ОНКО БЦГ 100 mg/ml Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Онко БЦЖ 50
3. Онко БЦЖ 100
4. Порошок и растворитель для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь
5. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
   1. Содержание инструкции
6. Что такое лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно используется
7. Важные сведения перед использованием лекарства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   1. Когда не использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
8. Как использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   1. Лекарство готовится к использованию и вводится квалифицированным медицинским персоналом следующим образом:
   2. Способ мочеиспускания
   3. Важные сведения
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   5. Эти процедуры выполняются квалифицированным медицинским персоналом.
   6. Пропуск использования Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
9. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо сообщить врачу немедленно или обратиться в ближайшую больницу, если возникают следующие симптомы:
   2. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если обнаружены следующие симптомы:
   3. Инфекция БЦЖ после окончания иммунотерапии
   4. Для облегчения симптомов необходимо:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
10. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
    2. Как выглядит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и что содержит упаковка
    3. Упаковка
    4. Ответственное лицо и производитель
    5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Онко БЦЖ 50

Онко БЦЖ 100

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 3. Как использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно используется

1 ампула или 1 флакон лекарства содержат живые, аттенуированные (т.е. обезвреженные) бактерии БЦЖ -
( Bacillus Calmette-Guerin), штамм бразильский Moreau в 5% растворе глутаминовой соли натрия,
freeze-сушеные в высоком вакууме.
1 ампула или 1 флакон Онко БЦЖ 50 содержат не менее 150 млн живых бактерий БЦЖ.
1 ампула или 1 флакон Онко БЦЖ 100 содержат не менее 300 млн живых бактерий БЦЖ.
Лекарство не содержит консервантов.
Лекарство используется для лечения поверхностных, эпителиальных, неинвазивных опухолей мочевого пузыря (carcinoma urotheliale T , T , T ).
Лекарство не должно использоваться при инвазивном раке мочевого пузыря, поскольку шансы
выздоровления минимальны.
Лекарство в дозе 50 мг может использоваться в случае повторяющихся нежелательных реакций (дизурии,
повышения температуры тела) или усиления туберкулиновой реакции.
Бактерии БЦЖ нашли применение как неспецифический иммуностимулирующий фактор в лечении
некоторых типов опухолей.
Интрауретральное использование БЦЖ направлено на уничтожение первичной опухоли или задержку
или предотвращение ее повторных рецидивов. Специфический механизм действия БЦЖ не полностью
понят. Предполагается, что действие лекарства заключается в стимуляции развития воспалительного
процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также
активации иммунной системы пациента.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Когда не использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) и у людей:
• с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы,
• леченных иммунодепрессивно (например, кортикостероидами, цитостатиками или радиотерапией),
• с инфекцией мочевыделительной системы, до получения стерильной культуры мочи,
• с значительным кровотечением из мочевого пузыря,
• с активной туберкулезной инфекцией или другим заболеванием, леченным противотуберкулезными препаратами,
• в течение 2-3 недель после ТУР,
• с перфорацией мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100, необходимо обсудить это с врачом.
Ухудшение скрытой инфекции БЦЖ (включая запоздалую диагностику)
Возможно, что после введения лекарства бактерии БЦЖ могут сохраняться в организме пациента в течение
нескольких лет. Эта скрытая инфекция БЦЖ может ухудшиться через много лет после первичной инфекции,
особенно при саркоидозе, абсцессах, инфекциях в области аневризмы, имплантата, трансплантата или окружающих тканей. Пациент должен быть проинформирован о возможности последующего
ухудшения скрытых инфекций БЦЖ и ознакомлен с действиями, которые необходимо предпринять в
случае появления симптомов, таких как лихорадка и потеря веса неизвестного происхождения. В
случае подозрения на ухудшение скрытой инфекции БЦЖ необходимо проконсультироваться с врачом,
специализирующимся на лечении инфекционных заболеваний.

Лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство не должно использоваться у людей, леченных одновременно цитостатиками и стероидами,
принимаемыми внутрь. Стероиды, используемые местно, не являются противопоказанием для терапии
лекарством.
Во время лечения БЦЖ следует ограничить введение антибиотиков, которые могут оказывать бактерицидное
действие на бактерии, а также введение производных ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и некоторых
лекарств, влияющих на свертываемость крови.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарства не следует использовать у беременных женщин и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалось влияние Онко БЦЖ 50 и Онко БЦЖ 100 на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Одна доза Онко БЦЖ 50, соответствующая 1 дозе, используемой для 1 инстилляции в мочевой пузырь, представляет
собой содержимое 1 ампулы или 1 флакона (50 мг) реконституированного в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Одна доза Онко БЦЖ 100, соответствующая 1 дозе, используемой для 1 инстилляции в мочевой пузырь, представляет
собой содержимое 1 ампулы или 1 флакона (100 мг) реконституированного в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Лекарство готовится к использованию и вводится квалифицированным медицинским персоналом следующим образом:

В ампулу или флакон, содержащий порошок, добавляется при помощи 2 мл или 5 мл стерильной инъекционной
иглы 1 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлорида натрия). Три раза аккуратно аспирируется
и снова выпускается содержимое ампулы или флакона для получения однородной суспензии (избегая
встряску и пенообразование суспензии). Затем суспензию из ампулы или флакона набирается в стерильную 50 мл
инъекционную иглу и добавляется в контейнер с 49 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлорида натрия).
Мочевой пузырь опорожняется от мочи с помощью катетера, введенного через мочеиспускательный канал.
Затем через катетер вводится вся порция (50 мл) суспензии БЦЖ с помощью стерильной 50 мл инъекционной
иглы, эту процедуру необходимо выполнять медленно. Для полного опорожнения катетера от суспензии БЦЖ после
введения суспензии вводится 5 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
Пациент не должен пить жидкости в течение 3 - 4 часов до и 2 часов после введения лекарства.
После введения лекарства через катетер катетер удаляется.
Введенная суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов, в течение этого времени пациент
меняет положение тела каждые 15 минут (на живот, на спину и на бок), а после 2 часов опорожняет мочевой пузырь.
Введение в мочевой пузырь должно выполняться не ранее чем через 14 дней после биопсии опухоли или слизистой
мочевого пузыря или после электрорезекции опухоли (ТУР).
Процедуру необходимо выполнять один раз в неделю в течение шести последовательных недель, а затем
назначается поддерживающее лечение один раз в неделю в течение трех последовательных недель каждые 3 месяца.
В случае обнаружения рецидива опухоли необходимо повторить 6-недельное лечение.
Прежде чем начать лечение, необходимо выполнить пациенту внутрикожную туберкулиновую пробу (ПТ, ППД)
для оценки степени реактивности иммунной системы пациента. В случае сильной реакции или реакции
большего размера (реакция размером более 6 мм считается положительной), необходимо отказаться от плановой
иммунотерапии лекарством. После окончания 6-недельного лечения необходимо повторить внутрикожную туберкулиновую
пробу для оценки влияния лечения на общую реактивность иммунной системы пациента. У части пациентов
эта реактивность значительно усиливается.

Способ мочеиспускания

Через 2 часа после введения лекарства необходимо порекомендовать пациенту мочиться. Если есть трудности
с полным опорожнением мочевого пузыря (застой мочи после мочеиспускания), медицинский персонал
должен ввести пациенту в мочевой пузырь катетер для опорожнения мочевого пузыря от застойной мочи.
Туалет после мочеиспускания дезинфицируется типовыми дезинфицирующими средствами.

Важные сведения

Если врач не рекомендует иначе после использования лекарства, необходимо увеличить количество потребляемых
жидкостей в течение 24 часов после первого мочеиспускания. В это время необходимо выпить не менее 12 стаканов
жидкостей. Регулярно мочиться.
Рекомендуется воздержание от половых контактов в течение 48 часов после инстилляции. В течение не менее
1 недели после инстилляции необходимо использовать презервативы.
Лекарства не следует использовать внутривенно, подкожно и внутримышечно.
Смазки, используемые при введении катетера, не должны содержать противотуберкулезные вещества.
Суспензию бактерий БЦЖ для введения в мочевой пузырь необходимо готовить непосредственно перед
выполнением процедуры.
Необходимо принять меры предосторожности при лечении осложнений, связанных с противотуберкулезной
терапией, и аллергических реакций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

При введении слишком большой дозы или слишком длительном сохранении лекарства в мочевом пузыре необходимо
несколько раз промыть мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором хлорида натрия. Катетером
удалить застойную мочу (у людей с застоем мочи), а при появлении септических симптомов необходимо
использовать противотуберкулезные препараты.

Эти процедуры выполняются квалифицированным медицинским персоналом.

Пропуск использования Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Необходимо сообщить врачу о пропуске рекомендованной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают
у каждого пациента.
Лечение неинвазивного рака мочевого пузыря препаратом Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 в форме инстилляций
в мочевой пузырь хорошо переносится большинством пациентов, но могут возникать нежелательные симптомы
и местного, и общего характера.
Наблюдались очаги гранулематозного воспаления в легких.
Наиболее частым осложнением являются симптомы острого цистита (цистит акута), возникающие обычно после
второго или третьего введения. Частое мочеиспускание, гематурия, болезненное мочеиспускание, возникающие в день
введения, обычно проходят через несколько часов.
Известны также более серьезные нежелательные последствия терапии, такие как гранулематозное воспаление
глубоких слоев стенки мочевого пузыря, простатит и/или эпидидимит с образованием серозных некрозов.
У людей с туберкулезной инфекцией предстательной железы или сохраняющихся подгорячковых состояниях необходимо
применить 6-недельное лечение, используя двойное введение ежедневно 600 мг рифампицина и 5 мг/кг массы тела
изониазида.
У людей с тяжелыми септическими симптомами и артритом можно использовать 4-месячный схему лечения, принятый
в лечении туберкулеза мочевыделительной системы:
введение

• ежедневно в течение 2 месяцев трех препаратов: 600 мг рифампицина, 5 мг/кг массы тела изониазида и 25 мг/кг массы тела этамбутола (или 1500 мг пиразинамида), и
• три раза в неделю в течение следующих 2 месяцев двух препаратов: 600 мг рифампицина и 10 мг/кг массы тела изониазида. При симптомах артрита может потребоваться включение кортикостероидов. У пациентов с упомянутыми выше симптомами общей инфекции необходимо обязательно прервать лечение препаратом. Помимо местных реакций могут возникать общие реакции, такие как: плохое самочувствие, кратковременное повышение температуры тела (38°C - 39°C), озноб, тошнота, мышечные и суставные боли, диарея, боль в области половых органов. Общие симптомы обычно сохраняются в течение 1 - 3 дней. Очень редко вышеупомянутые симптомы заставляют прервать терапию и назначить противотуберкулезные препараты. Также наблюдались очаги гранулематозного воспаления в печени. Все более серьезные нежелательные последствия интрауретрального использования препарата обычно проходят после применения 4-месячной химиотерапии противотуберкулезными препаратами.

  Необходимо сообщить врачу немедленно или обратиться в ближайшую больницу, если возникают следующие симптомы:

  • аллергическая реакция,которая может проявляться затруднением дыхания, кашлем, сыпью, отеком лица,
  • туберкулезная инфекция, которая может проявляться кашлем, высокой лихорадкой, продолжающейся более 12 часов (температура выше 39,5°C) или лихорадкой, продолжающейся более 2 дней (температура выше 38,5°C).

  Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если обнаружены следующие симптомы:

  • желтые глаза или кожа,
  • серые или белые стул,
  • лихорадка (температура ниже 38,5°C) с ознобом, головной болью, мышечной или суставной болью, продолжающейся более 2 дней,
  • выраженная боль при мочеиспускании или чрезмерное мочеиспускание,
  • воспалительные процессы в глазном яблоке,
  • кровь в моче (гематурия).

