ГАБАПЕНТИН 300 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Габапентин Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы
3. Габапентин Ауровитас, 300 мг, твердые капсулы
4. Габапентин Ауровитас, 400 мг, твердые капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Габапентин Ауровитас и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Ауровитас
   1. Когда не принимать препарат Габапентин Ауровитас
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Зависимость
   4. Важная информация о потенциально серьезных реакциях
   5. Препарат Габапентин Ауровитас и другие препараты
   6. Препарат Габапентин Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Беременность
   9. Грудное вскармливание
   10. Фертильность
   11. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   12. Препарат Габапентин Ауровитас содержит натрий
7. Как применять препарат Габапентин Ауровитас
   1. Эпилепсия - рекомендуемая доза
   2. Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза
   3. Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ
   4. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
   5. Способ применения
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин Ауровитас
   7. Пропуск применения препарата Габапентин Ауровитас
   8. Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас
8. Возможные нежелательные реакции
   1. В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возник любой из следующих симптомов:
   2. В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возник любой из следующих симптомов:
   3. Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении приема препарата Габапентин Ауровитас.В случае лечения гемодиализом необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.Другие нежелательные реакции включают:Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
   4. Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
   5. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
   6. Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
   7. После введения препарата Габапентин Ауровитас в обращение были обнаружены следующие нежелательные реакции:
   8. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   9. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Габапентин Ауровитас
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Габапентин Ауровитас
    2. Как выглядит препарат Габапентин Ауровитас и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель/импортер
    4. Ответственное лицо:
    5. Производитель/Импортер:
    6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    7. Мальта:
    8. Польша:
    9. Португалия:
    10. Испания:
    11. Дата последней актуализации инструкции: 03/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Габапентин Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы

Габапентин Ауровитас, 300 мг, твердые капсулы

Габапентин Ауровитас, 400 мг, твердые капсулы

Габапентин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Габапентин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Габапентин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Габапентин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Габапентин Ауровитас относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин Ауровитас является габапентин.
Препарат Габапентин Ауровитас показан для лечения:

• Различных форм эпилепсии (приводящие к судорогам приступы, которые изначально локализуются в определенных участках мозга и которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Препарат Габапентин Ауровитас назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве дополнительного лечения эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не полностью предотвращает приступы. Препарат Габапентин Ауровитас следует принимать в качестве дополнительного лечения эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Препарат Габапентин Ауровитас также можно использовать в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• Периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном возникающая в нижних и/или верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается рядом различных заболеваний, таких как диабет или герпес зoster. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, горящую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Ауровитас

Когда не принимать препарат Габапентин Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Габапентин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае заболеваний почек, врач может назначить другой режим дозирования,
• в случае лечения гемодиализом (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости,
• в случае возникновения симптомов, таких как постоянная боль в животе, чувство тошноты, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
• если пациент имеет заболевания нервной системы, дыхательной системы или является в возрасте старше 65 лет; врач может назначить другое дозирование,
• перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что риск зависимости от препарата Габапентин Ауровитас выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Габапентин Ауровитас (необходимость постоянного приема препарата). После прекращения применения препарата Габапентин Ауровитас у них могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3, «Как применять препарат Габапентин Ауровитас» и «Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависим от препарата Габапентин Ауровитас, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема препарата Габапентин Ауровитас пациент заметит любые из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости.

• Чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил врач
• Чувствует, что должен принимать дозу больше, чем назначена
• Применяет препарат для целей, не назначенных врачом
• Пытался несколько раз безуспешно прекратить или контролировать применение препарата
• После прекращения приема препарата чувствует себя плохо, а после повторного приема чувствует себя лучше

Если пациент заметил любое из этих поведений, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая определение, когда будет уместно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.
Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

При применении габапентина наблюдались серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Описание симптомов приведено в пункте 4 этой инструкции под:«В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возник любой из следующих симптомов».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если они возникают одновременно с плохим самочувствием и высокой температурой, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может возникнуть изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно или планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применяемых недавно или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Ауровитас.
Кроме того, одновременный прием препарата Габапентин Ауровитас и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Габапентин Ауровитас и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин Ауровитас из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин Ауровитас не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Габапентин Ауровитас:

• не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами,
• может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, при проведении анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице о принимаемых препаратах.

Препарат Габапентин Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Габапентин Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы обсудить потенциальное риск для нерожденного ребенка, связанный с приемом этого препарата.
• Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше до зачатия.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Беременность

Препарат Габапентин Ауровитас можно применять в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует забеременеть, беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять угрозу для пациентки и ее нерожденного ребенка.
В исследовании, включающем данные о женщинах из скандинавских стран, которые принимали габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функций мозга (невроразвитие). Однако у детей женщин, которые принимали габапентин во время беременности, наблюдалось повышенное риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема препарата Габапентин Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием препарата Габапентин Ауровитас, поскольку это может привести к возникновению судорог при отмене, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Применение габапентина в период беременности может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может увеличиваться, когда габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество препарата Габапентин Ауровитас, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он имеет на грудного ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Габапентин Ауровитас.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Габапентин Ауровитас может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, необходимо воздержаться от их выполнения.

Препарат Габапентин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Габапентин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем назначено.
Дозу устанавливает врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:
Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день.
Затем она может быть постепенно увеличена в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше:
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, определяется врачом на основе веса тела ребенка. Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в день. Эта доза обычно делится на 3 отдельные дозы, что означает, что ребенку необходимо принимать капсулу (капсулы) каждый день, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.
Не рекомендуется применять препарат Габапентин Ауровитас у детей в возрасте до 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые:
Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день.
Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Должны принимать обычно рекомендуемую дозу препарата Габапентин Ауровитас, если они не страдают заболеваниями почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Габапентин Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат Габапентин Ауровитас применяется перорально. Капсулы необходимо проглатывать, запивая большим количеством воды.
Применение препарата Габапентин Ауровитас можно прекратить только после назначения врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин Ауровитас

Применение больших, чем рекомендуемые, доз может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае приема большей дозы препарата Габапентин Ауровитас, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи (SOR). В这种 ситуации также необходимо взять с собой все оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Габапентин Ауровитас

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания, если не наступило время для следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас

Не следует внезапно прекращать применение препарата Габапентин Ауровитас. Если пациент хочет прекратить применение препарата Габапентин Ауровитас, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациента, как это сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Ауровитас необходимо быть осведомленным, что могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, тревогу, трудности с засыпанием, тошноту (рвоту), боль, потение, дрожь, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно возникают в течение 48 часов после прекращения приема препарата Габапентин Ауровитас. Если возникают симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возник любой из следующих симптомов:

• •красноватые, неотечные тарелковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возник любой из следующих симптомов:

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита
• нарушения дыхания, которые могут, особенно если они тяжелые, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• препарат Габапентин Ауровитас может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например, печень или кровяные клетки. При такой реакции может возникнуть сыпь. Такая реакция может требовать госпитализации или прекращения применения препарата Габапентин Ауровитас. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:
• сыпь на коже и покраснение кожи, и (или) выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• неустойчивое увеличение лимфатических узлов
• отек губ, лица и языка
• желтуха кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечение
• сильная усталость или слабость
• неожиданная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении приема препарата Габапентин Ауровитас.

В случае лечения гемодиализом необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злость по отношению к другим, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, расстройства мышления
• судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожь, расстройства сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, онемение (покалывание), расстройства координации, необычные движения глаз, усиление, уменьшение или отсутствие рефлексов
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, чувство сухости в носу
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, дрожь мышц
• расстройства эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных сгибаниях конечностей.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение (состояние постоянной тревоги и неумышленного и бессмысленного движения)
• аллергические реакции, например, крапивница
• ограничение движения
• сердцебиение
• отек, включающий лицо, туловище, конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на расстройства функции печени
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• потеря сознания
• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

После введения препарата Габапентин Ауровитас в обращение были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как скручивание конечностей или их внезапное сгибание, жесткость мышц
• звон в ушах
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), гепатит
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• разрастание тканей в области груди, увеличение груди
• нежелательные реакции после внезапного прекращения применения габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потение), боль в грудной клетке
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение активности креатинфосфокиназы)
• расстройства половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую немедленного лечения)
• развитие зависимости от препарата Габапентин Ауровитас («зависимость от препарата»)

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Ауровитас необходимо быть осведомленным, что могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин Ауровитас

• Активным веществом препарата является габапентин. Каждая капсула, твердая содержит 100 мг габапентина. Каждая капсула, твердая содержит 300 мг габапентина.

Каждая капсула, твердая содержит 400 мг габапентина.

• Другие компоненты: содержание капсулы: кукурузный крахмал и тальк. Оболочка капсулы: 100 мг: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, очищенная вода. 300 мг: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, очищенная вода. 400 мг: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, очищенная вода. Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.
• Тушь для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Габапентин Ауровитас и что содержит упаковка

Твердая капсула
Габапентин Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы:
Белые - белые, размер «3», твердые желатиновые капсулы с надписью «D» на белом колпачке и «02» на белом корпусе, напечатанные черной пишущей машиной, содержащие белый или почти белый, кристаллический порошок.
Габапентин Ауровитас, 300 мг, твердые капсулы:
Желто-желтые, размер «1», твердые желатиновые капсулы с надписью «D» на желтом колпачке и «03» на желтом корпусе, напечатанные черной пишущей машиной, содержащие белый или почти белый, кристаллический порошок.
Габапентин Ауровитас, 400 мг, твердые капсулы:
Оранжево-оранжевые, размер «0», твердые желатиновые капсулы с надписью «D» на оранжевом колпачке и «04» на оранжевом корпусе, напечатанные черной пишущей машиной, содержащие белый или почти белый, кристаллический порошок.
Капсулы препарата Габапентин Ауровитас выпускаются в упаковках типа блистер из прозрачной ПВХ/ПВДЦ/Алюминия. Размеры упаковок: 20, 30, 60, 90 и 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13 Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:

Габапентин Ауробиндо 100 мг/300 мг капсулы, твердые

Польша:

Габапентин Ауровитас

Португалия:

Габапентин Ауровитас

Испания:

Габапентин Ауровитас 300 мг/400 мг капсулы, твердые ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024