ГАБАПЕНТИН 100 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Габапентин Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы
3. Габапентин Ауровитас, 300 мг, твердые капсулы
4. Габапентин Ауровитас, 400 мг, твердые капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Габапентин Ауровитас и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Ауровитас
   1. Когда не применять препарат Габапентин Ауровитас
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Зависимость
   4. Важная информация о потенциально серьезных реакциях
   5. Препарат Габапентин Ауровитас и другие препараты
   6. Препарат Габапентин Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Беременность
   9. Грудное вскармливание
   10. Фертильность
   11. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   12. Препарат Габапентин Ауровитас содержит натрий
7. Как применять препарат Габапентин Ауровитас
   1. Эпилепсия - рекомендуемая доза
   2. Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза
   3. Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ
   4. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
   5. Способ применения
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин Ауровитас
   7. Пропуск применения препарата Габапентин Ауровитас
   8. Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас
8. Возможные нежелательные реакции
   1. В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих симптомов:
   2. В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих симптомов:
   3. Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении применения препарата Габапентин Ауровитас.В случае лечения гемодиализом необходимо сообщить врачу о появлении мышечной боли и (или) слабости.Другие нежелательные реакции включают:Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
   4. Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
   5. Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
   6. Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
   7. После введения препарата Габапентин Ауровитас в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
   8. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   9. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Габапентин Ауровитас
10. Состав упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Габапентин Ауровитас
    2. Как выглядит препарат Габапентин Ауровитас и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель/импортер
    4. Ответственное лицо:
    5. Производитель/Импортер:
    6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    7. Мальта:
    8. Польша:
    9. Португалия:
    10. Испания:
    11. Дата последней актуализации инструкции: 03/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Габапентин Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы

Габапентин Ауровитас, 300 мг, твердые капсулы

Габапентин Ауровитас, 400 мг, твердые капсулы

Габапентин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Габапентин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Габапентин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Габапентин Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Габапентин Ауровитас относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин Ауровитас является габапентин.
Препарат Габапентин Ауровитас показан для лечения:

• Различных форм эпилепсии (припадков, которые изначально локализуются в определенных участках мозга и которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Препарат Габапентин Ауровитас назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве вспомогательного лечения эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не полностью предотвращает припадки. Препарат Габапентин Ауровитас следует принимать в качестве дополнительного лечения эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Препарат Габапентин Ауровитас также можно применять в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• Периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (преимущественно в нижних и/или верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается рядом различных заболеваний, таких как диабет или герпес зoster. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Ауровитас

Когда не применять препарат Габапентин Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Габапентин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае заболеваний почек, врач может назначить другой режим дозирования,
• в случае лечения гемодиализом (с целью удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о появлении мышечной боли и (или) слабости,
• в случае появления симптомов, таких как постоянная боль в животе, чувство тошноты, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
• если пациент имеет заболевания нервной системы, дыхательной системы или является в возрасте старше 65 лет; врач может назначить другое дозирование,
• перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что риск зависимости от препарата Габапентин Ауровитас выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Габапентин Ауровитас (необходимость постоянного применения препарата). После прекращения применения препарата Габапентин Ауровитас у них могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как применять препарат Габапентин Ауровитас» и «Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависим от препарата Габапентин Ауровитас, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата Габапентин Ауровитас пациент заметит любые из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости.

• Чувствует, что необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач
• Чувствует, что необходимо применять дозу больше, чем назначена
• Применяет препарат для целей, отличных от назначенных
• Пытался несколько раз прекратить или контролировать применение препарата, но безуспешно
• После прекращения применения препарата чувствует себя плохо, а после повторного применения чувствует себя лучше

Если пациент заметил любое из вышеуказанных поведений, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая определение, когда будет уместно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.
Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо появляются подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

В связи с применением габапентина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляются любые симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4, необходимо прекратить применение габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Описание симптомов приведено в пункте 4 этой инструкции под:«В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих симптомов».
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если они сочетаются с общим плохим самочувствием и высокой температурой, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). В случае появления таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно или планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применяемых недавно или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Ауровитас.
Кроме того, одновременное применение препарата Габапентин Ауровитас и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при диспепсии
В случае одновременного применения препарата Габапентин Ауровитас и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин Ауровитас из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется применять препарат Габапентин Ауровитас не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Габапентин Ауровитас:

• не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами,
• может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, при выполнении анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице о принимаемых препаратах.

Препарат Габапентин Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Габапентин Ауровитас можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения потенциального риска для нерожденного ребенка, связанного с применением этого препарата.
• Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, необходимо как можно раньше перед беременностью обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения этого препарата.

Беременность

Препарат Габапентин Ауровитас можно применять в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует забеременеть, является беременной или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает эпилепсией, важно не прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение болезни. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность для пациентки и ее нерожденного ребенка.
В исследовании, включающем данные о женщинах из скандинавских стран, которые принимали габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено увеличения риска врожденных дефектов или проблем с развитием функций мозга (невроразвитие). Однако у детей женщин, которые принимали габапентин во время беременности, было обнаружено увеличение риска низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время применения препарата Габапентин Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать применение препарата Габапентин Ауровитас, поскольку это может привести к появлению судорог отмены, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Применение габапентина в период беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может увеличиваться, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество препарата Габапентин Ауровитас, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Габапентин Ауровитас.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Габапентин Ауровитас может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, необходимо воздержаться от их выполнения.

Препарат Габапентин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Габапентин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять больше препарата, чем назначено.
Дозу устанавливает врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:
Необходимо применять такое количество капсул, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день.
Затем она может быть постепенно увеличена в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы в 3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше:
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, устанавливается врачом на основе веса ребенка. Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг веса тела в день. Эта доза обычно делится на 3 отдельные дозы, что означает, что ребенку необходимо принимать капсулу (капсулы) ежедневно, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.
Не рекомендуется применять препарат Габапентин Ауровитас у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые:
Необходимо применять такое количество капсул, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день.
Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы в 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Должны применять обычно рекомендуемую дозу препарата Габапентин Ауровитас, если они не страдают заболеваниями почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если появляется ощущение, что действие препарата Габапентин Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат Габапентин Ауровитас применяется перорально. Капсулы необходимо проглатывать, запивая большим количеством воды.
Применение препарата Габапентин Ауровитас можно прекратить только после назначения врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин Ауровитас

Применение больших, чем рекомендуемые, доз может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае применения большей дозы препарата Габапентин Ауровитас, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи (SOR). В такой ситуации также необходимо взять с собой все оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы персонал больницы сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Габапентин Ауровитас

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее сразу после вспоминания, если не наступило время для следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас

Не следует внезапно прекращать применение препарата Габапентин Ауровитас. Если пациент хочет прекратить применение препарата Габапентин Ауровитас, необходимо предварительно обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациента, как это сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Ауровитас необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, беспокойство, трудности со сном, тошноту (рвоту), боль, пот, дрожь, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения применения препарата Габапентин Ауровитас. Если появляются симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих симптомов:

• •красноватые, неотечные тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих симптомов:

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита
• нарушения дыхания, которые могут, особенно если они тяжелые, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• препарат Габапентин Ауровитас может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например, печень или кровяные клетки. При такой реакции может появиться сыпь. Такая реакция может требовать госпитализации или прекращения применения препарата Габапентин Ауровитас. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов:
• сыпь на коже и выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• неустойчивое увеличение лимфатических узлов
• отек губ, лица и языка
• желтуха кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечение
• сильная усталость или слабость
• необычная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении применения препарата Габапентин Ауровитас.

В случае лечения гемодиализом необходимо сообщить врачу о появлении мышечной боли и (или) слабости.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злость по отношению к другим, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, расстройства мышления
• судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожь, расстройства сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение (покалывание), расстройства координации, необычные движения глаз, усиление, уменьшение или исчезновение рефлексов
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, сухость во рту или горле
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, дрожь мышц
• расстройства эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных сгибаниях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение (состояние постоянного беспокойства и неумеренных, бесцельных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• ограничение подвижности
• сердцебиение
• отек, включающий лицо, туловище, конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на расстройства функции печени
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• потеря сознания
• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

После введения препарата Габапентин Ауровитас в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как скручивание конечностей или их внезапные сгибания, мышечная жесткость
• звон в ушах
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), гепатит
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• гипертрофия тканей в области груди, увеличение груди
• нежелательные реакции после внезапного прекращения применения габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение активности креатинфосфокиназы)
• расстройства половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения)
• развитие зависимости от препарата Габапентин Ауровитас (зависимость от препарата)

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Ауровитас необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Габапентин Ауровитас»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин Ауровитас

• Активным веществом препарата является габапентин. Каждая капсула, твердая содержит 100 мг габапентина. Каждая капсула, твердая содержит 300 мг габапентина.

Каждая капсула, твердая содержит 400 мг габапентина.

• Остальные компоненты: содержание капсулы: кукурузный крахмал и тальк. Оболочка капсулы: 100 мг: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, очищенная вода. 300 мг: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, очищенная вода. 400 мг: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, очищенная вода. Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Габапентин Ауровитас и что содержит упаковка

Твердая капсула
Габапентин Ауровитас, 100 мг, твердые капсулы:
Белые - белые, размер «3», твердые желатиновые капсулы с надписью «D» на белом колпачке и «02» на белом теле, напечатанные черной пищевой краской, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Габапентин Ауровитас, 300 мг, твердые капсулы:
Желто-желтые, размер «1», твердые желатиновые капсулы с надписью «D» на желтом колпачке и «03» на желтом теле, напечатанные черной пищевой краской, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Габапентин Ауровитас, 400 мг, твердые капсулы:
Оранжево-оранжевые, размер «0», твердые желатиновые капсулы с надписью «D» на оранжевом колпачке и «04» на оранжевом теле, напечатанные черной пищевой краской, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Капсулы препарата Габапентин Ауровитас выпускаются в упаковках типа блистер из прозрачной ПВХ/ПВДХ/Алюминия. Размеры упаковок: 20, 30, 60, 90 и 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13 Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуау де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:

Габапентин Ауробиндо 100 мг/300 мг капсулы, твердые

Польша:

Габапентин Ауровитас

Португалия:

Габапентина Ауровитас

Испания:

Габапентина Ауровитас 300 мг/400мг капсулы, твердые ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024