МИЛУКАНТЕ 4 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Милуканте
3. 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата у ребенка.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Милуканте и для чего он используется
   1. Что такое астма?
5. Важные сведения перед применением препарата Милуканте
   1. Когда не применять препарат Милуканте у ребенка:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
   4. Дети
   5. Препарат Милуканте и другие препараты
   6. Милуканте с едой и питьем
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Милуканте содержит аспартам
   10. Препарат Милуканте содержит натрий
6. Как принимать препарат Милуканте
   1. Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милуканте
   2. Пропуск приема препарата Милуканте
   3. Прекращение применения препарата Милуканте
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Милуканте
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Милуканте
   2. Милуканте, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг
   3. Как выглядит препарат Милуканте и что содержит упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милуканте

4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата у ребенка.

• -Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Милуканте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Милуканте
• 3. Как принимать препарат Милуканте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милуканте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милуканте и для чего он используется

Милуканте является антагонистом рецептора лейкотриена. Он блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти вещества вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Милуканте облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму. Врач назначил применение Милуканте для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы днем и ночью.

• Милуканте используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Милуканте также может быть использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Милуканте также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Милуканте, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием. При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Милуканте

Необходимо проинформировать лечащего врача о всех заболеваниях и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

Когда не применять препарат Милуканте у ребенка:

• если у ребенка выявлена аллергия (чувствительность) к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата Милуканте (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Милуканте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления у ребенка симптомов астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Перорально применяемый препарат Милуканте не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае возникновения приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все препараты против астмы, назначенные лечащим врачом. Препарата Милуканте не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных лечащим врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего препараты против астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приеме монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг.

Препарат Милуканте и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Милуканте или Милуканте может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребенком. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые ребенок принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Милуканте можно применять одновременно с другими препаратами, назначенными для лечения астмы. Перед началом применения препарата Милуканте необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Милуканте с едой и питьем

Препарат Милуканте, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот пункт не касается Милуканте, 4 мг таблетки для разжевывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация относится к активному веществу, монтелукасту. БеременностьЕсли пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Врач оценит, может ли пациентка применять Милуканте в этот период. Грудное вскармливаниеНеизвестно, проникает ли препарат Милуканте в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Милуканте.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот пункт не касается препарата Милуканте таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация является важной в отношении активного вещества, монтелукаста. Не следует ожидать, что Милуканте будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Тем не менее, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко зарегистрированы при применении препарата Милуканте, могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Милуканте содержит аспартам

Препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Милуканте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Милуканте

Ребенок должен применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом в случае любых сомнений.

• Препарат необходимо давать ребенку под наблюдением взрослого.
• Ребенку необходимо давать только одну таблетку препарата Милуканте один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат необходимо давать даже в том случае, если у ребенка не наблюдаются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.
• Препарат Милуканте необходимо всегда применять у ребенка в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат необходимо принимать перорально.

Применяемая доза препарата у детей в возрасте от 2 до 5 лет: необходимо принимать 1 таблетку для разжевывания и жевания 4 мг один раз в день, вечером. Препарата Милуканте таблетки для разжевывания и жевания 4 мг не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием. Необходимо убедиться, что ребенок, принимающий Милуканте, не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг. Милуканте, 4 мг таблетки для разжевывания и жевания, не показан для применения у детей младше 2 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милуканте

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Милуканте

Необходимо давать препарат Милуканте в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если ребенок пропустил прием дозы препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Милуканте

Милуканте эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он применяется регулярно. Важно продолжать применение препарата Милуканте у ребенка столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Милуканте может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время клинических исследований с применением препарата Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (встречающимися не менее чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 леченных детей), которые считались связанными с применением препарата Милуканте, были:

• боль в животе,
• чрезмерная жажда. Кроме того, в клинических исследованиях, проводимых с применением препарата Милуканте в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, и таблеток для разжевывания и жевания 5 мг, зарегистрированы:
• боль в голове. Эти симптомы обычно имели легкое течение и возникали чаще у пациентов, принимавших Милуканте, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Частота возникновения возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, представлена в соответствии с следующей конвенцией: Очень часто (встречающиеся не менее чем у 1 пациента из 10) Часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100) Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000) Редко (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 10 000) Очень редко (встречающиеся у менее чем 1 пациента из 10 000) Кроме того, после введения препарата в обращение зарегистрировано возникновение:

• инфекций верхних дыхательных путей (Очень часто);
• повышенной склонности к кровотечениям (Редко);
• аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (Не очень часто);
• изменений поведения и настроения [необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не очень часто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства (Очень редко)];
• головокружения, сонливости, онемения и покалывания, судорог (Не очень часто);
• сердцебиения (Редко);
• кровотечения из носа (Не очень часто); отек (воспаление) легких (Очень редко);
• диареи, тошноты, рвоты (Часто); сухости во рту, диспепсии (Не очень часто);
• воспаления печени (Очень редко);
• сыпи (Часто); синяков, зуда, крапивницы (Не очень часто); болезненных, красных узлов под кожей, обычно возникающих на голенях (эритема узловая), тяжелых кожных реакций (эритема многоформная), которые могут возникать без предшествующих симптомов (Очень редко);
• боли в мышцах или суставах, судорог мышц (Не очень часто);
• лихорадки (Часто); слабости, усталости, плохого самочувствия, отеков (Не очень часто).
• заикания (Очень редко).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, зарегистрированы очень редкие случаи возникновения синдрома, включающего симптомы, такие как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка возникает один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у ребенка усиливаются какие-либо нежелательные реакции или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милуканте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милуканте

Активным веществом препарата является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия). Одна таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия. Другими компонентами препарата являются:

Милуканте, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, эдетат динатрия, вишневый аромат, аспартам (Е 951), тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Милуканте и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания 4 мг препарата Милуканте являются светло-розовыми, овальными, двувыпуклыми таблетками. Препарат Милуканте выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Милуканте} Дата утверждения инструкции:05.2024