шприц необходимо тщательно подготовить следующим образом:
Шприц-ампула предназначена для использования только для одного пациента. После использования ее необходимо утилизировать. НЕЛЬЗЯ ЕЕ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
Содержание неоткрытого и не поврежденного блистера является стерильным, поэтому не следует открывать блистер, пока шприц не будет готов к использованию.
Прежде чем вводить препарат, необходимо осмотреть его на предмет присутствия частиц и изменений цвета. Необходимо использовать только прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор, свободный от частиц или осадков.
Не следует использовать препарат, если пломба на шприце повреждена.
Не следует использовать это лекарство, если есть видимые признаки ухудшения качества.
Внешняя поверхность шприца стерильна до момента открытия блистера. Блистер не следует открывать до момента использования.
При обращении с этим лекарством с использованием асептики после извлечения из блистера его можно поместить на стерильное поле.
Объем для введения необходимо рассчитать в соответствии с рекомендуемой дозировкой.

• 1) Извлечь стерильный шприц-ампулу из блистера.

• 2) Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс стерилизации мог вызвать прилипание резинового поршня к корпусу шприца.

• 3) Открутить крышку с конца шприца, чтобы нарушить защитное устройство. Не следует трогать открытый конец луэра, чтобы избежать загрязнения.

• 4) Проверить, что защитное устройство на конце шприца было полностью удалено. Если нет, необходимо надеть защитный чехол и повернуть его снова.

• 5) Выпустить воздух, осторожно нажимая на поршень.

• 6) Подключить шприц к внутривенному доступу с помощью системы луэр/луэр лок. Медленно нажимать на поршень, чтобы ввести необходимый объем. Ввести препарат в соответствии с рекомендуемой схемой введения.

Шприц-ампула не подходит для использования с помощью инфузионных насосов. Шприц-ампула содержит готовый к использованию препарат.
Не следует использовать шприц-ампулу, которая была повреждена или с которой обращались без соблюдения условий стерильности.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.