ПАНГРОЛ 10 000 Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое Пангрол 10 000 и для чего он используется
   1. Что такое Пангрол 10 000?
   2. Для чего используется Пангрол 10 000?
3. Важные сведения перед применением препарата Пангрол 10 000
   1. Когда не применять препарат Пангрол 10 000
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Пангрол 10 000 и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
4. Как применять Пангрол 10 000
   1. Дозирование
   2. Дети и подростки
   3. Способ применения
   4. Продолжительность лечения
   5. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пангрол 10 000
   6. Пропуск приема препарата Пангрол 10 000
   7. Прекращение применения препарата Пангрол 10 000
5. Возможные нежелательные эффекты
   1. Важные нежелательные эффекты и симптомы, на которые следует обратить внимание
   2. Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 на 10 000 пациентов)
   3. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   4. Сообщение о нежелательных эффектах
6. Как хранить Пангрол 10 000
   1. Условия хранения
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Пангрол 10 000
   2. Вспомогательные вещества
   3. Как выглядит Пангрол 10 000 и что содержит упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пангрол 10 000,10 000 ед. Ph.Eur. липазы, капсулы
(Панкреатин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7-14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пангрол 10 000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пангрол 10 000
• 3. Как применять Пангрол 10 000
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Пангрол 10 000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пангрол 10 000 и для чего он используется

Что такое Пангрол 10 000?

Пангрол 10 000 содержит пищеварительные ферменты (энзимы) животного происхождения (сухая поджелудочная железа, также называемая панкреатином).

Для чего используется Пангрол 10 000?

Пангрол 10 000 используется как добавка к диете для補ления ферментов поджелудочной железы у людей с нарушениями пищеварения, вызванными недостатком или неполным выделением и (или) действием ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Такие нарушения могут возникнуть, например, в следующих ситуациях:

• хронический панкреатит, независимо от причины (алкогольный, травматический, аутоиммунный, лекарственный, тропический, идиопатический);
• специфические нарушения функции поджелудочной железы (муковисцидоз);
• сужение панкреатического протока, вызванное, например, новообразованием или желчными камнями;
• нарушения печени и желчных путей;
• операция на поджелудочной железе или удаление поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки;
• ускоренный пассаж кишечника после операции на желудке и кишечнике, или в результате стресса или воспалительных заболеваний кишечника;
• употребление трудно перевариваемой растительной пищи, жиров или продуктов, к которым пищеварительная система не привыкла, что приводит к ухудшению абсорбции питательных веществ и нарушению пищеварения с сопутствующей потерей аппетита, отрыжкой, рвотой и диареей (диспепсия);
• воспалительные заболевания кишечника (в частности, болезнь Крона);
• сахарный диабет;
• синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• синдром Швачмана;
• синдром Сйögрена.

Препарат можно применять у взрослых (в том числе пожилых людей) и детей. Если после 7-14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Пангрол 10 000

Когда не применять препарат Пангрол 10 000

• если пациент имеет повышенную чувствительность к панкреатину, свинине или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• у пациентов с острым панкреатитом и острыми приступами в ходе хронического панкреатита, в фазе обострения заболевания.

Между тем, случайное применение препарата является подходящим в фазе стихания заболевания, во время расширения диеты (легкая диета), если присутствуют признаки сохранения нарушений функции поджелудочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пангрол 10 000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

в случае появления симптомов, указывающих на непроходимость кишечника (например, боли в животе, отсутствие кишечных движений, тошнота, рвота). Непроходимость кишечника является частым осложнением у пациентов с муковисцидозом.

в рамках мер предосторожности любые необычные симптомы со стороны желудка или кишечника, или изменения существующих симптомов должны быть проверены врачом для исключения повреждения кишечника. Это особенно актуально для пациентов, принимающих более 10 000 ед. Ph.Eur. липазы на кг массы тела в день. Этот препарат содержит активные ферменты, которые в случае высвобождения в полости рта, например, через жевание, могут привести к повреждению (язвам) слизистой оболочки полости рта. Поэтому необходимо быть осторожным и принимать препарат только целиком.

• Препарат содержит активные ферменты, которые в случае высвобождения в полости рта, например, через жевание, могут привести к повреждению (язвам) слизистой оболочки полости рта. Поэтому необходимо быть осторожным и принимать препарат только целиком.

Препарат Пангрол 10 000 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Принятие готовых препаратов, содержащих панкреатические ферменты, может уменьшить абсорбцию фолиевой кислоты, что означает, что может быть необходимо дополнительное введение фолиевой кислоты.

Совместное применение препарата Пангрол 10 000 может ослабить действие пероральных противодиабетических препаратов: акарбозы и миглitol.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствует опыт применения препарата Пангрол 10 000 у беременных женщин.

Доступны только неполные данные исследований на животных, касающихся влияния на беременность, развитие плода, роды и развитие после рождения. Потенциальный риск для человека не известен.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она не должна принимать препарат Пангрол 10 000, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пангрол 10 000 не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять Пангрол 10 000

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с информацией, приведенной в инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Пангрол 10 000 на каждый прием пищи (что соответствует 20 000-40 000 ед. Ph.Eur. липазы).

Дозирование зависит от степени выраженности нарушений пищеварения. Может быть необходимо применение более высоких доз. Увеличение дозирования требует предварительной консультации с врачом, и его целью должно быть достижение улучшения в отношении симптомов (например, стеатореи, боли в животе).

Не следует превышать суточную дозу 15 000-20 000 единиц липазы на кг массы тела.

У пациентов с муковисцидозом препарат Пангрол 10 000 можно применять у взрослых и детей с массой тела от 10 кг.

Если врач не рекомендует другого дозирования, пациенты с муковисцидозом с массой тела от 10 кг должны принимать от 1 до 2 капсул препарата Пангрол 10 000 на прием пищи (что соответствует 10 000-20 000 ед. Ph.Eur. липазы на прием пищи). Врач может решить увеличить дозу в зависимости от массы тела и выраженности симптомов. Не следует превышать максимальную дозу 15 000-20 000 единиц липазы на кг массы тела в день.

Дети и подростки

Дозирование у детей определяется врачом.

Способ применения

Капсулы препарата Пангрол 10 000 следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством воды.

Пациенты, которые не хотят проглатывать капсулу целиком, могут открыть ее над подходящей емкостью (например, стаканом) и проглотить только содержимое капсулы с небольшим количеством жидкости.

Необходимо быть осторожным, чтобы проглотить таблетки целиком, поскольку в результате жевания эффективность препарата может быть снижена, а ферменты, высвобожденные в полости рта, могут вызвать повреждение слизистой оболочки полости рта. Необходимо запить большим количеством жидкости (воды или сока).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Пангрол 10 000 не ограничена. Длительность лечения зависит от хода заболевания и определяется врачом.

Если пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

В случае ощущения, что действие препарата Пангрол 10 000 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пангрол 10 000

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо принять большое количество воды и обратиться к врачу.

Применение очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, может привести к увеличению уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и моче (гиперурикозурия).

Пропуск приема препарата Пангрол 10 000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Пангрол 10 000

В случае преждевременного окончания или прекращения приема препарата Пангрол 10 000 можно ожидать, что симптомы вернутся. Необходимо связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные эффекты и симптомы, на которые следует обратить внимание

В случае появления одного из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Пангрол 10 000 и обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 на 10 000 пациентов)

Диарея, чувство дискомфорта в животе, боль в животе, тошнота, рвота

Аллергические реакции immediate типа, такие как: кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка

Аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов с муковисцидозом после приема высоких доз панкреатина описывались случаи сужения нижних отделов кишечника (в области правой и левой ободочной кишки). Это может привести к непроходимости кишечника (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

У пациентов с муковисцидозом, в основном у тех, кто принимает высокие дозы панкреатина, может возникнуть увеличение выведения мочевой кислоты с мочой. По этой причине концентрация мочевой кислоты в моче у этих пациентов должна быть контролирована для предотвращения образования камней из мочевой кислоты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:

Ул. Яросливская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: (22) 49-21-301

Факс: (22) 49-21-309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пангрол 10 000

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после символа «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Контейнер должен быть закрыт.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.

После первого открытия бутылки препарат сохраняет свою эффективность в течение 6 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пангрол 10 000

Активным веществом является сухая поджелудочная железа свиньи. 1 капсула содержит мини-таблицы, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие сухую поджелудочную железу свиньи с активностью:

Липаза 10 000 ед. Ph.Eur.

Амилаза 9 000 ед. Ph.Eur.

Протеаза 5 00 ед. Ph.Eur.

Вспомогательные вещества

Мини-таблицы:

Кроскармеллоза натрия

Микрокристаллическая целлюлоза

Утвержденный рициновый масло

Коллоидный диоксид кремния

Стеарин магния

30% водная суспензия кополимера этилакрилата с метакриловой кислотой (1:1), тип C

Триэтилцитрат

Эмульсия симетикона 30%

Тальк

Капсула:

Желатина

Оксид железа красный (E 172)

Хинолиновый желтый (E 104)

Оксид железа желтый (E 172)

Индиго (E 132)

Диоксид титана (E 171)

Как выглядит Пангрол 10 000 и что содержит упаковка

Пангрол 10 000 имеет форму желатиновых капсул. Верхняя часть капсулы имеет светло-зеленый цвет, нижняя часть - светло-коричневый. Капсулы заполнены мини-таблицами, покрытыми оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока.

Упаковка: полипропиленовая бутылка, закрытая полиэтиленовой пробкой с осушающим веществом, содержащая 20 или 50 капсул.

Блистеры из алюминиевой фольги (ОПА/Ал/ПВХ)/Алюминий в картонной коробке. Коробки содержат 20 или 50 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

BERLIN-CHEMIE AG

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Тел: (022) 566 21 00

Факс: (022) 566 21 01

Дата последнего обновления инструкции: