ОЛФЕН 100 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Ольфен 100 СР (Диклофенак-ратиофарм), 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Ольфен 100 СР и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Ольфен 100 СР
   1. Когда не применять препарат Ольфен 100 СР:
   2. Дети и подростки
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Препарат Ольфен 100 СР и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Препарат содержит лактозу и натрий.
6. Как применять препарат Ольфен 100 СР
   1. Дозировка
   2. Когда и как долго применять препарат Ольфен 100 СР
   3. Как долго применять препарат Ольфен 100 СР
   4. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ольфен 100 СР
   5. Пропуск применения препарата Ольфен 100 СР
   6. Прекращение применения препарата Ольфен 100 СР
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить применение препарата Ольфен 100 СР и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает у себя:
   2. Некоторые редкие или очень редкие нежелательные реакции могут быть тяжелыми:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ольфен 100 СР
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ольфен 100 СР
   2. Как выглядит препарат Ольфен 100 СР и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 115/22 Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ольфен 100 СР (Диклофенак-ратиофарм), 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Диклофенак натрий
Ольфен 100 СР и Диклофенак-ратиофарм являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ольфен 100 СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ольфен 100 СР
• 3. Как применять препарат Ольфен 100 СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ольфен 100 СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ольфен 100 СР и для чего он используется

Препарат Ольфен 100 СР относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для лечения боли и воспалительных состояний.
Препарат Ольфен 100 СР облегчает симптомы воспалительных состояний, таких как отек и боль. Он не влияет на
причины воспалительных состояний и лихорадки.
Препарат Ольфен 100 СР может быть использован для лечения боли и воспалительных состояний, в случае:

• острых воспалительных состояний суставов
• хронических воспалительных состояний суставов, в частности ревматоидного артрита (хронического артрита);
• анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваний позвоночника;
• нарушений, возникших в ходе дегенеративного заболевания суставов и воспалений позвоночника;
• ревматических воспалительных состояний мягких тканей;
• болезненного отека или воспаления после травмы.

В случае сомнений относительно действия или причин назначения препарата Ольфен 100 СР, необходимо
обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Ольфен 100 СР

Необходимо соблюдать все указания, данные врачом или фармацевтом, внимательно, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Ольфен 100 СР:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак натрий или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть или было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, черный стул или перфорация желудка;
• если у пациента были в прошлом кровотечения или перфорация кишечника или желудка, связанные с применением НПВП;
• в течение последних трех месяцев беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у пациента была когда-либо аллергическая реакция после применения противовоспалительного или обезболивающего препарата (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В этом случае может возникнуть астма, ринит, боль в грудной клетке, кожная сыпь, отек лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо обратиться к врачу за советом;
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемии мозга или эмболии сердца, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтирования;
• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает у пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не
принимать препарат Ольфен 100 СР до тех пор, пока врач не определит, что этот препарат подходит для пациента.

Дети и подростки

Препарат Ольфен 100 СР не должен применяться у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ольфен 100 СР необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент применяет препарат Ольфен 100 СР одновременно с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь» препараты или некоторые антидепрессанты (см. также «Препарат Ольфен 100 СР и другие препараты»),
• пациент имеет астму или аллергию,
• у пациента в прошлом были желудочно-кишечные нарушения, например, язвы желудка, кровотечения или черный стул, или пациенты испытывали желудочные неприятности или изжогу после применения НПВП в прошлом,
• у пациента есть воспалительное заболевание толстой кишки (язвенное колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона),
• пациент имеет или имел сердечно-сосудистые проблемы или высокое кровяное давление (см. «Другие особые предостережения» ниже),
• у пациента есть проблемы с почками или печенью,
• у пациента есть отек ног,
• у пациента есть кровотечения или другие кровяные заболевания, включая редкое печеночное заболевание, называемое порфирией.

Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Перед применением препарата Ольфен 100 СР необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно
произошла или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Ольфен
100 СР иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед
применением препарата Ольфен 100 СР.
Другие особые предостережения
Не следует одновременно применять препарат Ольфен 100 СР с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Ольфен 100 СР, может быть связано с небольшим увеличением риска
инфаркта или инсульта. Любой риск более вероятен после применения больших доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
В случае сердечно-сосудистых проблем, инфаркта или подозрения на эти нарушения (например, повышенное кровяное давление, диабет, повышенное содержание холестерина или курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Ольфен 100 СР может уменьшить симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), и поэтому инфекция может быть более трудной для диагностики и эффективного лечения. В случае плохого самочувствия и необходимости обращения к врачу необходимо сообщить ему о применении препарата Ольфен 100 СР.
В очень редких случаях препарат Ольфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может
вызывать тяжелые аллергические реакции кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-ジョнсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым состоянием). Поэтому необходимо сообщить врачу, если возникают такие реакции. В редких
случаях препарат Ольфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, даже если препарат не применялся ранее.
Пожилые люди
Пациенты пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к действию препарата Ольфен 100 СР.
Следовательно, они должны следовать рекомендациям врача особенно внимательно и принимать минимальную эффективную дозу препарата, которая обеспечивает облегчение симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали о нежелательных реакциях врачу.

Препарат Ольфен 100 СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• Лития или антидепрессивных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препаратов, применяемых для лечения некоторых типов депрессии),
• Гликозидов сердца (например, дигоксина), применяемых для лечения сердечных заболеваний,
• Мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи),
• Ингибиторов конвертазы ангипотензина или бета-адреноблокаторов (группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• Других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен),
• Кортикостероидов (препаратов, применяемых для облегчения воспалительных состояний),
• Противосвертывающих препаратов (препаратов, предотвращающих свертывание крови),
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина,
• Метотрексата (препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или артрита),
• Циклоспорина (препарата, применяемого у пациентов после трансплантации органов),
• Хинолоновых антибактериальных препаратов (препаратов, применяемых для лечения инфекций),
• Фенитоина (препарата, применяемого для лечения эпилепсии),
• Колестирамина (препарата, применяемого для лечения атеросклероза),
• Сульфинпиразона (препарата, применяемого для лечения подагры),
• Вориконазола (препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций),
• Мифепристона (препарата, применяемого в гинекологии).
• Диклофенак-железо

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ольфен 100 СР в первом и втором триместре беременности, если это не
необходимо. В случае применения диклофенака у женщин, планирующих забеременеть или в первом и втором триместре беременности, необходимо применять минимальную возможную дозу и минимальный период лечения.
Не следует применять препарат Ольфен 100 СР в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может
нанести вред ребенку или вызвать задержку или ускорение родов.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Ольфен 100 СР, поскольку этот препарат может
нанести вред ребенку.
Фертильность
Диклофенак может затруднить забеременеть. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с любыми инструментами или механизмами, если во время
применения препарата Ольфен 100 СР возникают нежелательные реакции, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Препарат содержит лактозу и натрий.

Лактоза
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, твердую, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ольфен 100 СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач скажет точно, как применять препарат Ольфен 100 СР. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на
лечение врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.

Дозировка

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Важно применять минимальную эффективную дозу в течение
минимального периода, необходимого для контроля симптомов, и не применять препарат Ольфен 100 СР дольше, чем
это необходимо.
Врач скажет точно, как применять препарат Ольфен 100 СР. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на
лечение врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 капсулу в день (100 мг активного вещества диклофенака натрия), если врач не рекомендует иначе.
В случае необходимости терапия может быть сочетана с дозой 25 мг или 50 мг в виде таблеток или суппозиториев до максимальной дозы 150 мг активного вещества диклофенака натрия в день.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением почек или печени нет необходимости корректировать дозу.
Пожилые пациенты
При применении препарата Ольфен 100 СР у пожилых пациентов необходимо проявлять особую осторожность и
применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Ольфен 100 СР у детей и подростков.

