ФЛУИМУЦИЛ МУКО 200 mg Гранулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Флюимуцил Мuco
3. 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Флюимуцил Мuco и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Флюимуцил Мuco
   1. Когда не применять препарат Флюимуцил Мuco
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Флюимуцил Мuco и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Препарат Флюимуцил Мuco содержит:
6. Как применять препарат Флюимуцил Мuco
   1. Дети в возрасте от 7 до 14 лет
   2. Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюимуцил Мuco
   4. Пропуск применения препарата Флюимуцил Мuco
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Флюимуцил Мuco
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Флюимуцил Мuco
   2. Как выглядит препарат Флюимуцил Мuco и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Представитель ответственного лица:
   7. Комтур Польша Сп. з о.о.
   8. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флюимуцил Мuco

200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Ацетилцистеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флюимуцил Мuco и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флюимуцил Мuco
• 3. Как применять препарат Флюимуцил Мuco
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флюимуцил Мuco
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюимуцил Мuco и для чего он используется

Ацетилцистеин, активное вещество препарата Флюимуцил Мuco, разжижает мокроту и слизисто-гнойные выделения, разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи в дыхательных путях. Препарат Флюимуцил Мuco используется в течение короткого периода как разжижитель дыхательных путей и для облегчения их откашливания у пациентов с симптомами инфекции верхних дыхательных путей. Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Флюимуцил Мuco

Когда не применять препарат Флюимуцил Мuco

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилцистеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в состоянии астмы;
• если пациент имеет фенилкетонурию;
• у детей в возрасте до 2 лет, поскольку активное вещество: ацетилцистеин может вызвать обструкцию дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3. Как применять препарат Флюимуцил Мuco).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Флюимуцил Мuco, следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Флюимуцил Мuco, если у пациента есть или была в прошлом язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если он одновременно принимает другие препараты с известным раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения этого симптома следует немедленно прекратить применение препарата.
• В случае разжижения большого количества мокроты, особенно у маленьких детей и очень тяжелых пациентов, следует обеспечить ее аспирацию.
• Ацетилцистеин не следует назначать пациентам с пониженной способностью к откашливанию, если не обеспечить пациенту во время лечения физиотерапию дыхательных путей.
• Следует проявлять осторожность, если препарат применяется в течение длительного периода у пациентов с непереносимостью гистамина, поскольку у них могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, ринит, зуд кожи.

Дети и подростки

Муколитические препараты могут вызвать обструкцию дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому не следует применять муколитические препараты у детей в возрасте до 2 лет. Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Флюимуцил Мuco у детей в возрасте до 7 лет.

Препарат Флюимуцил Мuco и другие препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять препарат Флюимуцил Мuco одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку может возникнуть застой мокроты в результате уменьшения кашлевого рефлекса. Активированный уголь может ослабить действие препарата Флюимуцил Мuco. Если необходимо одновременное применение других препаратов, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать 2-часовой интервал между применением этих препаратов и применением препарата Флюимуцил Мuco. Это не касается лоракарбEFA (препарата, применяемого при инфекциях). Одновременное применение препарата Флюимуцил Мuco и нитроглицерина (препарата, применяемого при ишемической болезни сердца) может вызвать значительное снижение артериального давления. Возможно возникновение головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Флюимуцил Мuco. Одновременное применение препарата Флюимуцил Мuco и карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) может снизить концентрацию карбамазепина в крови и уменьшить его эффективность. Препарат Флюимуцил Мuco может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов методом колориметрии и определение кетонов в моче). Рекомендуется не смешивать другие препараты с раствором Флюимуцил Мuco.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность. Рекомендуется избегать применения препарата Флюимуцил Мuco во время беременности. Во время беременности препарат Флюимуцил Мuco может быть применен только в случаях абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли препарат Флюимуцил Мuco в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует применять препарат Флюимуцил Мuco, если пациентка кормит грудью. Фертильность. Нет данных о влиянии препарата Флюимуцил Мuco на фертильность у человека. Исследования на животных не указывают на вредное влияние ацетилцистеина на фертильность у человека при применении в рекомендуемых дозах.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флюимуцил Мuco содержит:

• 25 мг аспартамав каждой саше (1 г гранул). Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• Сахарозу (компонент β-каротина).Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Менее 1 ммоль(23 мг) натрияна саше (компонент β-каротина), то есть препарат считается «без натрия».
• Глюкозу и лактозу (компоненты апельсинового аромата). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• 662,7 мг сорбитолав каждой саше (1 г гранул). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена врожденная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.

3. Как применять препарат Флюимуцил Мuco

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат Флюимуцил Мuco более 5 дней без консультации с врачом. Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 7 до 14 лет

1 саше препарата Флюимуцил Мuco (200 мг) 2 раза в день.

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет

1 саше препарата Флюимуцил Мuco (200 мг) 2-3 раза в день. Способ применения: растворить содержимое саше в половине стакана теплой воды, при необходимости перемешать ложкой. Полученный раствор готов к употреблению. Раствор следует выпить непосредственно после приготовления. Во время лечения следует принимать увеличенное количество жидкости. Примечание: последняя доза препарата Флюимуцил Мuco должна быть применена не позднее 4 часов перед сном. В случае ощущения, что действие препарата Флюимуцил Мuco слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюимуцил Мuco

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюимуцил Мuco могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Неизвестно никакого специфического антидота для ацетилцистеина. Применяется симптоматическое лечение. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Флюимуцил Мuco

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. В клинических исследованиях наиболее часто сообщались нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, реже встречались реакции повышенной чувствительности. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Флюимуцил Мuco: Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (ускорение сердечной деятельности),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангиоэдема (отек кожи и слизистых оболочек, который наиболее часто затрагивает лицо, горло, голосовые складки, половые органы, кишечник), зуд,
• лихорадка,
• понижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) и изменений на слизистых оболочках после применения препарата Флюимуцил Мuco. В большинстве случаев в возникновении изменений на коже и слизистых оболочках, вероятно, участвовал хотя бы один другой препарат. В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюимуцил Мuco

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препарат Флюимуцил Мuco следует хранить при температуре ниже 30°C. Примечание: возможное присутствие запаха серы является типичным для содержащегося в препарате активного вещества. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюимуцил Мuco

• Активным веществом препарата является ацетилцистеин. Одна саше (1 г гранул) содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами являются: аспартам, β-каротин (содержит сахарозу и менее 1 ммоль (23 мг) натрия), апельсиновый аромат (содержит глюкозу и лактозу), сорбитол.

Как выглядит препарат Флюимуцил Мuco и что содержит упаковка

Препарат Флюимуцил Мuco представляет собой желтый гранул с апельсиновым запахом и возможным запахом серы, который является типичным для содержащегося в препарате активного вещества. Доступные упаковки: 20 саше по 1 г гранул, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Замбон С.п.А. Вия Лилло дел Дука, 10 20091 Брессо (МИ), Италия

Производитель:

Замбон С.п.А. Вия делла Химика, 9 36100 Виченца, Италия

Представитель ответственного лица:

Комтур Польша Сп. з о.о.

Пляц Фармації 1, 02-699 Варшава Тел. (22) 566 26 00 Электронная почта: [email protected] Инструкция в форме, удобной для людей с нарушением зрения, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: