САЛБУТАМОЛ ВЗФ 0.5 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. САЛБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Сальбутамол ВЗФ и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Сальбутамол ВЗФ
   1. Когда не использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Сальбутамол ВЗФ и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Лекарство Сальбутамол ВЗФ содержит натрий
5. Как использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства
   2. Пропуск использования лекарства Сальбутамол ВЗФ
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Сальбутамол ВЗФ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Сальбутамол ВЗФ
   2. Как выглядит лекарство Сальбутамол ВЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:
   5. САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
   6. Инструкция по открытию ампулы
   7. Дозировка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

САЛБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций

Сальбутамол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сальбутамол ВЗФ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сальбутамол ВЗФ
• 3. Как использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сальбутамол ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сальбутамол ВЗФ и для чего оно используется

Сальбутамол ВЗФ относится к группе лекарств, называемых бета-адреномиметиками. Он вызывает расслабление мышц бронхов и дыхательных путей.
Сальбутамол ВЗФ в виде раствора для инъекций используется:

• при тяжелых спазматических состояниях дыхательных путей (например, серьезные трудности с дыханием у пациентов с астмой).

2. Важная информация перед использованием лекарства Сальбутамол ВЗФ

Когда не использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ

• Если пациент имеет аллергию на сульфат сальбутамола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациентка находится на ранней стадии беременности (менее 22 недель).
• Если у пациентки есть болезнь сердца или выявлен риск развития болезни сердца (заболевание, характеризующееся уменьшением кровоснабжения сердечной мышцы, что приводит к таким симптомам, как боль в груди).
• Если у пациентки ранее произошел выкидыш во время первых двух триместров беременности.
• Если пациентка находится в состоянии беременности и у пациентки или ребенка есть определенные заболевания или нарушения, которые делают продление срока беременности опасным (такие как тяжелая гипертония, внутриутробная инфекция, кровотечение, плацента в блокирующей родовой позиции или отслоение, или внутриутробная гибель плода).
• Если пациент страдает от сердечной болезни с аритмией (например, дефект клапана сердца) или хронической болезни легких (например, хронический бронхит, эмфизема), что приводит к увеличению давления крови в легочных сосудах (легочная гипертония).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Если у пациента есть следующие проблемы со здоровьем, он должен сообщить об этом врачу перед использованием лекарства:
• сердечно-сосудистые заболевания и нарушения кровообращения (симптомы, такие как боль в груди, учащенное или нерегулярное сердцебиение, одышка, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение), см. пункт «Когда не использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ»,
• гипертиреоз,
• эпилепсия,
• диабет (повышенное содержание сахара в крови).
• Необходимо быть осторожным, если Сальбутамол ВЗФ используется как единственное или основное лекарство у пациентов с тяжелой или нестабильной астмой, поскольку существует риск возникновения тяжелого приступа астмы.
• Если у пациента во время использования лекарства Сальбутамол ВЗФ появляются симптомы аллергии, такие как спазм бронхов, отек горла или появляется сыпь, крапивница на коже, особенно у детей, необходимо немедленно обратиться к врачу - см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
• Во время использования лекарства не следует без консультации с врачом увеличивать дозы и частоту его приема.

Сальбутамол ВЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Лекарства Сальбутамол ВЗФ не следует использовать одновременно с другими лекарствами, расширяющими бронхи, принимаемыми перорально и внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым нежелательным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы, например, учащению или нерегулярному сердцебиению.
• Сальбутамол ВЗФ можно использовать только после консультации с врачом:
• с лекарствами, используемыми для лечения нерегулярного или слишком быстрого сердцебиения (такими как дигоксин);
• с лекарствами, блокирующими бета-адренергические рецепторы (такими как атенолол или пропранолол), включая глазные капли (например, тимолол), поскольку это может привести к спазму бронхов у пациентов с астмой;
• с лекарствами из группы производных ксантина (например, теофиллина или аминофиллина);
• с мочегонными лекарствами, особенно теми, которые вызывают выведение калия из организма, например, фуросемидом;
• с стероидными лекарствами (например, преднизолоном);
• с лекарствами, используемыми для лечения диабета для снижения содержания сахара в крови (например, инсулином, метформином или глибенкламидом);
• с лекарствами, используемыми для лечения депрессии из группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы и трёхциклических антидепрессантов.

В случае планирования у пациента хирургической операции с использованием общей анестезии врач, осуществляющий уход за пациентом, прекратит введение лекарства Сальбутамол ВЗФ за 6 часов до операции, если это возможно, для защиты пациента от нежелательных реакций (например, нерегулярного сердцебиения).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство может препятствовать сокращению матки и затруднять роды.
Врач может рекомендовать использование лекарства Сальбутамол ВЗФ во время беременности только в случаях, когда, по его мнению, польза для матери превышает потенциальную опасность для плода.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко. Если необходимо использовать лекарство, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии сальбутамола на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Лекарство Сальбутамол ВЗФ содержит натрий

Лекарство Сальбутамол ВЗФ содержит 3,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство можно разбавить в 0,9% растворе NaCl или в 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавителя.

