FROMILID 250 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Фромилид 250, 250 мг, покрытые таблетки
3. Фромилид 500, 500 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Фромилид
   1. Когда не применять препарат Фромилид
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Фромилид и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их совместное применение с препаратом Фромилид противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном применении с препаратом Фромилид:
   6. Фромилид:
   7. Применение препарата Фромилид с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Фромилид
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фромилид
   3. Пропуск приема препарата Фромилид
   4. Прекращение приема препарата Фромилид
7. Возможные побочные эффекты
   1. Остальные побочные эффекты:
   2. Сообщение о побочных эффектах
8. Как хранить препарат Фромилид
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Фромилид
   2. Как выглядит препарат Фромилид и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид 250, 250 мг, покрытые таблетки

Фромилид 500, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фромилид
• 3. Как применять препарат Фромилид
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фромилид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется

Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, имеющими общее противобактериальное применение. Кларитромицин, активное вещество препарата Фромилид, является производным эритромицина, действует противобактериально как на стандартные бактериальные штаммы, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин действует на многие аэробные и анаэробные бактерии Gram-положительные и Gram-отрицательные.

• тонзиллит и фарингит;
• острый синусит;
• отит средний;
• обострение хронического бронхита;
• пневмония;
• неперфоративные кожные и мягкотканные инфекции;
• генерализованные микобактериальные инфекции.

Фромилид также используется для эрадикации (уничтожения) бактерий Helicobacter pyloriу пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка. При этом показании врач назначит препарат Фромилид одновременно с препаратами, снижающими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важные сведения перед применением препарата Фромилид

Когда не применять препарат Фромилид

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые, в частности, при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с препаратом Фромилид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии);
• если у пациента низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения концентрации холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, используемый при лечении подагры).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фромилид необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента есть заболевание коронарных сосудов, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Фромилид и другие препараты».

Если во время приема препарата Фромилид у пациента出现ят следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Фромилид может出现:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину),
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Если появятся симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Фромилид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их совместное применение с препаратом Фромилид противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые, в частности, при мигрени);
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
• мидазолам перорально (препарат, используемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном применении с препаратом Фромилид:

Фромилид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии);
• метилпреднизолон (препарат, используемый при воспалительных заболеваниях);
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в частности, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при нарушениях эрекции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, используемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый при эпилепсии);
• дзиуравец (препарат, используемый при легкой депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при лечении диабета);
• ототоксичные препараты (повреждающие слух), в частности, аминогликозидные антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях.

Это также важно в случае применения препаратов с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.

• кортикостероиды перорально, внутривенно или ингаляционно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Применение препарата Фромилид с пищей и напитками

Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Таблеток не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Фромилид можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении Фромилида.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Фромилид может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если появятся вышеуказанные симптомы.

3. Как применять препарат Фромилид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Таблеток не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мг каждые 12 часов.
Дети младше 12 лет
Клинические исследования с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были проведены с использованием кларитромицина в виде суспензии. Поэтому у детей рекомендуется применять кларитромицин в виде пероральной суспензии.
При лечении синусита, тяжелых инфекций и когда инфекция вызвана Haemophilusinfluenzae, назначают 500 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно длится от 6 до 14 дней.
При применении кларитромицина для эрадикации H. pyloriу пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки суточная доза составляет от 500 до 1000 мг. Кларитромицин обычно назначают в 2 разделенных дозах в течение 7-14 дней. Для эрадикации H. pyloriнеобходимо одновременное применение других препаратов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, т.е. назначать 250 мг один раз в день или при тяжелых инфекциях 250 мг дважды в день. Не следует применять препарат дольше 14 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фромилид

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение согласно обычному графику приема.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фромилид

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появится любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применениепрепарата Фромилид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, трудности дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пустулез - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывами огромных подкорных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелная (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца

после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.

• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения концентрации желчных компонентов в крови), гепатита (не очень часто). Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные побочные эффекты:

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицины были зарегистрированы следующие частыепобочные эффекты (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся побочные эффекты (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция;
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов;
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы;
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость;
• увеличение активности ферментов: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе доступных данных), зарегистрированные после введения в оборот кларитромицины в виде таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia, паросмия, anosmia, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• печеночная недостаточность, желтуха печеночного происхождения;
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы);
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с сниженным иммунитетом были отмечены следующие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, желатин, полакрилин калия, тальк, стеарат магния.
• Состав оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, оксид железа, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Фромилид и что содержит упаковка

Таблетка овальная, двояковыпуклая, желтовато-коричневого цвета.
Упаковка содержит таблетки в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной коробке.
Фромилид 250
10 таблеток (1 блистер по 10 таблеток)
14 таблеток (2 блистера по 7 таблеток)
Фромилид 500
14 таблеток (2 блистера по 7 таблеток)
28 таблеток (4 блистера по 7 таблеток)

Уполномоченная организация и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: (22) 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: