РОЦУРОНИУМ 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Рокурониум Агеттант, 10 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Рокурониум Агеттант и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием Рокурониума Агеттанта
   1. Когда не использовать Рокурониум Агеттант
   2. Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанное относится к пациенту.
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Дети и подростки
   5. Рокурониум Агеттант и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Рокурониум Агеттант содержит натрий
5. Как использовать Рокурониум Агеттант
   1. Дозировка
   2. Способ введения
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Рокурониума Агеттанта
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Не очень часто/редко (могут появиться у менее 1 из 100/1000 пациентов)
   2. Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10000 пациентов)
   3. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   4. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
7. Как хранить Рокурониум Агеттант
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Рокурониум Агеттант
   2. Как выглядит Рокурониум Агеттант и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 30.04.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокурониум Агеттант, 10 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Бромид рокурония

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рокурониум Агеттант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Рокурониума Агеттанта
• 3. Как использовать Рокурониум Агеттант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рокурониум Агеттант
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рокурониум Агеттант и для чего он используется

Рокурониум Агеттант относится к группе мышечных релаксантов и предназначен для использования у взрослых и детей старше 2 лет. Мышечные релаксанты используются во время хирургической операции для облегчения общей анестезии. Это облегчает хирургу проведение операции. Обычно нервы отправляют сигналы мышцам. Рокурониум Агеттант может временно блокировать эти сигналы, вызывая таким образом расслабление мышц. Поскольку мышцы, участвующие в дыхании, также расслабляются, пациенту будет назначено искусственное дыхание до тех пор, пока он не сможет дышать самостоятельно. Во время операции действие мышечного релаксанта будет постоянно контролироваться, и при необходимости будет введена дополнительная доза Рокурониума Агеттанта. После окончания операции действие Рокурониума Агеттанта может прекратиться, и пациент может начать дышать самостоятельно. В некоторых случаях будет введен другой препарат, который ускорит восстановление самостоятельного дыхания. Рокурониум Агеттант также может быть использован во время интенсивной терапии.

2. Важные сведения перед использованием Рокурониума Агеттанта

Когда не использовать Рокурониум Агеттант

• если пациент имеет аллергию на рокурониум или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанное относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прошлые заболевания могут повлиять на способ введения Рокурониума Агеттанта. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были следующие расстройства:

• аллергия на мышечные релаксанты
• ослабленная функция почек (нарушения функции почек) или заболевание почек
• заболевания сердечно-сосудистой системы
• образование отеков (накопление жидкости в организме, например, в области лодыжек)
• заболевания печени, желчного пузыря или желчных протоков или ослабленная функция печени
• заболевания, влияющие на функцию нервов и мышц
• мalignant гипертермия в анамнезе (внезапная лихорадка с учащенным сердцебиением, учащенным дыханием и жесткостью и (или) болью в мышцах).

Некоторые медицинские состояния могут повлиять на действие Рокурониума Агеттанта, например:

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация магния в крови (гипермагниемия), например, во время лечения токсикоза беременности солями магния
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация белка в крови (гипопротеинемия)
• недостаток жидкости (обезвоживание)
• чрезмерная концентрация кислоты в крови (кислотоз)
• чрезмерная концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общая слабость
• избыточный вес
• ожоги

Если любой из вышеуказанных условий относится к пациенту, врач примет это во внимание при определении подходящей для пациента дозы Рокурониума Агеттанта.

Дети и подростки

Рокурониум Агеттант может быть использован у детей (в возрасте 2-11 лет) и подростков (в возрасте 12-17 лет). Однако использование поддерживающей дозы не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Не следует вводить Рокурониум Агеттант детям младше 2 лет, поскольку градуировка шприца-ампулы не позволяет точно измерить дозу препарата для этой возрастной группы.

Рокурониум Агеттант и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это поможет врачу определить подходящую для пациента дозу Рокурониума Агеттанта.
Следующие препараты могут повлиять на действие Рокурониума Агеттанта:

• Препараты, усиливающие действие Рокурониума Агеттанта:
• некоторые анестетики
• препараты, используемые для расслабления мышц (суksametonium)
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые препараты, используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств (литий)
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы)
• некоторые препараты, используемые для лечения малярии (хинин)
• мочегонные препараты (диуретики)
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• кратковременное использование противоэпилептических препаратов (фенитоин), например, во время операции.

