ДУЛЦОБИС 5 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дулькобис (Дульколакс), 5 мг, кишечные таблетки
   1. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием препарата Дулькобис
   1. Когда не использовать препарат Дулькобис:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Дулькобис и другие лекарства
   4. Использование препарата Дулькобис с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу
6. Как использовать препарат Дулькобис
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дулькобис
   2. Пропуск приема препарата Дулькобис
   3. Прекращение использования препарата Дулькобис
   4. Препарат Дулькобис следует принимать только при необходимости. Его использование без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Не очень часто (появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дулькобис
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дулькобис
   2. Как выглядит препарат Дулькобис и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дулькобис (Дульколакс), 5 мг, кишечные таблетки

Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс - это разные торговые названия одного и того же препарата.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дулькобис
• 3. Как использовать препарат Дулькобис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дулькобис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется

Препарат Дулькобис - местно действующий слабительный препарат, вызывающий стимуляцию дефекации и размягчение стула.
Препарат Дулькобис используется для краткосрочного, симптоматического лечения запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• для подготовки к исследованиям, перед операциями и после операций, а также в состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дулькобис

Когда не использовать препарат Дулькобис:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к бисакодилу или любому из других компонентов препарата Дулькобис (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть непроходимость кишечника,
• если у пациента есть острые состояния в брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент потерял много воды,
• если пациент испытывает сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой - это может указывать на более серьезные заболевания,
• если у пациента есть врожденная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу»),
• у детей до 4 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент испытывает необходимость использования слабительных средств ежедневно или в течение длительного периода, он должен обратиться к врачу для исследования причины запора,

поскольку слишком длительное и чрезмерное их использование может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов, а также к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия),

• если у пациента出现ает усиленное желание пить или уменьшение производства мочи, что может быть симптомом обезвоживания и может быть опасно для людей пожилого возраста или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить прием препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут наблюдать наличие крови в кале, но обычно этот симптом имеет легкий характер и проходит самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, могут наблюдаться головокружения и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим приемом препарата Дулькобис.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные средства, включая препарат Дулькобис, не влияют на потерю веса.

Препарат Дулькобис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование мочегонных средств или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при приеме чрезмерных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к увеличению чувствительности к сердечным гликозидам (лекарствам, используемым для лечения сердечной недостаточности и аритмии; к таким лекарствам относится, например, дигоксин).
Одновременное использование препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником.
Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Использование препарата Дулькобис с пищей и напитками

Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как молоко.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Дулькобис можно использовать во время беременности только после консультации с врачом.
Препарат Дулькобис можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Дулькобис на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Необходимо помнить, что из-за спазмов в брюшной полости, связанных с запорами, могут появиться головокружения и (или) обмороки. Если появляются спазмы в брюшной полости, необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и использование механизмов.

Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечной таблетке.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Дулькобис

Этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для краткосрочного использования. Срок использования препарата Дулькобис без консультации с врачом не должен превышать 5 дней.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Краткосрочное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1-2 кишечные таблетки (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Молодежь и дети в возрасте старше 10 лет:
Молодежь и дети в возрасте старше 10 лет: 1-2 кишечные таблетки (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечная таблетка (5 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны быть лечены только под наблюдением врача.
Способ применения:
Кишечные таблетки следует принимать перорально, вечером, чтобы утром произошла дефекация.
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать большим количеством воды (не следует запивать молоком - см. пункт «Использование препарата Дулькобис с пищей и напитками»). Таблетки не следует разжевывать.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим операциям:
Во время подготовки к исследованиям или перед операциями препарат Дулькобис должен быть использован под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослые должны, согласно рекомендациям врача, принять

• 2-4 кишечные таблетки (10-20 мг) перорально, вечером в день перед исследованием, а затем утром в день исследования принять слабительное средство с немедленным действием (например, в виде свечи).

Дети в возрасте старше 4 лет:
одна кишечная таблетка (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется принять слабительное средство с немедленным действием (например, свечу).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дулькобис

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дулькобис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы
При приеме больших доз могут появиться редкие стул, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хроническом передозировании препарат Дулькобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные состояния, вызванные увеличением выделяемости альдостерона, который контролирует уровень натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), низкий уровень калия в крови, а также камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами также описывались повреждения канальцев почек (один из видов повреждения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме больше оснований, чем кислот), а также мышечная слабость, вызванная низким уровнем калия в крови.

Пропуск приема препарата Дулькобис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Дулькобис.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение использования препарата Дулькобис

Препарат Дулькобис следует принимать только при необходимости. Его использование без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дулькобис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При использовании препарата Дулькобис наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боли в брюшной полости, диарея, тошнота

Не очень часто (появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

: дискомфорт в брюшной полости, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области анального отверстия, головокружения
Редко (появляются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангиоэдема, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, колит, включая ишемический колит кишечника
Головокружения и обмороки могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим приемом бисакодила.
В случае появления аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить использование препарата Дулькобис и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дулькобис

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дулькобис

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна кишечная таблетка содержит 5 мг бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал (окисленный), глицерин 85%, стеариновая магния, оболочка:стеариновая магния, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), рицинное масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), белый воск, воск карнауба, шеллак.

Как выглядит препарат Дулькобис и что содержит упаковка

Препарат Дулькобис имеет форму кишечных таблеток.
Упаковка: блистеры PVC/PVDC/Al или PVC/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 кишечных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA23180/018/003
Номер разрешения на параллельный импорт:108/23

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]