Когда и как долго применять препарат Ольфен 100 СР

Капсулы следует проглатывать целиком перед едой, не жевать, запить стаканом воды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Как долго применять препарат Ольфен 100 СР

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ольфен 100 СР

Если случайно применена большая, чем рекомендуемая, доза препарата Ольфен 100 СР, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться немедленно в больницу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск применения препарата Ольфен 100 СР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если в момент
вспоминания осталось мало времени до приема следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ольфен 100 СР

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо прекратить применение препарата Ольфен 100 СР и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает у себя:

• Легкие, болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Ольфен 100 СР, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).
• Боль в грудной клетке - боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Во время применения препарата Ольфен 100 СР возникали следующие нежелательные реакции с следующей
частотой:
Очень часто: 1 из 10 пациентов; часто: 1-10 из 100 пациентов; не очень часто: 1-10 из 1000 пациентов; редко 1-10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Некоторые редкие или очень редкие нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• Пурпура или синяки,
• Высокая температура или упорный кашель,
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто связанная с сыпью и зудом, которые могут вызывать трудности с глотанием, низкое кровяное давление (гипотония), обморок,
• Свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке, одышка (симптомы астмы),
• Боль в грудной клетке (симптомы инфаркта),
• Внезапные и сильные головные боли, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудность речи, паралич (симптомы инсульта),
• Затвердение шеи (симптомы менингита),
• Судороги,
• Высокое кровяное давление (гипертония),
• Красная или фиолетовая кожа (возможные симптомы васкулита), сыпь с пузырьками, образование пузырьков на губах, глазах и полости рта, воспаление кожи с отслоением или стиранием кожи,
• Сильная боль в животе, кровавый или черный стул, кровавая рвота, язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• Желтуха кожи или глаз (симптомы гепатита),
• Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптомы нарушений функции почек),
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Уменьшение количества нейтрофилов (агранулоцитоз).

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто:возникают у 1-10 из 100 пациентов

• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Рвота
• Понос
• Непереносимость
• Боли в животе
• Вздутие
• Потеря аппетита
• Нарушения функции печени (например, повышенная активность аминотрансфераз)
• Сыпь на коже.

Редко:возникают у 1-10 из 10 000 пациентов

• Сонливость
• Крапивница
• Отек.

Очень редко:возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• Дезориентация
• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Кошмары
• Ирритация
• Психотические нарушения
• Онемение или покалывание рук или ног
• Нарушения памяти
• Тревога
• Дрожь
• Нарушения вкуса
• Нарушения зрения или слуха
• Воспаление легких
• Язвы полости рта
• Запор
• Язвы пищевода (верхний отдел желудочно-кишечного тракта, ведущий пищу в желудок)
• Аритмия
• Выпадение волос
• Покраснение, отек и образование пузырьков на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу).
• Анемия (анемия)

Препараты, такие как диклофенак, могут незначительно увеличить риск возникновения инфаркта или инсульта. Возникновение этого риска более вероятно после применения больших доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Если препарат Ольфен 100 СР применяется дольше, чем несколько недель, необходимо обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу для подтверждения того, что не возникли незаметные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ольфен 100 СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ольфен 100 СР

• Активным веществом препарата является диклофенак натрий. Каждая капсула содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, триглицерид глицерина, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, коллоидный диоксид кремния, амониевый метакрилат-кополимер (тип Б) Состав оболочки: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172). Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиак и/или гидроксид калия.

Как выглядит препарат Ольфен 100 СР и что содержит упаковка

Капсула № 1, крышка оранжевого цвета, корпус бесцветный, содержимое в виде гранул белого или светло-желтого цвета, с черной надписью «Diclo. ret.» на обеих половинках.
Блистеры из ПВДХ/Алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Дебрецен, улица Паллаги, 13., Венгрия

Производитель:

Merckle GmbH, 89079 Ульм, улица Граф-Арко, 3., Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта: OGYI-T-5411/12

Номер разрешения на параллельный импорт: 115/22 Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]