СПЕДИФЕН 400 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Спедифен 400, 400 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Спедифен 400 и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Спедифен 400
   1. Когда не применять препарат Спедифен 400:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Инфекции
   4. Дети и подростки
   5. Пациенты пожилого возраста
   6. Препарат Спедифен 400 и другие препараты
   7. Применение препарата Спедифен 400 с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Препарат Спедифен 400 содержит 16,7 мг сахарозы в одной покрытой таблетке.
   11. Препарат Спедифен 400 содержит 82,7 мг натрия в одной покрытой таблетке.
5. Как применять препарат Спедифен 400
   1. Применение более высокой дозы препарата Спедифен 400, чем рекомендовано
   2. Пропуск применения препарата Спедифен 400
6. Возможные нежелательные реакции
7. Как хранить препарат Спедифен 400
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Спедифен 400
   2. Как выглядит препарат Спедифен 400 и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спедифен 400, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Спедифен 400 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спедифен 400
• 3. Как применять препарат Спедифен 400
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спедифен 400
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спедифен 400 и для чего он используется

Препарат Спедифен 400 содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата, как и других НПВП, заключается в抑ении синтеза простагландинов.
Препарат Спедифен 400 может быть использован для симптоматического облегчения легкой и умеренной боли в следующих случаях:

• зубная боль, состояния после стоматологических процедур,
• головная боль,
• лихорадочные состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях),
• первичная болезненная менструация.

2. Важные сведения перед применением препарата Спедифен 400

Когда не применять препарат Спедифен 400:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• чувствительность (аллергия) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе (например, спастические состояния бронхов, астма, ринит или крапивница);
• перенесенная или активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (например, при язвенном колите);
• перенесенные эпизоды кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации (прободение) желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• кровотечения в центральной нервной системе;
• тяжелая почечная и (или) печеночная недостаточность;
• кровотечения;
• третий триместр беременности;
• тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней или если появляются новые симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Спедифен 400 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее было:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной функции,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм у пациентов с известной аллергией,
• при применении ибупрофена отмечались тяжелые кожные реакции, такие как пемфигус, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром ДРЕСС (диффузная кожная эритема, лимфоцитоз, эозинофилия и системные симптомы) и острый генерализованный пустулез. Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Спедифен 400 и обратиться за медицинской помощью,
• что пациент принимает одновременно другие препараты (в частности, антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).

В любое время лечения могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые могут
привести к летальному исходу. Эти осложнения могут возникать в любое время лечения, с предшествующими симптомами
или без них, и независимо от тяжелых осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны проинформировать врача о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к
повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, связанная с анальгетиками).
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть
связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в
больших дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая
затруднение дыхания, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке. В случае возникновения
любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Спедифен 400 и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Прежде чем применять препарат Спедифен 400, пациент должен обсудить лечение с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает артериальной гипертонией, диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции

Спедифен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Спедифен может
замедлить применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к
увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением препаратом Спедифен 400. Необходимо прекратить прием препарата Спедифен 400 и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут
негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.
Пациенты, у которых во время приема ибупрофена возникли нарушения зрения, должны отменить препарат, обратиться к врачу и пройти офтальмологическое обследование.
НПВП могут вызывать увеличение активности печеночных ферментов.
Не следует применять ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Препарат в таблетках, содержащих 400 мг ибупрофена, не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций выше, чем у более молодых пациентов.

Препарат Спедифен 400 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или
принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Спедифен 400 может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на
действие препарата Спедифен 400. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).
• Ибупрофен может ингибировать влияние небольших доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда эти два препарата принимаются одновременно.
• Одновременное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими препаратами группы НПВП может увеличить риск возникновения нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте.
• Эффективность диуретиков, таких как фуросемид и тиазидные диуретики, может быть снижена, вероятно, из-за задержки натрия в организме, что является результатом抑ения синтеза простагландинов в почках.
• Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин. Их одновременное применение не рекомендуется без рекомендации врача.
• Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных препаратов, Одновременное применение НПВП и ингибиторов конвертазы ангиотензина, в частности, бета-адреноблокаторов, может быть связано с риском возникновения острой почечной недостаточности.
• Были зарегистрированы единичные случаи увеличения концентрации дигоксина, фенитоина и лития в сыворотке крови пациентов, принимающих одновременно ибупрофен.
• Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови.
• У пациентов с гемофилией, инфицированных вирусом HIV, сочетанное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск возникновения гематом и кровоизлияний в суставы.
• Сочетанное применение препаратов: ибупрофен и такролимус может увеличивать риск повреждения почек, связанного со снижением синтеза простагландинов в почках.
• Ибупрофен усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. Может потребоваться коррекция дозировки этих препаратов.
• Ибупрофен может влиять на результаты диагностических тестов:
• может удлинять время кровотечения (продолжающееся до 1 дня после отмены препарата),
• может вызывать снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови,
• может влиять на снижение клиренса креатинина,
• может способствовать снижению значения гематокрита или концентрации гемоглобина, - может быть причиной увеличения концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови,
• может влиять на увеличение активности печеночных ферментов.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Спедифен
400. Поэтому перед применением препарата Спедифен 400 с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• 400. Поэтому перед применением препарата Спедифен 400 с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Спедифен 400 с пищей и напитками

Таблетку необходимо запить водой в количестве примерно 200 мл.
У пациентов с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат Спедифен 400
во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

• Не следует принимать препарат Спедифен 400 в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может
  повредить плоду или нарушить течение родов. Может вызывать нарушения почечной и сердечной функции у плода. Может влиять на склонность к кровотечению у матери и ее ребенка, а также может привести к задержке или продлению родов. Не следует принимать препарат Спедифен 400 в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если так рекомендует врач. Если лечение необходимо в этот период или когда пациентка пытается забеременеть, необходимо применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. В случае применения препарата в течение более чем нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Спедифен 400 может вызывать нарушения почечной функции у плода, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (дуктус Боталло) в сердце плода. Если необходимо применение лечения в течение более чем нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Ибупрофен и продукты его метаболизма проникают в очень небольших концентрациях в грудное молоко. Неизвестно, имеет ли ибупрофен вредное влияние на ребенка. Обычно не требуется прекращение грудного вскармливания во время краткосрочного применения препарата Спедифен 400 в рекомендуемой дозе для лечения боли и лихорадки.
• Препарат Спедифен может затруднять зачатие. Это действие является обратимым после прекращения применения препарата. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Головокружение и головные боли, которые могут возникать при применении НПВП, могут нарушать
способность пациента управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Спедифен 400 содержит 16,7 мг сахарозы в одной покрытой таблетке.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата. Препарат Спедифен 400 не рекомендуется пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы
или с дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Препарат Спедифен 400 содержит 82,7 мг натрия в одной покрытой таблетке.

Необходимо учитывать это при пациентах с ограничением потребления соли в диете.

3. Как применять препарат Спедифен 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат Спедифен 400 представляет собой белые покрытые таблетки в форме капсул с линией деления на одной
стороне. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, а не деление на равные дозы.
Дозировка
Дети в возрасте до 12 лет
Препарата Спедифен 400 не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку одна покрытая таблетка
содержит больше ибупрофена, чем рекомендованная доза для этой возрастной группы.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Обычно применяемая начальная доза составляет одну таблетку; в случае необходимости одна таблетка
может быть применена каждые 6 часов.
Максимальная доза составляет 3 таблетки в день.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Спедифен 400, чем рекомендовано

В случае передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, боли в верхней части живота,
кровавая рвота и диарея (смолистый стул), головокружение, судороги, нистагм и нарушения зрения, боль в голове и звон в ушах.
В случае тяжелого отравления также возникают симптомы нарушения почечной функции,
снижения артериального давления, нарушения сознания и кома, очень редко потеря сознания. В случае передозировки необходимо как можно скорее очистить желудок, лучше всего путем провокации рвоты, если только пациент имеет сохраненное сознание.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, после обеспечения дыхательных путей (интубация) рекомендуется
провести промывание желудка и коррекцию электролитных нарушений.
Если пациент принял более высокую дозу препарата Спедифен 400, чем рекомендовано, или если ребенок
случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить
совет о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут возникать следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, боль в голове, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также может возникать возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема большой дозы возникала сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может увеличиться, вероятно, в результате нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно ее обострение. Кроме того, может возникать низкое артериальное давление и снижение интенсивности дыхания.

Пропуск применения препарата Спедифен 400

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто(возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто(возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Не очень часто(возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Редко(возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (зłuszczające запalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спедифен 400

Без особых требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спедифен 400

Активным веществом препарата является ибупрофен (Ибупрофен)(образующаяся in situ соль L-аргинина).
Одна покрытая таблетка содержит: 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты - L-аргинин, гидрокарбонат натрия, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, сахароза, диоксид титана (E 171), Макрогол 4000

Как выглядит препарат Спедифен 400 и что содержит упаковка

Препарат Спедифен 400 имеет вид белых покрытых таблеток в форме капсул с линией деления на одной
стороне.
Спедифен 400 выпускается в блистерах (Al/PE/PA)/(Al/PE) в картонной коробке.
6 покрытых таблеток (1 блистер по 6 шт.)
12 покрытых таблеток (2 блистера по 6 шт.)
24 покрытые таблетки (4 блистера по 6 шт.)
36 покрытых таблеток (6 блистеров по 6 шт.)

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Замбон С.п.А.
Виа Лилло дел Дука, 10
20091 Брессо (МИ), Италия
+39 02 665241

Производитель

Замбон С.п.А.
Виа делла Химика, 9
36100 Виченца, Италия
Инструкция для пациента в форме, подходящей для незрячих и слабовидящих, доступна в офисе
представителя ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:

Ноябрь 2024