KREON 20000 Ph.Eur.U. lipolytic activity Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Креон Травикс Макс и для чего он используется
   1. Что такое Креон Травикс Макс
   2. Для чего используется препарат Креон Травикс Макс
   3. Как действует препарат Креон Травикс Макс
3. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс Макс
   1. Когда не принимать препарат Креон Травикс Макс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Креон Травикс Макс и другие препараты
   4. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
4. Как принимать препарат Креон Травикс Макс
   1. Дозировка препарата Креон Травикс Макс
   2. Пациенты с муковисцидозом
   3. Пациенты с другими нарушениями поджелудочной железы
   4. Когда принимать препарат Креон Травикс Макс
   5. Как принимать препарат Креон Травикс Макс
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон Травикс Макс
   7. Пропуск приема препарата Креон Травикс Макс
   8. Прекращение приема препарата Креон Травикс Макс
5. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
6. Как хранить препарат Креон Травикс Макс
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Креон Травикс Макс
   2. Как выглядит препарат Креон Травикс Макс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Креон Травикс Макс, 20 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента, кишечные капсулы, твердые
Панкреатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Креон Травикс Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс Макс
• 3. Как принимать препарат Креон Травикс Макс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Креон Травикс Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Креон Травикс Макс и для чего он используется

Что такое Креон Травикс Макс

• Креон Травикс Макс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых панкреатином (порошок поджелудочной железы)
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получены из поджелудочной железы свиней.
• Креон Травикс Макс содержит небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимальными микросферами).

Для чего используется препарат Креон Травикс Макс

Креон Травикс Макс используется для лечения внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточного количества пищеварительных ферментов для переваривания пищи.
Часто встречается у пациентов с:

• муковисцидозом (редким генетическим заболеванием)
• хронической панкреатитом
• удаленной поджелудочной железой или ее частью
• раком поджелудочной железы Креон Травикс Макс может быть использован у детей, подростков и взрослых. Дозировка в различных возрастных группах представлена в пункте 3 этой инструкции «Как принимать препарат Креон Травикс Макс».

Лечение препаратом Креон Травикс Макс уменьшает тяжесть симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (т.е. жирный стул), боль в животе, вздутие и частоту дефекации (диарея или запор), независимо от основного заболевания.
Препарат можно использовать только если один из вышеуказанных состояний был ранее подтвержден врачом и врач рекомендовал принимать этот препарат.
Новорожденные и дети могут принимать этот препарат только если он был рекомендован врачом и лечение проводится под строгим медицинским контролем.
Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Как действует препарат Креон Травикс Макс

Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс Макс, действуют путем переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат Креон Травикс Макс следует принимать во время или сразу после основных приемов пищи или перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс Макс

Когда не принимать препарат Креон Травикс Макс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на панкреатин или любой другой компонент препарата Креон Травикс Макс (указанный в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Креон Травикс Макс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты с муковисцидозом
Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. Поэтому, в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе более 10 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/день, а также при возникновении любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменения ранее существовавших симптомов необходимо связаться с врачом.
Дозировка в пересчете на дозу липазы представлена в пункте 3 инструкции «Как принимать препарат Креон Травикс Макс».
Тяжелые аллергические реакции
Если возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и связаться с врачом.
Аллергическая реакция может включать зуд и сыпь. Редко встречающаяся, более тяжелая аллергическая реакция может включать: приливы жара, головокружение и обморок, проблемы с дыханием.
Это симптомы тяжелого, потенциально опасного для жизни состояния, называемого «анafilактический шок».
В случае его возникновения необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед приемом препарата Креон Травикс Макс необходимо проинформировать врача об аллергии на свиной белок.
Раздражение полости рта
Жевание и (или) длительное удержание капсул во рту может вызвать боль в полости рта, раздражение, кровотечение и язвы на слизистой оболочке полости рта. В случае возникновения первых симптомов раздражения полости рта может быть полезным прополоскать рот водой и выпить стакан воды.
Содержимое капсулы препарата Креон Травикс Макс может быть добавлено в определенные продукты питания (см. пункт 3 этой инструкции «Как принимать препарат Креон Травикс Макс»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Креон Травикс Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Креон Травикс Макс во время беременности.
Креон Травикс Макс можно принимать во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Креон Травикс Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать инструменты и машины.

3. Как принимать препарат Креон Травикс Макс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза измеряется в единицах активности липолитического фермента. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Различные дозы препарата Креон содержат разные количества липазы.
О количестве принимаемых капсул решает врач. Врач подберет дозу в зависимости от потребностей пациента.
Это зависит от:

• тяжести заболевания
• массы тела
• диеты
• количества жира, присутствующего в кале Если сохраняются жирные стул или симптомы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо связаться с врачом, поскольку может быть необходимость коррекции дозы.

Дозировка препарата Креон Травикс Макс

Пациенты с муковисцидозом

Дети
Эта доза препарата может не быть подходящей для начала лечения у детей, в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Доза, подходящая для ребенка, должна всегда быть определена врачом с использованием препарата с меньшим содержанием единиц активности липолитического фермента (т.е. 10 000 или 5000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента).
После определения дозы препарата на прием пищи можно использовать эту дозу препарата у детей.

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше составляет 500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.

Подростки и взрослые
Обычно начальная доза у подростков и взрослых, в зависимости от массы тела пациента, составляет 500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.
Пациенты всех возрастов
Обычно суточная доза не должна превышать 2500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи или 10 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/день или 4000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/г потребленного жира.

Пациенты с другими нарушениями поджелудочной железы

Подростки и взрослые
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента на основной прием пищи.
В случае перекусов обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи.

Когда принимать препарат Креон Травикс Макс

Креон Травикс Макс следует всегда принимать во время или сразу после основных приемов пищи и перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить во время прохождения через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон Травикс Макс

• Креон Травикс Макс следует всегда принимать с основным приемом пищи или перекусом.
• Проглотить капсулы целиком и запить водой или соком.
• Капсул или их содержимого не следует жевать или разгрызать, поскольку это может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата в организме.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, можно осторожно открыть их и добавить гранулы в небольшое количество мягкой, кислой пищи или кислого напитка. Кислыми продуктами могут быть, например, йогурт или яблочное пюре. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не следует смешивать гранулы с водой, молоком (включая ароматизированное), грудным молоком, смесью для кормления или горячей пищей. Смесь следует немедленно проглотить без жевания и запить водой или соком.
• Смешивание с некислыми продуктами или напитками, жевание или разгрызание минимальных микросфер может вызвать раздражение полости рта или изменение действия препарата Креон Травикс Макс в организме.
• Не следует задерживать препарат Креон Травикс Макс или содержимое капсул во рту. Необходимо убедиться, что препарат или смесь препарата с пищей была полностью проглочена и не остались гранулы во рту.
• Не следует хранить смесь препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон Травикс Макс

В случае приема слишком большой дозы препарата Креон Травикс Макс необходимо выпить много воды и обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приема препарата Креон Травикс Макс

В случае пропуска дозы препарата Креон Травикс Макс необходимо принять нормальную дозу в обычное время с следующим приемом пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Креон Травикс Макс

Не следует прекращать прием препарата Креон Травикс Макс без консультации с врачом. Многие пациенты должны принимать препарат Креон Травикс Макс до конца жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Креон Травикс Макс может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные действия могут возникать у пациентов, принимающих этот препарат.
Самыми важными, наиболее тяжелыми нежелательными действиями, которые возникли во время приема препаратов, содержащих панкреатин, являются «анafilактический шок» и фиброзная колонопатия. Эти два нежелательных действия возникли у очень небольшого количества людей, однако их точное количество не известно.
Анафилактический шок является тяжелой, потенциально опасной для жизни реакцией, которая может возникнуть внезапно.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• зуд, крапивница или сыпь
• отек лица, глаз, губ, рук или ног
• предобморочное состояние или обморок
• трудности с дыханием или глотанием
• сердцебиение
• головокружение, падения или потеря сознания

Длительный прием высоких доз препаратов, содержащих панкреатин, также может вызвать рубцевание или утолщение стенок кишечника, что может привести к блокированию просвета кишечника. Это состояние называется фиброзной колонопатией. Если возникает сильная боль в животе, проблемы с дефекацией (запор), тошнота или рвота, необходимо немедленно связаться с врачом.
Очень частые нежелательные действия(встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Частые нежелательные действия(встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие
• диарея Эти действия могут быть результатом заболевания, которое является показанием для приема препарата Креон Травикс Макс.

Нечастые нежелательные действия(встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Креон Травикс Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на этикетке и упаковке: Lot.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия не хранить при температуре выше 25°C. Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев. Хранить бутылки плотно закрытыми для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Креон Травикс Макс

Активным веществом препарата является панкреатин (порошок поджелудочной железы).

• Каждая капсула препарата Креон Травикс Макс содержит 300 мг панкреатина (панкреатина) с активностью:
• липолитической 20 000 Ph.Eur.U.
• амилолитической 16 000 Ph.Eur.U.
• протеолитической 1 200 Ph.Eur.U.
• Другие компоненты:
• Макрогол 4000
• Покрытие гранул: гипромеллоза фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000
• Оболочка капсулы: желатина, железный оксид красный (E 172), железный оксид желтый (E 172), железный оксид черный (E 172), лаурилсульфат натрия

Как выглядит препарат Креон Травикс Макс и что содержит упаковка

Капсулы препарата Креон Травикс Макс, размером 0, удлиненные, имеют одну часть коричневую, а другую прозрачную. Содержат коричневые гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты (минимальные микросферы).
Креон Травикс Макс выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из PP по 50, 60, 100, 120, 200 и 250 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Германия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:06/2024