ЕСОМЕПРАЗОЛ 20 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя
3. Эзомепразол Алугастрин, 20 мг, жевательные капсулы
   1. Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Эзомепразол Алугастрин и для чего оно используется
5. Важные сведения перед приемом лекарства Эзомепразол Алугастрин
   1. Когда не принимать лекарство Эзомепразол Алугастрин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Эзомепразол Алугастрин и другие лекарства
   5. Применение лекарства Эзомепразол Алугастрин с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Лекарство Эзомепразол Алугастрин содержит сахарозу
6. Как принимать лекарство Эзомепразол Алугастрин
   1. Какое количество лекарства следует принимать
   2. Применение этого лекарства
   3. Альтернативный способ применения этого лекарства
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзомепразол Алугастрин
   5. Пропуск приема лекарства Эзомепразол Алугастрин
7. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Эзомепразол Алугастрин и немедленно обратиться к врачу.
   2. Если появится любой из следующих тяжелых симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
   3. Частые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 пациентов):
   4. Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов)
   5. Редкие нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
   6. Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
   7. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Эзомепразол Алугастрин
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Эзомепразол Алугастрин
   2. Как выглядит лекарство Эзомепразол Алугастрин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции: 09.2022

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Эзомепразол Алугастрин, 20 мг, жевательные капсулы

Эзомепразол

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку

она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 14 дней приема лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзомепразол Алугастрин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзомепразол Алугастрин
• 3. Как принимать лекарство Эзомепразол Алугастрин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзомепразол Алугастрин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзомепразол Алугастрин и для чего оно используется

Лекарство Эзомепразол Алугастрин содержит активное вещество под названием эзомепразол. Оно принадлежит к группе
лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
Это лекарство используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и кислотного refluxа - выброса кислотного содержимого желудка в пищевод).
Рефлюкс заключается в выбросе (обратном движении) кислотного содержимого из желудка в пищевод, что может быть
причиной воспаления и боли. Это может привести к появлению у пациента симптомов, таких как ощущение боли в грудной клетке, распространяющееся вверх до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный reflux).
Эзомепразол Алугастрин не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Чтобы произошло улучшение самочувствия пациента, может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 до 3 дней.
Если после 14 дней приема лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзомепразол Алугастрин

Когда не принимать лекарство Эзомепразол Алугастрин:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эзомепразолу или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать это лекарство, если пациента касается любой из вышеуказанных ситуаций.
В случае любых сомнений перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Эзомепразол Алугастрин, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент в прошлом имел язвы желудка или имел хирургическую операцию на желудке или кишечнике,
• пациент лечил симптомы рефлюкса или изжоги непрерывно в течение 4 недель или дольше,
• пациент имеет желтуху (желтизну кожи или глаз) или тяжелую болезнь печени,
• пациент имеет тяжелую болезнь почек,
• пациент имеет более 55 лет и появились у него новые симптомы рефлюкса или недавно изменились ранее出现авшиеся симптомы рефлюкса, или принимает ежедневно доступные без рецепта лекарства для лечения изжоги или рефлюкса,
• если у пациента когда-либо出现авшаяся кожная реакция при приеме лекарства, подобного лекарству Эзомепразол Алугастрин, которое уменьшает выработку желудочной кислоты.

В случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками другой, более тяжелой болезни, необходимо немедленно сообщить об этом врачу до приема или после приема этого лекарства:

• необъяснимое уменьшение веса,
• затрудненное глотание или боль при глотании,
• боль в желудке или симптомы диспепсии, такие как тошнота, ощущение полноты, вздутие, особенно после приема пищи,
• появление рвоты с содержимым пищи или кровью, которая может выглядеть как кофейная гуща в рвоте,
• выделение черных каловых масс (окрашенных кровью),
• тяжелая или упорная диарея - эзомепразол незначительно увеличивает риск диареи,
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием лекарства Эзомепразол Алугастрин. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

В случае появления боли в грудной клетке с ощущением пустоты в голове, потливости, головокружения или боли в плече с сопровождающей одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки тяжелой сердечной болезни.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента запланировано эндоскопическое исследование или дыхательный тест на уреазу,
• у пациента запланировано специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А).

В случае, если любая из вышеуказанных ситуаций касается пациента (или пациент не уверен, касается ли), необходимо немедленно обсудить это с врачом.
Лекарство Эзомепразол Алугастрин не должно использоваться для профилактики.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Эзомепразол Алугастрин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку это лекарство может
влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на лекарство Эзомепразол Алугастрин.
Не следует принимать это лекарство, если пациент принимает одновременно лекарство, содержащее нельфинавир
(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает клопидогрел
(используемый для профилактики тромбозов).
Не следует принимать это лекарство с другими лекарствами, которые уменьшают выработку желудочной кислоты,
такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омеprазол)
или антагонисты рецептора гистамина Н (например, ранитидин или фамотидин).
Это лекарство можно принимать одновременно с лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту
(например, магалдрат, алгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния
или комбинации этих лекарств).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• кетоконазол и итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (используемый для лечения инфекций); врач может скорректировать дозу лекарства Эзомепразол Алугастрин, если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и он проходит длительное лечение,
• эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (используемый для лечения рака и ревматических заболеваний),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• атаzanавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или в эпилепсии),
• фенитоин (используемый в эпилепсии),
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин, может быть необходимо контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Эзомепразол Алугастрин,
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты - состояния, при котором слишком малый приток крови к мышцам конечностей вызывает боль и проблемы с ходьбой),
• цизаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) используется для лечения депрессии.

Применение лекарства Эзомепразол Алугастрин с пищей и напитками

См. пункт 3, подпункт «Применение этого лекарства».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения лекарства Эзомепразол Алугастрин во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Алугастрин в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что лекарство Эзомепразол Алугастрин повлияет на способность вождения транспортных средств и использование механизмов. Однако, не очень часто, могут появиться такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует водить транспортные средства и использовать механизмы.

Лекарство Эзомепразол Алугастрин содержит сахарозу

Лекарство Эзомепразол Алугастрин содержит сахарозу - тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом
перед применением этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Эзомепразол Алугастрин

Это лекарство всегда следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.

• Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано - т.е. не более 1 капсулы (20 мг) в день, даже если пациент не чувствует немедленного улучшения.
• Чтобы произошло уменьшение симптомов рефлюкса (например, изжоги и выброса кислотного содержимого желудка), может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.
• Лечение длится 14 дней.
• После полного исчезновения симптомов рефлюкса необходимо прекратить прием этого лекарства.
• В случае ухудшения симптомов рефлюкса или отсутствия улучшения после 14 дней непрерывного приема лекарства, необходимо обратиться к врачу. В случае появления упорных или длительных, часто повторяющихся симптомов болезни, даже после лечения этим лекарством, пациент должен обратиться к врачу.

Применение этого лекарства

• Пациент может принимать капсулу в любое время дня, с пищей или без нее.
• Необходимо проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать, раздавливать или открывать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Альтернативный способ применения этого лекарства

В случае проблемы с глотанием капсулы:

• Осторожно открыть капсулу над стаканом негазированной воды и высыпать в него содержимое капсулы. Не использовать другие жидкости.
• Перемешать, а затем выпить смесь немедленно или в течение 30 минут после приготовления. Всегда перемешивать смесь непосредственно перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что была принята вся доза лекарства, необходимо хорошо промыть стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзомепразол Алугастрин

В случае приема большей дозы лекарства Эзомепразол Алугастрин, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут появиться следующие симптомы: диарея, боль в желудке, запор, тошнота или рвота, а также слабость.

Пропуск приема лекарства Эзомепразол Алугастрин

Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять дозу лекарства в тот же день, немедленно
после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений или дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Эзомепразол Алугастрин и немедленно обратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла, сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция, появляющаяся редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов - это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсичная эпидермальная некролиз, появляющиеся очень редко.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени, появляющихся редко.

Если появится любой из следующих тяжелых симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Это лекарство может в очень редких случаях влиять на белые кровяные клетки, приводя к
недостаточности иммунитета. Если у пациента появится инфекция с симптомами такими как: лихорадка
с тяжелымухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами локальной инфекции, такими как
боль в горле, горле или полости рта или затрудненное мочеиспускание, пациент должен как можно скорее обратиться к врачу для исключения - на основании результата анализа крови - отсутствия белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент сообщил врачу, что принимает это лекарство.
Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие),
• легкие полипы желудка,
• тошнота или рвота.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• отек стоп и лодыжек,
• нарушение сна (бессонница), сонливость,
• головокружение, онемение и покалывание.
• ощущение вращения (головокружение),
• сухость во рту,
• изменения в результатах функциональных тестов печени,
• сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• относящиеся к крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности появления инфекции,
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц,
• возбуждение, дезориентация или депрессия,
• изменение вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• внезапный, свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• инфекция, называемая «кандидозом», которая может включать кишечник - вызывается грибами,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже при воздействии солнечных лучей,
• боль в суставах или боль в мышцах,
• плохое общее самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенная потливость.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (состояние, называемое пancytopenией),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга,
• ослабление мышц,
• тяжелые нарушения функции почек,
• увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• уменьшение концентрации магния в крови, что может вызывать слабость, рвоту, судороги мышц, дрожание и нарушения сердечного ритма (аритмии); очень низкая концентрация магния может привести также к уменьшению концентрации кальция и (или) калия в крови;
• воспаление кишечника (приводящее к диарее);
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Ул. Жеромского, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Алугастрин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры ДАТА. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке и блистере после аббревиатуры «ПАРТИЯ».
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзомепразол Алугастрин

• Активным веществом лекарства является эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: сахароза гранул (сахароза и кукурузный крахмал), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); дисперсия 30%, триэтилцитрат. Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, чернила для печати (содержит шеллак, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Эзомепразол Алугастрин и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму твердых капсул с непрозрачной крышкой и корпусом розового цвета, размером 4 (около 14 мм). На капсулах есть надпись чернилами «ЭЗ»
на крышке и «20» на корпусе. Капсулы содержат сферические пеллеты.
Лекарство Эзомепразол Алугастрин выпускается в картонной упаковке, содержащей блистер
Алюминий/Алюминий по 14 жевательным капсулам.

Ответственное лицо

URGO Sp. з о.о.
Ул. Жеромского, 142 Б
02-305 Варшава
тел/факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Ул. де Сант Марті, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: 09.2022