  Инфекция БЦЖ после окончания иммунотерапии

  В отдельных случаях инфекция БЦЖ может проявиться после окончания терапии (см. пункт 2). Диагноз может быть
  затруднен, поскольку врачи обычно не подозревают причинно-следственную связь между симптомами и предыдущей
  терапией БЦЖ. Ранний диагноз и правильно выбранная терапия имеют важное значение для результата лечения,
  особенно у пациентов пожилого возраста или с ослабленным иммунитетом, чтобы избежать тяжелых осложнений.
  Разработана предупредительная карта для пациента, посвященная этой теме, которую пациент должен получить после
  введения лекарства.

  Для облегчения симптомов необходимо:

  • прекратить курение (если пациент является курильщиком),
  • отдыхать при чувстве усталости,
  • избегать употребления алкоголя,
  • следовать всем рекомендациям врача и принимать назначенные врачом лекарства.

  Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>часто (≥1/1000 до <1>частота неизвестна.
  Инфекции и инвазии
  частота неизвестна – гранулематозное воспаление глубоких слоев стенки мочевого пузыря, туберкулезная
  инфекция (кашель, высокая лихорадка, продолжающаяся более 12 часов (выше 39,5°C) или лихорадка, продолжающаяся
  более 2 дней (температура выше 38,5°C), простатит и/или эпидидимит с образованием серозных некрозов
  Нарушения иммунной системы
  частота неизвестна – аллергическая реакция (затруднение дыхания, кашель, сыпь, отек лица)
  Нарушения зрения
  частота неизвестна – воспалительные процессы в глазном яблоке, желтые глаза
  Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
  частота неизвестна – очаги гранулематозного воспаления в легких
  Нарушения желудочно-кишечного тракта
  частота неизвестна – диарея, тошнота, серые или белые стул
  Нарушения печени и желчевыделительной системы
  частота неизвестна – очаги гранулематозного воспаления в печени
  Нарушения кожи и подкожной ткани
  частота неизвестна – желтая кожа
  Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
  частота неизвестна – мышечные боли, суставные боли, артрит
  Нарушения почек и мочевыделительной системы
  частота неизвестна – болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, гематурия, чрезмерное мочеиспускание, выраженная боль при мочеиспускании, цистит
  Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
  частота неизвестна – боль в области половых органов
  Нарушения общего состояния и местные реакции
  частота неизвестна – озноб, лихорадка (ниже 38,5°C) с ознобом, головной болью, мышечной или суставной болью, продолжающейся более 2 дней, кратковременное повышение температуры тела (38°C - 39°C), плохое самочувствие

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции,
  необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
  Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
  препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
  ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт:
  https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
  лекарства.

  5. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

  Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
  Для защиты от света необходимо хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке.
  После растворения использовать немедленно.
  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Срок годности указывает последний день месяца.
  После окончания процедуры оборудование и материалы должны быть уничтожены в соответствии с правилами,
  относящимися к опасным отходам.
  Номер серии (партия)
  Срок годности (EXP)

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

  • Активное вещество лекарства - бактерии БЦЖ ( Bacillus Calmette-Guerin), штамм бразильский Moreau
  • Вспомогательное вещество - глутаминовая соль натрия Онко БЦЖ 50 Одна ампула или флакон с порошком содержит: Бактерии БЦЖ - 50 мг

  Онко БЦЖ 100
  Одна ампула или флакон с порошком содержит:
  Бактерии БЦЖ – 100 мг
  1 ампула с растворителем содержит: изотонический раствор хлорида натрия – 1 мл

  Как выглядит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и что содержит упаковка

  Сухой бесформенный порошок белого или светло-кремового цвета.

  Упаковка

  1 ампула с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
  1 флакон с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
  5 ампул с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
  5 флаконов с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
  1 ампула с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
  1 флакон с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
  5 ампул с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
  5 флаконов с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл

  Ответственное лицо и производитель

  Synthaverse S.A.
  ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин
  тел. 81 533 82 21
  факс 81 533 80 60
  электронная почта [email protected]

  Дата последней актуализации инструкции: