НАПРИТУМ 500 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Напритум, 250 мг, таблетки
3. Напритум, 500 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Напритум и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Напритум
   1. Когда не применять препарат Напритум:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Напритум и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Напритум
   1. Взрослые пациенты
   2. Боль в мышцах, суставах или сухожилиях и болезненные менструации
   3. Артрит и анкилозирующий спондилит
   4. Подагра
   5. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции печени и почек
   6. Дети старше 5 лет (с весом более 25 кг) с ревматоидным артритом
   7. Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Напритум
   8. Пропуск приема препарата Напритум
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:
   2. Другие возможные нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Напритум
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Напритум
   2. Как выглядит препарат Напритум и что содержит упаковка
   3. Величины упаковок:
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель/Импортер:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 09/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Напритум, 250 мг, таблетки

Напритум, 500 мг, таблетки

Напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Напритум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Напритум
• 3. Как применять препарат Напритум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Напритум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Напритум и для чего он используется

Препарат Напритум содержит вещество под названием напроксен. Это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Препарат Напритум используется для уменьшения боли, отека, покраснения и воспаления, а также для лечения взрослых пациентов:

• с заболеваниями мышц, суставов и сухожилий, такими как растяжения, подагра, анкилозирующий спондилит (боль и скованность шеи и спины) и артрит.
• с болезненными менструациями.

Препарат также может быть использован у детей старше 5 лет (с весом тела более 25 кг) с ревматоидным артритом.

2. Важная информация перед применением препарата Напритум

Когда не применять препарат Напритум:

Если у пациента есть аллергия на напроксен, напроксен натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), ацетилсалициловую кислоту, другие НПВП (такие как ибупрофен или диклофенак).

• если у пациента есть или ранее были расстройства желудка или кишечника, такие как язва или кровотечение.
• если у пациента ранее были кровотечения или перфорация желудка во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек.
• если сердечная функция недостаточна для перекачивания крови (тяжелая сердечная недостаточность).
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Напритум. Если пациент не уверен, может ли он принимать препарат, перед применением препарата Напритум он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В случае сердечных заболеваний, инсульта или подозрения на них (например, повышенного артериального давления, диабета или повышенного уровня холестерина, а также курения) необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом. Перед началом применения препарата Напритум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент находится в пожилом возрасте.
• Если у пациента есть заболевания почек или печени.
• Если у пациента есть расстройства свертываемости крови.
• Если у пациента есть заболевания кровеносных сосудов (артерий) в любом месте тела.
• Если у пациента есть избыточное количество жира (липидов) в крови (гиперлипидемия).
• Если у пациента есть воспаление толстой кишки или болезнь Крона (вызывающая воспалительные изменения в кишечнике, боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса).
• Если у пациента есть астма или аллергия (как сенная лихорадка) или если в прошлом были случаи отека лица, губ, глаз или языка.
• Если у пациента есть полипы в носу или частое чихание, выделения из носа, чувство заложенности носа или зуд в носу (аллергический ринит).

У пациентов с нарушениями сердечной функции применение этого препарата может привести к накоплению жидкости (отеку стоп, опуханию пальцев, легкому периферическому отеку). При применении препарата Напритум были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный эозинофильный синдром с общими симптомами (синдром DRESS)). Необходимо прекратить применение препарата Напритум и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4. Не следует применять этот препарат при наличии у пациента ветряной оспы. Длительное применение любого обезболивающего препарата может усугубить головную боль. Если пациент считает, что это произошло в его случае, он должен проконсультироваться с врачом для получения консультации. ДетиПрепарат Напритум не рекомендуется для применения у детей младше 5 лет и с весом тела менее 25 кг.

Препарат Напритум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает следующие препараты:

• Другие обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
• Ацетилсалициловую кислоту, используемую для предотвращения тромбозов,
• Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, гепарин, тиклопидин или клопидогрел.
• Гидантоин (используемый для лечения эпилепсии), такой как фенитоин.
• Сульфонамидные препараты, такие как гидрохлортиазид, ацетазоламид, индапамид и сульфонамидные антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Сульфонилмочевина (используемая для лечения диабета), такая как глимепирид, глипизид.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) или другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лосартан.
• Мочегонные препараты (диуретики) (используемые для лечения высокого артериального давления) такие как фуросемид.
• Гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний) такие как дигоксин.
• Кортикостероиды (используемые для лечения отеков и воспалений), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
• Антибиотики хинолонового ряда (используемые для лечения инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам.
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Метотрексат (используемый для лечения кожных заболеваний, артрита или опухолей).
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний или после трансплантации органов).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).
• Мифепристон (используемый в конце беременности или для индукции родов в случае мертвого плода).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если есть сомнения, перед применением препарата Напритум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность

• Не следует принимать препарат Напритум в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Напритум может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Напритум, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Напритум может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Напроксен может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием. Грудное вскармливаниеНапроксен проникает в грудное молоко кормящей женщины. Поэтому его не следует применять у женщин в период грудного вскармливания. ФертильностьЭтот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут негативно влиять на фертильность женщин во время их применения. Это обратимо путем прекращения применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Напроксен может вызывать нежелательные реакции в виде сонливости или головокружения. Он также может вызывать усталость, нарушения зрения и равновесия, депрессию или трудности со сном. Если пациент реагирует таким образом, необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Препарат Напритум содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат Напритум содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Напритум

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Применение препаратов, таких как Напритум, может быть связано с небольшим риском развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск более вероятен при применении более высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать (принимать больше, чем) рекомендуемую дозуили продолжительность (длительность) лечения.Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет:

Взрослые пациенты

Боль в мышцах, суставах или сухожилиях и болезненные менструации

• Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг, затем 250 мг каждые 6-8 часов, в зависимости от необходимости.

Артрит и анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1000 мг.
• Дозу можно принимать один раз или делить на две дозы, принимаемые дважды в день.

Подагра

Начальная доза составляет 750 мг, затем через 8 часов 500 мг и затем 250 мг каждые 8 часов до исчезновения приступа.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции печени и почек

Врач решит, какая доза препарата будет наиболее подходящей, и обычно это будет доза, меньшая, чем для других взрослых.

Дети старше 5 лет (с весом более 25 кг) с ревматоидным артритом

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела, принимаемая ежедневно. Дозу следует делить на две части и принимать каждые 12 часов. Способ применения: перорально. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды. Таблетку можно делить на равные дозы. Пациент должен убедиться, что он потребляет достаточное количество жидкости (хорошо гидратирован) во время приема препарата Напритум. Это особенно важно для пациентов, у которых есть проблемы с почками. Во время применения препарата Напритум врач будет контролировать, чтобы пациент принимал правильную дозу и не出现или нежелательные реакции. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Напритум

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Напритум

В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить ее и принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Необходимо прекратить применение препарата Напритум и немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления любого из следующих симптомов. Может потребоваться немедленное лечение: Тяжелые расстройства желудка или кишечника, симптомы включают: Не часто: может появиться у 1 из 100 человек

• кровотечение из желудка в виде рвоты с кровью или гранул, похожих на кофейную гущу;
• кровотечение из прямой кишки в виде черных, дегтеобразных стулов или кровавого поноса.

Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• язва или дефекты в слизистой оболочке желудка или кишечника. Симптомы включают: диспепсию, боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту;
• расстройства функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• усугубление симптомов язвенного колита или болезни Крона, таких как боль, диарея, рвота и потеря веса.

Аллергические реакции,симптомы включают: Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• внезапный отек горла, лица, рук и ног.

Расстройства печени, симптомы включают: Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха);
• чувство усталости, потеря аппетита, тошнота, рвота, светлый стул (воспаление печени) и аномальные результаты лабораторных тестов (включая воспаление печени).

Тяжелые кожные реакции, симптомы включают: Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• тяжелая, быстро распространяющаяся сыпь, с пузырями и отслоением кожи, а также возможными пузырьками во рту, горле и глазах. Лихорадка, головная боль, кашель, боль во всем теле могут появиться в то же время;
• пузыри на коже после воздействия солнечных лучей, появляющиеся в основном на руках, лице и руках (поздняя порфирия кожи);
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• широкая сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, расстройства крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный реактивный эозинофильный синдром с общими симптомами, также называемый синдромом DRESS). См. также пункт 2.

Инфаркт миокарда,симптомы включают: Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• боль в груди, которая может распространяться на шею и руки, а также вниз по левой руке.

Инсульт,симптомы включают: Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• слабость мышц и онемение, которые могут появиться на одной стороне тела;
• внезапное нарушение чувствительности, вкуса, слуха или зрения, головокружение (дезориентация).

Воспаление оболочек мозга и спинного мозга, симптомы включают: Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• лихорадка, тошнота, рвота, жесткость шеи, боль в голове, повышенная чувствительность к яркому свету и дезориентация (наиболее вероятно у людей с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто: могут появиться у 1 из 10 человек

• продолжительный период кровотечения;
• головная боль, головокружение, сонливость днем, чувство пустоты в голове;
• звон в ушах;
• расстройства зрения:
• изжога, запор, боль в животе, тошнота;
• вздутие;
• задержка жидкости (отек);
• дышащая недостаточность.

Не часто: могут появиться у 1 из 100 человек

• замазанное зрение;
• головокружение или чувство «кружения»;
• парестезии;
• расстройства слуха;
• сердцебиение;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• расстройства пищеварения;
• жажда;
• диспепсия;
• диарея;
• дегтеобразный стул;
• анормальные результаты функциональных тестов печени;
• синяки;
• петехии;
• чрезмерное потоотделение.

Редко: может появиться у 1 из 1000 человек

• расстройства крови, такие как анемия или изменение количества белых кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции на некоторые вещества (анafilактическая реакция);
• потеря аппетита;
• бессонница;
• изменения настроения;
• проблемы со сном или расстройства сна;
• понижение способности к концентрации;
• расстройства памяти;
• легкая депрессия;
• дезориентация;
• инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением оболочек мозга и (или) спинного мозга (асептическое менингит);
• накопление жидкости (отек) слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• припадки (конвульсии);
• анормалии глаз;
• повышенное артериальное давление и снижение сердечной функции (сердечная недостаточность);
• анормальные результаты морфологии крови, воспаление кровеносных сосудов;
• накопление жидкости в легких;
• припадки удушья, вызванные спазмом мышц и отеком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и астмой;
• воспаление легких;
• воспаление слизистой оболочки пищевода;
• кровавая рвота;
• воспаление поджелудочной железы;
• сухость во рту;
• раздражение горла;
• повышенная активность печеночных ферментов;
• расстройства функции печени;
• потеря волос;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• тяжелые кожные реакции или изменения в слизистых оболочках с отслоением или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема, обострение кожных заболеваний (например, псориаз, узловатая эритема);
• миастения;
• расстройства функции почек;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• кровь в моче;
• повышение уровня креатинина в сыворотке;
• повышение уровня калия в анализах крови;
• усталость;
• понижение температуры тела;
• лихорадка.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции;
• гастрит;
• закупорка;
• боль в мышцах;
• системная красная волчанка (СКВ). Симптомы включают лихорадку, сыпь, расстройства функции почек и боли в суставах;
• расстройства фертильности у женщин;
• общее состояние плохого самочувствия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Напритум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Напритум

• Активным веществом является напроксен. Каждая таблетка содержит 250 мг напроксена. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
• Другие компоненты включают лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (К-29/32), оксид железа желтый (Е 172), стеарин магния (Е 470b)

Как выглядит препарат Напритум и что содержит упаковка

Таблетка Напритум, 250 мг, таблетки:Желтые, точечные, двояковыпуклые, круглые (диаметром 10,5 мм), непокрытые таблетки с срезанными краями и надписью «Т» и «18» на обеих сторонах делительной линии и на одной стороне таблетки, а также гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы. Напритум, 500 мг, таблетки:Желтые, точечные, двояковыпуклые, капсуловидные, непокрытые таблетки с надписью «Т» и «20» на обеих сторонах делительной линии и на одной стороне таблетки, а также гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы. Препарат Напритум, таблетки, выпускается в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий и контейнере из ХДПЭ с крышкой из ПП и уплотнительным кольцом и защитным кольцом, в картонной коробке.

Величины упаковок:

Блистеры: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 и 500 таблеток. Контейнеры из ХДПЭ: Напритум, 250 мг, таблетки:30, 100, 250 и 1000 таблеток. Напритум, 500 мг, таблетки:30, 100 и 500 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава, электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед, ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар, Бирзеббуджа, ББГ 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Напроксен АБ 250 мг/500 мг, таблетки Напроксен АБ 250 мг/500 мг, комприме Напроксен АБ 250 мг/500 мг, таблетки Финляндия: Напроксен Орион 250 мг/500 мг, таблетки Люксембург: Напроксен АБ 250 мг/500 мг, комприме Напроксен АБ 250 мг/500 мг, таблетки Нидерланды: Напроксен Ауробиндо 250 мг/500 мг, таблетки Норвегия: Напроксен Орион 250 мг/500 мг, таблетки Польша: Напритум Швеция: Напроксен Орион 250 мг/500 мг, таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024