СТОПЕРАН 2 mg Лиофилизат

Содержание инструкции к препарату

1. Что такое лекарство Стоперан ФАСТ и для чего он используется
2. Когда не следует применять это лекарство или необходимо проявлять особую осторожность
   1. Когда не следует применять это лекарство
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Стоперан ФАСТ и другие лекарства
   5. Беременность и кормление грудью
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
3. Как применять лекарство Стоперан ФАСТ
   1. Диарея может пройти после одной дозы. В этом случае не следует продолжать применять лекарство.
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Стоперан ФАСТ
   3. Поведение при передозировке
   4. Пропуск приема лекарства Стоперан ФАСТ
   5. Прекращение приема лекарства Стоперан ФАСТ
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
   2. Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить лекарство Стоперан ФАСТ
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Стоперан ФАСТ
   2. Как выглядит лекарство Стоперан ФАСТ и что содержит упаковка
   3. Доступные упаковки:
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Ответственное лицо:
   6. Производитель:

1. Что такое лекарство Стоперан ФАСТ и для чего он используется

Лекарство Стоперан ФАСТ является противодиарейным средством, содержащим хлорид лоперамида. Это вещество, которое уменьшает перистальтику кишечника и значительно удлиняет время прохождения пищевых масс через кишечник, оказывая таким образом противодиарейное действие. Стоперан ФАСТ действует только там, где это необходимо, то есть в кишечнике. Он останавливает диарею чаще всего уже в течение нескольких часов.
Стоперан ФАСТ представляет собой таблетку с лиофилизатом для перорального применения, то есть она растворяется в течение нескольких секунд после помещения на язык. Затем таблетка автоматически проглатывается со слюной. Таблетку можно принимать также без запивания.
Лекарство Стоперан ФАСТ показано для применения при симптоматическом лечении острой и хронической диареи у взрослых и детей старше 6 лет. Остраядиарея начинается внезапно и обычно проходит в течение недели. Хроническаядиарея продолжается в течение длительного времени. Стоперан ФАСТ применяется для остановки диареи, но не лечит ее причину. Если известна причина диареи, необходимо лечить эту причину.

2. Когда не следует применять это лекарство или необходимо проявлять особую осторожность

Когда не следует применять это лекарство

• Если пациент имеет аллергию на лоперамидили любой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 этой инструкции). Симптомами аллергии являются: например, сыпь, зуд, одышка и (или) отек лица. В случае обнаружения таких симптомов необходимо прекратить прием лекарства Стоперан ФАСТ и обратиться за консультацией к врачу. В случае сомнений всегда необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• У детей в возрасте ниже 6 лет. Таблетки не должны применяться у детей ниже 6 лет (см. «Когда необходимо проявлять особую осторожность, применяя Стоперан ФАСТ»).
• Если предполагается, что причиной диареи может быть отравление, например, тяжелыми металлами (ртутью, свинцом или кадмием).
• Если пациент имеет расширение ободочной кишки (мегаколон). Это чрезмерно расширенная толстая кишка, очень серьезное состояние, которое может возникнуть у пациентов с болезнью Хиршспрунга, болезнью Крона или язвенным колитом (колит улцероза), симптомы которых включают: болезненное вздутие живота, лихорадка и учащенное сердцебиение.

болезни, симптомами которых являются: болезненное вздутие живота, лихорадка и учащенное сердцебиение.

• Если пациент имеет непроходимость кишечника, которая вызывает «протекание» водянистого стула. Это происходит в некоторых кишечных расстройствах.
• В случае продолжительного спазматического боли в животе, тошноты, рвоты, высокой лихорадки и присутствия в стуле слизи или крови. Эти симптомы могут быть связаны с болезнью, называемой бактериальной дизентерией.
• Если у пациента возникает бактериальное воспалениетолстой кишки и/или тонкой кишки, вызванное бактериями, такими как: Сальмонелла, Шигеллаи Кампилобактер.
• Если у пациента возникает тяжелое воспаление кишечника(например, язвенный колит или псевдомембранозный колит, вызванный применением некоторых антибиотиков).
• Во всех случаях, когда нормальные испражнения не должны быть подавлены. Применение должно быть прекращено немедленно в случае возникновения запора или увеличения объема живота.

Предостережения и меры предосторожности

Стоперан ФАСТ действует симптоматически, не лечит причину диареи. Когда причина становится известной, необходимо начать лечение причины, если это возможно. В случае сомнений всегда необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с диареей, особенно у детей и пожилых людей, может возникнуть обезвоживание и дефицит электролитов. Симптомами обезвоживания могут быть: сухость во рту, головокружение и (или) рвота. Поэтому во время диареи в первую очередь необходимо восполнить дефицит воды и минеральных солей и обеспечить адекватный уровень гидратации организма, что означает, что необходимо много пить и восполнять сахар и соль. В аптеке можно купить специальную смесь соли и сахара (пероральный ре гидратирующий раствор), которую необходимо растворить в воде. Необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
У больных СПИДом и леченных диареей лекарством Стоперан ФАСТ, лечение должно быть немедленно прекращено в случае возникновения вздутия живота. В этом случае необходимо обратиться к врачу. У людей с СПИДом и тяжелой кишечной инфекцией (инфекционным колитом), которые принимают лоперамид (вещество, которое также содержится в Стоперан ФАСТ), были случаи повышенного риска возникновения токсического расширения ободочной кишки. Это сильное расширение толстой кишки, симптомы которого включают: очень болезненное вздутие живота, лихорадка и повышенное сердцебиение.
В случае недостаточности печени перед приемом лекарства Стоперан ФАСТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется контроль состояния здоровья пациента. Кроме того, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с нервной системой, может потребоваться коррекция дозы лекарства.
Не следует применять Стоперан ФАСТ в других болезнях, кроме тех, в которых он показан (см. пункт 1), не принимать большую дозу, чем рекомендованная (см. пункт 3). У людей, которые приняли слишком большую дозу лоперамида, активного вещества, содержащегося в лекарстве Стоперан ФАСТ, были зарегистрированы серьезные проблемы, связанные с сердцем (симптомы быстрого или нерегулярного сердцебиения).
Лечение лекарством Стоперан ФАСТ должно быть прекращено в следующих случаях:

• Если стул становится гуще или если в течение двенадцати часов не произошло опорожнения.
• При острой диарее, если диарея не уменьшается в течение 48 часов после приема Стоперан ФАСТ, необходимо прекратить прием Стоперан ФАСТ и проконсультироваться с врачом.
• Если возникает запор или вздутие живота, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Стоперан ФАСТ и проконсультироваться с врачом.
• В случаях применения Стоперан ФАСТ по поводу хронической диареи необходимо проконсультироваться с врачом о возможности снижения дозы или прекращения лечения.
• Необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку. В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, может возникнуть блокировка кишечника. Симптомами этого могут быть запор, вздутие живота и «протекание» водянистого стула.

Дети и подростки

Таблетки с лиофилизатом Стоперан ФАСТ противопоказаны для применения у детей в возрасте ниже 6 лет.

Лекарство Стоперан ФАСТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять. Некоторые медицинские продукты не могут применяться одновременно, и иногда одновременное применение требует соответствующей коррекции (например, дозы).
В случае применения следующих лекарств перед применением Стоперан ФАСТ необходимо проконсультироваться с врачом:

• лекарственные препараты с подобными фармакологическими свойствами, как лоперамид, поскольку они могут усиливать действие лекарства Стоперан ФАСТ;
• лекарственные препараты, которые ускоряют прохождение через пищеварительную систему, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Стоперан ФАСТ;
• ритонавир (лекарство, применяемое при инфекции ВИЧ);
• хинидин (лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма);
• десмопрессин, применяемый перорально (лекарство, применяемое при лечении недержания мочи);
• итраконазол или кетоконазол (лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• гемфиброзил (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, планирует беременность или кормит грудью, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Необходимо обратиться к врачу, поскольку не рекомендуется применять лекарство в I триместре беременности, а во II и III триместрах лекарство может применяться только в случаях, когда, по мнению врача, предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для матери и плода.
Кормление грудью
Вещество, вызывающая действие лекарства Стоперан ФАСТ, проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поэтому лекарство Стоперан ФАСТ не рекомендуется, если пациентка кормит грудью. Если однако пациентка решает применять его, она должна прекратить кормление. В случае необходимости необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае диареи, леченной лоперамидом, могут возникать: усталость, головокружение или сонливость.
Следовательно, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Лекарство содержит 1 мг аспартама (Е 951) в одной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Лекарство содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Стоперан ФАСТ

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Применяя Стоперан ФАСТ по назначению врача, необходимо следовать его указаниям. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозирование:
Взрослые и дети в возрасте от 8 до 17 лет:
Острая диарея: начальная доза 2 таблетки (4 мг) для взрослых или 1 таблетка (2 мг) для детей, а затем 1 таблетка (2 мг) после каждого жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг) в день для взрослых и 1 таблетка (2 мг) в день для детей. Дозу необходимо корректировать до достижения 1-2 нормальных стулов в день, что обычно достигается путем применения поддерживающей дозы в размере от 1 до 6 таблеток (от 2 мг до 12 мг) в день.
Максимальная доза при острой и хронической диарее составляет 8 таблеток (16 мг) в день для взрослых.
У детей дозу лекарства необходимо корректировать в зависимости от массы тела (3 таблетки/20 кг массы тела), помня при этом, что общая суточная доза не должна превышать 8 таблеток.
Дети в возрасте от 6 до 7 лет:
Острая диарея: 1 таблетка (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять дозу больше 3 таблеток (6 мг) в день.
Хроническая диарея: 1 таблетка (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять дозу больше 2 таблеток (4 мг) в день.
Пожилые люди:
У пожилых людей не требуется коррекция дозировки.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется коррекция дозировки у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Несмотря на то, что нет данных о фармакокинетике лекарства Стоперан ФАСТ у пациентов с нарушениями функции печени, в этой группе пациентов лекарство должно применяться с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень (см. пункт 2).
Таблетку Стоперан ФАСТ необходимо положить на язык, подождать, пока она растворится, и проглотить со слюной.
Минимальное время растворения таблетки составляет несколько секунд.
Таблетки можно принимать без запивания.

Диарея может пройти после одной дозы. В этом случае не следует продолжать применять лекарство.

В случае ощущения, что действие лекарства Стоперан ФАСТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Стоперан ФАСТ

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Стоперан ФАСТ, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу или в больницу. Могут возникнуть следующие симптомы: учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжелые, угрожающие жизни последствия), жесткость мышц, не координированные движения, сонливость, трудности с мочеиспусканием и поверхностное дыхание, сухость во рту, сужение зрачков, боли в животе, тошнота, рвота и запор.
У детей реакция на прием большого количества лекарства Стоперан ФАСТ сильнее, чем у взрослых. Если ребенок принял слишком большую дозу лекарства или возник один из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Поведение при передозировке

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.
В случае возникновения симптомов передозировки врач может назначить введение налоксона. Поскольку время действия лекарства Стоперан ФАСТ длиннее, чем налоксона (1-3 часа), может быть показано повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под тщательным медицинским контролем не менее 48 часов для обнаружения возможного угнетения центральной нервной системы.

Пропуск приема лекарства Стоперан ФАСТ

Если пациент забыл принять лекарство Стоперан ФАСТ, он должен принять следующую дозу, если не произошло нормального стула. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо помнить, что между приемами отдельных доз должно пройти не менее двух часов.

Прекращение приема лекарства Стоперан ФАСТ

Применение лекарства Стоперан ФАСТ можно прекратить в любой момент. Если пациент принимает Стоперан ФАСТ по назначению врача, он не должен самостоятельно, без согласования с врачом, прекращать лечение, а должен следовать его указаниям.
Если у пациента есть другие вопросы, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения следующих симптомов необходимо прекратить прием Стоперан ФАСТ и обратиться за советом к врачу.
Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• -реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция на всем теле);
• -потеря сознания, снижение уровня сознания, повышенная мышечная жесткость, нарушенная координация;
• -непроходимость кишечника, расширение ободочной кишки, вздутие;
• -токсическая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек с возникновением красноты, пузырей и отслоения кожи (пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема), отек лица, крапивница, зуд.

Кроме того, могут возникать следующие расстройства:
Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• запор, тошнота, вздутие.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• боли в животе, дискомфорт в области желудка, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия,
• сыпь.

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• сужение зрачков,
• затруднение мочеиспускания,
• жжение языка,
• усталость.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, чувствительность к давлению на живот, лихорадка, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота и возможные симптомы панкреатита (острый панкреатит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Стоперан ФАСТ

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке (месяц/год). Применено обозначение для блистера: EXP – срок годности, Lot – номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Стоперан ФАСТ

Активным веществом лекарства является хлорид лоперамида (Лоперамиди гидрохлорид) 2 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, пуллулан, аспартам (Е 951), мятный аромат (содержащий: кукурузный мальтодекстрин (содержащий глюкозу), ароматические вещества, модифицированную кукурузную крахмал (Е1450)), гидрокарбонат натрия, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Стоперан ФАСТ и что содержит упаковка

Белый или почти белый, круглый, лиофилизат для перорального применения с выдавленным «Т» на одной стороне диаметром около 10 мм.

Доступные упаковки:

6 таблеток в 1 блистере, 10 таблеток в 1 блистере, 12 таблеток (2 х 6) в 2 блистерах.
Блистер из ПВХ/ОПА/Алюминия/ПВХ с отрывным крышком из бумаги/ПЭТ/Алюминия или из ПВХ/ОПА/Алюминия/ОПА/ПВХ с отрывным крышком из бумаги/ПЭТ/Алюминия, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ул. Жебицка, 40,
50-507 Вроцлав

Производитель:

SANTA S.A
ул. Пансеелор, 25, 27 и 29
Муниципалитет Брашов
500419, Жудец Брашов
Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Полецки, 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00
Дата последней актуализации инструкции: