ПОСАЦОНАЗОЛЕ 40 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Посаконазол Ауровитас, 40 мг/мл, пероральная суспензия
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Позаконазол Ауровитас и для чего он используется
4. Важные сведения перед приемом препарата Позаконазол Ауровитас
   1. Когда не принимать препарат Позаконазол Ауровитас
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Позаконазол Ауровитас и другие препараты
   4. Не следует принимать препарат Позаконазол Ауровитас, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
   5. Препарат Позаконазол Ауровитас с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Позаконазол Ауровитас содержит глюкозу
   9. Препарат Позаконазол Ауровитас содержит натрий
   10. Препарат Позаконазол Ауровитас содержит бензоат натрия
   11. Препарат Позаконазол Ауровитас содержит бензойную кислоту
   12. Препарат Позаконазол Ауровитас содержит бензиловый спирт
   13. Препарат Позаконазол Ауровитас содержит пропиленгликоль
5. Как принимать препарат Позаконазол Ауровитас
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Позаконазол Ауровитас
   2. Пропуск приема препарата Позаконазол Ауровитас
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если出现 любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:
   3. Другие нежелательные реакции
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Позаконазол Ауровитас
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Позаконазол Ауровитас
   2. Как выглядит препарат Позаконазол Ауровитас и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель/импортер
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель/Импортер:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 10/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Посаконазол Ауровитас, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Посаконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Позаконазол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Позаконазол Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Позаконазол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Позаконазол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Позаконазол Ауровитас и для чего он используется

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит активное вещество под названием позаконазол, которое принадлежит к группе противогрибковых препаратов. Этот препарат используется для профилактики и лечения многих видов инфекций, вызванных грибами.

Препарат действует путем убийства или抑ения роста некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции у людей.

Препарат Позаконазол Ауровитас может быть использован у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, когда другие противогрибковые препараты не действуют или не могут быть дольше принимаемы:

• инфекций, вызванных грибами рода Аспергиллус, если не было получено улучшение после лечения препаратами амфотерицин Б или итраконазол, или если необходимо было прекратить прием этих препаратов;
• инфекций, вызванных грибами рода Фузариум, если не было получено улучшение после лечения амфотерицин Б или если необходимо было прекратить прием амфотерицина Б;
• инфекций, вызванных грибами, вызывающими развитие таких заболеваний, как хромобластомикоз и мадуромикоз (мицетома), если не было получено улучшение после лечения итраконазолом или если необходимо было прекратить прием итраконазола;
• инфекций, вызванных грибами рода Кокцидиоидес, если не было получено улучшение после лечения амфотерицин Б, итраконазолом или флуконазолом, или если необходимо было прекратить прием этих препаратов;
• не леченных ранее инфекций ротовой полости и горла (известных как "кандидоз"), вызванных грибами Кандида.

Препарат также может быть использован для профилактики грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой по поводу "острой миелоидной лейкемии" (AML) или "миелодиспластического синдрома" (MDS);
• у пациентов, принимающих "высокодозную иммунносупрессивную терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток" (HSCT).

2. Важные сведения перед приемом препарата Позаконазол Ауровитас

Когда не принимать препарат Позаконазол Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые препараты, содержащие "алкалоиды спорыньи", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статины", такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (CLL).

Не следует принимать препарат Позаконазол Ауровитас, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом препарата Позаконазол Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Позаконазол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени. Во время приема этого препарата может быть необходимо проведение анализов крови.
• если у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, которые могут ослабить эффективность действия этого препарата.
• если у пациента на ЭКГ выявлены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc.
• если у пациента выявлено ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• если у пациента выявлено значительное замедление сердечного ритма.
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма.
• если у пациента выявлены отклонения от нормы уровня калия, магния или кальция в крови.
• если пациент принимает винкристин, винбластин или другие "алкалоиды барвинка" (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний).
• если пациент принимает венетоклакс (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом препарата Позаконазол Ауровитас необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Позаконазол Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать препарат Позаконазол Ауровитас, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии)
• астемизол (применяется для лечения аллергии)
• цизаприд (применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств)
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (применяется для лечения малярии)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Препарат Позаконазол Ауровитас может вызвать увеличение концентрации этих препаратов в крови и, как следствие, серьезные нарушения сердечного ритма:

• любые препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигреневых головных болей. Препарат Позаконазол Ауровитас может вызвать увеличение уровня этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и, как следствие, их повреждению.
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, применяемый на начальном этапе лечения определенного вида онкологического заболевания, называемого хронической лимфоцитарной лейкемией (CLL).

Не следует принимать препарат Позаконазол Ауровитас, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Позаконазол Ауровитас с пищей и напитками

Если это возможно, для улучшения всасывания позаконазола необходимо принимать его во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата (см. пункт 3 "Как принимать препарат Позаконазол Ауровитас"). Нет данных о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, перед началом приема препарата Позаконазол Ауровитас необходимо сообщить об этом врачу.

Не следует принимать препарат Позаконазол Ауровитас во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. В случае беременности во время приема препарата Позаконазол Ауровитас необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Позаконазол Ауровитас, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема препарата Позаконазол Ауровитас могут出现 головокружения, сонливость или нечеткое зрение, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или механизмы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или механизмы и необходимо обратиться к врачу.

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит глюкозу

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит примерно 2,175 г глюкозы в 5 мл суспензии. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом мл, что означает, что препарат считается "без натрия".

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл пероральной суспензии.

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит менее 0,03 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждом мл дозы пероральной суспензии.

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 0,3 мг бензилового спирта в каждом мл дозы пероральной суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Позаконазол Ауровитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 9,4 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл пероральной суспензии.

3. Как принимать препарат Позаконазол Ауровитас

Препарат Позаконазол Ауровитас в форме пероральной суспензии не следует принимать вместо позаконазола в форме таблеток или порошка для перорального приема и растворителя для приготовления пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго необходимо принимать препарат Позаконазол Ауровитас и нужно ли изменить суточную дозу.

Таблица ниже показывает рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от вида инфекции, выявленной у пациента, и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Не следует самостоятельно корректировать дозу или менять назначенную дозу без консультации с врачом.

Если это возможно, позаконазол следует принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата.

Перед использованием пероральной суспензии необходимо тщательно встряхнуть ее.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Позаконазол Ауровитас

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

Пропуск приема препарата Позаконазол Ауровитас

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить лечение в соответствии с назначением. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять дозу препарата в соответствии с назначением. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если出现 любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (рвотные массы или рвота), диарея
• признаки печеночной недостаточности - к этим признакам относятся желтуха кожи или склер (белков глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочно-кишечные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, увеличение активности печеночных ферментов, выявленное в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

Частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализах крови - к его признакам относятся чувство дезориентации или слабость
• нарушение чувствительности кожи, включая онемение, покалывание, зуд, гусиная кожа, колющие ощущения или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный в анализах крови
• низкий уровень магния, выявленный в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, газы, сухость во рту, нарушение вкуса
• изжога (чувство жжения в грудной клетке и горле)
• выявленное в анализах крови снижение количества нейтрофилов, то есть вида белых кровяных клеток (нейтропения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Не очень частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек

• анемия - к ее признакам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализах крови
• выявленное в анализах крови снижение количества тромбоцитов, то есть вида кровяных пластинок (тромбоцитопения), которое может привести к кровотечениям
• выявленное в анализах крови снижение количества лейкоцитов, то есть вида белых кровяных клеток (лейкопения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям
• увеличение количества эозинофилов, то есть вида белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может быть связано с воспалением
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• припадки
• повреждение нервов (нейропатия)
• нарушения сердечного ритма, выявленные на ЭКГ, перебои в работе сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, повышенное или пониженное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе
• инфаркт селезенки (инфаркт селезенки) - может вызывать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек - к их признакам относятся уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная и острая боль в грудной клетке, появляющаяся при вдохе (плеврит)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• ослабление чувствительности, особенно кожной
• дрожь
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, общее плохое самочувствие
• боль, боль в спине или шее, боль в руках и ногах
• задержка воды в организме (отеки)
• нарушения менструального цикла (неправильные маточные кровотечения)
• трудности со сном (бессонница)
• частичная или полная потеря способности говорить
• отек ротовой полости
• необычные сны или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• васкулит
• заложенность носа
• трудности с дыханием
• дискомфорт в грудной клетке
• вздутие
• легкая до сильной тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванных вирусом, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек

• пневмонит - к его признакам можно отнести одышку и отхаркивание мокроты измененного цвета
• высокое артериальное давление в легочных кровеносных сосудах (пульмонарное гипертония), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
• инсульт - к его признакам можно отнести боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• появление дефекта или пятна (темной области) в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть
• наличие тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - к ее признакам можно отнести сильную боль или отеки ног
• наличие тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмонарная эмболия) - к ее признакам можно отнести одышку или боль при дыхании
• кровотечение из желудка или кишечника - к его признакам можно отнести кровавую рвоту или наличие крови в кале
• непроходимость кишечника, а именно тонкого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку). К ее признакам можно отнести чувство вздутия, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы кишечника
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Ему может сопутствовать почечная недостаточность
• панцитопения, то есть снижение количества всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное в анализах крови
• большие фиолетовые кровоподтеки под кожей (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения окраски кожи
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать понижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (видимым в анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема препарата Позаконазол Ауровитас
• покраснение кожи.

Если появится любой из вышеуказанных признаков нежелательной реакции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Позаконазол Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Срок годности после первого открытия бутылки: 45 дней.

Если в бутылке осталась какая-либо суспензия после 45 дней после первого открытия, не следует принимать этот препарат. Бутылку, содержащую неиспользованную суспензию, необходимо вернуть в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Позаконазол Ауровитас

• Активным веществом препарата является позаконазол. Каждый мл суспензии содержит 40 мг позаконазола.
• Другими компонентами являются: полисорбат 80, симетиконовая эмульсия, цитрат натрия (Е 331), лимонная кислота моногидрат (Е 330), камедь ксантановая, бензоат натрия (Е 211), глюкозный сироп, глицерин (85%), вишневый аромат, диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Состав симетиконовой эмульсии: полидиметилсилоксан, тристеарин полиглицерола сорбитана, метилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарин полиглицерола, сорбиновая кислота, бензойная кислота (Е 210) и серная кислота.

Состав вишневого аромата: пропиленгликоль USP Е 1520, бензальдегид, бензиловый спирт, альдегид С20, ванилин, капроновая кислота аллила, уксусная кислота амиловая, цитрусовое масло, альфа-ионон, бензиловая кислота фенила и октановая кислота фенила.

Как выглядит препарат Позаконазол Ауровитас и что содержит упаковка

Препарат Позаконазол Ауровитас представляет собой белую или почти белую пероральную суспензию с вишневым вкусом, в бутылке из оранжевого стекла, содержащей 105 мл суспензии, с защитным устройством от детей. К каждой бутылке прилагается мерная ложка для измерения объема 2,5 и 5 мл дозы пероральной суспензии.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Посаконазол Арроу 40 мг/мл, пероральная суспензия

Германия:

Позаконазол Пюрен 40 мг/мл, пероральная суспензия

Польша:

Посаконазол Ауровитас

Португалия:

Позаконазол Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024