Препараты, ослабляющие действие Рокурониума Агеттанта:

• длительное использование кортикостероидов (противовоспалительные препараты) или препаратов, используемых для лечения эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения панкреатита, нарушений свертываемости и острой кровопотери (ингибиторы протеаз: габексат, улиностатин)
• хлорид кальция, хлорид калия.

Препараты, имеющие переменное действие на Рокурониум Агеттант:

• другие препараты, используемые для расслабления мышц.

Рокурониум Агеттант может повлиять на действие следующих препаратов:

• Действие местных анестетиков (лидокаин) может быть усилено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Данные о использовании рокурониевого бромида у беременных женщин очень ограничены. Нет данных о использовании рокурониевого бромида у женщин во время грудного вскармливания.
Рокурониум Агеттант может быть введен беременным и кормящим женщинам только в том случае, если врач решит, что польза превышает риск.
Этот препарат может быть использован во время кесарева сечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать водить транспортные средства или использовать машины после использования Рокурониума Агеттанта.

Рокурониум Агеттант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Рокурониум Агеттант

Дозировка

Врач определит дозу Рокурониума Агеттанта на основе следующих данных:

• тип анестезии, используемой
• предполагаемая продолжительность операции
• другие препараты, используемые у пациента
• возраст и состояние здоровья пациента

Рокурониум Агеттант будет введен врачом или медсестрой перед и (или) во время операции. Обычно доза составляет 0,6 мг/кг массы тела рокурониевого бромида, и его действие длится от 30 до 40 минут. Во время операции врач будет контролировать, сохраняется ли действие Рокурониума Агеттанта. При необходимости будет введена дополнительная доза.

Способ введения

Рокурониум Агеттант не предназначен для самостоятельного введения. Рокурониум Агеттант будет введен внутривенно в виде раствора. Он будет введен в виде единственного инъекции или через инфузию.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Рокурониума Агеттанта

Поскольку медицинский персонал будет внимательно контролировать состояние пациента, маловероятно, что будет введена слишком большая доза Рокурониума Агеттанта. Однако, если это произойдет, искусственное дыхание будет продолжено до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно. Существует возможность нейтрализации действия (слишком большой дозы) Рокурониума Агеттанта и ускорения восстановления самостоятельного дыхания путем введения препарата, который противодействует действию Рокурониума Агеттанта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Рокурониум Агеттант может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если нежелательные реакции появляются во время анестезии, они будут обнаружены и лечены врачом.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:

Не очень часто/редко (могут появиться у менее 1 из 100/1000 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• отсутствие действия Рокурониума Агеттанта, слишком сильное действие или недостаточное действие
• боль в месте введения
• покраснение или зуд в месте введения
• продление действия расслабления мышц
• замедленное выход из анестезии

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10000 пациентов)

• аллергические реакции, такие как трудности с дыханием, изменения кровяного давления или частоты сердечных сокращений, шок (внезапное падение кровяного давления) или изменения кожи (например, накопление жидкости, покраснение или сыпь)
• чрезмерный и длительный спазм дыхательных мышц, вызывающий трудности с дыханием (бронхоспазм)
• ослабление или паралич мышц
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд или сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• накопление жидкости (отек) на лице
• нарушения дыхания, вызванные действием анестетика
• сыпь, иногда с сильным зудом и слезотечением (куриная слепота)
• покраснение кожи
• покраснение лица

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция коронарных сосудов (синдром Куниса) с болью в груди (стенокардия) или инфарктом миокарда
• расширение зрачков или неподвижный зрачок, который не меняет своего размера под воздействием света или других раздражителей

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С,
ПЛ-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Рокурониум Агеттант

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере и упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Шприц-ампулу хранить в неоткрытом блистере до момента использования.
После открытия лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Этот препарат может храниться при температуре не выше 30°C в течение максимум 12 недель. Во всех случаях, после первого извлечения из холодильника, препарат необходимо выбросить после 12 недель. Лекарственный препарат не должен быть повторно помещен в холодильник, если он уже хранился вне холодильника. Срок хранения препарата не может превышать указанный срок годности.
Не следует использовать этот препарат, если есть видимые признаки ухудшения качества.
Каждую шприц-ампулу, даже частично использованную, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Рокурониум Агеттант

• Активным веществом препарата является рокурониевый бромид. Каждый мл раствора содержит 10 мг рокурониевого бромида. Каждая 5 мл шприц-ампула содержит 50 мг рокурониевого бромида (50 мг/5мл).
• Другие компоненты: трёхводный ацетат натрия (Е 262), хлорид натрия, уксусная кислота, ледяная (для регулирования pH) (Е 260), вода для инъекций.

Как выглядит Рокурониум Агеттант и что содержит упаковка

Рокурониум Агеттант представляет собой прозрачный бесцветный или светло-коричнево-желтый раствор для инъекций в 5 мл шприце-ампуле из полипропилена, с нанесенной самоклеящейся прозрачной этикеткой (градуировка каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждая шприц-ампула упакована отдельно в прозрачный блистер.
Размеры упаковки: картонная коробка, содержащая 10 шприц-ампул.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Лаборатория Агеттант
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Производитель

Лаборатория Агеттант
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Лаборатория Агеттант
Лье Дит Шантекай
07340 Шампань
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Франция, Германия, Исландия, Польша, Румыния: Рокурониум Агеттант
Бельгия, Дания, Финляндия, Люксембург, Норвегия, Швеция: Рокурониевый бромид Агеттант
Италия: Рокурониевый бромид Агеттант
Нидерланды: Рокурониумбромид Агеттант
Португалия: Бромет Рокурония Агеттант
Испания: Рокурониум Агеттант
Ирландия: Рокурониевый бромид

Дата последней актуализации инструкции: 30.04.2025

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
Шприц-ампула не подходит для точного введения препарата у детей младше 2 лет.
Шприц-ампула предназначена для использования только для одного пациента. После использования ее необходимо выбросить. Не следует повторно использовать ее.
Внешний вид раствора
Перед введением препарата необходимо визуально проверить его на наличие частиц и изменений цвета.
Необходимо использовать только прозрачный, бесцветный или светло-коричнево-желтый раствор, свободный от частиц или осадков.
Несовместимости раствора
Документирована физическая несовместимость рокурониевого бромида с растворами следующих препаратов: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолон, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Рокурониевый бромид также несовместим с интралипидом.
Использование шприца-ампулы
Содержимое неоткрытого и не поврежденного блистера является стерильным, поэтому не следует открывать блистер, пока шприц не будет готов к использованию.
Шприц-ампула предназначена для использования только для одного пациента. После использования ее необходимо выбросить. Не следует повторно использовать ее.
Шприц-ампула не подходит для введения препарата с необходимой точностью у детей младше 2 лет.
Не следует использовать препарат, если пломба на шприце повреждена.
Не следует использовать этот препарат, если есть видимые признаки ухудшения качества.
Шприц-ампулу необходимо подготовить к использованию следующим образом:
Внешняя поверхность шприца-ампулы стерильна до момента открытия блистера. Не следует открывать блистер до момента использования шприца-ампулы.
В случае обращения с этим препаратом с использованием антисептики, после извлечения из блистера, можно поместить шприц-ампулу в стерильную зону.

• 1) Извлечь стерильную шприц-ампулу из блистера.

• 2) Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс стерилизации мог вызвать прилипание резинового поршня к корпусу шприца.

• 3) Открутить крышку с конца шприца, чтобы разрушить защитное устройство. Не следует трогать открытый конец луэра, чтобы избежать загрязнения.

• 4) Проверить, что защитное устройство на конце шприца полностью удалено. Если нет, необходимо надеть защитный чехол и повернуть его снова.

• 5) Выпустить воздух, слегка нажав на поршень.
• 6) Подключить шприц к внутривенному доступу с помощью системы луэр/луэр лок. Медленно нажимать на поршень, чтобы ввести необходимый объем. Ввести препарат в соответствии с рекомендуемой схемой введения.

Шприц-ампула не подходит для инфузионных насосов. Шприц-ампула содержит готовый к использованию препарат, он не подходит для разбавления в мешке для инфузии.
Не следует использовать шприц-ампулу, которая была повреждена или с которой обращались без соблюдения условий стерильности.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.