МИРЕКСАН 110 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Мирексан, 110 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Мирексан и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Мирексан
   1. Когда не использовать лекарство Мирексан
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Мирексана
   4. Мирексан и другие лекарства
   5. Мирексан и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как принимать Мирексан
   1. Необходимо принимать Мирексан в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Как принимать Мирексан
   3. Изменение антикоагулянтной терапии
   4. Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Мирексана
   5. Пропуск приема Мирексана
   6. Прекращение приема Мирексана
6. Возможные нежелательные эффекты
   1. Сообщение о нежелательных эффектах
7. Как хранить Мирексан
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Мирексан
   2. Как выглядит Мирексан и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мирексан, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Мирексан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Мирексан
• 3. Как принимать лекарство Мирексан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Мирексан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мирексан и для чего оно используется

Мирексан содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества, ответственного за образование тромбов в организме.
Лекарство Мирексан используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапана, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Мирексан используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики их рецидивов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Мирексан

Когда не использовать лекарство Мирексан

• если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением: изменения антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Мирексан, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения Мирексаном出现ли какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Мирексан и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть нарушение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды, уменьшение количества мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• если у пациента был инфаркт миокарда или если у пациента есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать Мирексан.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Мирексана

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо срочно прекратить прием Мирексана, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Мирексан до и после операции точно так, как назначил врач.

с повышенным риском кровотечения, таким как:
Очень важно принимать Мирексан до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать Мирексан до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировал голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Мирексан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

Мирексан и другие лекарства

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Мирексана в зависимости от заболевания, для которого было назначено это лекарство. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект дабигатран имеет на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать Мирексан во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Мирексана.
Во время приема Мирексана не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мирексан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Мирексан

Капсулы Мирексана можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие формы лекарства, подходящие для детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Мирексан в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов в венах после операции по замене сустава колена или бедра
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Мирексана составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Мирексана из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по замене сустава колена
Применение Мирексана должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене сустава бедра
Применение Мирексана должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика образования тромбов в мозге и теле из-за нерегулярного сердечного ритма и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старше, рекомендованная доза Мирексана составляет 220 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны принимать уменьшенную дозу Мирексана до 220 мг, принимаемую в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день, из-за повышенного риска кровотечения.
У пациентов с повышенным риском кровотеченияврач может назначить применение Мирексана в дозе 220 мг, принимаемой в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.
Применение Мирексана можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Мирексан должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Мирексаном после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Мирексан должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Мирексан должен приниматься дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Мирексана в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1:Дозировка Мирексана в виде капсул
Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг: как две капсулы 110 мг
185 мг: как одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать Мирексан

Мирексан можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не следует менять антикоагулянтную терапию без получения подробных рекомендаций от врача.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Мирексана

Принятие слишком большой дозы Мирексана увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Мирексана, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Мирексана

Профилактика образования тромбов в венах после операции по замене сустава колена или бедра
Продолжать принимать пропущенную суточную дозу Мирексана в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Для взрослых: Профилактика образования тромбов в мозге и теле из-за нерегулярного сердечного ритма и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Мирексана

Мирексан должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием Мирексана без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Мирексана出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Мирексан может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента. Мирексан влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Не можно исключить возможность возникновения значительного или сильного кровотечения, которое являются наиболее серьезными нежелательными эффектами и могут угрожать жизни пациента или привести к инвалидности, а также к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае возникновения серьезных аллергических реакций, которые могут вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Синяки или кровоподтеки после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток в крови
• Аллергическая реакция
• Тошнота
• Частое жидкое или водянистое стул
• Рвота
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах
• Желтуха кожи или белков глаз из-за проблем с печенью или кровью

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в мозг, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение кровянистой жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета или вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Может возникать кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Гематомы
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета или вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое жидкое или водянистое стул
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Может возникать кровотечение из места операции, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Трудности с глотанием
• Снижение процента красных кровяных клеток в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз из-за заболевания печени или крови
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Не было обнаружено разницы в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета или вида кожи
• Гематомы
• Кровотечение из носа
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое жидкое или водянистое стул
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникать кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток в крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белков глаз из-за заболевания печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现ли какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Мирексан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после «Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мирексан

• Активным веществом является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Кроме того, лекарство содержит: яблочную кислоту, аравийскую камедь, гипромеллозу 2910 (15cps), диметикон 350 сС, тальк и гидроксипропилцеллюлозу (100 cps).
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6cps) и индиготин (Е 132).

Как выглядит Мирексан и что содержит упаковка

Мирексан 110 мг - это синие твердые капсулы размером 1, заполненные пеллетками белого или светло-желтого цвета.
Это лекарство выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ в картонной коробке.
Упаковка для оптовой торговли содержит 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственная организация

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваłбжыскa 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª Эдифисио ЛЕКЛА,

• 08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона) Испания

САГ Мэньюфэктуринг С.Л.У
Крта. Н-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваłбжыскa 13,
60-198 Познань
Польша

Дата последней актуализации инструкции:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации.

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Мирексан 150 мг твердые капсулы
Мирексан 110 мг твердые капсулы
Мирексан 75 мг твердые капсулы
Польша
Мирексан, 75 мг, твердые капсулы
Мирексан, 110 мг, твердые капсулы
Мирексан, 150 мг, твердые капсулы
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.