НОРАДРЕНАЛИН СУН 0.5 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Норадреналин SUN, 0,5 мг/мл, раствор для инфузии в шприце-ампуле
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Норадреналин SUN и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Норадреналин SUN
   1. Когда НЕ использовать лекарство Норадреналин SUN
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Норадреналин SUN и другие лекарства
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Беременность
   7. Кормление грудью
   8. Фертильность
   9. Лекарство Норадреналин SUN содержит натрий
5. Как использовать лекарство Норадреналин SUN
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Норадреналин SUN
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Норадреналин SUN
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Норадреналин SUN
   2. Как выглядит лекарство Норадреналин SUN и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции
   7. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
   8. Качественный и количественный состав
   9. Описание раствора
   10. Дозировка и способ введения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Норадреналин SUN, 0,5 мг/мл, раствор для инфузии в шприце-ампуле

Норадреналин
Для использования у взрослых.

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Норадреналин SUN и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Норадреналин SUN
• 3. Как использовать лекарство Норадреналин SUN
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Норадреналин SUN
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норадреналин SUN и для чего оно используется

Норадреналин SUN является лекарством, принадлежащим к группе адренергических и дофаминергических лекарств.
Норадреналин SUN показан для использования в лечении острых состояний снижения артериального давления у пациентов в шоке. Это лекарство предназначено для использования только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Норадреналин SUN

Когда НЕ использовать лекарство Норадреналин SUN

• если лекарство вводится через периферический катетер и (или) в периферическую вену
• если у пациента есть аллергия на норадреналин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Норадреналин SUN, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть тяжелое нарушение функции левого желудочка сердца (болезнь сердца)
• пациент недавно перенес инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
• у пациента есть нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение)
• у пациента есть гипертиреоз (гиперпродукция гормонов щитовидной железы) или сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови)
• у пациента есть гипотония (низкое артериальное давление), вызванная гиповолемией (снижением объема крови)
• у пациента есть стенокардия или любое сужение кровеносных сосудов конечностей или брюшной полости (тяжелые нарушения нормального кровотока)
• у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечников)
• у пациента есть глаукома с закрытым углом оттока (повышенное давление в глазу, вызванное блокировкой каналов, через которые проходит жидкость)
• у пациента есть гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы)
• у пациента есть нарушения функции почек (почки пациента не работают нормально) или печени (печень пациента не работает нормально).

Во время инфузии Норадреналин SUN врач будет постоянно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений (пульс) и место введения.
В случае, когда одновременно необходимо введение Норадреналин SUN и переливание крови или плазмы, кровь или плазма будут переливаться через отдельный влив.

Дети и подростки

Норадреналин SUN показан для использования только у взрослых.

Лекарство Норадреналин SUN и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, таких как:

• некоторые ингаляционные лекарства, используемые во время наркоза (галогенные),
• некоторые антидепрессанты (имипрамин, серотонинергические и адренергические лекарства, такие как венлафаксин или дулоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид или фенелзин),
• линезолид (антибиотик),
• метиленовый синий.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Недостаточно данных о использовании норадреналина у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны.
Норадреналин может проникать через плаценту, вызывать сильные сокращения матки и снижение кровотока через плаценту, что может привести к гипоксии у плода. Поэтому не следует использовать Норадреналин SUN во время беременности. Это лекарство можно использовать только в случае, когда польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Кормление грудью

Нет данных о том, проникает ли норадреналин в грудное молоко. Необходимо кормить грудью только после консультации с врачом.

Фертильность

Не проводились исследования на животных, и влияние этого лекарства на фертильность неизвестно. Необходимо проконсультироваться с врачом во время планирования беременности.

Лекарство Норадреналин SUN содержит натрий

Это лекарство содержит 180 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой шприце-ампуле.
Это соответствует 9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Норадреналин SUN

Лекарство Норадреналин SUN будет введено врачом или медсестрой в больнице.
Лекарства Норадреналин SUN не следует разбавлять перед использованием: это готовый к использованию раствор в шприце-ампуле объемом 50 мл. Норадреналин SUN будет введен в виде внутривенного вливания (в вену), только через центральный венозный катетер, с помощью шприцевой помпы для инфузии.
Доза Норадреналин SUN зависит от состояния пациента. Врач будет знать, какая доза является наиболее подходящей.
Лекарства Норадреналин SUN не следует использовать для начала лечения вазопрессорной терапии.
Шприц-ампула будет помещена в шприцевую помпу, которая позволяет регулировать дозу в зависимости от реакции на лечение, для установления правильного артериального давления. Место введения будет регулярно контролироваться.
Только для одноразового использования. Неиспользованное лекарство должно быть удалено.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Норадреналин SUN

В случае передозировки могут出现 следующие симптомы:

• спазм кровеносных сосудов (сужение кровеносных сосудов)
• пролежни (язвы на коже)
• коллапс кровообращения (недостаточность кровообращения)
• гипертония (высокое артериальное давление).

В случае появления нежелательных реакций, связанных с введением слишком большой дозы лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется уменьшить дозу, если это возможно.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• тревога
• головная боль
• дрожь (необязательная)
• острая глаукома (быстрое повышение давления жидкости внутри глаза)
• тахикардия (ускорение сердечных сокращений)
• брадикардия (замедление сердечных сокращений)
• аритмия (нерегулярное сердцебиение)
• сердцебиение
• повышение сократимости сердечной мышцы
• острая недостаточность сердца (инфаркт сердца)
• гипертония (высокое артериальное давление) и гипоксия тканей (снижение доставки кислорода к органу)
• холодные и бледные конечности и лицо
• недостаточность дыхания или трудности с дыханием
• одышка (трудность с дыханием)
• рвота
• задержка мочи
• местно: возможность появления раздражения и некроза (повреждение клеток, которое приводит к смерти клеток в ткани) в месте введения.

В случае отсутствия восполнения объема крови, постоянное введение вазопрессорного лекарства для поддержания артериального давления может привести к появлению следующих симптомов:

• большое сужение периферических и висцеральных кровеносных сосудов (большое сужение кровеносных сосудов)
• снижение кровотока через почки
• снижение производства мочи
• гипоксия (нехватка кислорода в тканях организма)
• повышение концентрации лактата в сыворотке (повышение количества молочной кислоты в крови)

В случае повышенной чувствительности или передозировки могут появиться следующие более частые нежелательные реакции:

• гипертония (высокое артериальное давление)
• фотофобия (нарушения зрительного восприятия в виде нетерпимости к свету)
• боль в груди
• боль в горле
• бледность
• чрезмерное потоотделение
• рвота

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Норадреналин SUN

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ампулы и упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить шприц-ампулу в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать лекарство, если раствор имеет цвет темнее бледно-желтого или коричневого, или если он содержит частицы или осадок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норадреналин SUN

• Активным веществом лекарства является норадреналин в виде тартрата норадреналина. Каждый мл раствора содержит 1,0 мг тартрата норадреналина, что соответствует 0,5 мг норадреналина. Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит 50 мг тартрата норадреналина, что соответствует 25 мг норадреналина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, эдетат дисодия (Е 386), бутилгидрокситолуол (Е 320), соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин SUN и что содержит упаковка

Лекарство Норадреналин SUN является прозрачным, бесцветным до бледно-желтого стерильным раствором, практически не содержащим видимых частиц, в шприце-ампуле объемом 50 мл.
Лекарство Норадреналин SUN выпускается в упаковке, содержащей одно защитное упаковку из алюминия, с одной шприц-ампулой, содержащей 50 мл раствора для инфузии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Улица Фабриции, 124
400632 Клуж-Напока
Румыния

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Норадреналин SUN
Испания
Норадреналина SUN
Франция
Норадреналин тартрат SUN
Италия
Норадреналина SUN
Нидерланды
Норадреналин SUN
Румыния
Норадреналин SUN
Великобритания
Норадреналин (Норэпинефрин)

Дата последней актуализации инструкции

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Это фрагмент Характеристики лекарственного препарата, используемый в качестве вспомогательного материала во время введения Норадреналин SUN. При определении того, является ли использование лекарства для лечения конкретного пациента целесообразным, лицо, назначающее лекарство, должно ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата, касающейся данного лекарства.

Качественный и количественный состав

Каждый мл раствора содержит 1,0 мг тартрата норадреналина, что соответствует 0,5 мг норадреналина.
Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит 50 мг тартрата норадреналина, что соответствует 25 мг норадреналина.
Вспомогательные вещества с известным действием:
Каждый мл раствора содержит 3,6 мг, что соответствует 0,16 ммоль натрия.
Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит примерно 180 мг, что соответствует 7,82 ммоль натрия.
Перечень вспомогательных веществ: хлорид натрия, эдетат дисодия (Е386), бутилгидрокситолуол (Е320), соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Описание раствора

Прозрачный раствор, бесцветный до бледно-желтого, практически не содержащий видимых частиц, помещенный в шприц-ампулу объемом 50 мл.
pH = 3,0–4,0
Осмолальность: 270–330 мОсм/кг.

Дозировка и способ введения

Только для внутривенного введения.
Норадреналин SUN следует вводить только в виде внутривенного вливания через центральный венозный катетер, чтобы минимизировать риск экстравазации, приводящей к некрозу тканей. Вливание Норадреналин SUN должно проводиться с контролируемой скоростью с помощью помпы для инфузии.
Норадреналин SUN не следует разбавлять перед использованием: он поставляется в виде готового к использованию раствора. Не следует смешивать его с другими лекарствами.
Контроль артериального давления:
Во время лечения необходимо внимательно контролировать артериальное давление, лучше всего через контроль артериального давления крови. Во время лечения норадреналином необходимо внимательно наблюдать за пациентом.
Дозировка
Взрослые
Концентрация приготовленного вливания составляет 500 мг/л норадреналина (1000 мг/л тартрата норадреналина).
Начальная доза: Начальная доза норадреналина обычно составляет от 0,05 до 0,15 мкг/кг/мин.
Коррекция дозы
После начала введения вливания норадреналина дозу необходимо корректировать на 0,05-0,1 мкг/кг/мин норадреналина в виде основания, в зависимости от наблюдаемого прессорного эффекта. Доза, необходимая для достижения и поддержания нормального артериального давления, варьируется в зависимости от человека. Целью должно быть достижение низкого систолического артериального давления в пределах нормальных значений (100–120 мм рт. ст.) или достижение подходящего среднего артериального давления (выше 65–80 мм рт. ст. - в зависимости от состояния пациента).

Нарушения функции почек или печени
Нет данных о использовании в лечении пациентов с нарушениями функции почек или печени (см. пункт 4.4 Характеристики лекарственного препарата).
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к действию симпатомиметических лекарств.
В связи с этим необходимо проявлять осторожность при введении норадреналина пациентам пожилого возраста (см. пункт 4.4 Характеристики лекарственного препарата).
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность норадреналина у детей в возрасте до 18 лет. Данные не доступны.
Прекращение лечения
Объем вливания норадреналина необходимо постепенно уменьшать, поскольку внезапное прекращение лечения может привести к появлению острой гипотонии.
Способ введения
Для внутривенного введения.
Способ введения
Норадреналин SUN 0,5 мг/мл раствор для инфузии в шприце-ампуле является разбавленным и готовым к использованию. Необходимо использовать его без предварительного разбавления. Продукт необходимо вводить с помощью подходящей помпы для инфузии с возможностью точного и непрерывного введения минимального заданного объема при строго контролируемой скорости вливания, в соответствии с инструкциями по коррекции дозы, указанными в пункте 4.2.
Не следует использовать лекарство, если раствор имеет цвет темнее бледно-желтого или коричневого, или если он содержит частицы или осадок.
Не следует использовать стерильный раствор, если он не прозрачный и содержит частицы или если нарушена пломба шприца-ампулы.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.