ГРИБЕРО 110 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Гриберо, 110 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Гриберо и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом Гриберо
   1. Когда не принимать Гриберо
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Гриберо и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   6. Гриберо содержит натрий
5. Как принимать Гриберо
   1. Необходимо принимать Гриберо в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Таблица 1. Таблица дозирования Гриберо в виде капсул
   3. Как принимать Гриберо
   4. Инструкции для блистеров
   5. Инструкции для бутылки
   6. Смена антикоагулянтного лекарства
   7. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Гриберо
   8. Пропуск приема Гриберо
   9. Прекращение приема Гриберо
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Гриберо
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Гриберо?
   2. Как выглядит Гриберо и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гриберо, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гриберо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом Гриберо
• 3. Как принимать Гриберо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гриберо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гриберо и для чего оно используется

Гриберо содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Гриберо используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Гриберо используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важные сведения перед приемом Гриберо

Когда не принимать Гриберо

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.

1

• если у пациента есть внутреннее заболевание, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при нарушениях сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирован искусственный сердечный клапан, который требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Гриберо, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством появляются симптомы или необходимость хирургического вмешательства, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как: если у пациента недавно было кровотечение. если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца. если у пациента был серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения). если у пациента есть эзофагит или гастрит. если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Гриберо и другие лекарства». если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам. если у пациента есть бактериальный эндокардит. если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется уменьшенное количество темной, концентрированной мочи или пенистой мочи). если пациент старше 75 лет. если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше. только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.

Гриберо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Гриберо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только местно.
• Лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Гриберо в зависимости от заболевания, по поводу которого назначено это лекарство. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба являются антибиотиками).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
3
Неизвестно, какой эффект имеет Гриберо на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, unless врач считает, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приема Гриберо.
Во время приема Гриберо не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Гриберо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Гриберо содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Гриберо

Капсулы Гриберо можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут глотать капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы лекарства для лечения детей в возрасте до 12 лет, когда они могут глотать мягкую пищу.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Гриберо в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Гриберо составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Гриберо из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием Гриберо следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием Гриберо следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
4
Профилактика образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах, образующихся во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать уменьшенную до 220 мгдозу Гриберо, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Гриберо после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Гриберо следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, unless врач рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и общедневные дозы Гриберо в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1. Таблица дозирования Гриберо в виде капсул

5
Дозы, требующие комбинации более одной капсулы: 300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Гриберо

Гриберо можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для блистеров

Выдавить капсулы через фольгу блистера.

Инструкции для бутылки

Нажать и повернуть, чтобы открыть бутылку.
После извлечения капсулы и приема дозы необходимо сразу же плотно закрыть бутылку крышкой.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Гриберо

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения .

Пропуск приема Гриберо

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Продолжать принимать пропущенную дневную дозу Гриберо в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Для взрослых пациентов: Профилактика образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах, образующихся во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Гриберо

Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Гриберо появилась тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Гриберо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Гриберо влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с симптомами, такими как синяки или кровотечения. Может出现 значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае появления кровотечения, которое не проходит самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Может появиться носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение гематокрита
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие экссудата из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение экссудата, окрашенного кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Наглая смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности с глотанием
• Выделение экссудата из раны
• Выделение экссудата из послеоперационной раны

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может появиться носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Наглая смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности с глотанием

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Наглая смена окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Гриберо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры и бутылки:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылка:
После открытия лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гриберо?

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата)
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: яблочная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза
• Черная краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит Гриберо и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Капсула размера 1 с белым, непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «110», выполненным черной краской. Капсула содержит смесь пеллет белого и светло-желтого цвета и светло-желтого гранулята.
Гриберо выпускается в виде:
Блистеров OPA/Алюминий/ПЭ + поглотитель влаги/Алюминий/ПЭ, содержащих 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул, в картонной упаковке.
Перфорированных блистеров OPA/Алюминий/ПЭ + поглотитель влаги/Алюминий/ПЭ, разделенных на единичные дозы, содержащих 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твердых капсул, в картонной упаковке.
Полипропиленовой бутылки с полипропиленовой крышкой, защищенной от детей, содержащей поглотитель влаги и 60 твердых капсул, в картонной упаковке.
Не глотать поглотитель влаги.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава

Производитель/Импортер

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордина Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Лек Фармацевтика, д. д.
Веровскова Улица 57
Любляна, 1526
Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
12

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Гриберо 110 мг – твердые капсулы
Болгария
Гриберо 110 мг твердые капсулы
Чехия
Гриберо
Эстония
Гриберо
Греция
Гриберо
Хорватия
Гриберо 110 мг твердые капсулы
Литва
Гриберо 110 мг твердые капсулы
Латвия
Гриберо 110 мг твердые капсулы
Польша
Гриберо
Румыния
Гриберо 110 мг капсулы
Словения
Гриберо 110 мг твердые капсулы
Словакия
Гриберо 110 мг твердые капсулы
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
Логотип Сандоз
13