ОКСИС 4.5 mcg/dose Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Окис Турбухалер
3. 4,5 микрограмма/доза, порошок для ингаляции
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Окис Турбухалер и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Окис Турбухалер
   1. Когда не применять препарат Окис Турбухалер
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Окис Турбухалер и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Окис Турбухалер содержит лактозу
6. Как применять препарат Окис Турбухалер
   1. Астма
   2. По мере необходимости
   3. Поддерживающая доза
   4. Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой
   5. По мере необходимости
   6. Поддерживающая доза
   7. Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой
   8. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
   9. Поддерживающая доза
   10. Инструкция по применению препарата Окис Турбухалер
   11. Подготовка ингалятора Окис Турбухалер к первому применению
   12. Применение ингалятора
   13. Очистка ингалятора Турбухалер
   14. Когда начать применение нового ингалятора
   15. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Окис Турбухалер
   16. Пропуск применения препарата Окис Турбухалер
   17. Прекращение применения препарата Окис Турбухалер
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Окис Турбухалер
9. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Окис Турбухалер
   2. Как выглядит препарат Окис Турбухалер и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Окис Турбухалер

4,5 микрограмма/доза, порошок для ингаляции

Формотерол фумарат дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Окис Турбухалер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Окис Турбухалер
• 3. Как применять препарат Окис Турбухалер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Окис Турбухалер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Окис Турбухалер и для чего он используется

Формотерол, активное вещество препарата Окис Турбухалер, является селективным β-агонистом.
Его действие заключается в расслаблении гладких мышц бронхов. Это позволяет легче дышать.
При вдохе через рот ингалятора препарат попадает в легкие. Действие препарата начинается через 1-3 минуты после ингаляции и продолжается до 12 часов.
Препарат Окис Турбухалер показан для поддерживающей терапии в сочетании с ингаляционными глюкокортикоидами для лечения симптомов обструкции дыхательных путей и профилактики симптомов, вызванных физической нагрузкой, у пациентов с астмой, если лечение глюкокортикоидами недостаточно.
Препарат Окис Турбухалер также показан для лечения симптомов обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

2. Важные сведения перед применением препарата Окис Турбухалер

Когда не применять препарат Окис Турбухалер

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к формотеролу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Окис Турбухалер не предназначен для начала лечения астмы, поскольку он недостаточен для этой цели.
Применение препарата Окис Турбухалер не должно начинаться во время острого, тяжелого обострения астмы или во время ухудшения существующего обострения. Во время лечения могут возникать обострения и серьезные нежелательные реакции, связанные с течением астмы.
Если после начала лечения не наблюдается улучшения симптомов или возникает обострение, необходимо продолжать принимать препарат и обратиться к врачу, который назначил препарат.
Необходимо проинформировать врача о тревожных реакциях, которые возникли в прошлом после применения формотерола или лактозы, или после приема других препаратов. В некоторых случаях препарат Окис Турбухалер необходимо применять с особой осторожностью. Необходимо проинформировать врача особенно о заболеваниях сердца, диабете, нарушениях функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитоме, артериальной гипертонии, аневризме и снижении уровня калия в крови.
В случае возникновения бронхоспазма после применения препарата необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Препарат Окис Турбухалер необходимо применять в лечении астмы одновременно с глюкокортикоидами.
Необходимо продолжать лечение глюкокортикоидами после начала применения препарата Окис Турбухалер, даже в случае улучшения симптомов. В случае возникновения острого приступа астмы можно применять дополнительные дозы препарата Окис Турбухалер. Однако, если необходимо чаще, чем обычно, применять дополнительные дозы препарата Окис Турбухалер для облегчения дыхательных расстройств, необходимо немедленно обратиться к врачу. В этом случае может быть необходимо применение дополнительной терапии.
У пациентов с диабетом врач может рекомендовать контроль уровня глюкозы в крови в начальном периоде лечения.
У пациентов с тяжелой астмой, принимающих другие препараты, врач может рекомендовать контроль уровня калия в крови.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и не изменять их без предварительной консультации с ним.

Дети

У детей в возрасте до 6 лет не следует применять препарат Окис Турбухалер из-за недостаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Препарат Окис Турбухалер и другие препараты

На действие препарата Окис Турбухалер могут влиять другие препараты, применяемые одновременно.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ксантиновые препараты (например, теофиллин, аминофиллин) - препараты, применяемые для лечения астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей,
• стероиды (препараты, применяемые для лечения астмы и других воспалительных заболеваний),
• мочегонные препараты (например, фуросемид),
• хинидин, дизопирамид или прокаинамид (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• фенотиазины (например, хлорпромазин), применяемые для лечения психических расстройств,
• противоаллергические препараты (например, терфенадин),
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые, в том числе, для лечения депрессии,
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона),
• левотироксин (препарат, применяемый для лечения гипотиреоза),
• окситоцин (препарат, применяемый для индукции родов),
• трехциклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии),
• препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, атенолол или пропрanolол, применяемые для лечения артериальной гипертонии), а также в виде глазных капель (например, тимолол, применяемый для лечения глаукомы),
• препараты, блокирующие холинергические рецепторы (например, тиропиум или ипратропиум бромид), могут усиливать бронходилатирующее действие препарата Окис Турбухалер. Необходимо проинформировать врача о применении препарата, если пациент будет подвергаться общей анестезии или стоматологическим процедурам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если женщина, принимающая препарат Окис Турбухалер, становится беременной, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко, поэтому препарат Окис Турбухалер не должен применяться кормящими женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Окис Турбухалер не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Окис Турбухалер содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Одна доза препарата Окис Турбухалер 4,5 микрограмма/доза содержит 895,5 микрограммов лактозы моногидрат, что обычно не имеет клинического значения у пациентов с непереносимостью лактозы.
Лактоза моногидрат содержит небольшие количества молочных белков. Они могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Окис Турбухалер

Препарат Окис Турбухалер всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозировка препарата Окис Турбухалер определяется индивидуально.

Астма

Препарат Окис Турбухалер может применяться у пациентов с астмой один или два раза в день (поддерживающие дозы) или по мере необходимости для облегчения дыхательных расстройств.
Взрослые в возрасте старше 18 лет

По мере необходимости

1 ингаляция или 2 ингаляции для облегчения дыхательных расстройств.

Поддерживающая доза

1 ингаляция или 2 ингаляции один или два раза в день. У некоторых пациентов может быть необходимо применение 4 ингаляций один или два раза в день.

Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой

2 ингаляции перед физической нагрузкой.
Максимальная суточная поддерживающая доза препарата не должна превышать 8 ингаляций, однако в случае необходимости допускается применение до 12 ингаляций в день.
Максимальная одноразовая доза составляет 6 ингаляций.
Дети в возрасте 6 лет и старше

По мере необходимости

1 ингаляция или 2 ингаляции для облегчения дыхательных расстройств.

Поддерживающая доза

2 ингаляции один или два раза в день.

Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой

1 ингаляция или 2 ингаляции перед физической нагрузкой.
Максимальная суточная поддерживающая доза препарата не должна превышать 4 ингаляции, однако в случае необходимости допускается применение до 8 ингаляций в день.
Максимальная одноразовая доза составляет 2 ингаляции.
Врач будет контролировать течение астмы у пациента. Он будет корректировать дозу препарата Окис Турбухалер, постепенно снижая ее до минимальной дозы, позволяющей контролировать астму.
Однако не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Поддерживающая доза

2 ингаляции один или два раза в день.
Максимальная суточная поддерживающая доза не должна превышать 4 ингаляции.
У пациентов, леченных препаратом Окис Турбухалер для облегчения симптомов, в случае необходимости можно применять дополнительные дозы (ингаляции) помимо поддерживающих доз.
Максимальная суточная поддерживающая доза составляет 8 ингаляций (включая поддерживающие дозы).
Максимальная одноразовая доза составляет 4 ингаляции.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени или почек, если применяются обычно рекомендуемые дозы.
Примечание:
Необходимость применения дополнительных доз (ингаляций), помимо поддерживающих доз, более чем 2 раза в неделю, указывает на то, что лечение недостаточно эффективно.
В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Окис Турбухалер», размещенной ниже.
Из-за очень небольшого количества измельченного активного вещества в применяемой дозе можно не почувствовать вкус препарата после ингаляции. Однако, если пациент следует инструкциям, он может быть уверен, что доза препарата была принята и препарат находится в легких.

Инструкция по применению препарата Окис Турбухалер

Подготовка ингалятора Окис Турбухалер к первому применению

Перед первымприменением новогоингалятора Окис Турбухалер необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный туркующий звук. Он вызван засыпкой, поглощающей влагу внутри ингалятора.
• Ингалятор Окис Турбухалер необходимо держать вертикально, туркуазовым колесом вниз.
• Повернуть туркуазовое колесо в одну сторону до упора, затем повернуть его до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок).
• Только перед первым применением ингалятора необходимо повторить вышеуказанную процедуру, повернув туркуазовое колесо в обе стороны.
• Ингалятор Окис Турбухалер теперь готов к применению.

Применение ингалятора

Для выполнения ингаляции необходимо каждый раз следовать нижеуказанным инструкциям.

• 1. Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный туркующий звук.

туркующий звук.

• 2. Ингалятор Турбухалер необходимо держать в вертикальном положении, туркуазовым колесом вниз.
• 3. Во время загрузки дозы препарата не следует держать ингалятор за рот. Для загрузки дозы препарата необходимо повернуть туркуазовое колесо до упора в одну сторону. Затем повернуть его до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Ингалятор Турбухалер теперь загружен и готов к применению. Необходимо загружать дозу препарата только непосредственно перед применением.
• 4. Отодвинуть ингалятор Турбухалер от рта и только затем выполнить выдох. Не следует выполнять выдох через рот ингалятора.

выдох через рот ингалятора.

• 5. Поместить рот ингалятора между зубами. Обхватить рот ингалятора губами и выполнить спокойный, глубокий и длительный вдох через рот. Не следует жевать или кусать рот ингалятора. Не использовать поврежденный ингалятор и ингалятор без рта.
• 6. Перед выполнением выдоха удалить рот ингалятора из рта. Затем выполнить выдох. Количество препарата, содержащегося в одной дозе, очень небольшое, поэтому после ингаляции вкус препарата может не ощущаться. Однако, если пациент следует инструкциям, он может быть уверен, что доза препарата была принята и препарат находится в легких.

препарат находится в легких.

• 7. Если рекомендовано принять вторую ингаляцию, необходимо повторить процедуры, описанные в пунктах 2-6.
• 8. После применения ингалятора поместить крышку на ингалятор и плотно закрыть.

• 9. Не следует удалять рот, поскольку он соединен с ингалятором Турбухалер и не может быть удален. Рот можно поворачивать, но не следует поворачивать его без необходимости. Не следует использовать ингалятор Турбухалер, который был поврежден или если рот не прикреплен к ингалятору.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Окис Турбухалер, применяют правильную технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Турбухалер

Необходимо протирать внешнюю поверхность рта сухой тканью один раз в неделю. Для очистки ингалятора не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда начать применение нового ингалятора

• Окно счетчика доз указывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Турбухалер; начинается с 60, поскольку полный ингалятор содержит 60 доз препарата.
• Шкала счетчика доз отмечена каждые 10 ингаляций, поэтому счетчик не указывает изменение после применения одной дозы препарата.
• Появление красного маркера на краю окна счетчика доз указывает на то, что в ингаляторе осталось около 20 доз препарата. Во время применения последних 10 доз препарата фон окна счетчика доз красный. Когда цифра 0 на красном фоне находится в средней части окна счетчика, это означает, что необходимо начать использовать новый ингалятор Турбухалер.

Примечание:

• После опорожнения ингалятора колесо будет продолжать поворачиваться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Турбухалер, издается засыпкой, поглощающей влагу, а не препаратом. Поэтому нельзя оценить содержимое ингалятора Турбухалер по звуку, издаваемому ингалятором при встряхивании.
• Если по ошибке загружено более одной дозы препарата, пациент все равно получит только одну дозу препарата. Однако в счетчике доз будут отмечены все загруженные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Окис Турбухалер

Передозировка может вызвать следующие симптомы: дрожание мышц, головная боль, головокружение, сонливость.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск применения препарата Окис Турбухалер

Препарат Окис Турбухалер в виде порошка для ингаляции должен применяться в соответствии с рекомендациями врача и применяться только в рекомендованном количестве доз. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Окис Турбухалер

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично применению других ингаляционных препаратов, очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если после применения препарата возникает бронхоспазм, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, возникающие часто (у 1-10 из 100 леченных пациентов)

• головная боль,
• дрожание,
• головокружение,
• тошнота,
• скованность мышц.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у 1-10 из 1000 леченных пациентов)

• реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, высыпание, крапивница, зуд),
• снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• учащенное сердцебиение,
• сердцебиение,
• нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия),
• изменения артериального давления,
• симптомы стенокардии (боль и чувство сдавления в груди),
• нарушения сна,
• нарушения вкуса.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1-10 из 10 000 леченных пациентов)

• побуждение,
• непокой руминации.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов)

• нарушения ЭКГ.

Во время лечения β-агонистами может возникать повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина, кетоновых тел в крови.
У некоторых пациентов во время применения препарата Окис Турбухалер могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Окис Турбухалер

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Ингалятор необходимо хранить с плотно закрытой крышкой.
Не следует применять препарат Окис Турбухалер после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке Турбухалера.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Окис Турбухалер

• Активным веществом препарата является формотерол. Одна доза, доставленная пациенту, содержит 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки). См. пункт 2 инструкции: Окис Турбухалер содержит лактозу.

Как выглядит препарат Окис Турбухалер и что содержит упаковка

В картонной упаковке находится один ингалятор, содержащий 60 доз препарата.
Каждый ингалятор дополнительно помечен:
«60 доз формотерола 4,5 мкг/доза
Партия/ЛОТЕ ZM 1234
Срок годности/EXP MM-ГГГГ», что означает:
«60 доз формотерола 4,5 мкг/доза
Номер партии ZM 1234
Срок годности: MM-ГГГГ»

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

АстраZeneca AB
С-151 85 Содертелье
Швеция

Производитель

АстраZeneca AB
Форскергатан 18
СЕ-151 36 Сёдертелье
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
АстраZeneca Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023