3. Как использовать лекарство Сальбутамол ВЗФ

• Сальбутамол ВЗФ вводится медицинским персоналом.
• Лекарство можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.
• Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.

Взрослые
Подкожно или внутримышечно: 0,5 мг (8 микограммов/кг массы тела). При необходимости дозу можно повторить через 4 часа.
Внутривенно: вводить медленно от 0,25 мг до 0,5 мг (от 4 микограммов/кг массы тела до 8 микограммов/кг массы тела).
При необходимости дозу лекарства можно повторить через 15 минут, желательно в виде капельного введения со скоростью 5 микограммов/мин, контролируя пульс и артериальное давление.
Примечание:во время внутривенного введения рекомендуется проведение тленотерапии и補ления калия.
Лекарство можно использовать также путем небулайзера в дозе 2,5 мг до 5 мг (в состоянии астмы через 1 до 3 часов).
Дети
Нет достаточных данных, чтобы определить дозировку сальбутамола в виде раствора для инъекций у детей.
Подробные сведения о дозировке приведены в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства

После использования дозы, большей, чем рекомендуемая, могут出现: боль в груди, увеличение или уменьшение артериального давления, учащенное или нерегулярное сердцебиение, нервозность, боль в голове, дрожь, судороги, сухость слизистой оболочки рта, головокружение, тошнота, бессонница. Может出现 уменьшение содержания калия в крови.
В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.

Пропуск использования лекарства Сальбутамол ВЗФ

Лекарство используется медицинским персоналом, поэтому пропуск дозы маловероятен.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка,
горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы такие появляются очень редко.
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• учащенное сердцебиение.

Часто (реже, чем у 1 из 10 человек):

• уменьшение содержания калия в крови, которое может вызвать слабость мышц, усиление жажды или ощущение онемения;
• боль в голове;
• сильное сердцебиение (сердечная аритмия);
• уменьшение артериального давления, которое может вызвать ощущение «пустоты в голове» или головокружение;
• миоклонус.

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 человек):

• накопление жидкости в легких (отек легких), которое может вызвать затруднение дыхания.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 человек):

• увеличение содержания сахара (глюкозы) и (или) молочной кислоты в крови;
• нарушения сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия), ишемия миокарда;
• необычное или нерегулярное сердцебиение;
• внезапное покраснение лица;
• расширение периферических кровеносных сосудов.

Очень редко (появляются реже, чем у 1 человека из 10 000):

• гиперактивность;
• миоклонус;
• крапивница.

Очень редко у некоторых людей может появиться боль в груди (связанная с такими заболеваниями сердца, как стенокардия). В случае появления таких симптомов пациент не должен внезапно отменять лекарство, а должен как можно скорее связаться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сальбутамол ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света, не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сальбутамол ВЗФ

• Активным веществом лекарства является сульфат сальбутамола. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, хлорид натрия, соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сальбутамол ВЗФ и что содержит упаковка

Сальбутамол ВЗФ - бесцветная, прозрачная жидкость.
Упаковка содержит 10 стеклянных ампул по 1 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций

Сальбутамол

• Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
• Лекарство вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении рекомендуется проведение тленотерапии и補ления калия.
• Лекарство можно разбавить в 0,9% растворе NaCl (см. пункт 2 подпункт «Лекарство Сальбутамол ВЗФ содержит натрий») или 5% растворе глюкозы. После разбавления полученный раствор можно хранить не более 24 часов.
• При спазматических состояниях бронхов лекарство быстро (в течение 5 минут), но кратковременно (4-6 часов) расширяет дыхательные пути.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед использованием. Остаток незаполненного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозировка

Взрослые
Подкожно или внутримышечно: 0,5 мг (8 микограммов/кг массы тела). При необходимости дозу можно повторить через 4 часа.
Внутривенно: вводить медленно от 0,25 мг до 0,5 мг (от 4 микограммов/кг массы тела до 8 микограммов/кг массы тела).
Перед введением 0,5 мг сальбутамола (1 мл раствора) можно разбавить до 10 мл водой для инъекций (концентрация после разбавления 50 микограммов/мл) и вводить по 5 мл разбавленного лекарства (250 микrogramмов/5 мл) медленно внутривенно.
При необходимости дозу лекарства можно повторить через 15 минут, желательно в виде капельного введения со скоростью 5 микограммов/мин, контролируя пульс и артериальное давление.
Примечание:во время внутривенного введения рекомендуется проведение тленотерапии и補ления калия.
Лекарство можно использовать также путем небулайзера в дозе 2,5 мг до 5 мг (в состоянии астмы через 1 до 3 часов).
В тяжелых случаях астмы во время введения сальбутамола необходимо определять содержание калия в сыворотке, поскольку может出现 значительное его уменьшение (особенно если использовались другие лекарства, например, метилксантины, стероиды, мочегонные средства, слабительные).
Дети
Нет достаточных данных, чтобы определить дозировку сальбутамола в виде раствора для инъекций у детей.