ПАРАЦЕТАМОЛ 120 mg/5 ml Сироп

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНА
3. 120 мг/5 мл, сироп
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Парацетамол Галена и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Галена
   1. Когда не применять препарат Парацетамол Галена
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Парацетамол Галена и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   6. Парацетамол Галена содержит глицерин
   7. Парацетамол Галена содержит сорбитол (Е 420)
   8. Парацетамол Галена содержит пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
   9. Парацетамол Галена содержит косениловый красный (Е 124)
   10. Парацетамол Галена содержит пропиленгликоль (компонент аромата лесных фруктов)
   11. Парацетамол Галена содержит этанол (компонент аромата лесных фруктов)
6. Как применять препарат Парацетамол Галена
   1. Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Галена
   2. Пропуск применения препарата Парацетамол Галена
   3. Прекращение применения препарата Парацетамол Галена
7. Возможные нежелательные действия
   1. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любое из следующих нежелательных действий
   2. Другие возможные нежелательные действия препарата Парацетамол Галена
   3. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить препарат Парацетамол Галена
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Парацетамол Галена
   2. Как выглядит препарат Парацетамол Галена и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНА

120 мг/5 мл, сироп

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если у детей после 3 дней, а у взрослых после 3 дней в случае лихорадки и 5 дней в случае боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Парацетамол Галена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Галена
• 3. Как применять препарат Парацетамол Галена
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Парацетамол Галена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Парацетамол Галена и для чего он используется

Парацетамол Галена в виде сиропа является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием, предназначенным в частности для детей.
Парацетамол Галена используется при боли различного происхождения с легкой и средней интенсивностью (головная боль, зубная боль, мышечная боль, суставная боль, менструальные боли, невралгия и другие), а также во время лихорадки при простуде и гриппоподобных состояниях.

2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Галена

Когда не применять препарат Парацетамол Галена

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае тяжелой почечной или печеночной недостаточности,
• во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после их отмены,
• в случае врожденного дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина.

Предостережения и меры предосторожности

Передозировка препарата Парацетамол Галена может представлять угрозу для жизни. Во время применения необходимо контролировать, чтобы другие принимаемые одновременно препараты не содержали парацетамол.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью и с бронхиальной астмой. Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на голодной диете, и регулярно потребляющих алкоголь, который усиливает токсическое действие парацетамола.

Парацетамол Галена и другие препараты

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения:

• пероральных антикоагулянтов группы кумаринов, поскольку парацетамол может усиливать их действие,
• препаратов, ингибирующих метаболизм парацетамола (рифампицин, противоэпилептические препараты, некоторые снотворные), из-за повышенного риска повреждения печени,
• препаратов группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при депрессии), поскольку их применение с парацетамолом может вызвать состояния возбуждения и высокую лихорадку,
• зидовудина (противовирусный препарат), поскольку его сочетание с парацетамолом может привести к изменениям в анализе крови (снижение количества нейтрофилов) и повышению риска повреждения печени,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку их применение с парацетамолом повышает риск развития нарушений функции почек.

Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Парацетамол Галена можно применять во время беременности, если это необходимо. Необходимо принимать минимальную рекомендуемую дозу, снижающую боль и (или) лихорадку, в течение как можно более короткого времени и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) лихорадка не уменьшаются или когда пациентке необходимо чаще применять препарат.
Грудное вскармливание
Парацетамол у кормящих матерей проникает в молоко в количествах, не имеющих клинического значения.
Парацетамол можно применять во время беременности и грудного вскармливания в случае абсолютной необходимости.
Фертильность
Нет данных о влиянии парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не влияет на психофизические способности и способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Парацетамол Галена содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.

Парацетамол Галена содержит сорбитол (Е 420)

Препарат содержит 357 мг сорбитола в каждом 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.

Парацетамол Галена содержит пропилпарагидроксибензоат (Е 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Парацетамол Галена содержит косениловый красный (Е 124)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Парацетамол Галена содержит пропиленгликоль (компонент аромата лесных фруктов)

Препарат содержит 0,6973 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре сиропа. Перед применением препарата у ребенка в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Парацетамол Галена содержит этанол (компонент аромата лесных фруктов)

Этот препарат содержит 0,1426 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл сиропа. Количество алкоголя в 1 мл этого препарата эквивалентно менее 0,148 мл пива или 0,059 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как применять препарат Парацетамол Галена

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза
Дети
Рекомендуемая однократная доза составляет от 10 до 15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребенка, не чаще чем каждые 4 часа, до 4 раз в день.
Максимальная суточная доза у детей составляет 60 мг парацетамола на килограмм массы тела.
Дозирование устанавливается на основе массы тела ребенка.
Ниже приведено примерное дозирование в зависимости от массы тела и ориентировочного возраста:
* По центильной сетке разработки И. Пальчевской, З. Недзвецкой, 1999 г.
У детей в возрасте до 3 месяцев не следует применять препарат Парацетамол Галена без консультации с врачом.
Без рекомендации врача не применять дольше 3 дней.
Взрослые
Рекомендуемая однократная доза составляет от 0,3 г до 1,0 г парацетамола (от 12,5 мл до 41,6 мл сиропа), не чаще чем каждые 4 часа, до 4 раз в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 г парацетамола (166,7 мл сиропа) в день. Более высокие дозы токсичны.
Без рекомендации врача не применять дольше 3 дней в случае лихорадки и 5 дней в случае боли.

Способ применения
Перорально. В упаковку вложена мерная ложка, облегчающая измерение необходимой дозы препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Галена

Могут возникнуть тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
В случае приема более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если самочувствие пациента хорошее.
Лечение передозировки парацетамола заключается в вызывании рвоты. Если с момента приема не прошло более 1 часа, необходимо принять перорально 60 - 100 г активированного угля, лучше всего смешанного с водой. В случае приема очень высоких доз препарата назначают антидоты: метионин и продолжают лечение ацетилцистеином.
Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в стационаре, в условиях отделения интенсивной терапии.

Пропуск применения препарата Парацетамол Галена

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Парацетамол Галена

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любое из следующих нежелательных действий

• -обморок или головокружение и дезориентация, которые могут быть симптомами угрожающего жизни анафилактического шока (недостаточная кровоток в органах в результате сердечно-сосудистой недостаточности), частота возникновения этих нежелательных действий неизвестна,
• внезапно возникающий свистящий звук, затруднение дыхания, отек век, лица или губ,
• сыпь, крапивница, краснота, пятнистая окраска или зуд (особенно, если они распространяются на все тело), частота возникновения этих нежелательных действий неизвестна,
• тяжелые кожные реакции, такие как: острый пузырчатый дерматит на всем теле, синдром Стивенса-ジョнсона и токсическое отслоение кожи, проявляющееся покраснением кожи, сыпью, пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лопающимися гигантскими пузырьками под кожей, обширными язвами на коже, отслоением крупных участков кожи и лихорадкой. Эти нежелательные действия возникают очень редко;
• тромбоцитопения - снижение в крови количества тромбоцитов, проявляющееся кровотечениями, кровоизлияниями, легко образующимися синяками и кровоподтеками, возникает очень редко (единичные случаи),
• метгемоглобинемия - потеря способности переносить кислород гемоглобиной, проявляющаяся синюшностью, утомляемостью, одышкой при нагрузке, учащением сердечных сокращений, болью и головокружением, сонливостью или комой, возникает очень редко (единичные случаи).

Другие возможные нежелательные действия препарата Парацетамол Галена

Очень редко (реже 1 на 10 000 пациентов – единичные случаи):

• агранулоцитоз - отсутствие в крови гранулоцитов, проявляющееся склонностью к инфекциям.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• повреждение печени, возникающее главным образом после передозировки, проявляющееся тошнотой, рвотой, распиранием в верхней части живота, желтухой кожи и глаз, чувствительностью печени с повышенной активностью печеночных ферментов,
• желудочно-кишечные расстройства у лиц с повышенной чувствительностью (тошнота, рвота, расстройства пищеварения).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Парацетамол Галена

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парацетамол Галена

• Активным веществом препарата является парацетамол. 5 мл сиропа содержит 120 мг парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: глицерин, жидкий сорбитол, некристаллизующийся (Е 420), повидон, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), косениловый красный (Е 124), аромат лесных фруктов (содержащий: натуральные и синтетические ароматизаторы (в том числе d-ليمонен, эвгенол, фарнезол, гераниол и линалоол), пропиленгликоль, этанол, молочная кислота, вода, уксусная кислота, триоктан глицерина, мальтол, аскорбиновая кислота), очищенная вода.

Как выглядит препарат Парацетамол Галена и что содержит упаковка

Сироп Парацетамол Галена представляет собой прозрачную, красную жидкость с запахом лесных фруктов.
Упаковка представляет собой стеклянную бутылку из оранжевого стекла, закрытую металлической крышкой с кольцевой упаковкой.
Бутылка оснащена мерной ложкой.
Упаковка для одного пациента содержит 100 мл сиропа.

Ответственное лицо:

Фармацевтический завод "Амара" ООО
ул. Стационная 5
30-851 Краков
Тел. +48 12 657 40 40
[email protected]

Производитель:

Фармацевтическая производственная кооперация "Галена"
ул. Круча 62
53-411 Вроцлав
Польша

Дата последнего обновления инструкции: