HUMAN 200 g/l Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л, 200 г/л, раствор для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л
   1. Когда не использовать лекарство Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Безопасность противовирусной защиты
   4. Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л и другие лекарства
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л содержит натрий.
5. Как использовать Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
   1. Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Как выглядит Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л и что содержит упаковка
   2. Ответственное лицо и производитель
   3. Этот лекарственный препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского
   4. Экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л, 200 г/л, раствор для инфузии

Активное вещество: человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/ли для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л
• 3. Как использовать Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л и для чего он используется

Что такоеЧеловеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л является препаратом, заменяющим плазму крови.
Какое действие имеетЧеловеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови. Он является переносчиком гормонов, ферментов, лекарств и токсинов.
Белок альбумина в Человеческом альбумине CSL Behring 200 г/л получен из плазмы человеческой крови.
Поэтому действие альбумина идентично действию собственного белка.
Для чего используетсяЧеловеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л используется для дополнения и поддержания объёма циркулирующей крови
крови. Обычно он используется в ситуациях, когда необходима интенсивная терапия, когда объём
крови критически уменьшился, например, в случае:

• тяжёлой кровопотери после травмы или
• ожогов большой площади тела Решение о использовании Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л принимается врачом. Она будет зависеть от клинического состояния данного пациента.

2. Важные сведения перед использованием Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л

Необходимо внимательно прочитать эту секцию, поскольку здесь приведены сведения, которые должны быть учтены
пациентом и врачом перед введением Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л .

Когда не использовать лекарство Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к человеческой альбумине или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л, необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом.
Какие обстоятельства увеличивают риск возникновения нежелательных реакций?
Врач или фармацевт будут проявлять особую осторожность в случае, когда чрезмерное увеличение
объёма циркулирующей крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция) могут представлять высокий
риск для пациента. Примерами таких ситуаций являются:

• недостаточность сердца, требующая лечения лекарствами (не компенсированная недостаточность сердца)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (пульмонный отёк)
• повышенная склонность к кровотечению (геморрагический диатез)
• тяжёлая анемия (анемия тяжёлой степени)
• тяжёлая недостаточность почек или мочевыводящих путей (анурия почечная и внепочечная) В случае возникновения любого из этих заболеваний до начала лечения необходимо проинформировать врача или фармацевта.

Когда необходимо прекратить инфузию

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции чувствительности), и в очень редких случаях они могут быть настолько тяжёлыми, чтобы вызвать шок (см. также пункт 4). В случае возникновения таких реакций во время инфузии альбумина необходимо немедленно проинформировать врача. В этом случае врач или медицинский персонал решит о прекращении инфузии и начнёт соответствующее лечение.
• Неправильный рост объёма крови (гиперволемия) может возникнуть, когда доза и скорость инфузии не адаптированы к состоянию пациента. Это может привести к перегрузке сердца и системы кровообращения (перегрузке сердечно-сосудистой системы). Первые признаки такой перегрузки: головная боль, трудности с дыханием или отёк шейных вен (перегрузка шейных вен). В случае возникновения таких реакций необходимо немедленно проинформировать врача. В этом случае врач или медицинский персонал прекратит инфузию и, если необходимо, начнёт мониторинг кровообращения.

Безопасность противовирусной защиты

В случае лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются
меры, направленные на предотвращение инфекций, передающихся пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения риска передачи инфекции,
• исследования отдельных доноров и партий плазмы на наличие маркеров вирусов/инфекций.
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это относится также ко всем неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций. Нет сообщений о вирусных инфекциях, связанных с альбуминами, произведёнными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием установленных технологий.

Рекомендуется записать название и номер серии при фамилии пациента при каждом введении препарата
Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л, чтобы создать возможность связать использованную серию с конкретным
пациентом.

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л и другие лекарства

Случаи специфических взаимодействий Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л с другими лекарствами не известны.
Не ожидается возникновения вредных эффектов или взаимодействий.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л не может быть сочетан с другими лекарствами и продуктами
кровяного происхождения.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не проводились отдельные исследования по использованию Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л во время
беременности или кормления грудью у женщин. Однако, препараты, содержащие человеческий альбумин, использовались
у женщин во время беременности или кормления грудью. Опыт показывает, что этот препарат не имеет вредного
влияния ни на течение беременности, ни на организм плода и новорождённого.

Вождение транспортных средств и использование машин

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л не влияет на способность управлять транспортными средствами
и обслуживать машины.

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л содержит натрий.

Флакон 50 мл
Лекарство содержит 144 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе 50 мл. Это соответствует
7,2% максимальной, рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Флакон 100 мл
Лекарство содержит 287,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе 50 мл. Это соответствует
14,4% максимальной, рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как использовать Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л вводится врачом. Он предназначен исключительно для
внутривенного введения (инфузии в вену).
Решение о дозе Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л принимается врачом.
Вводимая доза препарата и скорость инфузии зависят от индивидуальных потребностей пациента (см. также
пункт 2).
Врач будет проводить регулярный контроль важных параметров кровообращения, таких как:

• кровяное давление,
• пульс или
• объём выделяемой мочи, Эти значения контролируются для определения подходящей дозы и скорости инфузии.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л обычно используется только под медицинским надзором.
Передозировка, поэтому, очень маловероятна. В случае введения слишком большой дозы
продукта или при слишком высокой скорости инфузии может возникнуть чрезмерное увеличение объёма циркулирующей крови
(гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и системы кровообращения (перегрузке сердечно-сосудистой системы).
К первым признакам такой перегрузки относятся:

• головная боль
• трудности с дыханием или
• отёк (переполнение) шейных вен. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно проинформировать врача.

Врач также может обнаружить симптомы, такие как:

• повышенное кровяное давление
• увеличенное центральное венозное давление или
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (пульмонный отёк). Во всех этих случаях врач или фармацевт прекратит инфузию и, если необходимо, будет проводить мониторинг системы кровообращения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
К возникновению таких симптомов может привести даже предыдущее использование Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л и хорошая переносимость препарата.
Общий опытвведения растворов человеческой альбумины показывает, что может возникнуть
следующие нежелательные реакции.
Могут возникнуть аллергические реакции (реакции чувствительности), которые в очень редких случаях
могут быть настолько тяжёлыми, чтобы вызвать шок.
Симптомы аллергической реакции могут возникнуть в виде одного, нескольких или многих из следующих:

• кожные реакции, например: покраснение, зуд, отёк, образование пузырей, сыпь или крапивница (зудящие узелки).
• трудности с дыханием, например: свистящее дыхание, одышка, короткий дыхание или кашель
• отёк лица, век, губ, языка или горла
• симптомы, напоминающие простуду, например: заложенный или текучий нос, чихание, покраснение, зуд, отёк или слезотечение глаз.
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея. В случае возникновения таких реакций во время инфузии Человеческого альбумина CSL Behring 200 г/л необходимо немедленно проинформировать врача или фармацевта. В этом случае врач или фармацевт прекратит инфузию и начнёт соответствующее лечение.

Следующие лёгкие нежелательные реакции возникают редко(до 1 на 1000 человек)

• покраснение лица
• зудящая сыпь (крапивница)
• лихорадка
• тошнота Эти симптомы обычно быстро проходят после снижения скорости инфузии или после её прерывания.

Следующие тяжёлые нежелательные реакции возникают очень редко(до 1 на 10 000 человек)

• шок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• После открытия упаковки содержимое использовать немедленно.
• Не использовать это лекарство, если заметите, что раствор мутный или содержит частицы.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л Активное веществоявляется человеческим альбумином.
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л является раствором, содержащим 200 г/л общего белка,
в том числе не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Флакон по 100 мл содержит не менее 19,2 г человеческого альбумина
Флакон по 50 мл содержит не менее 9,6 г человеческого альбумина
К другим компонентамотносятся натрия каприлат, натрия N-ацетил-D,L-триптофан, натрия
хлорид, натрия гидроксид (в небольших количествах для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л и что содержит упаковка

Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л является раствором для инфузии. Раствор прозрачный и слегка
вязкий. Он может быть почти бесцветным или иметь желтоватый, янтарный или зеленоватый оттенок.
Варианты упаковки:
1 флакон в упаковке (50 мл/100 мл)
Не все варианты упаковки могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-Штрассе, 76
35041 Марбург
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Человеческий альбумин «CSL Behring» 20% раствор для инфузии
Бельгия
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Болгария
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Хорватия
Альбумеон 200 г/л раствор для инфузии
Кипр
Альбумеон
Чехия
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
Дания
Альбумин «Беринг»
Эстония
Человеческий альбумин CSL Behring / 200 г/л / раствор для инфузии
Финляндия
Альбумин Беринг
Франция
Альбумин человеческий CSL Behring 200 г/л, раствор для перфузии
Германия
Альбумеон
Греция
Альбумеон
Венгрия
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Исландия
Альбумин Беринг / 200 г/л / раствор для инфузии
Ирландия
Человеческий альбумин CSL Behring / 200 г/л / раствор для инфузии
Италия
Альбумеон, 200 г/л, раствор для инфузии
Латвия
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Литва
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Люксембург
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии
Мальта
Альбумеон 20, 200 г/л, раствор для инфузии
Нидерланды
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Норвегия
Альбумин Беринг
Польша
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
Португалия
Альбумин человеческий CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии
Румыния
АЛЬБУМЕОН 200 г/л раствор для перфузии
Словакия
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л
Словения
Человеческий альбумин CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии
Испания
Альбумин человеческий CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии
Великобритания
Альбумеон 20 , 200 г/л раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2021