НАКЛОФЕН 25 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Наклофен, 25 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Наклофен и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Наклофен
   1. Когда не использовать лекарство Наклофен:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Наклофен и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Наклофен содержит бензиловый спирт, натрия пиросульфит (Е 223), пропиленгликоль, натрий
5. Как использовать лекарство Наклофен
   1. Дозировка и способ введения
   2. Дети и подростки
   3. Использование более высокой дозы лекарства Наклофен, чем рекомендовано
   4. Пропуск использования дозы лекарства Наклофен
   5. Прекращение использования лекарства Наклофен
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование лекарства Наклофен и сообщить об этом врачу:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Наклофен
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Наклофен
   2. Как выглядит лекарство Наклофен и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:
   5. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
   6. Фармацевтическая несовместимость

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Наклофен, 25 мг/мл, раствор для инъекций

Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Наклофен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Наклофен
• 3. Как использовать лекарство Наклофен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Наклофен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Наклофен и для чего оно используется

Наклофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Основной механизм действия препарата заключается в抑ении синтеза простагландинов.
Наклофен используется для лечения воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний:

• ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит,
• остеоартроз,
• ревматизм вне суставов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Наклофен

Когда не использовать лекарство Наклофен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой препарат из группы НПВП, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в грудной клетке, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
• если пациент имеет активную или прошедшую язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию,
• если у пациента есть кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанная с предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после операции на этих сосудах),
• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Наклофен, необходимо обсудить это с врачом.
Использование диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при использовании высоких доз диклофенака, а также для людей с прошедшими язвами желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Если во время использования лекарства Наклофен появляются любые необычные симптомы в области желудка (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу.
У пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона диклофенак может ухудшить течение болезни.
Использование диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым состоянием. После первых признаков сыпи, изменений в слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции лекарство должно быть отменено и необходимо обратиться к врачу.
Лекарство может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышение температуры тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо сообщить врачу об использовании лекарства.
Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими респираторными инфекциями более склонны к появлению аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). У этих пациентов лекарство должно быть назначено с особой осторожностью.
У пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Наклофен:

• у пациентов с порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.
• если пациент курит.
• если пациент страдает диабетом.
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прежде чем использовать лекарство Наклофен, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Наклофен иногда может вызвать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Появление нежелательных реакций можно ограничить, используя лекарство в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует одновременно использовать лекарство Наклофен с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем использовать лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии вышеуказанных заболеваний.
Использование таких препаратов, как Наклофен, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном использовании высоких доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Если в любой момент лечения лекарством Наклофен появляются какие-либо признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нарушения речи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство может временно抑ивать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Наклофен в виде раствора для инъекций не подходит для использования у детей и подростков.

Лекарство Наклофен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о всех хронических заболеваниях и метаболических нарушениях.
В результате взаимодействия с некоторыми другими лекарствами действие лекарства Наклофен или этих лекарств может усиливаться или ослабевать.
Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих лекарств:

• лития или препаратов, относящихся к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• дигоксина (препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний),
• ингибиторов конвертазы ангiotензина, бета-адреноблокаторов (группа препаратов, используемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов,
• триметоприма (препарата, используемого для профилактики или лечения инфекций мочевыделительной системы),
• препаратов, влияющих на свертываемость крови и функцию тромбоцитов,
• препаратов, снижающих уровень сахара в крови, за исключением инсулина,
• метотрексата (препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или артрита),
• циклоспорина и такролимуса (препаратов, используемых у пациентов с трансплантацией органов),
• хинолоновых антибактериальных препаратов и некоторых препаратов, используемых для лечения инфекций,
• фенитоина (препарата, используемого для лечения приступов эпилепсии),
• колестирамина и холестипола (препаратов, снижающих уровень холестерина в крови),
• сульфинпиразона, пробенецида (препаратов, используемых для лечения подагры),
• вориконазола (препарата, используемого для лечения грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать лекарство Наклофен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может навредить нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Лекарство Наклофен может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Наклофен, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого периода. После 20 недели беременности лекарство Наклофен может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо на более длительный период, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует использовать лекарство Наклофен во время грудного вскармливания.
Лекарство может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Наклофен имеет легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если появляются головокружения и (или) другие нарушения центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и использовать машины.

Наклофен содержит бензиловый спирт, натрия пиросульфит (Е 223), пропиленгликоль, натрий

Этот препарат содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Натрия пиросульфит редко может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит 630 мг пропиленгликоля в каждой ампуле.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Наклофен

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ введения

Инъекции должны вводиться глубоко внутримышечно.
Препарат в виде раствора для инъекций используется для лечения острых состояний. Инъекции должны быть заменены таблетками или свечами как можно скорее. Препарат не должен использоваться дольше 2 дней. Препарат обычно используется в дозе 75 мг - одна ампула в день, глубоко в верхний внешний квадрант ягодицы. Не следует использовать более высокой дозы, чем 150 мг в день.
Исключительно, в тяжелых случаях, суточная доза может быть увеличена до двух инъекций по 75 мг, с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу).
Если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Наклофен в виде раствора для инъекций у детей и подростков из-за размера дозы.

Использование более высокой дозы лекарства Наклофен, чем рекомендовано

Передозировка препарата не дает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружения, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может произойти острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск использования дозы лекарства Наклофен

Врач решает, как часто вводить инъекции. Если запланированная доза была пропущена, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Наклофен

Прекращение использования препарата без согласования с врачом может быть опасным. Если диклофенак используется в течение короткого периода для облегчения боли, его можно безопасно прекратить. Однако при длительном использовании необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• Боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к омертвению и гибели кожи и тканей вокруг места инъекции, которые заживают с образованием рубца, принимая форму, известную как синдром Николау.

Нежелательные реакции классифицируются по частоте возникновения с использованием следующих терминов:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
• Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
• Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие с отрыжкой, анорексия; боль в голове, головокружения; повышение активности печеночных ферментов; сыпь; раздражение в месте введения, боль в месте введения, уплотнение в месте введения.
Редко: гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, мелена, геморрагический проктит, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией); желтуха, нарушения функции печени (бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит), холестаз; сонливость, усталость; крапивница; аллергические реакции (в том числе бронхоспазм, ангиоотек, гипотония, анафилактический шок), задержка жидкости (отек), затруднение дыхания (астма, одышка); отек, атрофия ткани в месте введения.
Очень редко: изменения в крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); отек лица (ангиоотек); дезориентация, депрессия, бессонница, усталость, кошмары, раздражительность, психотические расстройства; парестезии (чувство покалывания и онемения), нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение; звон в ушах, нарушения слуха; нарушения сердечного ритма (тахикардия), боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; гипертония, васкулит; пневмонит; колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, образование стриктур в кишечнике, панкреатит;
нарушения функции печени (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени); почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков; буллезная сыпь, эксфолиативный дерматит, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая буллезная сыпь, затрагивающая кожу, слизистые оболочки рта, глаза, гениталии), токсический эпидермальный некролиз (тяжелая, обширная буллезная сыпь кожи с покраснением и шелушением кожи), псориазоподобный дерматит, алопеция, повышенная чувствительность к свету, красные или фиолетовые пятна на коже (петехии), зуд, абсцесс в месте инъекции.
Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, плохое самочувствие, повреждение тканей в месте инъекции.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование лекарства Наклофен и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
• затруднение дыхания или одышка,
• желтуха кожи или белков глаз,
• пERSISTING боль в горле или высокая температура тела,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в грудной клетке, сопровождающаяся кашлем.

Использование таких препаратов, как Наклофен, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Наклофен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Наклофен

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия. 3 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержит 75 мг диклофенака натрия.
• Остальные компоненты: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия пиросульфит (Е 223), натрия гидроксид, вода для инъекций. См. пункт 2 "Наклофен содержит бензиловый спирт, натрия пиросульфит (Е 223), пропиленгликоль, натрий".

Как выглядит лекарство Наклофен и что содержит упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтый.
Упаковки:5 ампул, содержащих 3 мл раствора для инъекций, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции:

__________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость

Не рекомендуется смешивать препарат с другими препаратами в одной шприце.