ПАМИЛ 20 мг Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Памил 20 мг, 20 мг, таблетки для кишечника
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Памил 20 мг и для чего он используется
   1. Может быть использован в:
4. Важные сведения перед применением препарата Памил 20 мг
   1. Когда не применять препарат Памил 20 мг
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Памил 20 мг и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Памил 20 мг содержит натрий
5. Как применять препарат Памил 20 мг
   1. Когда и как применять Памил 20 мг
   2. При лечении симптомов (таких как изжога, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода
   3. При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюксного эзофагита:
   4. Особые группы пациентов:
   5. Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Памил 20 мг
   6. Пропуск приема препарата Памил 20 мг
   7. Прекращение приема препарата Памил 20 мг
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если появляются какие-либо из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:
   2. Нежелательные реакции, выявленные в анализах крови:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Памил 20 мг
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Памил 20 мг
   2. Как выглядит препарат Памил 20 мг и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Памил 20 мг, 20 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Памил 20 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Памил 20 мг
• 3. Как применять препарат Памил 20 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Памил 20 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Памил 20 мг и для чего он используется

Пантопразол является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с желудочной кислотой.

Может быть использован в:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной обратным забросом кислоты из желудка.
• Длительное лечение рефлюксного эзофагита (эзофагита, сопровождающегося забросом желудочной кислоты) и предотвращение его рецидивов.

Взрослые:

• Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов, подверженных риску их возникновения и требующихпостоянного приема НПВП.

2. Важные сведения перед применением препарата Памил 20 мг

Когда не применять препарат Памил 20 мг

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• -если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Памил 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет тяжелое заболевание печени. Если в прошлом у пациента была болезнь печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно если Памил 20 мг принимается в течение длительного времени. В случае увеличения активности печеночных ферментов лечение должно быть прекращено
• если пациент должен постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и получает Памил 20 мг из-за повышенного риска желудочно-кишечных осложнений. Увеличение риска будет оцениваться на основе индивидуальных факторов риска пациента, таких как возраст (65 лет или более), наличие в прошлом язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений
• если пациент имеет снижение запасов витамина В в организме или факторы риска для снижения запасов витамина В и получает Памил 20 мг в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие кислотность, Памил 20 мг может привести к снижению всасывания витамина В Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина В:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии
• чувство онемения и покалывания
• боль или покраснение языка, язвы полости рта
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия
• если одновременно с препаратом Памил 20 мг принимается препарат под названием атазанавир (в лечении ВИЧ-инфекции), необходимо проконсультироваться с врачом
• применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, в течение длительного времени (более 1 года) может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты)
• если пациент принимает пантопразол в течение периода, превышающего три месяца, может произойти снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля концентрации магния в крови.
• если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на препарат, подобный пантопразолу, снижающий выработку желудочной кислоты
• в связи с применением пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• если пациент планирует пройти анализ крови для определения концентрации хромогранина А.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• неожиданная потеря веса
• повторяющиеся рвоты
• затруднения глотания
• рвота с кровью
• бледность и слабость (анемия)
• наличие крови в стуле
• сильная и (или) длительная диарея, поскольку применение пантопразола связано с небольшим увеличением частоты диареи.

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Памил 20 мг. Необходимо также сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боли в суставах. Врач может решить вопрос о необходимости проведения некоторых исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы онкологического заболевания и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дальнейшие диагностические исследования. Если пациент принимает Памил 20 мг в течение длительного времени (более года), врач, вероятно, порекомендует регулярные осмотры. На каждом приеме необходимо сообщить врачу о любых новых и необычных симптомах, а также ситуациях.

Препарат Памил 20 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Памил 20 мг может влиять на эффективность других препаратов.

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку пантопразол может препятствовать нормальному действию этих и других подобных препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Может быть необходимо дополнительное контрольное исследование.
• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний), поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флювоксamina (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если пациент принимает флювоксамин, врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специальное исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет достаточных данных о применении препарата Памил 20 мг у беременных женщин. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат должен применяться только если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Памил 20 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Памил 20 мг

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять Памил 20 мг

Таблетки необходимо принимать за час до еды. Не следует их жевать или разламывать. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Если врач не рекомендует иначе, рекомендуемая доза составляет:

При лечении симптомов (таких как изжога, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Эта доза обычно приводит к облегчению симптомов в течение 2-4 недель - не позднее чем через 4 последующих недели. Врач определит, как долго необходимо применять препарат. После этого периода любые повторяющиеся симптомы можно контролировать принимая 1 таблетку в день, при необходимости.

При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюксного эзофагита:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Если болезнь рецидивирует, врач может увеличить эту дозу. В этом случае можно принимать таблетки Памил 40 мг один раз в день. После излечения можно снова уменьшить дозу до 1 таблетки 20 мг один раз в день.

Особые группы пациентов:

• Если пациент имеет заболевание печени, он не должен принимать более 1 таблетки 20 мг в день.
• Дети в возрасте до 12 лет. Не рекомендуется применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Памил 20 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Неизвестны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата Памил 20 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Памил 20 мг

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляются какие-либо из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

Редко(могут появляться у 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции: отек языка и (или) горла, затруднения глотания, крапивница, затруднения дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением.
• Снижение количества белых и красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов, что может быть видно в анализах крови. У пациента можно наблюдать более частые инфекции, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков.

Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные реакции:пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов -появление пузырей на коже и быстрое ухудшение состояния, язвы (с незначительным кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, повышение температуры, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
• красноватые, не возвышенные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать повышению температуры и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• Другие тяжелые расстройства:желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или повышение температуры, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в спине (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(могут появляться у 1 из 10 пациентов) легкие полипы желудка
• - Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 пациентов) головные боли, головокружения, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и газы, запор, сухость во рту, боли и дискомфорт в животе, сыпь, зуд, слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, запястья или позвоночника.
• - Редко(могут появляться у 1 из 1000 пациентов) изменения во вкусе или потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышение температуры, отек конечностей (периферические отеки), депрессия, увеличение груди у мужчин.
• - Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, имеющих такие симптомы в анамнезе), чувство покалывания, онемения, жжения или ползания, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную, водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные в анализах крови:

• - Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 пациентов) повышение активности печеночных ферментов.
• - Редко(могут появляться у 1 из 1000 пациентов) повышение концентрации билирубина, повышение концентрации липидов в крови.
• - Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных) снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Памил 20 мг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Блистеры: Этот препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении. Блистеры PVC/PE/PVdC: Хранить при температуре ниже 25°C. Бутылки HDPE: После первого открытия использовать в течение 100 дней. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Памил 20 мг

• Активным веществом препарата является пантопразол содовый полутораводный, соответствующий 20 мг пантопразола.
• Другими компонентами являются: безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон (К-90) и стеаринат кальция. Оболочка содержит кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Памил 20 мг и что содержит упаковка

Таблетки препарата Памил 20 мг являются темно-желтыми, покрытыми, овальными, размерами 4,3 мм х 8,4 мм, двусторонними, выпуклыми, без надписей на обеих сторонах таблетки. Таблетки доступны в пластиковых бутылках и блистерах. Белые бутылки из HDPE с крышкой из PP по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток, помещенные в картонную коробку. Бутылки также содержат небольшой пластиковый контейнер с силикагелем или пакетик, содержащий силикагель и активированный уголь, которые защищают таблетки от влаги. Контейнер или пакетик не предназначены для приема внутрь и не следует удалять их из бутылки. Блистеры алюминия/алюминия с слоем, поглощающим влагу, или без слоя, упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14х1, 28, 28х1, 30, 56, 70, 70х1, 96 или 98 таблеток. Блистеры PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, покрывающей, упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14 х 1, 28, 28 х 1, 30, 56, 70, 70 х 1, 96, 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited Дамастаун Индустриал Парк Малхуддарт, Дублин 15 ДУБЛИН Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Дублин 13 Ирландия Mylan Hungary Kft Х-2900 Комаром Mylan улица 1 Венгрия Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия Logiters, Logistica Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306 Португалия Для получения более подробной информации и его названий в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел. +48 22 546 64 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Пантопразол Вiatris 20мг маагсапресистентные таблетки Дания Пантопразол Вiatris энтеротаблетки 20 мг Финляндия Пантопразол Вiatris 20 мг Франция ПАНТОПРАЗОЛ ВIATRIS 20 мг комprimе гастрорезистентный Испания Пантопразол Вiatris 20 мг комprimидос гастроррезистентес ЕФГ Нидерланды Пантопразол Милан 20 мг маагсапресистентные таблетки Ирландия Пантопразол Милан 20 мг гастрорезистентные таблетки Люксембург Пантопразол Вiatris 20 мг комprimе гастрорезистентный Мальта Пантопразол Милан 20 мг гастрорезистентные таблетки Германия Пантопразол дурра 20 мг магенсавтресистентные таблетки Польша Памил 20 мг таблетки для кишечника Португалия Пантопразол Милан 20 мг комprimидо гастроррезистенте Словакия Пантомил 20 мг Швеция Пантопразол Вiatris 20 мг энтеротаблетки Дата последней актуализации инструкции:август 2024