ПЕВИСОНЕ (10 mg + 1.1 mg)/g Крем

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ПЕВИЗОН, (10 мг + 1,1 мг)/г, крем
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Певизон и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Певизон
   1. Когда не использовать лекарство Певизон
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Певизон и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Лекарство Певизон содержит бутилгидроксианизол и бензойную кислоту
5. Как использовать лекарство Певизон
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Певизон
   3. Пропуск применения лекарства Певизон
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (встречающиеся у не более 1 из 10 человек):
   2. Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся у менее 1 из 10 000 человек):
   3. Кроме того, могут возникать следующие очень редкие нежелательные реакции:
   4. Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Певизон
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Певизон
   2. Как выглядит лекарство Певизон и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции: Март 2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЕВИЗОН, (10 мг + 1,1 мг)/г, крем

Эконазол нитрат + Триамцинолон ацетонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Певизон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Певизон
• 3. Как использовать лекарство Певизон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Певизон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Певизон и для чего оно используется

Активными веществами лекарства Певизон являются эконазол в виде эконазола нитрата и триамцинолон в виде триамцинолона ацетонида.
Эконазол нитрат является противогрибковым средством для местного применения, производным триазола.
Триамцинолон ацетонид является лекарственным средством из группы кортикостероидов со средним противовоспалительным действием.
При местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Показания к применению лекарстваПевизон:
Лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами и дрожжами, с выраженными симптомами воспаления.

2. Важная информация перед использованием лекарства Певизон

Когда не использовать лекарство Певизон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эконазол или триамцинолон, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть бактериальные инфекции кожи (например, туберкулез),
• если у пациента есть вирусные инфекции кожи (например, ветрянка, герпес),
• если у пациента есть реакции на прививки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Певизон, необходимо обсудить это с врачом.
Лекарство Певизон предназначено только для наружного применения. Не следует использовать лекарство Певизон для глаз, на веки или внутрь.
В случае значительного раздражения или аллергической реакции лечение должно быть прекращено.
Кортикостероиды, применяемые на коже, могут всасываться в достаточной степени, чтобы вызвать системные эффекты, включая подавление функции надпочечников. Системное всасывание может увеличиваться под влиянием многих факторов, таких как применение на большую поверхность кожи, поврежденную кожу, под закрытыми (герметичными) повязками (окклюзивная повязка) и длительное время лечения.
Не следует использовать лекарство у детей в возрасте до 16 лет.
У детей, из-за большего соотношения поверхности тела к массе тела, легче, чем у взрослых, происходит подавление функции оси гипоталамус-питуитарная железа-надпочечники и возникновение нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Необходимо проявлять осторожность, когда лекарство Певизон применяется у детей в возрасте старше 16 лет, и лечение должно быть прекращено, если出现ят симптомы подавления функции оси гипоталамус-питуитарная железа-надпочечники или синдром Кушинга.
Многократное и (или) длительное местное применение кортикостероидов в области глаз может вызвать катаракту, повышение внутриглазного давления или увеличить риск катаракты.
При применении местных кортикостероидов наблюдались: атрофия кожи, растяжки, розацеа, воспалительные заболевания кожи вокруг рта, акне, расширение мелких кровеносных сосудов, пигментация, чрезмерный рост волос и замедление заживления ран.
Местно применяемые кортикостероиды могут увеличивать риск повторных инфекций кожи и инфекций, вызванных микроорганизмами, которые у здоровых людей обычно не вызывают заболеваний.
Слишком частое применение лекарства, применение его на больших поверхностях кожи или неправильное применение в течение длительного времени может привести к возникновению симптомов отмены после прекращения лечения (см. пункты 2 и 4). Необходимо проконсультироваться с врачом для получения совета.
Если вскоре после прекращения лечения出现ят симптомы рецидива заболевания, не следует возобновлять применение крема без консультации с врачом, если только врач не порекомендовал этого ранее.
Если состояние заболевания прошло, а при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области лечения и появляется жжение, перед повторным началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство у детей в возрасте до 16 лет.

Лекарство Певизон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Несмотря на ограниченное общее влияние эконазола на организм после местного применения, могут возникать взаимодействия, имеющие клиническое значение, и они были обнаружены при применении пероральных антикоагулянтных препаратов. Если пациент принимает пероральные антикоагулянтные препараты, такие как варфарин или аценокумарол, необходимо сообщить об этом врачу, который будет контролировать антикоагулянтное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
В первом триместре беременности лекарство Певизон можно применять только в том случае, если врач считает это необходимым. Во втором и третьем триместрах беременности лекарство Певизон можно применять, если, по мнению врача, потенциальные преимущества для матери превышают возможный риск для плода.
В период беременности не следует применять лекарство в больших дозах, под окклюзивной повязкой или в течение длительного времени.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния лекарства Певизон на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Певизон содержит бутилгидроксианизол и бензойную кислоту

Из-за содержания бутилгидроксианизола (Е 320), лекарство может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Лекарство содержит 2 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждом грамме крема, что соответствует 30 мг бензойной кислоты в каждой трубке 15 г. Бензойная кислота может вызвать местное раздражение.

3. Как использовать лекарство Певизон

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Певизон должно быть втирено в пораженные места на коже не более двух раз в день, желательно утром и вечером. Лекарство не должно быть применено под окклюзивной повязкой или на больших поверхностях кожи.
Лечение должно продолжаться до исчезновения симптомов воспаления, но не более 2 недель. После 2 недель применения лекарства Певизон врач может, если необходимо, рекомендовать продолжить лечение другим лекарством, содержащим только эконазол.
Слишком частое применение лекарства Певизон, применение его на больших поверхностях кожи или неправильное применение в течение длительного времени может привести к возникновению симптомов отмены, особенно после внезапного прекращения лечения (см. пункты 2 и 4). Необходимо проконсультироваться с врачом для получения совета.

Применение у детей и подростков

Не следует использовать лекарство у детей в возрасте до 16 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Певизон

В случае применения дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Певизон

Необходимо применить лекарство как можно скорее, а следующую дозу лекарства нанести в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В ходе клинических исследований лекарства Певизон у 1,6% взрослых пациентов было обнаружено ощущение жжения кожи и раздражение кожи, а у 1,0% детей - покраснение.
Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении лекарства Певизон, во время клинических исследований и после введения в обращение :

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у не более 1 из 10 человек):

Покраснение, ощущение жжения кожи, раздражение кожи.

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся у менее 1 из 10 000 человек):

Ангиоэдема (внезапное покраснение лица или горла, затрудняющее речь, глотание, а иногда и дыхание) - в случае возникновения таких нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Кроме того, могут возникать следующие очень редкие нежелательные реакции:

Гиперчувствительность (аллергия), контактный дерматит, атрофия кожи, зуд, шелушение кожи, растяжки кожи, телангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов), покраснение (покраснение кожи), боль в месте применения, отек в месте применения.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Реакция, связанная с отменой стероидов:
В случае слишком частого применения лекарства, применения его на больших поверхностях кожи или неправильного применения в течение длительного времени после прекращения лечения может возникнуть реакция отмены, характеризующаяся некоторыми или всеми следующими симптомами: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально леченной области, жжение или покалывание, интенсивный зуд, шелушение кожи, мокнущие открытые раны.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Певизон

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Певизон

• Активными веществами лекарства являются: эконазол в виде эконазола нитрата и триамцинолон в виде триамцинолона ацетонида. 1 г крема содержит 10 мг эконазола и 1,1 мг триамцинолона .
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бутилгидроксианизол (Е320), бензойная кислота (Е210), динатрий эдетат, жидкий парафин, макроголевый олеинат, макрогол-6 и макрогол-32 глицериновый стеарат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Певизон и что содержит упаковка

Лекарство Певизон имеет вид крема.
Упаковка лекарства представляет собой трубку, содержащую 15 г крема, помещенную в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Karo Pharma AB
Почтовый ящик 16184, 103 24, Стокгольм
Швеция
[email protected]

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Тюрнхаутсевег 30, Б-2340 Берсе
Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: Март 2023