МЕГАЦЕ 40 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. МЕГАСЕ, 40 мг/мл, пероральная суспензия
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Мегасе и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Мегасе
   1. Когда не использовать препарат Мегасе
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Не установлена безопасность и эффективность препарата Мегасе у детей в возрасте до 12 лет.
   5. Препарат Мегасе и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Мегасе содержит сахарозу
   9. Препарат Мегасе содержит натрий
   10. Препарат Мегасе содержит этанол (компонент цитрусовой эссенции)
   11. Препарат Мегасе содержит бензоат натрия (Е 211)
5. Как использовать препарат Мегасе
   1. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет.
   2. Пациенты пожилого возраста
   3. Пациенты с нарушениями функции почек
   4. Использование у детей и подростков
   5. Способ введения
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мегасе
   7. Пропуск использования препарата Мегасе
   8. Прекращение использования препарата Мегасе
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Мегасе
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Мегасе
   2. Как выглядит препарат Мегасе и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕГАСЕ, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Мегестрол ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мегасе и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Мегасе
• 3. Как использовать препарат Мегасе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мегасе
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мегасе и для чего он используется

Активное вещество препарата - мегестрол ацетат, является синтетическим прогестагеном для перорального введения в виде суспензии. Он вызывает увеличение массы тела за счет повышения аппетита.
Препарат Мегасе показан для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери массы тела, вызванной онкологическим заболеванием или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

2. Важные сведения перед использованием препарата Мегасе

Когда не использовать препарат Мегасе

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мегестрол ацетат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если женщина беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Мегасе, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Мегасе следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых ранее наблюдалось тромботическое воспаление вен.
У пациентов с диабетом может наблюдаться повышенная потребность в инсулине.
Во время лечения или после отмены препарата Мегасе были описаны клинические и лабораторные симптомы легкого нарушения функции надпочечников. В случае внезапной отмены препарата необходимо внимательно наблюдать за пациентами, чтобы не допустить появления симптомов, таких как гипотония, тошнота, рвота, головокружение или слабость.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Мегасе у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Мегасе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Не известны подтвержденные взаимодействия между мегестролом ацетатом и другими одновременно используемыми препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Мегасе не следует назначать беременным или кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не известно влияние препарата Мегасе на вождение транспортных средств и использование механизмов.

Препарат Мегасе содержит сахарозу

Если ранее у пациента были выявлены непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Мегасе содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 20 мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Мегасе содержит этанол (компонент цитрусовой эссенции)

Этот препарат содержит 9,8 мг этанола на дозу 20 мл, что соответствует 0,49 мг этанола на 1 мл пероральной суспензии. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Мегасе содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 40 мг бензоата натрия на дозу 20 мл, что соответствует 2 мг на 1 мл пероральной суспензии.

3. Как использовать препарат Мегасе

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет.

Перорально 10 до 20 мл (400 – 800 мг), один раз в день.
Рекомендуется продолжать лечение суспензией не менее двух месяцев.
Дозировка препарата Мегасе подбирается индивидуально врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не достаточно данных о клинических исследованиях мегестрола ацетата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, действует ли он иначе, чем у более молодых пациентов.
На основе клинического опыта не обнаружено различий в его действии между пациентами пожилого возраста и более молодыми. Рекомендуется осторожный выбор дозы у пациентов пожилого возраста. Из-за более частых нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и использования других препаратов, лечение обычно начинается с доз из нижней границы диапазона дозирования.

Пациенты с нарушениями функции почек

Мегестрол ацетат в основном выводится почками. Поэтому риск возникновения токсического действия этого препарата может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов пожилого возраста более вероятно возникновение нарушения функции почек, поэтому необходимо проявлять осторожность при выборе дозы и может быть полезно контролировать функцию почек.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Мегасе у детей в возрасте до 12 лет.

Способ введения

Перорально.
Перед введением суспензию необходимо тщательно перемешать.
Флакон необходимо встряхнуть непосредственно перед использованием.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мегасе

Необходимо обратиться к врачу.
При необходимости врач применил соответствующее поддерживающее лечение.

Пропуск использования препарата Мегасе

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Мегасе

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(встречающиеся не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, вздутие,
• сыпь,
• кровотечения из матки,
• импотенция (ослабленная сексуальная функция, нарушения эрекции),
• слабость, боль, отеки в месте введения.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных):

• быстрый рост опухоли,
• нарушение функции надпочечников (симптомы: нарастающая слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, тошнота, рвота, раздражительность),
• симптомы, напоминающие синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптомы: ожирение, так называемое лунное лицо, растяжки, артериальная гипертония, быстрая утомляемость),
• диабет, нарушения толерантности к глюкозе, гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови, симптомы: чрезмерная жажда, сухость во рту, снижение массы тела, сонливость), повышенный аппетит,
• изменения настроения,
• синдром запястного канала (симптомы: онемение в запястье и пальцах, слабость хватки, отсутствие точности движений), летаргия,
• нарушение кровообращения,
• тромботическое воспаление вен, эмболия легких (в некоторых случаях заканчивающаяся смертью), артериальная гипертония, приливы крови к голове,
• одышка,
• запор,
• облысение,
• частое мочеиспускание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мегасе

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия флакона – 24 дня.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мегасе

• Активным веществом препарата является микронизированный мегестрол ацетат (1 мл суспензии содержит 40 мг мегестрола ацетата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лимонная кислота, цитрусовая эссенция (этанол, вода, искусственные и натуральные ароматизаторы), полиэтиленгликоль 1450, полисорбат 80, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия, сахароза, камедь ксантановая, очищенная вода.

Как выглядит препарат Мегасе и что содержит упаковка

Препарат Мегасе является белой до кремовой, молочной суспензией, которая легко перемешивается при встряхивании.
Флакон из полиэтилена HDPE, содержащий 240 мл суспензии с крышкой из ПП с защитой от детей и мерной ложкой из ПП емкостью 35 мл с делением на 2,5 мл, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель/Импортер

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Костовская 21
41-409 Мысłовце
Польша

Дата последнего обновления инструкции: