ИМИКЕРАДЕРМ 50 mg/g Крем

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Имикерадерм, 50 мг/г, крем
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Имикерадерм и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Имикерадерм
   1. Когда не применять препарат Имикерадерм:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Имикерадерм и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Имикерадерм содержит метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат (Е 218 и Е 216)
   8. Имикерадерм содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт
   9. Имикерадерм содержит бензиловый спирт
   10. Имикерадерм содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
5. Как применять препарат Имикерадерм
   1. Дети и подростки:
   2. Взрослые:
   3. Имикерадерм - инструкции по применению
   4. Если применить большую дозу препарата Имикерадерм, чем рекомендовано
   5. Если забыть применить препарат Имикерадерм
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
   2. Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)
   3. Не очень частые (могут встречаться до 1 из 100 человек)
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Имикерадерм
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Имикерадерм
   2. Как выглядит препарат Имикерадерм и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Имикерадерм, 50 мг/г, крем

Имикуимод

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Имикерадерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Имикерадерм
• 3. Как применять препарат Имикерадерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Имикерадерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имикерадерм и для чего он используется

Препарат Имикерадерм используется для лечения солнечного кератоза.
Солнечный кератоз - это болезнь, характеризующаяся появлением шероховатых мест на коже у людей, которые в течение своей жизни были подвергнуты длительному воздействию солнечных лучей. Некоторые из кожных изменений имеют цвет кожи, другие могут быть серыми, розовыми, красными или коричневыми. Эти изменения могут быть плоскими и чешуйчатыми или выпуклыми, шероховатыми, твердыми и похожими на бородавки. Имикерадерм может быть применен только на появляющийся на лице и волосистой коже головы солнечный кератоз плоского характера у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, если врач считает, что лечение кремом Имикерадерм является наиболее подходящим для пациента.
Препарат Имикерадерм помогает иммунной системе организма производить натуральные вещества, которые помогают бороться с солнечным кератозом.

2. Важная информация перед применением препарата Имикерадерм

Когда не применять препарат Имикерадерм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на имиквимод или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Имикерадерм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если ранее применялся препарат Имикерадерм или другие подобные препараты, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения.
• Если у пациента есть аутоиммунные расстройства.
• Если пациент является реципиентом трансплантации органа.
• Не следует использовать препарат Имикерадерм до тех пор, пока место лечения не заживет после предыдущего лечения препаратами или после хирургической операции.
• Избегать контакта с глазами, ртом и носом. В случае случайного контакта удалить крем, промыв его водой.
• Не применять крем внутрь.
• Не использовать больше крема, чем назначил врач.
• Не закрывать место лечения бинтами или другими повязками после нанесения препарата Имикерадерм.
• Если симптомы в месте лечения становятся слишком докучливыми, смыть крем водой с мягким мылом. После устранения симптомов можно снова начать применение крема.
• Если количество кровяных клеток не находится в нормальных пределах, необходимо сообщить об этом врачу. Учитывая механизм действия, Имикерадерм может вызывать ухудшение существующего воспалительного состояния в месте лечения.

Во время лечения препаратом Имикерадерм не следует посещать солярий и, по возможности, избегать солнечного света. Во время пребывания на свежем воздухе необходимо использовать защитную одежду и головные уборы с широкими полями.
Во время применения препарата Имикерадерм, до тех пор, пока место лечения не заживет, место лечения может значительно отличаться от нормальной кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков.

Имикерадерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны препараты, которые взаимодействуют с препаратом Имикерадерм.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка должна сообщить врачу, если она беременна или планирует забеременеть. Врач обсудит риски и преимущества применения препарата Имикерадерм во время беременности. Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного влияния на беременность.
Во время лечения препаратом Имикерадерм не следует кормить ребенка грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Имикерадерм содержит метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат (Е 218 и Е 216)

Метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Имикерадерм содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт

Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Имикерадерм содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждой саше. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкие местные раздражения.

Имикерадерм содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Имикерадерм

Дети и подростки:

Не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков.

Взрослые:

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед и после нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки. Не следует закрывать место лечения бинтами или другими повязками после нанесения препарата Имикерадерм.
Каждый раз, когда используется крем, необходимо использовать новую сашу. После использования крема из сашы необходимо удалить сашу с оставшейся частью крема. Не следует оставлять открытую сашу для последующего использования.

Имикерадерм - инструкции по применению

Инструкции по применению (понедельник, среда и пятница)

• 1. Перед сном необходимо вымыть руки и место лечения водой с мягким мылом. Тщательно высушить.
• 2. Открыть новую сашу и выдавить крем на кончик пальца.
• 3. Нанести тонкий слой крема на место, измененное болезнью. Втереть аккуратно до полного впитывания крема в кожу.
• 4. После нанесения крема необходимо удалить открытую сашу. Вымыть руки водой с мылом.
• 5. Оставить препарат Имикерадерм на коже примерно 8 часов. В течение этого времени не следует принимать душ или ванну.
• 6. После истечения примерно 8 часов необходимо вымыть место, на которое нанесен препарат Имикерадерм, водой с мягким мылом.

Препарат Имикерадерм следует наносить 3 раза в неделю, например, в понедельник, среду и пятницу. Одна саша содержит количество крема, достаточное для покрытия площади, равной 25 см². Продолжать лечение в течение четырех недель. После истечения первых четырех недель лечения врач оценивает состояние кожи пациента. Если изменения не прошли, может быть необходимо продлить лечение на дополнительные четыре недели.

Если применить большую дозу препарата Имикерадерм, чем рекомендовано

Необходимо смыть избыток водой с мылом. После устранения реакций кожи можно снова продолжить лечение.
В случае случайного проглатывания препарата Имикерадерм необходимо обратиться к врачу.

Если забыть применить препарат Имикерадерм

В случае пропуска дозы необходимо нанести крем сразу после того, как вспомните об этом, и затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять крем чаще одного раза в день.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если во время применения препарата Имикерадерм появляется плохое самочувствие, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту как можно скорее.
У некоторых пациентов появлялись изменения цвета кожи в месте применения препарата Имикерадерм.
Хотя эти изменения проходят со временем, у некоторых пациентов они могут быть постоянными. Если кожа реагирует плохо во время применения препарата Имикерадерм, необходимо прекратить применение крема, вымыть место лечения водой с мягким мылом и обратиться к врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов наблюдалось уменьшение количества кровяных клеток. Уменьшение количества кровяных клеток может увеличить риск появления инфекций, вызывать более частое появление синяков или приводить к усталости. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
У некоторых пациентов с аутоиммунными расстройствами может произойти ухудшение их состояния. Если во время лечения препаратом Имикерадерм пациент заметит любые изменения, он должен сообщить об этом врачу.
Редко сообщались серьезные кожные изменения. В случае появления кожных изменений или пятен на коже, сначала в виде небольших красных мест, а затем небольших точек, которые могут сопровождаться симптомами, такими как зуд, температура, общее плохое самочувствие, боли в суставах, проблемы с зрением, жжение, боль или зуд глаз, а также язвы во рту, необходимо прекратить применение препарата Имикерадерм и сообщить об этом врачу.
У небольшого числа пациентов наблюдалось выпадение волос в месте применения или в его окрестности.
Причиной многих нежелательных реакций препарата Имикерадерм является местное действие на кожу. Местные кожные реакции могут свидетельствовать о действии препарата в соответствии с намеченным.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Очень частоможет появляться легкий зуд в области леченой кожи.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Частыенежелательные реакции включают боль, ощущение жжения, раздражение или покраснение.
Если кожные симптомы во время лечения становятся слишком докучливыми, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Имикерадерм на несколько дней (например, короткую паузу в лечении). В случае появления гноя (выделения) или симптомов, указывающих на инфекцию, необходимо сообщить об этом врачу.
Помимо реакций в области кожи, другие частые нежелательные реакции включают головную боль, потерю аппетита, тошноту, боли в мышцах и суставах, а также чувство усталости.

Не очень частые (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Не очень частоу некоторых пациентов наблюдались изменения в месте нанесения крема (кровотечение, воспалительная реакция, выделение, повышенная чувствительность, отек, отек на небольших участках кожи, ощущение онемения, шелушение, рубцевание, язвы или ощущение тепла или дискомфорта) или воспалительные изменения слизистой оболочки носа, заложенность носа, симптомы, подобные гриппу, депрессия, раздражение глаз, отек век, боль в горле, диарея, солнечный кератоз, покраснение, отек лица, язвы, боли в конечностях, температура, слабость или озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Имикерадерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Крема из открытой сашы не следует использовать повторно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имикерадерм

Активным веществом является:
имиквимод.
Каждая саша содержит 250 мг крема (100 мг крема содержит 5 мг имиквимода).
Другими компонентами являются:
изостеариновая кислота, бензиловый спирт, белый вазелин (стабилизированный бутилгидрокситолуолом Е 321), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеаринат сорбитана (тип I), глицерин, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также пункт 2).

Как выглядит препарат Имикерадерм и что содержит упаковка

Каждая саша препарата Имикерадерм содержит 250 мг крема, белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 12 саш единого использования из фольги PET/LDPE/Алюминий/Surlyn.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Имикерадерм 50 мг/г крем
Австрия:
Имикерадерм 50 мг/г крем
Польша:
Имикерадерм
Испания:
Имикерадерм 50 мг/г крема

Дата последнего обновления инструкции: